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Combinação dexmedetomidina-escetamina para sedação e analgesia em pacientes de UTI

28 de julho de 2025 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efeito da combinação dexmedetomidina-escetamina para sedação e analgesia no delirium em pacientes de UTI com ventilação mecânica: um ensaio multicêntrico randomizado

Pacientes com ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva (UTI) frequentemente desenvolvem ansiedade e agitação, distúrbios do sono e delírio. A ocorrência de delirium está associada a piores resultados precoces e de longo prazo. Dexmedetomidina e cetamina são recomendadas para sedação e analgesia em pacientes de UTI, mas cada uma pode induzir efeitos colaterais. Os efeitos sedativos da dexmedetomidina podem ajudar a mitigar os efeitos colaterais psiquiátricos da escetamina. Estudos recentes mostraram que a combinação dexmedetomidina-escetamina melhorou a analgesia e a qualidade do sono sem aumentar os efeitos colaterais psiquiátricos. Este ensaio foi desenvolvido para testar a hipótese de que a combinação dexmedetomidina-escetamina para sedação e analgesia em pacientes de UTI com ventilação mecânica pode reduzir o delírio e melhorar a recuperação respiratória.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com insuficiência respiratória ou outras condições graves frequentemente necessitam de ventilação mecânica não invasiva ou invasiva na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). A estimulação desconfortável produzida pela ventilação mecânica pode levar à ansiedade e agitação dos pacientes e consequências adversas, como assincronia do ventilador, aumento do consumo de oxigênio, respostas ao estresse, autoextubação e ventilação mecânica potencialmente prolongada. Os fatores acima, juntamente com o ambiente da UTI, as doenças subjacentes, as medidas de tratamento e os procedimentos dolorosos, muitas vezes resultam em distúrbios do sono nos pacientes da UTI.

Ventilação mecânica, estimulação dolorosa e distúrbios do sono são importantes fatores de risco de delirium em pacientes de UTI. Delirium é uma síndrome de disfunção cerebral de ocorrência aguda, caracterizada por distúrbios flutuantes na atenção, cognição e consciência, e é relatado que ocorre em até 80% dos pacientes de UTI com ventilação mecânica. A ocorrência de delirium está associada a piores resultados, incluindo duração prolongada da ventilação mecânica, internações prolongadas na UTI e no hospital, aumento da carga e dos custos de saúde e risco elevado de mortalidade, bem como sequelas de longo prazo, incluindo declínio cognitivo, redução da qualidade de vida e diminuição da sobrevida .

A dexmedetomidina é um agonista do receptor α2-adrenérgico altamente seletivo com efeitos sedativos, analgésicos e ansiolíticos. Ele exerce efeitos ativando as vias endógenas de promoção do sono, induzindo um estado semelhante ao do sono sem movimento rápido dos olhos. A cetamina é um antagonista não competitivo do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA). A escetamina, o enantiômero mais potente da cetamina, tem maior afinidade pelo receptor NMDA e é aproximadamente duas vezes mais potente que a cetamina, com menor incidência de efeitos adversos. Tanto a dexmedetomidina quanto a cetamina são recomendadas para sedação e analgesia em pacientes de UTI. No entanto, a dose sedativa de dexmedetomidina está associada a bradicardia e hipotensão. Mesmo a escetamina em baixas doses pode induzir efeitos colaterais psicotrópicos, como dissociação, alucinações e pesadelos.

Os efeitos sedativos da dexmedetomidina podem ajudar a mitigar os efeitos colaterais psiquiátricos da escetamina. Estudos recentes mostraram que a combinação dexmedetomidina-escetamina melhorou a analgesia e a qualidade do sono sem aumentar os efeitos colaterais psiquiátricos. Supõe-se que a combinação dexmedetomidina-escetamina para sedação e analgesia em pacientes de UTI com ventilação mecânica pode reduzir o delirium e melhorar a recuperação respiratória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1508

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Xian Su, MD, PhD
  • Número de telefone: 8610 83575138
  • E-mail: suxxxx@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Investigador principal:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
          • Xian Su, MD, PhD
          • Número de telefone: 8610 83575138
          • E-mail: suxxxx@126.com
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. Receber ventilação mecânica invasiva ou não invasiva na UTI, com duração prevista ≥24 horas;
  3. Requer sedação conforme julgamento dos médicos da UTI.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes;
  2. História de esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson ou miastenia gravis;
  3. Incapaz de se comunicar devido a coma, demência grave ou barreira de idioma antes da ventilação mecânica invasiva/não invasiva;
  4. Após acidente vascular cerebral, encefalopatia hipóxica, traumatismo cranioencefálico ou neurocirurgia;
  5. Comorbidade com hipertireoidismo ou feocromocitoma;
  6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%, síndrome do nó sinusal, bradicardia sinusal grave (frequência cardíaca <50 bpm), bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior sem marca-passo ou pressão arterial sistólica <90 mmHg apesar do uso de vasopressores;
  7. Disfunção hepática grave (classe C de Child-Pugh), disfunção renal grave (requer diálise) ou sobrevida esperada ≤24 horas;
  8. Alergia à dexmedetomidina e/ou escetamina, ou quaisquer outras condições consideradas inadequadas para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação Dexmedetomidina-Escetamina
A sedação-analgesia é fornecida com a combinação dexmedetomidina-escetamina por até 14 dias ou até a alta da UTI. A formulação consiste em dexmedetomidina 200 μg/2 ml e escetamina 100 mg/4 ml, diluídas com solução salina normal até um volume total de 50 ml, resultando em uma concentração de dexmedetomidina de 4 μg/ml e uma concentração de escetamina de 2 mg/ml.
Medicamento: Combinação Dexmedetomidina-Escetamina

Para pacientes com ventilação invasiva, a sedação noturna (20h00-06h00) é fornecida com uma taxa de infusão inicial de [0,05×kg] ml/h, que é aumentada em [0,025×kg] ml/h a cada 10 min, até a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) atinge -2 a -1, a taxa de infusão máxima atinge [0,175×kg] ml/h ou ocorrem reações adversas. A sedação diurna (6h00-20h00) é fornecida conforme descrito acima, quando considerada necessária pelos médicos da UTI, com pontuação RASS alvo de -2 a +1.

Para pacientes com ventilação não invasiva (incluindo oxigenação nasal de alto fluxo) ou sem ventilação assistida, a sedação noturna (20h00-06h00) é fornecida com uma taxa de infusão inicial de [0,0125×kg] ml/h, que é aumentada em [0,0125×kg] ml/h a cada 10 min, até que o RASS atinja -1, a taxa de infusão máxima atinja [0,05×kg] ml/h ou ocorram reações adversas. A sedação diurna (6h00-20h00) normalmente não é necessária, mas é fornecida quando considerada necessária pelos médicos da UTI, com uma pontuação RASS alvo de -1 a +1.

Outros nomes:
  • Cloridrato de Dexmedetomidina
  • Cloridrato de escetamina
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
A sedação-analgesia é fornecida com dexmedetomidina por até 14 dias ou até a alta da UTI. A formulação consiste em dexmedetomidina 200 μg/2 ml, diluída com solução salina normal até um volume total de 50 ml, resultando numa concentração de dexmedetomidina de 4 μg/ml.
Medicamento: Dexmedetomidina

Para pacientes com ventilação invasiva, a sedação noturna (20h00-06h00) é fornecida com uma taxa de infusão inicial de [0,05×kg] ml/h, que é aumentada em [0,025×kg] ml/h a cada 10 min, até a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) atinge -2 a -1, a taxa de infusão máxima atinge [0,175×kg] ml/h ou ocorrem reações adversas. A sedação diurna (6h00-20h00) é fornecida conforme descrito acima, quando considerada necessária pelos médicos da UTI, com pontuação RASS alvo de -2 a +1.

Para pacientes com ventilação não invasiva (incluindo oxigenação nasal de alto fluxo) ou sem ventilação assistida, a sedação noturna (20h00-06h00) é fornecida com uma taxa de infusão inicial de [0,0125×kg] ml/h, que é aumentada em [0,0125×kg] ml/h a cada 10 min, até que o RASS atinja -1, a taxa de infusão máxima atinja [0,05×kg] ml/h ou ocorram reações adversas. A sedação diurna (6h00-20h00) normalmente não é necessária, mas é fornecida quando considerada necessária pelos médicos da UTI, com uma pontuação RASS alvo de -1 a +1.

Outros nomes:
  • Cloridrato de Dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium em 7 dias
Prazo: Até 7 dias após a inscrição
O delirium é avaliado duas vezes ao dia com o Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU) ou a Avaliação Diagnóstica de 3 Minutos para Delirium usando o Método de Avaliação de Confusão (3D-CAM) durante o período de 7 dias após a inscrição ou até o hospital descarga. O resultado positivo das avaliações de delirium em qualquer momento é definido como ocorrência de delirium.
Até 7 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilador em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a inscrição
A ventilação mecânica inclui ventilação invasiva e não invasiva, mas não inclui oxigenação nasal de alto fluxo.
Até 30 dias após a inscrição
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Até 30 dias após a inscrição
Tempo de permanência na UTI.
Até 30 dias após a inscrição
Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a inscrição
Mortalidade por todas as causas em 30 dias.
Até 30 dias após a inscrição
Dias vivos sem delírio ou ocorridos durante o período de 7 dias
Prazo: Até 7 dias após a inscrição
O delirium é avaliado duas vezes ao dia com o Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU) ou a Avaliação Diagnóstica de 3 Minutos para Delirium usando o Método de Avaliação de Confusão (3D-CAM). Coma é definido como Escala de Agitação e Sedação de Richmond (pontuação varia de -5 [não despertável] a +4 [combativo] e 0 indica alerta e calma) de -4 ou -5. Resultados positivos em qualquer momento são definidos como ocorrência de delirium ou coma.
Até 7 dias após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital após a inscrição
Prazo: Até 30 dias após a inscrição
Tempo de permanência no hospital após a inscrição.
Até 30 dias após a inscrição
Incidência de complicações maiores em 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a inscrição
As complicações maiores são definidas como condições médicas de início recente, além do delirium, que são consideradas prejudiciais e requerem intervenção terapêutica, ou seja, grau II ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
Até 30 dias após a inscrição
Qualidade de vida aos 30 dias
Prazo: Aos 30 dias após a inscrição
A qualidade de vida é avaliada com a versão breve de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF), um questionário de 24 itens que avalia a qualidade de vida nos domínios físico, psicológico e de relacionamento social e ambiental. A pontuação varia de 0 a 100 para cada domínio, sendo que pontuação mais alta indica melhor função.
Aos 30 dias após a inscrição
Proporção de pacientes sem delirium
Prazo: Até 7 dias após a inscrição
O delirium é avaliado duas vezes ao dia com o Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU) ou a Avaliação Diagnóstica de 3 Minutos para Delirium usando o Método de Avaliação de Confusão (3D-CAM) durante o período de 7 dias após a inscrição ou até o hospital descarga.
Até 7 dias após a inscrição
Proporção de pacientes sem delirium ou coma
Prazo: Até 7 dias após a inscrição
O delirium é avaliado duas vezes ao dia com o Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU) ou a Avaliação Diagnóstica de 3 Minutos para Delirium usando o Método de Avaliação de Confusão (3D-CAM). Coma é definido como Escala de Agitação e Sedação de Richmond (pontuação varia de -5 [não despertável] a +4 [combativo] e 0 indica alerta e calma) de -4 ou -5.
Até 7 dias após a inscrição
Incidência de disfunção cognitiva em 30 dias
Prazo: Aos 30 dias após a inscrição
A função cognitiva é avaliada com a versão telefônica da Avaliação Cognitiva de Montreal (T-MoCA; a pontuação varia de 0 a 22, com pontuação mais alta indicando melhor função cognitiva). Um declínio de 1 desvio padrão (DP) ou mais em relação ao valor basal é definido como tendo disfunção cognitiva.
Aos 30 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Peking University International Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-239

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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