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Association dexmédétomidine-eskétamine pour la sédation et l'analgésie chez les patients en soins intensifs

28 juillet 2025 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effet de l'association dexmédétomidine-eskétamine pour la sédation et l'analgésie sur le délire chez les patients en soins intensifs avec ventilation mécanique : un essai randomisé multicentrique

Les patients sous ventilation mécanique en unité de soins intensifs (USI) développent souvent de l'anxiété et de l'agitation, des troubles du sommeil et du délire. La survenue du délire est associée à de pires résultats précoces et à long terme. La dexmédétomidine et la kétamine sont recommandées pour la sédation et l'analgésie chez les patients en soins intensifs, mais chacune peut induire des effets secondaires. Les effets sédatifs de la dexmédétomidine peuvent aider à atténuer les effets secondaires psychiatriques de l'eskétamine. Des études récentes ont montré que l'association dexmédétomidine-eskétamine améliorait l'analgésie et la qualité du sommeil sans augmenter les effets secondaires psychiatriques. Cet essai est conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle l'association dexmédétomidine-eskétamine pour la sédation et l'analgésie chez les patients en soins intensifs sous ventilation mécanique peut réduire le délire et améliorer la récupération respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant d'insuffisance respiratoire ou d'autres affections graves nécessitent souvent une ventilation mécanique non invasive ou invasive dans l'unité de soins intensifs (USI). La stimulation inconfortable produite par la ventilation mécanique peut entraîner de l'anxiété et de l'agitation chez les patients et des conséquences indésirables telles qu'une asynchronie du ventilateur, une consommation accrue d'oxygène, des réponses au stress, une auto-extubation et une ventilation mécanique potentiellement prolongée. Les facteurs ci-dessus, ainsi que l'environnement des soins intensifs, les maladies sous-jacentes, les mesures de traitement et les procédures douloureuses, entraînent souvent des troubles du sommeil chez les patients en soins intensifs.

La ventilation mécanique, la stimulation douloureuse et les troubles du sommeil sont des facteurs de risque importants de délire chez les patients en soins intensifs. Le délire est un symdrome de dysfonctionnement cérébral aigu caractérisé par des troubles fluctuants de l'attention, de la cognition et de la conscience, et on rapporte qu'il survient chez jusqu'à 80 % des patients en soins intensifs sous ventilation mécanique. La survenue du délire est associée à de pires résultats, notamment une durée prolongée de ventilation mécanique, des séjours prolongés en soins intensifs et à l'hôpital, une augmentation du fardeau et des coûts des soins de santé et un risque de mortalité élevé, ainsi que des séquelles à long terme, notamment un déclin cognitif, une qualité de vie réduite et une survie réduite. .

La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques hautement sélectif ayant des effets sédatifs, analgésiques et anxiolytiques. Il exerce des effets en activant les voies endogènes favorisant le sommeil, induisant un état similaire au sommeil à mouvements oculaires non rapides. La kétamine est un antagoniste non compétitif des récepteurs du N-méthyl-D-aspartate (NMDA). L'eskétamine, l'énantiomère le plus puissant de la kétamine, a une affinité plus élevée pour le récepteur NMDA et est environ deux fois plus puissante que la kétamine, avec une incidence plus faible d'effets indésirables. La dexmédétomidine et la kétamine sont recommandées pour la sédation et l'analgésie chez les patients en soins intensifs. Cependant, la dose sédative de dexmédétomidine est associée à une bradycardie et à une hypotension. Même à faible dose, l'eskétamine peut provoquer des effets secondaires psychotropes tels que la dissociation, les hallucinations et les cauchemars.

Les effets sédatifs de la dexmédétomidine peuvent aider à atténuer les effets secondaires psychiatriques de l'eskétamine. Des études récentes ont montré que l'association dexmédétomidine-eskétamine améliorait l'analgésie et la qualité du sommeil sans augmenter les effets secondaires psychiatriques. On émet l'hypothèse que l'association dexmédétomidine-eskétamine pour la sédation et l'analgésie chez les patients en soins intensifs sous ventilation mécanique peut réduire le délire et améliorer la récupération respiratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1508

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Dong-Xin Wang, MD, PhD
Numéro de téléphone: 8610 83572784
E-mail: wangdongxin@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Xian Su, MD, PhD
Numéro de téléphone: 8610 83575138
E-mail: suxxxx@126.com

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100034
    - Peking University First Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Dong-Xin Wang, MD, PhD
    - Contact:
      
      Dong-Xin Wang, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 8610 83572784
      
      E-mail: wangdongxin@hotmail.com
    - Contact:
      
      Xian Su, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 8610 83575138
      
      E-mail: suxxxx@126.com
  - Beijing, Beijing, Chine, 102206
    - Peking University International Hospital
    - Contact:
      
      Gang Li, MD
      
      Numéro de téléphone: +86 13521809822
      
      E-mail: ligang@pkuih.edu.cn
    - Contact:
      
      Hong-Xun Yuan, MD
      
      Numéro de téléphone: +86 13601199951
      
      E-mail: yuanhongxun@pkuih.edu.cn
- Tianjin
  - Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
    - Tianjin Medical University General Hospital
    - Contact:
      
      Ke-Liang Xie, MD
      
      Numéro de téléphone: +86 15332112099
      
      E-mail: xiekeliang2009@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âgé de ≥18 ans ;
Recevoir une ventilation mécanique invasive ou non invasive en USI, avec une durée prévue ≥ 24 heures ;
Nécessite une sédation selon le jugement des médecins des soins intensifs.

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes ou allaitantes ;
Antécédents de schizophrénie, d'épilepsie, de maladie de Parkinson ou de myasthénie grave ;
Incapable de communiquer en raison d'un coma, d'une démence sévère ou d'une barrière de la langue avant une ventilation mécanique invasive/non invasive ;
Après un accident vasculaire cérébral, une encéphalopathie hypoxique, un traumatisme crânien ou une neurochirurgie ;
Comorbidité avec une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome ;
Fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %, maladie du sinus, bradycardie sinusale sévère (fréquence cardiaque <50 bpm), bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou plus sans stimulateur cardiaque ou tension artérielle systolique <90 mmHg malgré l'utilisation de vasopresseurs ;
Dysfonctionnement hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), dysfonctionnement rénal sévère (nécessitant une dialyse) ou survie attendue ≤ 24 heures ;
Allergie à la dexmédétomidine et/ou à l'eskétamine, ou à toute autre condition considérée comme inappropriée pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Association dexmédétomidine-eskétamine La sédation-analgésie est assurée par une association dexmédétomidine-eskétamine jusqu'à 14 jours ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs. La formulation se compose de 200 μg/2 ml de dexmédétomidine et de 100 mg/4 ml d'eskétamine, diluées avec une solution saline normale jusqu'à un volume total de 50 ml, ce qui donne une concentration de dexmédétomidine de 4 μg/ml et une concentration d'eskétamine de 2 mg/ml.	Médicament: Association dexmédétomidine-eskétamine Pour les patients sous ventilation invasive, une sédation nocturne (20h00-06h00) est fournie avec un débit de perfusion initial de [0,05×kg] ml/h qui est augmenté de [0,025×kg] ml/h toutes les 10 minutes, jusqu'à ce que l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) atteint -2 à -1, le débit de perfusion maximal atteint [0,175 × kg] ml/h ou des effets indésirables surviennent. La sédation diurne (06h00-20h00) est fournie comme ci-dessus lorsque cela est jugé nécessaire par les médecins de l'USI, avec un score RASS cible de -2 à +1. Pour les patients bénéficiant d'une ventilation non invasive (y compris l'oxygénation nasale à haut débit) ou sans ventilation assistée, une sédation nocturne (20h00-06h00) est fournie avec un débit de perfusion initial de [0,0125 × kg] ml/h qui est augmenté de [0,0125 × kg] ml/h toutes les 10 minutes, jusqu'à ce que le RASS atteigne -1, que le débit de perfusion maximal atteigne [0,05 × kg] ml/h ou que des effets indésirables surviennent. La sédation diurne (06h00-20h00) n'est généralement pas nécessaire mais est fournie lorsque cela est jugé nécessaire par les médecins de l'USI, avec un score RASS cible de -1 à +1. Autres noms: Chlorhydrate de dexmédétomidine Chlorhydrate d'eskétamine
Comparateur actif: Dexmédétomidine La sédation-analgésie est assurée par dexmédétomidine jusqu'à 14 jours ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs. La formulation consiste en 200 μg/2 ml de dexmédétomidine, diluée avec une solution saline normale jusqu'à un volume total de 50 ml, ce qui donne une concentration de dexmédétomidine de 4 μg/ml.	Médicament: Dexmédétomidine Pour les patients sous ventilation invasive, une sédation nocturne (20h00-06h00) est fournie avec un débit de perfusion initial de [0,05×kg] ml/h qui est augmenté de [0,025×kg] ml/h toutes les 10 minutes, jusqu'à ce que l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) atteint -2 à -1, le débit de perfusion maximal atteint [0,175 × kg] ml/h ou des effets indésirables surviennent. La sédation diurne (06h00-20h00) est fournie comme ci-dessus lorsque cela est jugé nécessaire par les médecins de l'USI, avec un score RASS cible de -2 à +1. Pour les patients bénéficiant d'une ventilation non invasive (y compris l'oxygénation nasale à haut débit) ou sans ventilation assistée, une sédation nocturne (20h00-06h00) est fournie avec un débit de perfusion initial de [0,0125 × kg] ml/h qui est augmenté de [0,0125 × kg] ml/h toutes les 10 minutes, jusqu'à ce que le RASS atteigne -1, que le débit de perfusion maximal atteigne [0,05 × kg] ml/h ou que des effets indésirables surviennent. La sédation diurne (06h00-20h00) n'est généralement pas nécessaire mais est fournie lorsque cela est jugé nécessaire par les médecins de l'USI, avec un score RASS cible de -1 à +1. Autres noms: Chlorhydrate de dexmédétomidine

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Association dexmédétomidine-eskétamine

La sédation-analgésie est assurée par une association dexmédétomidine-eskétamine jusqu'à 14 jours ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs. La formulation se compose de 200 μg/2 ml de dexmédétomidine et de 100 mg/4 ml d'eskétamine, diluées avec une solution saline normale jusqu'à un volume total de 50 ml, ce qui donne une concentration de dexmédétomidine de 4 μg/ml et une concentration d'eskétamine de 2 mg/ml.

Médicament: Association dexmédétomidine-eskétamine

Pour les patients sous ventilation invasive, une sédation nocturne (20h00-06h00) est fournie avec un débit de perfusion initial de [0,05×kg] ml/h qui est augmenté de [0,025×kg] ml/h toutes les 10 minutes, jusqu'à ce que l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) atteint -2 à -1, le débit de perfusion maximal atteint [0,175 × kg] ml/h ou des effets indésirables surviennent. La sédation diurne (06h00-20h00) est fournie comme ci-dessus lorsque cela est jugé nécessaire par les médecins de l'USI, avec un score RASS cible de -2 à +1.

Pour les patients bénéficiant d'une ventilation non invasive (y compris l'oxygénation nasale à haut débit) ou sans ventilation assistée, une sédation nocturne (20h00-06h00) est fournie avec un débit de perfusion initial de [0,0125 × kg] ml/h qui est augmenté de [0,0125 × kg] ml/h toutes les 10 minutes, jusqu'à ce que le RASS atteigne -1, que le débit de perfusion maximal atteigne [0,05 × kg] ml/h ou que des effets indésirables surviennent. La sédation diurne (06h00-20h00) n'est généralement pas nécessaire mais est fournie lorsque cela est jugé nécessaire par les médecins de l'USI, avec un score RASS cible de -1 à +1.

Autres noms:

Chlorhydrate de dexmédétomidine
Chlorhydrate d'eskétamine

Comparateur actif: Dexmédétomidine

La sédation-analgésie est assurée par dexmédétomidine jusqu'à 14 jours ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs. La formulation consiste en 200 μg/2 ml de dexmédétomidine, diluée avec une solution saline normale jusqu'à un volume total de 50 ml, ce qui donne une concentration de dexmédétomidine de 4 μg/ml.

Médicament: Dexmédétomidine

Autres noms:

Chlorhydrate de dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence du délire dans les 7 jours Délai: Jusqu'à 7 jours après l'inscription	Le délire est évalué deux fois par jour avec la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) ou l'évaluation diagnostique en 3 minutes du délire à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (3D-CAM) pendant la période de 7 jours suivant l'inscription ou jusqu'à l'hôpital. décharge. Un résultat positif des évaluations du délire à tout moment est défini comme l'apparition du délire.	Jusqu'à 7 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Jours sans ventilateur dans les 30 jours Délai: Jusqu'à 30 jours après l'inscription	La ventilation mécanique comprend à la fois la ventilation invasive et non invasive, mais n'inclut pas l'oxygénation nasale à haut débit.	Jusqu'à 30 jours après l'inscription
Durée du séjour en USI Délai: Jusqu'à 30 jours après l'inscription	Durée du séjour en USI.	Jusqu'à 30 jours après l'inscription
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours Délai: Jusqu'à 30 jours après l'inscription	Mortalité toutes causes confondues sur 30 jours.	Jusqu'à 30 jours après l'inscription
Jours vivants sans délire ou survenus pendant la période de 7 jours Délai: Jusqu'à 7 jours après l'inscription	Le délire est évalué deux fois par jour avec la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) ou l'évaluation diagnostique en 3 minutes du délire à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (3D-CAM). Le coma est défini sur l'échelle de sédation par agitation de Richmond (le score varie de -5 [inexcitable] à +4 [combatif] et 0 indique une alerte et un calme) de -4 ou -5. Des résultats positifs à tout moment sont définis comme l’apparition d’un délire ou d’un coma.	Jusqu'à 7 jours après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée du séjour à l'hôpital après l'inscription Délai: Jusqu'à 30 jours après l'inscription	Durée du séjour à l'hôpital après l'inscription.	Jusqu'à 30 jours après l'inscription
Incidence des complications majeures dans les 30 jours Délai: Jusqu'à 30 jours après l'inscription	Les complications majeures sont définies comme de nouvelles affections médicales autres que le délire, jugées nocives et nécessitant une intervention thérapeutique, de grade II ou supérieur selon la classification Clavien-Dindo.	Jusqu'à 30 jours après l'inscription
Qualité de vie à 30 jours Délai: A 30 jours après l'inscription	La qualité de vie est évaluée à l'aide de la version courte de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF), un questionnaire en 24 éléments qui évalue la qualité de vie dans les domaines physique, psychologique et social, ainsi que dans les domaines environnementaux. Le score varie de 0 à 100 pour chaque domaine, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement.	A 30 jours après l'inscription
Proportion de patients sans délire Délai: Jusqu'à 7 jours après l'inscription	Le délire est évalué deux fois par jour avec la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) ou l'évaluation diagnostique en 3 minutes du délire à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (3D-CAM) pendant la période de 7 jours suivant l'inscription ou jusqu'à l'hôpital. décharge.	Jusqu'à 7 jours après l'inscription
Proportion de patients sans délire ni coma Délai: Jusqu'à 7 jours après l'inscription	Le délire est évalué deux fois par jour avec la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) ou l'évaluation diagnostique en 3 minutes du délire à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (3D-CAM). Le coma est défini sur l'échelle de sédation par agitation de Richmond (le score varie de -5 [inexcitable] à +4 [combatif] et 0 indique une alerte et un calme) de -4 ou -5.	Jusqu'à 7 jours après l'inscription
Incidence du dysfonctionnement cognitif à 30 jours Délai: A 30 jours après l'inscription	La fonction cognitive est évaluée avec la version téléphonique de l'évaluation cognitive de Montréal (T-MoCA ; le score varie de 0 à 22, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive). Une baisse de 1 écart type (SD) ou plus par rapport à la ligne de base est définie comme un dysfonctionnement cognitif.	A 30 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Peking University International Hospital

Tianjin Medical University General Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2024

Première publication (Réel)

21 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2024-239

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Association dexmédétomidine-eskétamine pour la sédation et l'analgésie chez les patients en soins intensifs

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Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

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Termes MeSH pertinents supplémentaires

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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

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produit fabriqué et exporté des États-Unis.