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Dexmedetomidin-Esketamin-Kombination zur Sedierung und Analgesie bei Intensivpatienten

28. Juli 2025 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wirkung der Dexmedetomidin-Esketamin-Kombination zur Sedierung und Analgesie auf das Delir bei Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung: Eine multizentrische randomisierte Studie

Patienten mit mechanischer Beatmung auf der Intensivstation (ICU) entwickeln häufig Angstzustände und Unruhe, Schlafstörungen und Delirium. Das Auftreten eines Delirs ist mit schlechteren Früh- und Langzeitergebnissen verbunden. Dexmedetomidin und Ketamin werden zur Sedierung und Analgesie bei Intensivpatienten empfohlen, können jedoch jeweils Nebenwirkungen hervorrufen. Die sedierende Wirkung von Dexmedetomidin kann dazu beitragen, die psychiatrischen Nebenwirkungen von Esketamin zu mildern. Jüngste Studien zeigten, dass die Kombination aus Dexmedetomidin und Esketamin die Analgesie und die Schlafqualität verbesserte, ohne dass die psychiatrischen Nebenwirkungen zunahmen. Diese Studie soll die Hypothese testen, dass eine Dexmedetomidin-Esketamin-Kombination zur Sedierung und Analgesie bei Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung das Delir reduzieren und die Erholung der Atemwege verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Atemversagen oder anderen schweren Erkrankungen benötigen häufig eine nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmung auf der Intensivstation (ICU). Die durch die mechanische Beatmung erzeugte unangenehme Stimulation kann zu Ängsten und Unruhe bei Patienten und nachteiligen Folgen wie Asynchronität des Beatmungsgeräts, erhöhtem Sauerstoffverbrauch, Stressreaktionen, Selbstextubation und möglicherweise längerer mechanischer Beatmung führen. Die oben genannten Faktoren führen zusammen mit der Umgebung auf der Intensivstation, Grunderkrankungen, Behandlungsmaßnahmen und schmerzhaften Eingriffen häufig zu Schlafstörungen bei Intensivpatienten.

Mechanische Beatmung, schmerzhafte Stimulation und Schlafstörungen sind wichtige Risikofaktoren für ein Delir bei Intensivpatienten. Delir ist ein akut auftretendes Hirnfunktionsstörungssyndrom, das durch schwankende Aufmerksamkeits-, Kognitions- und Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet ist und Berichten zufolge bei bis zu 80 % der Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung auftritt. Das Auftreten eines Delirs ist mit schlimmeren Folgen verbunden, darunter eine längere Dauer der mechanischen Beatmung, längere Aufenthalte auf der Intensivstation und im Krankenhaus, eine erhöhte Belastung und Kosten für die Gesundheitsversorgung und ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko sowie langfristige Folgen wie kognitiver Verfall, verringerte Lebensqualität und verringerte Überlebensrate .

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist mit sedierender, analgetischer und anxiolytischer Wirkung. Es übt seine Wirkung aus, indem es die endogenen schlaffördernden Bahnen aktiviert und einen Zustand hervorruft, der dem Schlaf bei nicht schnellen Augenbewegungen ähnelt. Ketamin ist ein nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist. Esketamin, das wirksamere Enantiomer von Ketamin, hat eine höhere Affinität zum NMDA-Rezeptor und ist etwa doppelt so wirksam wie Ketamin, wobei das Auftreten von Nebenwirkungen geringer ist. Zur Sedierung und Analgesie bei Intensivpatienten werden sowohl Dexmedetomidin als auch Ketamin empfohlen. Allerdings ist die sedierende Dosis Dexmedetomidin mit Bradykardie und Hypotonie verbunden. Selbst niedrig dosiertes Esketamin kann psychotrope Nebenwirkungen wie Dissoziation, Halluzinationen und Albträume hervorrufen.

Die sedierende Wirkung von Dexmedetomidin kann dazu beitragen, die psychiatrischen Nebenwirkungen von Esketamin zu mildern. Jüngste Studien zeigten, dass die Kombination aus Dexmedetomidin und Esketamin die Analgesie und die Schlafqualität verbesserte, ohne dass die psychiatrischen Nebenwirkungen zunahmen. Es wird angenommen, dass die Kombination aus Dexmedetomidin und Esketamin zur Sedierung und Analgesie bei Intensivpatienten mit mechanischer Beatmung das Delir reduzieren und die Erholung der Atemwege verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1508

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xian Su, MD, PhD
  • Telefonnummer: 8610 83575138
  • E-Mail: suxxxx@126.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xian Su, MD, PhD
          • Telefonnummer: 8610 83575138
          • E-Mail: suxxxx@126.com
      • Beijing, Beijing, China, 102206
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Erhalt einer invasiven oder nicht-invasiven mechanischen Beatmung auf der Intensivstation mit einer erwarteten Dauer von ≥24 Stunden;
  3. Nach Einschätzung von Intensivärzten ist eine Sedierung erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder Myasthenia gravis;
  3. Unfähigkeit zur Kommunikation aufgrund von Koma, schwerer Demenz oder Sprachbarriere vor der invasiven/nicht-invasiven mechanischen Beatmung;
  4. Nach Schlaganfall, hypoxischer Enzephalopathie, traumatischer Hirnverletzung oder Neurochirurgie;
  5. Komorbid mit Hyperthyreose oder Phäochromozytom;
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %, Sick-Sinus-Syndrom, schwere Sinusbradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute), AV-Block zweiten Grades oder höher ohne Herzschrittmacher oder systolischer Blutdruck <90 mmHg trotz Verwendung von Vasopressoren;
  7. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C), schwere Nierenfunktionsstörung (dialysepflichtig) oder erwartetes Überleben ≤24 Stunden;
  8. Allergie gegen Dexmedetomidin und/oder Esketamin oder andere Erkrankungen, die für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Esketamin-Kombination
Die Sedierung und Analgesie erfolgt mit einer Dexmedetomidin-Esketamin-Kombination für bis zu 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Die Formulierung besteht aus Dexmedetomidin 200 μg/2 ml und Esketamin 100 mg/4 ml, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 50 ml, was zu einer Dexmedetomidinkonzentration von 4 μg/ml und einer Esketaminkonzentration von 2 mg/ml führt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Esketamin-Kombination

Für Patienten mit invasiver Beatmung wird eine nächtliche Sedierung (20:00–06:00 Uhr) mit einer anfänglichen Infusionsrate von [0,05×kg] ml/h bereitgestellt, die alle 10 Minuten um [0,025×kg] ml/h erhöht wird, bis die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) erreicht -2 bis -1, die maximale Infusionsrate erreicht [0,175×kg] ml/h oder es treten unerwünschte Reaktionen auf. Eine Tagessedierung (06:00–20:00 Uhr) erfolgt wie oben beschrieben, wenn die Ärzte auf der Intensivstation dies für notwendig erachten, mit einem RASS-Zielwert von -2 bis +1.

Für Patienten mit nicht-invasiver Beatmung (einschließlich High-Flow-Nasenoxygenierung) oder ohne unterstützte Beatmung wird eine nächtliche Sedierung (20:00–06:00 Uhr) mit einer anfänglichen Infusionsrate von [0,0125 × kg] ml/h bereitgestellt, die erhöht wird um [0,0125×kg] ml/h alle 10 Minuten, bis der RASS -1 erreicht, die maximale Infusionsrate [0,05×kg] ml/h erreicht oder Nebenwirkungen auftreten. Eine Sedierung am Tag (06:00–20:00 Uhr) ist in der Regel nicht erforderlich, wird jedoch bereitgestellt, wenn die Ärzte auf der Intensivstation dies für erforderlich halten, mit einem RASS-Zielwert von -1 bis +1.

Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
  • Esketaminhydrochlorid
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Die Sedierung und Analgesie erfolgt mit Dexmedetomidin für bis zu 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Die Formulierung besteht aus Dexmedetomidin 200 μg/2 ml, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 50 ml, was zu einer Dexmedetomidinkonzentration von 4 μg/ml führt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin

Für Patienten mit invasiver Beatmung wird eine nächtliche Sedierung (20:00–06:00 Uhr) mit einer anfänglichen Infusionsrate von [0,05×kg] ml/h bereitgestellt, die alle 10 Minuten um [0,025×kg] ml/h erhöht wird, bis die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) erreicht -2 bis -1, die maximale Infusionsrate erreicht [0,175×kg] ml/h oder es treten unerwünschte Reaktionen auf. Eine Tagessedierung (06:00–20:00 Uhr) erfolgt wie oben beschrieben, wenn die Ärzte auf der Intensivstation dies für notwendig erachten, mit einem RASS-Zielwert von -2 bis +1.

Für Patienten mit nicht-invasiver Beatmung (einschließlich High-Flow-Nasenoxygenierung) oder ohne unterstützte Beatmung wird eine nächtliche Sedierung (20:00–06:00 Uhr) mit einer anfänglichen Infusionsrate von [0,0125 × kg] ml/h bereitgestellt, die erhöht wird um [0,0125×kg] ml/h alle 10 Minuten, bis der RASS -1 erreicht, die maximale Infusionsrate [0,05×kg] ml/h erreicht oder Nebenwirkungen auftreten. Eine Sedierung am Tag (06:00–20:00 Uhr) ist in der Regel nicht erforderlich, wird jedoch bereitgestellt, wenn die Ärzte auf der Intensivstation dies für erforderlich halten, mit einem RASS-Zielwert von -1 bis +1.

Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines Delirs innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Anmeldung
Das Delir wird zweimal täglich mit der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) oder der 3-Minuten-Diagnosebeurteilung für Delir unter Verwendung der Confusion Assessment Method (3D-CAM) während des 7-Tage-Zeitraums nach der Einschreibung oder bis zum Krankenhausaufenthalt beurteilt Entladung. Ein positives Ergebnis der Delirbeurteilung zu jedem Zeitpunkt wird als Auftreten eines Delirs definiert.
Bis zu 7 Tage nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Anmeldung
Die mechanische Beatmung umfasst sowohl invasive als auch nicht-invasive Beatmung, schließt jedoch keine High-Flow-Nasenoxygenierung ein.
Bis zu 30 Tage nach der Anmeldung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Anmeldung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Bis zu 30 Tage nach der Anmeldung
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Anmeldung
30-Tage-Gesamtmortalität.
Bis zu 30 Tage nach der Anmeldung
Tage am Leben ohne Delirium oder innerhalb des 7-Tage-Zeitraums auftreten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Anmeldung
Das Delir wird zweimal täglich mit der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) oder der 3-Minuten-Diagnosebeurteilung für Delir unter Verwendung der Confusion Assessment Method (3D-CAM) beurteilt. Koma wird als Richmond Agitation Sedation Scale (Wert reicht von -5 [unaufweckbar] bis +4 [kämpferisch] und 0 bedeutet Wachsamkeit und Ruhe) von -4 oder -5 definiert. Positive Ergebnisse zu jedem Zeitpunkt werden als Auftreten von Delir oder Koma definiert.
Bis zu 7 Tage nach der Anmeldung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Einschreibung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Anmeldung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Einschreibung.
Bis zu 30 Tage nach der Anmeldung
Auftreten schwerwiegender Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Anmeldung
Als schwerwiegende Komplikationen gelten neu auftretende Erkrankungen außer Delir, die als schädlich gelten und eine therapeutische Intervention erfordern, d. h. Grad II oder höher gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bis zu 30 Tage nach der Anmeldung
Lebensqualität nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einschreibung
Die Lebensqualität wird mit der Kurzversion zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) bewertet, einem 24-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität in physischen, psychischen und sozialen Beziehungs- sowie Umweltbereichen bewertet. Der Wert liegt für jede Domäne zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Funktion hinweist.
30 Tage nach der Einschreibung
Anteil der Patienten ohne Delir
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Anmeldung
Das Delir wird zweimal täglich mit der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) oder der 3-Minuten-Diagnosebeurteilung für Delir unter Verwendung der Confusion Assessment Method (3D-CAM) während des 7-Tage-Zeitraums nach der Einschreibung oder bis zum Krankenhausaufenthalt beurteilt Entladung.
Bis zu 7 Tage nach der Anmeldung
Anteil der Patienten ohne Delir oder Koma
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Anmeldung
Das Delir wird zweimal täglich mit der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) oder der 3-Minuten-Diagnosebeurteilung für Delir unter Verwendung der Confusion Assessment Method (3D-CAM) beurteilt. Koma wird als Richmond Agitation Sedation Scale (Wert reicht von -5 [unaufweckbar] bis +4 [kämpferisch] und 0 bedeutet Wachsamkeit und Ruhe) von -4 oder -5 definiert.
Bis zu 7 Tage nach der Anmeldung
Inzidenz kognitiver Dysfunktion nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einschreibung
Die kognitive Funktion wird mit der telefonischen Montreal Cognitive Assessment-Version (T-MoCA; Punktzahl reicht von 0 bis 22, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere kognitive Funktion hinweist) beurteilt. Ein Rückgang um 1 Standardabweichung (SD) oder mehr vom Ausgangswert wird als kognitive Dysfunktion definiert.
30 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Peking University International Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-239

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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