ケニアMSMにおける性感染症制御のための定期的推定治療とdoxyPEPの比較
2025年11月16日 更新者：Susan Graham、University of Washington
ケニアで男性とセックスするシスジェンダー男性の性感染症対策として、WHOが推奨する定期的な推定治療とドキシサイクリン暴露後予防
ケニアでは、男性と性行為をする男性（MSM）は淋病やクラミジアのリスクが高く、核酸増幅検査が不可能なため、ほとんどの感染症が診断されないままとなっている。
私たちは、2900人の参加者を対象に、標準的な症候群治療と比較して、WHOが推奨する定期的推定治療（PPT）またはドキシサイクリン曝露後予防（ドキシPEP）に割り当て、18か月の追跡調査と厳密な培養を伴う非盲検ランダム化臨床試験を提案します。淋菌における抗菌薬耐性の分子解析に基づく。
この研究は、ガイドラインを提供し、サハラ以南のアフリカやその他の資源が限られた環境におけるMSM間のSTI管理を改善するために必要な重要なデータを提供するものである。これには、MSMとそのMSM間のSTI管理に対するこれら2つの介入を拡大することによる健康と経済への影響のモデル化された推定が含まれる。ケニアのパートナー。
調査の概要
詳細な説明
ケニアでは男性同士のセックス（MSM）は淋病やクラミジアのリスクが高く、核酸増幅検査（NAAT）が実施できないため、ほとんどの感染症は診断されないままである。
2011年、WHOは、複数のセックスパートナーとのコンドームなしの肛門性交や最近の性感染症への曝露によりHIV感染のリスクが高いMSMに対して、淋菌（NG）およびクラミジア・トラコマチス（CT）感染症の定期的推定治療（PPT）を推奨した。
最近では、十分なリソースを備えた環境での試験により、高リスクMSMにおけるNG、CT、梅毒感染症の減少に対するドキシサイクリン暴露後予防法（doxyPEP）の有効性が実証されました。
この研究の目的は、ケニアのMSMにおける標準的な症候群治療と比較して、WHOが推奨するPPTとdoxyPEPの効果と費用対効果を評価することです。
この研究の目的は、(1) ケニアの MSM における STI 負担を軽減するために、WHO が推奨する 3 か月ごとに投与される PPT とコンドームなしセックスの 24 ～ 72 時間後に投与されるドキシー PEP の有効性と NG における抗菌薬耐性への影響を評価することです。 (2) WHO が推奨する PPT および doxy-PEP の実施の受け入れ可能性、実現可能性、安全性を、医療提供者と患者の間での標準治療と比較して評価する。 (3) WHO が推奨する STI PPT と doxyPEP をスケールアップした場合の健康と経済への影響を、ケニアの MSM とそのパートナーにおける STI 制御の標準治療と比較してモデル化します。
私たちは、ケニアのMSMフレンドリーな研究クリニック3か所で18か月の追跡調査を行い、これら2つの介入と標準治療を2:2:1の比率で評価するために、2900人の参加者を対象に非盲検ランダム化試験を実施します。
結果は、ケニアにおける大規模なSTI PPTとdoxyPEPの影響を予測するためのSTI感染の確率モデルと費用対効果分析を更新するためのパラメータを提供します。
この研究は、ガイドラインを提供し、サハラ以南のアフリカやその他の資源が限られている環境の主要集団における性感染症管理を改善するために必要な重要なデータを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2900
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susan M Graham, MD, PhD, MPH
- 電話番号：+1-206-351-0414
- メール：grahamsm@uw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eduard J Sanders, MD, PhD, MPH
- 電話番号：+254-723-593762
- メール：esanders@auruminstitute.org
研究場所
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Kisumu、ケニア
- 募集
- Anza Mapema Clinic
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コンタクト：
- Fredrick O Otieno, PhD MPH
- 電話番号：254572024065
- メール：fotieno@nrhskenya.org
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コンタクト：
- Carol Agwanda
- 電話番号：254725323274
- メール：cagwanda@nrhskenya.org
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主任研究者：
- Fredrick O Otieno, PhD MPH
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Mombasa、ケニア
- 募集
- University of Washington/Pwani Research Centre at the Ganjoni Municipal Clinic, Mombasa
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コンタクト：
- Eduard J Sanders, MD PhD
- 電話番号：254 723 593762
- メール：ejs45@uw.edu
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コンタクト：
- R. Scott McClelland, MD MPH
- 電話番号：2064730392
- メール：mcclell@uw.edu
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主任研究者：
- Eduard J Sanders, MD PhD
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副調査官：
- R. Scott McClelland, MD MPH
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Nairobi、ケニア
- 募集
- TRANSFORM Clinic
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コンタクト：
- Joshua Kimani, MBChB, MPH
- 電話番号：+254 20 210 1155
- メール：Jkimani@phdaf.org
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コンタクト：
- Rhoda W Kabuti, MBChB
- 電話番号：+254 20 210 1155
- メール：rwanjiru@phdaf.org
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主任研究者：
- Joshua Kimani, MBChB MPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～29歳
- 出生時に割り当てられた男性の性別
- 自分を男性（シスジェンダー）として認識している
- 過去6か月以内に男性とコンドームを使用せずに肛門性交したと報告
- 複数の男性セックスパートナー、または過去6か月以内に症候性（尿道炎、直腸炎、または性器潰瘍疾患）または臨床検査で診断された性感染症を患っている男性セックスパートナーを報告している
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順に参加する意欲と能力がある
- 調査地域に18か月間滞在する予定である
除外基準:
- 研究の目的や手順が理解できない
- セファロスポリン（セフィキシム）、マクロライド（エリスロマイシンまたはアジスロマイシン）、またはテトラサイクリン（ドキシサイクリン）クラスの抗生物質に対するアレルギー
- 最近の抗生物質の長期使用（登録前月に 14 日以上）
- セフィキシム、アジスロマイシン、またはドキシサイクリンの代謝に影響を与える薬剤の使用（スクリーニングSOPのチェックとリスト）
- Bexero髄膜炎菌B群ワクチンの受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：WHOが推奨する定期的な推定治療
STI PPT 部門に割り当てられた参加者は、過去 6 か月以内にコンドームを使用しないアナルセックスと複数のセックスパートナーまたは性感染症のあるセックスパートナーのいずれかを行ったことに基づいて、STI PPT の資格があるかどうかベースライン時とその後 3 か月ごとに評価されます。
資格がある場合、最新のWHOの推奨に従って、症候群治療と同じレジメンを使用して、直接観察の下、セフィキシム400mgとアジスロマイシン1グラムの経口投与が提供されます。
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直接観察下、セフィキシム 400 mg とアジスロマイシン 1 グラムの経口投与
他の名前：
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介入なし：標準治療
標準治療群に割り当てられた参加者は、性器感染症および肛門直腸感染症に対する現在のケニアの推奨事項に従って、予定された来院ごとに性感染症症状のスクリーニングを受け、直接観察の下でセフィキシム400mgの経口投与とアジスロマイシン1グラムの経口投与による症候群治療を受けることになる。
ケニアの推奨事項が変更された場合、このレジメンは更新されます。
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アクティブコンパレータ：ドキシサイクリン暴露後予防
DoxyPEP 部門に割り当てられた参加者には、四半期ごとの訪問時に 30 日分のドキシサイクリン水和物が提供され、必要に応じて補充されます。
米国でのdoxyPEP試験に従って、彼らは、コンドームを使用しない肛門または膣性交後24～72時間以内に、指示があれば毎日同じ頻度で、ただし1日1回を超えずにドキシサイクリン200mgの自己投与について1対1のカウンセリングを受けることになる。州。
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コンドームを使用しない肛門性交または膣性交後24～72時間以内にドキシサイクリン200mgを毎日と同じ頻度で経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NG、CT、または初期梅毒感染症の参加者の数（STI 転帰の組み合わせ）
時間枠：無作為化日から四半期ごとの訪問で18か月以上の追跡調査
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STI 結果を組み合わせた参加者の数は、各訪問時に決定されます。
統合された STI 転帰は、プールされた検体 (喉、直腸、尿) に対する Aptima 検査で CT または NG が陽性である場合、または参加者のいずれかが早期梅毒感染検査で陽性である場合に陽性となります。以前に陰性だった参加者、または梅毒の既往歴のある参加者の非トレポネーマ力価の 4 倍の増加。
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無作為化日から四半期ごとの訪問で18か月以上の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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淋菌感染症に罹患している参加者の数
時間枠：無作為化日から四半期ごとの訪問で18か月以上の追跡調査
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プールされた検体（喉、直腸、尿）に対する Aptima テストで NG 陽性となった参加者の数は、来院ごとに決定されます。
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無作為化日から四半期ごとの訪問で18か月以上の追跡調査
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クラミジア・トラコマチス感染症の参加者数
時間枠：無作為化日から四半期ごとの訪問で18か月以上の追跡調査
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プールされた検体（喉、直腸、尿）に対する Aptima 検査で CT 陽性となった参加者の数は、来院ごとに決定されます。
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無作為化日から四半期ごとの訪問で18か月以上の追跡調査
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早期梅毒感染症の参加者数
時間枠：無作為化日から四半期ごとの訪問で18か月以上の追跡調査
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初期梅毒感染症の参加者の数は、以前は陰性だった参加者における急速血漿レアジン [RPR] 陽性、または梅毒の病歴のある参加者の非トレポネーマ力価の 4 倍の増加として定義され、各来院時に決定されます。
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無作為化日から四半期ごとの訪問で18か月以上の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗菌薬耐性変異を伴う淋病感染者数
時間枠：無作為化日から四半期ごとの訪問で18か月以上の追跡調査
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セフィキシム、アジスロマイシン、またはテトラサイクリン耐性を与える遺伝的決定因子による淋病感染の数は、来院ごとに測定されます。
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無作為化日から四半期ごとの訪問で18か月以上の追跡調査
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介入措置の受容性
時間枠：無作為化日から18か月の追跡期間にわたって6か月ごとに測定
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介入の受容性の尺度（0 ～ 4 で評価された 4 つの質問）は、すべての研究群でベースライン時およびその後 6 か月ごとに評価されます。
評価される「介入」は、参加者が割り当てられる研究群（つまり、推定治療、doxyPEP、または標準治療）になります。
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無作為化日から18か月の追跡期間にわたって6か月ごとに測定
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介入措置の実現可能性
時間枠：無作為化日から18か月の追跡期間にわたって6か月ごとに測定
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介入の実現可能性の評価 (0 ～ 4 で評価された 4 つの質問) は、すべての研究群でベースラインとその後 6 か月ごとに評価されます。
評価される「介入」は、参加者が割り当てられる研究群（つまり、推定治療、doxyPEP、または標準治療）になります。
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無作為化日から18か月の追跡期間にわたって6か月ごとに測定
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有害事象
時間枠：無作為化日から四半期ごとの訪問で18か月以上の追跡調査
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各研究訪問時に参加者または研究スタッフによって報告された社会的危害を含む有害事象の数
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無作為化日から四半期ごとの訪問で18か月以上の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Susan M Graham, MD, PhD, MPH、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月29日
一次修了 (推定)
2028年10月31日
研究の完了 (推定)
2029年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月15日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00018588
- 1R01AI179838-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロジェクトの過程で生成されたすべてのデータは保存され、共有されます。 最終的なデータセットには、参加者とのインタビューから得た自己報告の人口統計データと行動データ、参加者の症状や焦点を絞った身体検査から得た臨床データ、提供された血液および泌尿生殖器検体から得た検査データが含まれます。
匿名化された個人参加者レベルのデータを共有します。 個人の特定につながる可能性のある特定の変数を除去するために特定するための専門家の決定などの適切な措置。 データの匿名化と共有の計画は、インフォームドコンセントフォームに反映されます。
データの解釈を容易にするために、データセット内のすべての変数、研究プロトコル、およびすべてのデータ収集手段を説明するデータ辞書が作成され、共有され、関連するデータセットに関連付けられます。 文書とサポート資料は、clinicaltrials.gov と互換性があります。 プロトコル登録データ要素。
IPD 共有時間枠
データは、5 年間の資金提供サイクルの 5 年目から無期限に利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
倫理的配慮により、結果として得られる科学データのアクセス、配布、再利用は、正式なデータ共有契約が策定され、ワシントン大学およびケニヤッタ国立病院の倫理審査委員会によって承認された共同作業に限定されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。