Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen oletettu hoito vs. doxyPEP sukupuolitautien torjunnassa Kenian MSM:ssä

sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Susan Graham, University of Washington

WHO:n suosittelema määräaikainen oletettu hoito verrattuna doksisykliinille altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn sukupuolitautien torjumiseksi sissukupuolisilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa Keniassa

Miesten kanssa seksiä harrastavilla miehillä (MSM) on suuri riski saada tippuri ja klamydia Keniassa, missä nukleiinihappojen monistumistestaus ei ole mahdollista ja useimmat infektiot jäävät siksi diagnosoimatta. Ehdotamme avointa satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa on 2 900 osallistujaa, jotka on määrätty WHO:n suosittelemaan jaksoittaiseen oletettuun hoitoon (PPT) tai doksisykliini-altistuksen jälkeiseen profylaksiaan (doxyPEP) verrattuna tavanomaiseen oireyhtymähoitoon, jossa on 18 kuukauden seuranta ja tiukka viljely. Neisseria gonorrhoeaen mikrobilääkeresistenssin perustuva ja molekyylianalyysi. Tämä työ tarjoaa kriittistä tietoa, jota tarvitaan suuntaviivojen antamiseksi ja sukupuolitautien hallinnan parantamiseksi MSM:n keskuudessa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa ja muissa resurssirajoitteisissa ympäristöissä, mukaan lukien mallinnetut arviot näiden kahden intervention lisäämisen terveydestä ja taloudellisesta vaikutuksesta MSM:n ja niiden sukupuolitautien hallintaan. kumppaneita Keniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miesten kanssa seksiä harrastavilla miehillä (MSM) on korkea riski saada tippuri ja klamydia Keniassa, missä nukleiinihappojen monistustesti (NAAT) ei ole mahdollista, ja useimmat infektiot jäävät siksi diagnosoimatta. Vuonna 2011 WHO suositteli Neisseria gonorrhoeae (NG)- ja Chlamydia trachomatis (CT) -infektioiden säännöllistä hoitoa (PPT) MSM:lle, jolla on suuri riski saada HIV-tartunta johtuen kondomittomasta anaaliyhdynnästä useiden seksikumppanien kanssa tai äskettäin STI-altistumisesta. Äskettäin hyvin resursoiduissa olosuhteissa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet doksisykliinin jälkeisen altistuksen eston (doxyPEP) tehokkuuden vähentämään NG-, CT- ja syfilisinfektioita korkean riskin MSM:n keskuudessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida WHO:n suositteleman PPT:n vaikutusta ja kustannustehokkuutta verrattuna doksiPEP:iin verrattuna Kenian MSM:n tavanomaiseen syndroomahoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) arvioida WHO:n suositteleman kolmen kuukauden välein annetun PPT:n ja 24–72 tuntia kondomittoman seksin jälkeen otetun doksi-PEP:n tehokkuutta ja vaikutusta antimikrobiaaliselle resistenssille NG:ssä Kenian MSM:n sukupuolitautitaakan vähentämiseksi; (2) arvioida WHO:n suositteleman PPT:n ja doksi-PEP:n käyttöönoton hyväksyttävyys, toteutettavuus ja turvallisuus verrattuna palveluntarjoajien ja potilaiden tavanomaiseen hoitoon; ja (3) mallintaa WHO:n suosittelemien sukupuolitautien PPT:n ja doksiPEPin lisäämisen terveydellisiä ja taloudellisia vaikutuksia MSM:n ja heidän Keniassa olevien kumppaneidensa sukupuolitautien torjuntaan verrattuna standardihoitoon. Suoritamme avoimen satunnaistetun kokeen, jossa on 2 900 osallistujaa, arvioidaksemme näitä kahta interventiota suhteessa 2:2:1 annettuun tavanomaiseen hoitoon ja 18 kuukauden seurantaan kolmella MSM-ystävällisellä tutkimusklinikalla Keniassa. Tulokset antavat tietoa parametreista STI-välityksen stokastisen mallin päivittämiseksi ja kustannustehokkuusanalyysin ennustamiseksi laajennetun STI PPT:n ja doksiPEP:n vaikutusta Keniaan. Tämä työ tarjoaa kriittistä tietoa, jota tarvitaan ohjeiden antamiseen ja sukupuolitautien hallinnan parantamiseen tämän Saharan eteläpuolisen Afrikan avainväestön keskuudessa ja muissa resurssirajoitteisissa ympäristöissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2900

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Susan M Graham, MD, PhD, MPH
  • Puhelinnumero: +1-206-351-0414
  • Sähköposti: grahamsm@uw.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Rekrytointi
        • Anza Mapema Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fredrick O Otieno, PhD MPH
      • Mombasa, Kenia
        • Rekrytointi
        • University of Washington/Pwani Research Centre at the Ganjoni Municipal Clinic, Mombasa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eduard J Sanders, MD PhD
          • Puhelinnumero: 254 723 593762
          • Sähköposti: ejs45@uw.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • R. Scott McClelland, MD MPH
          • Puhelinnumero: 2064730392
          • Sähköposti: mcclell@uw.edu
        • Päätutkija:
          • Eduard J Sanders, MD PhD
        • Alatutkija:
          • R. Scott McClelland, MD MPH
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrytointi
        • TRANSFORM Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joshua Kimani, MBChB, MPH
          • Puhelinnumero: +254 20 210 1155
          • Sähköposti: Jkimani@phdaf.org
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joshua Kimani, MBChB MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-29 vuotias
  • Määritetty miesten sukupuoli syntymän yhteydessä
  • Tunnistuu mieheksi (cis-sukupuoli)
  • Raportoi kondomittomasta anaaliyhdynnästä miehen kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ilmoittaa useista miespuolisista seksikumppaneista TAI miesseksuaalipartnerista, jolla on oireyhtymä (virtsaputkentulehdus, proktiitti tai sukupuolielinten haavaumatauti) tai laboratoriossa diagnosoitu sukupuolitauti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistua kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin
  • Suunnitelma pysyä tutkimusalueella 18 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja menettelytapoja
  • Allergia kefalosporiinille (kefiksiimi), makrolidille (erytromysiini tai atsitromysiini) tai tetrasykliini (doksisykliini) luokan antibiooteille
  • Pitkäaikainen antibioottien äskettäinen käyttö (≥14 päivän kurssi kuukaudessa ennen ilmoittautumista)
  • Kefiksiimin, atsitromysiinin tai doksisykliinin aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (tarkista vs. luettelo SOP-seulonnassa)
  • Bexero-meningokokki-ryhmän B rokotteen vastaanotto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: WHO:n suosittelema säännöllinen oletettu hoito
STI PPT -ryhmään määrättyjen osallistujien STI PPT -kelpoisuus arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein sen perusteella, että he ovat harrastaneet kondomitonta anaaliseksiä ja joko useita seksikumppaneita tai seksikumppania, jolla on STI-tauti viimeisen 6 kuukauden aikana. Jos he ovat kelvollisia, heille tarjotaan 400 mg po kefiksiimiä plus 1 gramma atsitromysiiniä suun kautta suorassa seurannassa käyttäen samaa hoito-ohjelmaa kuin oireyhtymähoidossa WHO:n uusimpien suositusten mukaisesti.
Lääke: WHO:n suosittelema säännöllinen oletettu hoito
400 mg po kefiksiimiä plus 1 gramma atsitromysiiniä suorassa tarkkailussa
Muut nimet:
  • WHO PPT
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tavalliseen hoitoryhmään määrätyt osallistujat saavat STI-oireiden seulonnan jokaisella suunnitellulla käynnillä ja oireyhtymähoitoa kefiksiimilla 400 mg po stat plus atsitromysiinillä 1 g po stat suorassa tarkkailussa Kenian nykyisten sukupuolielinten ja peräaukon infektioita koskevien suositusten mukaisesti. Tämä hoito-ohjelma päivitetään, jos Kenian suositukset muuttuvat.
Active Comparator: Doksisykliini altistuksen jälkeinen profylaksi
DoxyPEP-ryhmään nimetyille osallistujille tarjotaan 30 päivän doksisykliinihyklaatin määrä jokaisella neljännesvuosittaisella käynnillä, tarvittaessa täyttöjä. He saavat 1:1-neuvontaa 200 mg:n podoksisykliinin antamisesta itselleen 24–72 tunnin sisällä kondomittoman anaali- tai emätinseksin jälkeen niin usein kuin päivittäin, jos tarpeen, mutta enintään kerran päivässä, Yhdysvalloissa tehdyn doksiPEP-tutkimuksen mukaisesti. osavaltioissa.
Lääke: Doksisykliini altistuksen jälkeinen profylaksi
200 mg podoksisykliiniä 24-72 tunnin sisällä kondomittomasta anaali- tai vaginaseksistä niin usein kuin päivittäin
Muut nimet:
  • doxyPEP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on NG-, CT- tai varhainen kuppainfektio (yhdistetty STI-tulos)
Aikaikkuna: Yli 18 kuukauden seuranta neljännesvuosittaisilla käynneillä satunnaistamisen päivämäärästä alkaen
Osallistujien määrä, joilla on yhdistetty STI-tulos, määritetään kullakin käynnillä. Yhdistetty sukupuolitautitulos on positiivinen, kun mikä tahansa Aptima-testi yhdistetyssä näytteessä (kurkku, peräsuolen ja virtsa) on positiivinen CT- tai NG-tutkimukselle tai kenen tahansa osallistujan testi on positiivinen varhaiselle kuppainfektiolle, joka määritellään positiiviseksi nopeaksi plasmareagiiniksi [RPR] aiemmin negatiivinen osallistuja tai nelinkertainen nousu ei-treponemaalisissa tiittereissä osallistujille, joilla on ollut kuppa.
Yli 18 kuukauden seuranta neljännesvuosittaisilla käynneillä satunnaistamisen päivämäärästä alkaen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neisseria gonorrhea -infektiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Yli 18 kuukauden seuranta neljännesvuosittaisilla käynneillä satunnaistamisen päivämäärästä alkaen
Jokaisella käynnillä määritetään niiden osallistujien määrä, joiden Aptima-testi yhdistetyllä näytteellä (kurkku, peräsuolen ja virtsa) on positiivinen NG:lle.
Yli 18 kuukauden seuranta neljännesvuosittaisilla käynneillä satunnaistamisen päivämäärästä alkaen
Chlamydia trachomatis -infektiota sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Yli 18 kuukauden seuranta neljännesvuosittaisilla käynneillä satunnaistamisen päivämäärästä alkaen
Jokaisella käynnillä määritetään niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat Aptima-testin yhdistetyllä näytteellä (kurkku, peräsuolen ja virtsa), jotka ovat positiivisia TT:lle.
Yli 18 kuukauden seuranta neljännesvuosittaisilla käynneillä satunnaistamisen päivämäärästä alkaen
Varhaisen kuppatartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Yli 18 kuukauden seuranta neljännesvuosittaisilla käynneillä satunnaistamisen päivämäärästä alkaen
Osallistujien määrä, joilla on varhainen kuppainfektio, joka määritellään positiiviseksi nopeaksi plasmareagiiniksi [RPR] aiemmin negatiivisella osallistujalla tai nelinkertaiseksi nousuksi ei-treponemaalisissa tiittereissä osallistujille, joilla on ollut kuppa, määritetään jokaisella käynnillä.
Yli 18 kuukauden seuranta neljännesvuosittaisilla käynneillä satunnaistamisen päivämäärästä alkaen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobilääkeresistenssin mutaatioita sisältävien tippuriinfektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Yli 18 kuukauden seuranta neljännesvuosittaisilla käynneillä satunnaistamisen päivämäärästä alkaen
Sellaisten gonorrea-infektioiden määrä, joissa on geneettisiä tekijöitä, jotka antavat resistenssin kefiksiimille, atsitromysiinille tai tetrasykliinille resistenssiä, määritetään jokaisella käynnillä
Yli 18 kuukauden seuranta neljännesvuosittaisilla käynneillä satunnaistamisen päivämäärästä alkaen
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden välein 18 kuukauden seurannan aikana satunnaistamisen päivämäärästä
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (4 kysymystä 0–4) arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein kaikissa tutkimusryhmissä. Arvioitu "interventio" on tutkimusryhmä, johon osallistuja on määrätty (eli oletettu hoito, doksiPEP tai tavallinen hoito).
Mitattu 6 kuukauden välein 18 kuukauden seurannan aikana satunnaistamisen päivämäärästä
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden välein 18 kuukauden seurannan aikana satunnaistamisen päivämäärästä
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (4 kysymystä 0–4) arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein kaikissa tutkimusryhmissä. Arvioitu "interventio" on tutkimusryhmä, johon osallistuja on määrätty (eli oletettu hoito, doksiPEP tai tavallinen hoito).
Mitattu 6 kuukauden välein 18 kuukauden seurannan aikana satunnaistamisen päivämäärästä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Yli 18 kuukauden seuranta neljännesvuosittaisilla käynneillä satunnaistamisen päivämäärästä alkaen
Osallistujien tai tutkimushenkilöstön kullakin tutkimuskäynnillä ilmoittamien haittatapahtumien määrä, mukaan lukien sosiaaliset haitat
Yli 18 kuukauden seuranta neljännesvuosittaisilla käynneillä satunnaistamisen päivämäärästä alkaen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Aurum Institute
Nyanza Reproductive Health Society
Partners for Health & Development in Africa

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan M Graham, MD, PhD, MPH, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00018588
  • 1R01AI179838-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki projektin aikana tuotettu data säilytetään ja jaetaan. Lopullinen tietojoukko sisältää itse ilmoittamia demografisia ja käyttäytymistietoja osallistujien haastatteluista, kliinisiä tietoja osallistujien oireista ja kohdistetuista fyysisistä kokeista sekä laboratoriotiedot toimitetuista verinäytteistä ja virtsatienäytteistä.

Jaamme yksilöimättömiä yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja. Asianmukaiset toimenpiteet, kuten asiantuntijan päättäväisyys tunnistaa poistettaviksi tietyt muuttujat, jotka voivat mahdollisesti johtaa yksilöiden tunnistamiseen. Tietojen tunnistamisen poistamista ja jakamista koskevat suunnitelmat näkyvät tietoon perustuvissa suostumuslomakkeissa.

Tietojen tulkinnan helpottamiseksi luodaan, jaetaan ja yhdistetään tietosanakirja, joka kuvaa kaikki tietojoukon muuttujat, tutkimusprotokolla ja kaikki tiedonkeruuvälineet. Dokumentaatio ja tukimateriaalit ovat yhteensopivia clinicaltrials.gov:n kanssa Protokollan rekisteröintitietoelementit.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla toistaiseksi 5-vuotisen rahoitetun apurahasyklin vuodesta 5 alkaen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Eettisistä syistä tuloksena saatavan tieteellisen tiedon saatavuus, jakelu ja uudelleenkäyttö rajoitetaan yhteistyöhön, jossa Washingtonin yliopiston ja Kenyatta National Hospital Ethical Review Boards -lautakunnat kehittävät ja hyväksyvät muodollisen tiedonjakosopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa