定期推定治疗与 doxyPEP 在肯尼亚 MSM 中控制性传播感染的比较
2025年11月16日 更新者：Susan Graham、University of Washington
世界卫生组织建议的定期推定治疗与强力霉素暴露后预防对肯尼亚男男性行为顺性别男性性传播感染的控制
在肯尼亚，男男性行为者 (MSM) 感染淋病和衣原体的风险很高，因为核酸扩增检测在肯尼亚不可行，因此大多数感染都未被诊断出来。
我们提议开展一项开放标签随机临床试验，将 2900 名参与者分配给 WHO 推荐的定期推定治疗 (PPT) 或多西环素暴露后预防 (doxyPEP)，与标准综合征治疗进行比较，并进行 18 个月的随访和严格的培养。淋病奈瑟菌耐药性的基础和分子分析。
这项工作将提供所需的关键数据，以指导指导方针并改善撒哈拉以南非洲和其他资源有限地区的 MSM 的性传播感染控制，包括对扩大这两项干预措施对 MSM 及其他们的性传播感染控制的健康和经济影响进行建模估计。肯尼亚的合作伙伴。
研究概览
详细说明
在肯尼亚，男男性行为者 (MSM) 感染淋病和衣原体的风险很高，因为那里无法进行核酸扩增检测 (NAAT)，因此大多数感染都未被诊断出来。
2011年，世界卫生组织建议对因与多个性伴侣进行无套肛交或最近接触过性传播感染而感染艾滋病毒的高风险男男性接触者定期进行淋病奈瑟菌（NG）和沙眼衣原体（CT）感染的推定治疗（PPT）。
最近，在资源丰富的环境中进行的试验证明了强力霉素暴露后预防 (doxyPEP) 对于减少高危 MSM 中 NG、CT 和梅毒感染的功效。
本研究的目的是评估世界卫生组织推荐的 PPT 与 doxyPEP 相比，与肯尼亚 MSM 的标准综合征治疗相比的影响和成本效益。
本研究的目的是 (1) 评估 WHO 推荐的每 3 个月一次的 PPT 和无套性行为后 24-72 小时服用的 doxy-PEP 对减轻肯尼亚 MSM 性传播疾病负担的有效性和对 NG 抗菌药物耐药性的影响； (2) 评估提供者和患者实施 WHO 推荐的 PPT 和 doxy-PEP 与标准护理相比的可接受性、可行性和安全性； (3) 模拟扩大世卫组织推荐的性传播感染 PPT 和 doxyPEP 与肯尼亚 MSM 及其合作伙伴性传播感染控制护理标准的健康和经济影响。
我们将对 2900 名参与者进行一项开放标签随机试验，以评估这两种干预措施与按 2:2:1 比例分配的标准护理，并在肯尼亚三个 MSM 友好研究诊所进行 18 个月的随访。
结果将为更新 STI 传播的随机模型和成本效益分析提供参数，以预测在肯尼亚扩大 STI PPT 和 doxyPEP 的影响。
这项工作将提供所需的关键数据，为撒哈拉以南非洲和其他资源有限地区的这一关键人群提供指导方针和改善性传播感染控制。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2900
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Susan M Graham, MD, PhD, MPH
- 电话号码：+1-206-351-0414
- 邮箱：grahamsm@uw.edu
研究联系人备份
- 姓名：Eduard J Sanders, MD, PhD, MPH
- 电话号码：+254-723-593762
- 邮箱：esanders@auruminstitute.org
学习地点
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Kisumu、肯尼亚
- 招聘中
- Anza Mapema Clinic
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接触：
- Fredrick O Otieno, PhD MPH
- 电话号码：254572024065
- 邮箱：fotieno@nrhskenya.org
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接触：
- Carol Agwanda
- 电话号码：254725323274
- 邮箱：cagwanda@nrhskenya.org
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首席研究员：
- Fredrick O Otieno, PhD MPH
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Mombasa、肯尼亚
- 招聘中
- University of Washington/Pwani Research Centre at the Ganjoni Municipal Clinic, Mombasa
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接触：
- Eduard J Sanders, MD PhD
- 电话号码：254 723 593762
- 邮箱：ejs45@uw.edu
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接触：
- R. Scott McClelland, MD MPH
- 电话号码：2064730392
- 邮箱：mcclell@uw.edu
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首席研究员：
- Eduard J Sanders, MD PhD
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副研究员：
- R. Scott McClelland, MD MPH
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Nairobi、肯尼亚
- 招聘中
- TRANSFORM Clinic
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接触：
- Joshua Kimani, MBChB, MPH
- 电话号码：+254 20 210 1155
- 邮箱：Jkimani@phdaf.org
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接触：
- Rhoda W Kabuti, MBChB
- 电话号码：+254 20 210 1155
- 邮箱：rwanjiru@phdaf.org
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首席研究员：
- Joshua Kimani, MBChB MPH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-29岁
- 出生时指定性别为男性
- 识别为男性（顺性别）
- 报告过去 6 个月内与一名男子进行无套肛交
- 报告过去 6 个月内有多位男性性伴侣或一位男性性伴侣患有综合症（尿道炎、直肠炎或生殖器溃疡病）或实验室诊断的性传播感染
- 愿意并且能够提供书面知情同意书并参与所有研究程序
- 计划在研究区域停留18个月
排除标准：
- 无法理解研究目的和程序
- 对头孢菌素（头孢克肟）、大环内酯类（红霉素或阿奇霉素）或四环素（强力霉素）类抗生素过敏
- 近期长期使用抗生素（入组前一个月疗程≥14天）
- 使用影响头孢克肟、阿奇霉素或多西环素代谢的药物（对照筛选 SOP 中的列表进行检查）
- 收到 Bexero 脑膜炎球菌 B 组疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：世界卫生组织推荐的定期推定治疗
分配到 STI PPT 组的参与者将在基线时以及此后每 3 个月接受一次 STI PPT 资格评估，评估的依据是过去 6 个月内是否有无安全套肛交以及多性伴侣或性伴侣患有 STI。
如果符合条件，他们将在直接观察下接受 400 毫克头孢克肟口服加 1 克阿奇霉素口服，按照世界卫生组织最新建议使用与综合征治疗相同的方案。
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直接观察下口服 400 mg 头孢克肟加 1 克阿奇霉素口服
其他名称：
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无干预：标准护理
分配到标准护理组的参与者将在每次预定就诊时接受性传播感染症状筛查，并根据肯尼亚当前关于生殖器和肛门直肠感染的建议，在直接观察下接受头孢克肟 400 毫克口服加阿奇霉素 1 克口服的综合征治疗。
如果肯尼亚的建议发生变化，该方案将会更新。
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有源比较器：强力霉素暴露后预防
分配到多西环素组的参与者将在每次季度访视时获得 30 天的盐酸多西环素，并根据需要补充。
根据美国的 doxyPEP 试验，他们将在无套肛交或阴道性交后 24-72 小时内接受 1:1 自我注射 200 毫克强力霉素的咨询，如有需要，每日一次，但每日不超过一次国家。
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无套肛交或阴道性交后 24-72 小时内口服 200 毫克多西环素，每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有 NG、CT 或早期梅毒感染的参与者人数（合并 STI 结果）
大体时间：自随机分组之日起每季度访视进行超过 18 个月的随访
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具有综合性传播感染结果的参与者人数将在每次访问时确定。
当合并样本（喉咙、直肠和尿液）的任何 Aptima 检测呈 CT 或 NG 阳性或任何参与者的早期梅毒感染检测呈阳性（定义为快速血浆反应素 [RPR] 阳性）时，综合性传播感染结果将为阳性。先前呈阴性的参与者或有梅毒病史的参与者的非梅毒螺旋体滴度增加四倍。
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自随机分组之日起每季度访视进行超过 18 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染淋病奈瑟菌的参与者人数
大体时间：自随机分组之日起，每季度访视进行超过 18 个月的随访
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每次访视时都会确定对合并样本（喉咙、直肠和尿液）进行 Aptima 测试呈 NG 阳性的参与者人数。
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自随机分组之日起，每季度访视进行超过 18 个月的随访
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沙眼衣原体感染参与者人数
大体时间：自随机分组之日起，每季度访视进行超过 18 个月的随访
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每次访视时都会确定对合并样本（喉咙、直肠和尿液）进行 Aptima 检测呈 CT 阳性的参与者人数。
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自随机分组之日起，每季度访视进行超过 18 个月的随访
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早期梅毒感染参与者人数
大体时间：自随机分组之日起，每季度访视进行超过 18 个月的随访
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早期梅毒感染的参与者人数（定义为之前呈阴性的参与者的快速血浆反应素 [RPR] 呈阳性，或有梅毒病史的参与者的非梅毒螺旋体滴度增加四倍）将在每次访视时确定
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自随机分组之日起，每季度访视进行超过 18 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有抗菌药物耐药性突变的淋病感染数量
大体时间：自随机分组之日起，每季度访视进行超过 18 个月的随访
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每次就诊时都会确定具有对头孢克肟、阿奇霉素或四环素耐药性的遗传决定因素的淋病感染数量
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自随机分组之日起，每季度访视进行超过 18 个月的随访
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干预措施的可接受性
大体时间：自随机分组之日起 18 个月的随访期间每 6 个月测量一次
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干预措施的可接受性（从 0 到 4 评分的 4 个问题）将在基线时以及此后每 6 个月在所有研究组中进行评估。
评估的“干预措施”将是参与者被分配到的研究组（即推定治疗、doxyPEP 或标准护理）。
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自随机分组之日起 18 个月的随访期间每 6 个月测量一次
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干预措施的可行性
大体时间：自随机分组之日起 18 个月的随访期间每 6 个月测量一次
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干预措施的可行性（从 0 到 4 评分的 4 个问题）将在基线时以及此后每 6 个月在所有研究组中进行评估。
评估的“干预措施”将是参与者被分配到的研究组（即推定治疗、doxyPEP 或标准护理）。
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自随机分组之日起 18 个月的随访期间每 6 个月测量一次
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不良事件
大体时间：自随机分组之日起，每季度访视进行超过 18 个月的随访
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参与者或研究人员在每次研究访视时报告的不良事件数量，包括社会危害
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自随机分组之日起，每季度访视进行超过 18 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Susan M Graham, MD, PhD, MPH、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月29日
初级完成 (估计的)
2028年10月31日
研究完成 (估计的)
2029年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月15日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月16日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00018588
- 1R01AI179838-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
项目过程中产生的所有数据都将被保存和共享。 最终数据集将包括来自参与者访谈的自我报告的人口统计和行为数据、来自参与者症状和重点体检的临床数据，以及来自提供的血液和泌尿生殖样本的实验室数据。
我们将共享去识别化的个人参与者级别的数据。 采取适当措施，例如专家判定，以识别并删除任何可能导致个人身份识别的特定变量。 数据去识别化和共享的计划将反映在知情同意书中。
为了便于数据解释，将创建、共享描述数据集中所有变量的数据字典、研究方案和所有数据收集工具，并将其与相关数据集关联。 文档和支持材料将与 ClinicalTrials.gov 兼容 协议注册数据元素。
IPD 共享时间框架
数据将从 5 年资助周期的第 5 年起无限期地提供。
IPD 共享访问标准
出于道德考虑，所产生的科学数据的访问、分发和重用将仅限于由华盛顿大学和肯雅塔国家医院道德审查委员会制定并批准正式数据共享协议的合作。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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