케냐 MSM의 STI 통제를 위한 주기적 추정 치료와 doxyPEP 비교
2025년 11월 16일 업데이트: Susan Graham, University of Washington
케냐에서 남성과 성관계를 갖는 시스젠더 남성의 STI 통제를 위해 WHO가 권장하는 정기적인 추정 치료와 독시사이클린 노출 후 예방 요법 비교
남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)은 핵산 증폭 검사가 불가능하여 대부분의 감염이 진단되지 않는 케냐에서 임질 및 클라미디아에 걸릴 위험이 높습니다.
우리는 표준 증후군 치료와 비교하여 WHO가 권장하는 주기적 추정 치료(PPT) 또는 독시사이클린 노출 후 예방(doxyPEP)에 배정된 2900명의 참가자를 대상으로 한 공개 라벨 무작위 임상 시험을 제안하며, 18개월의 추적 관찰과 엄격한 배양을 통해 Neisseria gonorrhoeae의 항균제 내성에 대한 기반 및 분자 분석.
이 작업은 지침을 알리고 사하라 이남 아프리카 및 기타 자원이 제한된 환경에서 MSM 사이의 STI 통제를 개선하는 데 필요한 중요한 데이터를 제공할 것입니다. 여기에는 MSM 사이의 STI 통제에 대한 이 두 가지 개입을 확대하는 데 따른 건강 및 경제적 영향에 대한 모델링된 추정치가 포함됩니다. 케냐의 파트너.
연구 개요
상세 설명
남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)은 핵산 증폭 검사(NAAT)가 불가능한 케냐에서 임질과 클라미디아에 걸릴 위험이 높으며 따라서 대부분의 감염은 진단되지 않습니다.
2011년 WHO는 여러 성 파트너와의 콘돔 없는 항문 성교 또는 최근 성병 노출로 인해 HIV 감염 위험이 높은 MSM에 대해 임균(NG) 및 클라미디아 트라코마티스(CT) 감염에 대한 주기적인 추정 치료(PPT)를 권장했습니다.
최근에는 자원이 잘 갖춰진 환경에서의 시험에서 고위험 MSM 중 NG, CT 및 매독 감염을 줄이기 위한 독시사이클린 노출 후 예방(doxyPEP)의 효능이 입증되었습니다.
이 연구의 목표는 케냐 MSM의 표준 증후군 치료와 비교하여 WHO가 권장하는 PPT와 doxyPEP의 영향과 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 목적은 (1) 케냐 MSM의 STI 부담을 줄이기 위해 3개월마다 제공되는 WHO 권장 PPT와 콘돔 없는 성관계 후 24~72시간 후에 복용하는 doxy-PEP의 NG에서 항균제 내성에 대한 효과와 영향을 평가하는 것입니다. (2) WHO가 권장하는 PPT 및 doxy-PEP 구현의 수용 가능성, 타당성 및 안전성을 제공자와 환자 간의 표준 치료와 비교하여 평가합니다. (3) 케냐의 MSM과 파트너 사이에서 STI 통제에 대한 표준 치료와 비교하여 WHO가 권장하는 STI PPT 및 doxyPEP 확장이 건강 및 경제적 영향을 모델링합니다.
우리는 2900명의 참가자를 대상으로 공개 라벨 무작위 시험을 실시하여 2:2:1 비율로 할당된 표준 치료와 이 두 가지 개입을 평가하고 케냐의 MSM 친화적인 연구 클리닉 3곳에서 18개월의 추적 관찰을 수행할 것입니다.
결과는 케냐에서 확장된 STI PPT 및 doxyPEP의 영향을 예측하기 위해 STI 전송의 확률적 모델과 비용 효율성 분석을 업데이트하는 매개변수를 알려줄 것입니다.
이 작업은 사하라 이남 아프리카 및 기타 자원이 제한된 환경의 주요 인구 집단에 대한 지침을 알리고 STI 통제를 개선하는 데 필요한 중요한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2900
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susan M Graham, MD, PhD, MPH
- 전화번호: +1-206-351-0414
- 이메일: grahamsm@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Eduard J Sanders, MD, PhD, MPH
- 전화번호: +254-723-593762
- 이메일: esanders@auruminstitute.org
연구 장소
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Kisumu, 케냐
- 모병
- Anza Mapema Clinic
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연락하다:
- Fredrick O Otieno, PhD MPH
- 전화번호: 254572024065
- 이메일: fotieno@nrhskenya.org
-
연락하다:
- Carol Agwanda
- 전화번호: 254725323274
- 이메일: cagwanda@nrhskenya.org
-
수석 연구원:
- Fredrick O Otieno, PhD MPH
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Mombasa, 케냐
- 모병
- University of Washington/Pwani Research Centre at the Ganjoni Municipal Clinic, Mombasa
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연락하다:
- Eduard J Sanders, MD PhD
- 전화번호: 254 723 593762
- 이메일: ejs45@uw.edu
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연락하다:
- R. Scott McClelland, MD MPH
- 전화번호: 2064730392
- 이메일: mcclell@uw.edu
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수석 연구원:
- Eduard J Sanders, MD PhD
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부수사관:
- R. Scott McClelland, MD MPH
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Nairobi, 케냐
- 모병
- TRANSFORM Clinic
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연락하다:
- Joshua Kimani, MBChB, MPH
- 전화번호: +254 20 210 1155
- 이메일: Jkimani@phdaf.org
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연락하다:
- Rhoda W Kabuti, MBChB
- 전화번호: +254 20 210 1155
- 이메일: rwanjiru@phdaf.org
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수석 연구원:
- Joshua Kimani, MBChB MPH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~29세
- 출생 시 지정된 남성 성별
- 남성(cis-gender)으로 식별됩니다.
- 지난 6개월간 남성과 콘돔 없이 항문 성교를 했다고 보고함
- 지난 6개월 이내에 여러 남성 성 파트너 또는 증후군(요도염, 직장염 또는 생식기 궤양 질환)이 있거나 실험실에서 진단된 성병 감염이 있는 남성 성 파트너가 보고됨
- 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 절차에 참여할 의지와 능력이 있음
- 18개월 동안 연구 지역에 머물 계획
제외 기준:
- 연구 목적과 절차를 이해할 수 없음
- 세팔로스포린(cefixime), 마크로라이드(에리스로마이신 또는 아지스로마이신) 또는 테트라사이클린(독시사이클린) 계열 항생제에 대한 알레르기
- 최근 장기간 항생제를 사용함(등록 전 달에 ≥14일 과정)
- 세픽심, 아지스로마이신 또는 독시사이클린 대사에 영향을 미치는 약물 사용(스크리닝 SOP의 목록과 비교 확인)
- 벡세로 수막구균 B군 백신 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: WHO가 권장하는 주기적 추정 치료
STI PPT 부문에 배정된 참가자는 지난 6개월 동안 콘돔 없이 항문 성교를 했고 여러 성 파트너 또는 STI가 있는 성 파트너를 기준으로 STI PPT 자격 여부에 대해 기준 시점과 이후 3개월마다 평가를 받게 됩니다.
자격이 있는 경우 최신 WHO 권장 사항에 따라 증후군 치료와 동일한 요법을 사용하여 직접 관찰 하에 400mg po cefixime과 1g azithromycin po가 제공됩니다.
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400mg po cefixime + 1g azithromycin po 직접 관찰
다른 이름들:
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간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 치료군에 배정된 참가자는 생식기 및 항문직장 감염에 대한 현재 케냐 권장 사항에 따라 매 예정된 방문 시 STI 증상에 대한 검사를 받고 직접 관찰 하에 세픽심 400mg po stat와 아지스로마이신 1g po stat을 사용한 증후군 치료를 받게 됩니다.
케냐 권장 사항이 변경되면 이 요법이 업데이트됩니다.
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활성 비교기: 독시사이클린 노출 후 예방
DoxyPEP 부문에 배정된 참가자에게는 매 분기 방문 시 30일 분량의 독시사이클린 하이드레이트가 제공되며 필요에 따라 리필도 제공됩니다.
미국의 doxyPEP 시험에 따르면, 콘돔 없는 항문 또는 질 성교 후 24~72시간 이내에 필요한 경우 매일 자주(하루 1회 이하) 독시사이클린 200mg 자가 투여에 대한 1:1 상담을 받게 됩니다. 주.
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콘돔 없는 항문 또는 질 성교 후 24~72시간 이내에 독시사이클린 200mg을 매일처럼 자주 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NG, CT 또는 초기 매독 감염이 있는 참가자 수(통합 STI 결과)
기간: 무작위 배정일로부터 분기별 방문으로 18개월 이상 추적 관찰
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통합된 STI 결과를 얻은 참가자 수는 각 방문마다 결정됩니다.
합동 검체(인후, 직장 및 소변)에 대한 Aptima 검사가 CT 또는 NG에 대해 양성이거나 참가자가 초기 매독 감염에 대해 양성인 경우 결합된 STI 결과는 양성이 됩니다. 매독 병력이 있는 참가자의 경우 이전에 음성 참가자이거나 비트레포네마 역가가 4배 증가했습니다.
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무작위 배정일로부터 분기별 방문으로 18개월 이상 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neisseria 임질 감염 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 분기별 방문으로 18개월 이상 추적 관찰
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통합 검체(인후, 직장, 소변)에 대한 Aptima 테스트를 통해 NG 양성 반응을 보인 참가자 수는 방문할 때마다 결정됩니다.
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무작위 배정일로부터 분기별 방문으로 18개월 이상 추적 관찰
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클라미디아 트라코마티스 감염 참가자 수
기간: 무작위 배정일로부터 분기별 방문으로 18개월 이상 추적 관찰
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CT 양성인 통합 검체(인후, 직장, 소변)에 대한 Aptima 검사를 받은 참가자의 수는 방문할 때마다 결정됩니다.
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무작위 배정일로부터 분기별 방문으로 18개월 이상 추적 관찰
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초기 매독 감염자 수
기간: 무작위 배정일로부터 분기별 방문으로 18개월 이상 추적 관찰
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이전에 음성 참가자에서 양성 급속 혈장 반응(RPR) 또는 매독 병력이 있는 참가자의 비트레포네마 역가가 4배 증가한 것으로 정의되는 초기 매독 감염 참가자의 수는 방문할 때마다 결정됩니다.
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무작위 배정일로부터 분기별 방문으로 18개월 이상 추적 관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항균제 내성 돌연변이가 있는 임질 감염 건수
기간: 무작위 배정일로부터 분기별 방문으로 18개월 이상 추적 관찰
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세픽심, 아지스로마이신 또는 테트라사이클린 내성에 대한 내성을 부여하는 유전적 결정인자를 지닌 임질 감염의 수는 방문할 때마다 결정됩니다.
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무작위 배정일로부터 분기별 방문으로 18개월 이상 추적 관찰
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개입 조치의 수용 가능성
기간: 무작위 배정일로부터 18개월 동안의 추적 기간 동안 6개월마다 측정됨
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중재 조치의 수용 가능성(0~4로 평가된 4개 질문)은 모든 연구 부문에서 기준 시점과 이후 6개월마다 평가됩니다.
평가된 "개입"은 참가자가 할당된 연구 부문(예: 추정 치료, doxyPEP 또는 표준 치료)이 됩니다.
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무작위 배정일로부터 18개월 동안의 추적 기간 동안 6개월마다 측정됨
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개입 조치의 타당성
기간: 무작위 배정일로부터 18개월 동안의 추적 기간 동안 6개월마다 측정됨
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중재 조치의 타당성(0~4로 평가된 4개의 질문)은 모든 연구 부문에서 기준선과 그 후 6개월마다 평가됩니다.
평가된 "개입"은 참가자가 할당된 연구 부문(예: 추정 치료, doxyPEP 또는 표준 치료)이 됩니다.
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무작위 배정일로부터 18개월 동안의 추적 기간 동안 6개월마다 측정됨
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부작용
기간: 무작위 배정일로부터 분기별 방문으로 18개월 이상 추적 관찰
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각 연구 방문 시 참가자 또는 연구 직원이 보고한 사회적 피해를 포함한 부작용 수
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무작위 배정일로부터 분기별 방문으로 18개월 이상 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Susan M Graham, MD, PhD, MPH, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00018588
- 1R01AI179838-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
프로젝트 과정에서 생성된 모든 데이터는 보존되고 공유됩니다. 최종 데이터세트에는 참가자와의 인터뷰에서 얻은 자가 보고 인구통계 및 행동 데이터, 참가자 증상 및 집중 신체 검사에서 얻은 임상 데이터, 제공된 혈액 및 비뇨생식기 표본에서 얻은 실험실 데이터가 포함됩니다.
식별되지 않은 개인 참가자 수준의 데이터를 공유합니다. 잠재적으로 개인 식별로 이어질 수 있는 특정 변수를 제거하기 위해 식별하기 위한 전문가 결정과 같은 적절한 조치. 데이터 비식별화 및 공유 계획은 사전 동의 양식에 반영됩니다.
데이터 해석을 용이하게 하기 위해 데이터 세트의 모든 변수, 연구 프로토콜 및 모든 데이터 수집 도구를 설명하는 데이터 사전이 생성되고 공유되며 관련 데이터 세트와 연결됩니다. 문서 및 지원 자료는 Clinicaltrials.gov와 호환됩니다. 프로토콜 등록 데이터 요소.
IPD 공유 기간
데이터는 5년 보조금 주기 중 5년차부터 무기한 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
윤리적 고려로 인해 결과 과학 데이터의 접근, 배포 및 재사용은 워싱턴 대학교와 케냐타 국립병원 윤리 검토 위원회가 공식 데이터 공유 계약을 개발하고 승인하는 협력으로 제한됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .