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Regelmäßige präsumtive Behandlung im Vergleich zu doxyPEP zur STI-Kontrolle bei kenianischen MSM

16. November 2025 aktualisiert von: Susan Graham, University of Washington

Von der WHO empfohlene regelmäßige präsumtive Behandlung im Vergleich zur Doxycyclin-Postexpositionsprophylaxe zur STI-Kontrolle bei Cisgender-Männern, die in Kenia Sex mit Männern haben

Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), haben in Kenia ein hohes Risiko für Gonorrhoe und Chlamydien, wo Nukleinsäureamplifikationstests nicht möglich sind und die meisten Infektionen daher nicht diagnostiziert werden. Wir schlagen eine offene, randomisierte klinische Studie mit 2900 Teilnehmern vor, die einer von der WHO empfohlenen periodischen präsumtiven Behandlung (PPT) oder Doxycyclin-Postexpositionsprophylaxe (DoxyPEP) im Vergleich zur standardmäßigen Syndrombehandlung zugewiesen werden, mit 18 Monaten Nachbeobachtung und strenger Kultur. basierte und molekulare Analyse der antimikrobiellen Resistenz bei Neisseria gonorrhoeae. Diese Arbeit wird wichtige Daten liefern, die zur Information über Richtlinien und zur Verbesserung der STI-Kontrolle bei MSM in Subsahara-Afrika und anderen ressourcenbeschränkten Umgebungen erforderlich sind, einschließlich modellierter Schätzungen der gesundheitlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen einer Ausweitung dieser beiden Interventionen auf die STI-Kontrolle bei MSM und ihren Partner in Kenia.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), haben in Kenia ein hohes Risiko für Gonorrhoe und Chlamydien, wo Nukleinsäureamplifikationstests (NAAT) nicht möglich sind und die meisten Infektionen daher nicht diagnostiziert werden. Im Jahr 2011 empfahl die WHO eine periodische präsumtive Behandlung (PPT) von Neisseria gonorrhoeae (NG)- und Chlamydia trachomatis (CT)-Infektionen für MSM, bei denen ein hohes Risiko für eine HIV-Infektion aufgrund von kondomlosem Analverkehr mit mehreren Sexualpartnern oder einer kürzlich erfolgten STI-Exposition besteht. In jüngerer Zeit haben Studien in gut ausgestatteten Einrichtungen die Wirksamkeit der Doxycyclin-Postexpositionsprophylaxe (DoxyPEP) zur Reduzierung von NG-, CT- und Syphilis-Infektionen bei MSM mit hohem Risiko gezeigt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung und Kostenwirksamkeit der von der WHO empfohlenen PPT im Vergleich zu doxyPEP im Vergleich zur Standard-Syndrombehandlung bei kenianischen MSM zu bewerten. Diese Studie zielt darauf ab, (1) die Wirksamkeit und Auswirkung der von der WHO empfohlenen PPT, die alle 3 Monate verabreicht wird, und der Doxy-PEP, die 24–72 Stunden nach dem kondomlosen Sex eingenommen wird, auf die antimikrobielle Resistenz bei NG zu bewerten, um die Belastung durch sexuell übertragbare Krankheiten bei kenianischen MSM zu reduzieren; (2) die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Sicherheit der Umsetzung der von der WHO empfohlenen PPT und Doxy-PEP im Vergleich zur Standardversorgung bei Anbietern und Patienten bewerten; und (3) Modellierung der gesundheitlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen einer Ausweitung der von der WHO empfohlenen STI-PPT und doxyPEP im Vergleich zum Versorgungsstandard zur STI-Kontrolle bei MSM und ihren Partnern in Kenia. Wir werden eine offene, randomisierte Studie mit 2900 Teilnehmern durchführen, um diese beiden Interventionen im Vergleich zur Standardversorgung im Verhältnis 2:2:1 zu bewerten, mit einer Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten in drei MSM-freundlichen Forschungskliniken in Kenia. Die Ergebnisse werden als Parameter für die Aktualisierung eines stochastischen Modells der STI-Übertragung und einer Kostenwirksamkeitsanalyse dienen, um die Auswirkungen der erweiterten STI-PPT und doxyPEP in Kenia zu projizieren. Diese Arbeit wird die entscheidenden Daten liefern, die erforderlich sind, um Leitlinien zu erstellen und die STI-Kontrolle in dieser wichtigen Bevölkerungsgruppe in Subsahara-Afrika und anderen ressourcenbeschränkten Umgebungen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2900

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Susan M Graham, MD, PhD, MPH
  • Telefonnummer: +1-206-351-0414
  • E-Mail: grahamsm@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Rekrutierung
        • Anza Mapema Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fredrick O Otieno, PhD MPH
      • Mombasa, Kenia
        • Rekrutierung
        • University of Washington/Pwani Research Centre at the Ganjoni Municipal Clinic, Mombasa
        • Kontakt:
          • Eduard J Sanders, MD PhD
          • Telefonnummer: 254 723 593762
          • E-Mail: ejs45@uw.edu
        • Kontakt:
          • R. Scott McClelland, MD MPH
          • Telefonnummer: 2064730392
          • E-Mail: mcclell@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Eduard J Sanders, MD PhD
        • Unterermittler:
          • R. Scott McClelland, MD MPH
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutierung
        • TRANSFORM Clinic
        • Kontakt:
          • Joshua Kimani, MBChB, MPH
          • Telefonnummer: +254 20 210 1155
          • E-Mail: Jkimani@phdaf.org
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua Kimani, MBChB MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-29 Jahre alt
  • Zugeordnetes männliches Geschlecht bei der Geburt
  • Identifiziert sich als männlich (cis-Geschlecht)
  • Berichtet über kondomlosen Analverkehr mit einem Mann in den letzten 6 Monaten
  • Meldet mehrere männliche Sexualpartner ODER einen männlichen Sexualpartner mit einer syndromalen (Urethritis, Proktitis oder Ulkuskrankheit im Genitalbereich) oder einer im Labor diagnostizierten sexuell übertragbaren Infektion in den letzten 6 Monaten
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an allen Studienverfahren teilzunehmen
  • Es ist geplant, 18 Monate im Untersuchungsgebiet zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Ich kann den Zweck und die Abläufe der Studie nicht verstehen
  • Allergie gegen Cephalosporin (Cefixim), Makrolid (Erythromycin oder Azithromycin) oder Antibiotika der Tetracyclin-Klasse (Doxycyclin).
  • Kürzliche Einnahme von Antibiotika über einen längeren Zeitraum (≥14-tägige Kur im Monat vor der Einschreibung)
  • Verwendung von Medikamenten, die den Metabolismus von Cefixim, Azithromycin oder Doxycyclin beeinflussen (ankreuzen gegenüber der Liste in der Screening-SOP)
  • Erhalt des Bexero-Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Von der WHO empfohlene regelmäßige präsumtive Behandlung
Teilnehmer, die dem STI-PPT-Arm zugeordnet sind, werden zu Studienbeginn und danach alle drei Monate auf ihre Eignung für die STI-PPT untersucht, basierend darauf, dass sie in den letzten 6 Monaten kondomlosen Analsex und entweder mehrere Sexualpartner oder einen Sexpartner mit einer STI hatten. Wenn sie geeignet sind, werden ihnen unter direkter Beobachtung 400 mg p.o. Cefixim plus 1 Gramm Azithromycin p.o. angeboten, wobei das gleiche Schema wie für die Syndrombehandlung gemäß den neuesten Empfehlungen der WHO angewendet wird.
Arzneimittel: Von der WHO empfohlene regelmäßige präsumtive Behandlung
400 mg p.o. Cefixim plus 1 Gramm Azithromycin p.o. unter direkter Beobachtung
Andere Namen:
  • WER PPT
Kein Eingriff: Standardpflege
Teilnehmer, die der Standardversorgungsgruppe zugeordnet sind, erhalten bei jedem geplanten Besuch ein Screening auf STI-Symptome und eine syndromale Behandlung mit Cefixim 400 mg p.o. stat. plus Azithromycin 1 Gramm p.o. stat. unter direkter Beobachtung, gemäß den aktuellen kenianischen Empfehlungen für genitale und anorektale Infektionen. Dieses Regime wird aktualisiert, wenn sich die kenianischen Empfehlungen ändern.
Aktiver Komparator: Postexpositionsprophylaxe mit Doxycyclin
Teilnehmer, die dem DoxyPEP-Arm zugeordnet sind, erhalten bei jedem vierteljährlichen Besuch einen 30-Tage-Vorrat an Doxycyclinhyclat, der bei Bedarf nachgefüllt wird. Sie erhalten eine 1:1-Beratung zur Selbstverabreichung von 200 mg p.o. Doxycyclin innerhalb von 24–72 Stunden nach kondomlosem Anal- oder Vaginalsex, sofern angezeigt, so oft wie täglich, jedoch nicht mehr als einmal täglich, gemäß der DoxyPEP-Studie in den Vereinigten Staaten Staaten.
Arzneimittel: Doxycyclin-Postexpositionsprophylaxe
200 mg p.o. Doxycyclin innerhalb von 24–72 Stunden nach kondomlosem Anal- oder Vaginalsex, so häufig wie täglich
Andere Namen:
  • doxyPEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit NG, CT oder früher Syphilis-Infektion (kombiniertes STI-Ergebnis)
Zeitfenster: Über 18 Monate Nachbeobachtung bei vierteljährlichen Besuchen ab dem Datum der Randomisierung
Die Anzahl der Teilnehmer mit dem kombinierten STI-Ergebnis wird bei jedem Besuch ermittelt. Das kombinierte STI-Ergebnis ist positiv, wenn ein Aptima-Test an einer gepoolten Probe (Rachen, Rektal und Urin) positiv für CT oder NG ist oder wenn einer der Teilnehmer positiv auf eine frühe Syphilis-Infektion getestet wurde, definiert als positives schnelles Plasma-Reagin [RPR] in ein zuvor negativer Teilnehmer oder ein vierfacher Anstieg der nicht-treponemalen Titer bei Teilnehmern mit einer Syphilis-Vorgeschichte.
Über 18 Monate Nachbeobachtung bei vierteljährlichen Besuchen ab dem Datum der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Neisseria gonorrhoe-Infektion
Zeitfenster: Über 18 Monate Nachbeobachtung bei vierteljährlichen Besuchen ab dem Datum der Randomisierung
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Aptima-Test an einer gepoolten Probe (Hals, Rektal und Urin), die positiv auf NG ist, wird bei jedem Besuch ermittelt.
Über 18 Monate Nachbeobachtung bei vierteljährlichen Besuchen ab dem Datum der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Chlamydia trachomatis-Infektion
Zeitfenster: Über 18 Monate Nachbeobachtung bei vierteljährlichen Besuchen ab dem Datum der Randomisierung
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Aptima-Test an einer gepoolten Probe (Hals, Rektal und Urin), die positiv auf CT ist, wird bei jedem Besuch ermittelt.
Über 18 Monate Nachbeobachtung bei vierteljährlichen Besuchen ab dem Datum der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit früher Syphilis-Infektion
Zeitfenster: Über 18 Monate Nachbeobachtung bei vierteljährlichen Besuchen ab dem Datum der Randomisierung
Bei jedem Besuch wird die Anzahl der Teilnehmer mit einer Syphilis-Infektion im Frühstadium ermittelt, definiert als positive schnelle Plasma-Reagin-Erkrankung (RPR) bei einem zuvor negativen Teilnehmer oder ein vierfacher Anstieg der nicht-treponemalen Titer bei Teilnehmern mit einer Syphilis-Vorgeschichte
Über 18 Monate Nachbeobachtung bei vierteljährlichen Besuchen ab dem Datum der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gonorrhoe-Infektionen mit antimikrobiellen Resistenzmutationen
Zeitfenster: Über 18 Monate Nachbeobachtung bei vierteljährlichen Besuchen ab dem Datum der Randomisierung
Die Anzahl der Gonorrhoe-Infektionen mit genetischen Determinanten, die eine Resistenz gegen Cefixim, Azithromycin oder Tetracyclin verleihen, wird bei jedem Besuch bestimmt
Über 18 Monate Nachbeobachtung bei vierteljährlichen Besuchen ab dem Datum der Randomisierung
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Gemessen alle 6 Monate über einen Zeitraum von 18 Monaten ab dem Datum der Randomisierung
Die Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (4 Fragen mit einer Bewertung von 0 bis 4) wird zu Studienbeginn und danach alle 6 Monate in allen Studienarmen bewertet. Bei der bewerteten „Intervention“ handelt es sich um den Studienarm, dem der Teilnehmer zugeordnet ist (d. h. präsumtive Behandlung, DoxyPEP oder Standardversorgung).
Gemessen alle 6 Monate über einen Zeitraum von 18 Monaten ab dem Datum der Randomisierung
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Gemessen alle 6 Monate über einen Zeitraum von 18 Monaten ab dem Datum der Randomisierung
Die Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (4 Fragen mit einer Bewertung von 0 bis 4) wird zu Studienbeginn und danach alle 6 Monate in allen Studienarmen bewertet. Bei der bewerteten „Intervention“ handelt es sich um den Studienarm, dem der Teilnehmer zugeordnet ist (d. h. präsumtive Behandlung, DoxyPEP oder Standardversorgung).
Gemessen alle 6 Monate über einen Zeitraum von 18 Monaten ab dem Datum der Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Über 18 Monate Nachbeobachtung bei vierteljährlichen Besuchen ab dem Datum der Randomisierung
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, einschließlich sozialer Schäden, die von Teilnehmern oder Studienpersonal bei jedem Studienbesuch gemeldet wurden
Über 18 Monate Nachbeobachtung bei vierteljährlichen Besuchen ab dem Datum der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Aurum Institute
Nyanza Reproductive Health Society
Partners for Health & Development in Africa

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan M Graham, MD, PhD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00018588
  • 1R01AI179838-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle im Rahmen des Projekts anfallenden Daten werden gespeichert und weitergegeben. Der endgültige Datensatz umfasst selbst gemeldete demografische und Verhaltensdaten aus Interviews mit Teilnehmern, klinische Daten zu Teilnehmersymptomen und gezielten körperlichen Untersuchungen sowie Labordaten aus bereitgestellten Blut- und Urogenitalproben.

Wir werden anonymisierte Daten auf Einzelteilnehmerebene weitergeben. Geeignete Maßnahmen wie z. B. die Entschlossenheit eines Experten, alle spezifischen Variablen zu identifizieren und zu entfernen, die möglicherweise zur Identifizierung von Personen führen könnten. Pläne zur Anonymisierung und Weitergabe von Daten werden in den Einverständniserklärungen berücksichtigt.

Um die Interpretation der Daten zu erleichtern, wird ein Datenwörterbuch erstellt, das alle Variablen im Datensatz, das Studienprotokoll und alle Datenerfassungsinstrumente beschreibt, geteilt und mit den relevanten Datensätzen verknüpft. Dokumentation und unterstützende Materialien werden mit der Datei „clinictrials.gov“ kompatibel sein Protokollregistrierungsdatenelemente.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab dem 5. Jahr des 5-jährigen Förderzyklus auf unbestimmte Zeit zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Aus ethischen Gründen sind der Zugriff, die Verteilung und die Wiederverwendung der resultierenden wissenschaftlichen Daten auf Kooperationen beschränkt, bei denen eine formelle Datenaustauschvereinbarung entwickelt und von den Ethikkommissionen der University of Washington und des Kenyatta National Hospital genehmigt wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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