Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periodisk formodet behandling vs. doxyPEP til STI-kontrol i kenyansk MSM

16. november 2025 opdateret af: Susan Graham, University of Washington

WHO-anbefalet periodisk formodet behandling versus doxycyclin post-eksponeringsprofylakse til STI-kontrol blandt cisgender-mænd, der har sex med mænd i Kenya

Mænd, der har sex med mænd (MSM), har høj risiko for gonoré og klamydia i Kenya, hvor nukleinsyreamplifikationstestning ikke er mulig, og de fleste infektioner derfor ikke bliver diagnosticeret. Vi foreslår et åbent randomiseret klinisk forsøg med 2900 deltagere tildelt WHO-anbefalet periodisk presumptiv behandling (PPT) eller doxycyclin post-eksponeringsprofylakse (doxyPEP), sammenlignet med standard syndrombehandling, med 18 måneders opfølgning og streng dyrkning- baseret og molekylær analyse af antimikrobiel resistens i Neisseria gonorrhoeae. Dette arbejde vil levere kritiske data, der er nødvendige for at informere retningslinjer og forbedre STI-kontrol blandt MSM i Afrika syd for Sahara og andre ressourcebegrænsede indstillinger, herunder modellerede estimater af den sundhedsmæssige og økonomiske virkning af opskalering af disse to interventioner på STI-kontrol blandt MSM og deres partnere i Kenya.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mænd, der har sex med mænd (MSM) har høj risiko for gonoré og klamydia i Kenya, hvor nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) ikke er mulig, og de fleste infektioner derfor ikke bliver diagnosticeret. I 2011 anbefalede WHO periodisk presumptiv behandling (PPT) af Neisseria gonorrhoeae (NG) og Chlamydia trachomatis (CT)-infektioner til MSM med høj risiko for HIV-erhvervelse på grund af kondomløst analt samleje med flere sexpartnere eller en nylig eksponering for STI. For nylig har forsøg i miljøer med gode ressourcer vist effektiviteten af ​​doxycyclin post-eksponeringsprofylakse (doxyPEP) til at reducere NG-, CT- og syfilisinfektioner blandt højrisiko-MSM. Målet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen og omkostningseffektiviteten af ​​WHO-anbefalet PPT versus doxyPEP sammenlignet med standard syndrombehandling blandt kenyanske MSM. Denne undersøgelse har til formål at (1) evaluere effektiviteten og indvirkningen på antimikrobiel resistens i NG af WHO-anbefalet PPT givet hver 3. måned og af doxy-PEP taget 24-72 timer efter kondomløs sex for at reducere STI-byrden blandt kenyanske MSM; (2) vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og sikkerheden ved at implementere WHO-anbefalet PPT og doxy-PEP sammenlignet med standardbehandling blandt udbydere og patienter; og (3) modellere den sundhedsmæssige og økonomiske virkning af opskalering af WHO-anbefalede STI PPT og doxyPEP sammenlignet med standardbehandling på STI-kontrol blandt MSM og deres partnere i Kenya. Vi vil gennemføre et åbent randomiseret forsøg med 2900 deltagere for at evaluere disse to interventioner versus standardbehandling tildelt i et forhold på 2:2:1 med 18 måneders opfølgning på tre MSM-venlige forskningsklinikker i Kenya. Resultaterne vil informere parametre for at opdatere en stokastisk model for STI-transmission og omkostningseffektivitetsanalyse for at fremskrive virkningen af ​​opskaleret STI PPT og doxyPEP i Kenya. Dette arbejde vil levere de kritiske data, der er nødvendige for at informere retningslinjer og forbedre STI-kontrol blandt denne nøglebefolkning i Afrika syd for Sahara og andre ressourcebegrænsede omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Susan M Graham, MD, PhD, MPH
  • Telefonnummer: +1-206-351-0414
  • E-mail: grahamsm@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Rekruttering
        • Anza Mapema Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fredrick O Otieno, PhD MPH
      • Mombasa, Kenya
        • Rekruttering
        • University of Washington/Pwani Research Centre at the Ganjoni Municipal Clinic, Mombasa
        • Kontakt:
          • Eduard J Sanders, MD PhD
          • Telefonnummer: 254 723 593762
          • E-mail: ejs45@uw.edu
        • Kontakt:
          • R. Scott McClelland, MD MPH
          • Telefonnummer: 2064730392
          • E-mail: mcclell@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Eduard J Sanders, MD PhD
        • Underforsker:
          • R. Scott McClelland, MD MPH
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • TRANSFORM Clinic
        • Kontakt:
          • Joshua Kimani, MBChB, MPH
          • Telefonnummer: +254 20 210 1155
          • E-mail: Jkimani@phdaf.org
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Kimani, MBChB MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-29 år
  • Tildelt mandligt køn ved fødslen
  • Identificeres som mand (cis-køn)
  • Rapporterer kondomløst analt samleje med en mand inden for de seneste 6 måneder
  • Rapporterer flere mandlige sexpartnere ELLER en mandlig sexpartner med en syndrom (urethritis, proctitis eller genital ulcus sygdom) eller laboratoriediagnosticeret seksuelt overført infektion inden for de seneste 6 måneder
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i alle undersøgelsesprocedurer
  • Planlægger at blive i studieområdet i 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå undersøgelsens formål og procedurer
  • Allergi over for cephalosporin (cefixim), makrolid (erythromycin eller azithromycin) eller tetracyclin (doxycyclin) klasse antibiotika
  • Nylig brug af længerevarende antibiotika (≥14-dages kursus i måneden før tilmelding)
  • Brug af medicin, der påvirker cefixim-, azithromycin- eller doxycyclin-metabolismen (tjek versus liste i screening-SOP)
  • Modtagelse af Bexero meningokok gruppe B-vaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: WHO-anbefalet periodisk formodet behandling
Deltagere, der er tilknyttet STI PPT-armen, vil blive evalueret ved baseline og hver 3. måned derefter for STI PPT-berettigelse baseret på at have haft kondomløst analsex og enten flere sexpartnere eller en sexpartner med en STI inden for de seneste 6 måneder. Hvis de er berettigede, vil de blive tilbudt 400 mg po cefixim plus 1 gram azithromycin po under direkte observation, med samme regime som for syndrombehandling i henhold til de seneste WHO-anbefalinger.
Medicin: WHO-anbefalet periodisk formodet behandling
400 mg po cefixim plus 1 gram azithromycin po under direkte observation
Andre navne:
  • HVEM PPT
Ingen indgriben: Standard pleje
Deltagere, der er tilknyttet standardplejearmen, vil modtage screening for STI-symptomer ved hvert planlagt besøg og syndrombehandling med cefixim 400 mg postat plus azithromycin 1 gram postat under direkte observation i overensstemmelse med gældende kenyanske anbefalinger for genitale og anorektale infektioner. Denne kur vil blive opdateret, hvis kenyanske anbefalinger ændres.
Aktiv komparator: Doxycyclin efter eksponeringsprofylakse
Deltagere, der er tilknyttet doxyPEP-armen, vil blive forsynet med en 30-dages forsyning af doxycyclinhyklat ved hvert kvartalsvis besøg, med genopfyldning efter behov. De vil have 1:1 rådgivning om selvadministration af 200 mg podoxycyclin inden for 24-72 timer efter kondomløs anal eller vaginal sex så ofte som dagligt, hvis det er indiceret, men ikke mere end én gang dagligt, i overensstemmelse med doxyPEP-forsøget i USA stater.
Medicin: Doxycyclin efter eksponeringsprofylakse
200 mg podoxycyclin inden for 24-72 timer efter kondomløs anal eller vaginal sex så ofte som dagligt
Andre navne:
  • doxyPEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med NG, CT eller tidlig syfilisinfektion (kombineret STI-udfald)
Tidsramme: Over 18 måneders opfølgning ved kvartalsbesøg fra randomiseringsdatoen
Antallet af deltagere med det kombinerede STI-udfald vil blive bestemt ved hvert besøg. Det kombinerede STI-resultat vil være positivt, når enhver Aptima-test på en samlet prøve (hals, rektal og urin) er positiv for CT eller NG, eller en deltager tester positiv for tidlig syfilisinfektion, defineret som en positiv hurtig plasmareagin [RPR] i en tidligere negativ deltager eller en firedobling af ikke-treponemal titre for deltagere med en historie med syfilis.
Over 18 måneders opfølgning ved kvartalsbesøg fra randomiseringsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Neisseria gonoré-infektion
Tidsramme: Over 18 måneders opfølgning ved kvartalsbesøg fra randomiseringsdatoen
Antallet af deltagere med en Aptima-test på en samlet prøve (hals, rektal og urin) positiv for NG vil blive bestemt ved hvert besøg.
Over 18 måneders opfølgning ved kvartalsbesøg fra randomiseringsdatoen
Antal deltagere med Chlamydia trachomatis-infektion
Tidsramme: Over 18 måneders opfølgning ved kvartalsbesøg fra randomiseringsdatoen
Antallet af deltagere med en Aptima-test på en samlet prøve (hals, rektal og urin) positiv for CT vil blive bestemt ved hvert besøg.
Over 18 måneders opfølgning ved kvartalsbesøg fra randomiseringsdatoen
Antal deltagere med tidlig syfilisinfektion
Tidsramme: Over 18 måneders opfølgning ved kvartalsbesøg fra randomiseringsdatoen
Antallet af deltagere med tidlig syfilisinfektion, defineret som en positiv hurtig plasmareagin [RPR] hos en tidligere negativ deltager eller en firedobling i non-treponemal titre for deltagere med en historie med syfilis, vil blive bestemt ved hvert besøg
Over 18 måneders opfølgning ved kvartalsbesøg fra randomiseringsdatoen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gonoréinfektioner med antimikrobielle resistensmutationer
Tidsramme: Over 18 måneders opfølgning ved kvartalsbesøg fra randomiseringsdatoen
Antallet af gonoréinfektioner med genetiske determinanter, der giver resistens over for cefixim-, azithromycin- eller tetracyclinresistens, vil blive bestemt ved hvert besøg
Over 18 måneders opfølgning ved kvartalsbesøg fra randomiseringsdatoen
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Målt hver 6. måned over 18 måneders opfølgning fra randomiseringsdatoen
Acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltning (4 spørgsmål vurderet fra 0 til 4) vil blive vurderet ved baseline og hver 6. måned derefter i alle undersøgelsesgrupper. Den vurderede "intervention" vil være den undersøgelsesarm, som deltageren er tilknyttet (dvs. formodet behandling, doxyPEP eller standardbehandling).
Målt hver 6. måned over 18 måneders opfølgning fra randomiseringsdatoen
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Målt hver 6. måned over 18 måneders opfølgning fra randomiseringsdatoen
Foranstaltningens gennemførlighed af intervention (4 spørgsmål vurderet fra 0 til 4) vil blive vurderet ved baseline og hver 6. måned derefter i alle undersøgelsesgrupper. Den vurderede "intervention" vil være den undersøgelsesarm, som deltageren er tilknyttet (dvs. formodet behandling, doxyPEP eller standardbehandling).
Målt hver 6. måned over 18 måneders opfølgning fra randomiseringsdatoen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Over 18 måneders opfølgning ved kvartalsbesøg fra randomiseringsdatoen
Antal uønskede hændelser, herunder sociale skader, rapporteret af deltagere eller undersøgelsespersonale ved hvert studiebesøg
Over 18 måneders opfølgning ved kvartalsbesøg fra randomiseringsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Aurum Institute
Nyanza Reproductive Health Society
Partners for Health & Development in Africa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan M Graham, MD, PhD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00018588
  • 1R01AI179838-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data produceret i løbet af projektet vil blive bevaret og delt. Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske og adfærdsmæssige data fra interviews med deltagere, kliniske data fra deltagersymptomer og fokuserede fysiske undersøgelser og laboratoriedata fra leveret blod- og genitourinære prøver.

Vi deler de-identificerede data på individ-deltagerniveau. Passende foranstaltninger såsom ekspertbestemmelse til at identificere specifikke variabler, der potentielt kan føre til identifikation af individer med henblik på fjernelse. Planer for afidentifikation og deling af data vil blive afspejlet i de informerede samtykkeformularer.

For at lette fortolkningen af ​​dataene vil en dataordbog, der beskriver alle variabler i datasættet, undersøgelsesprotokollen og alle dataindsamlingsinstrumenter blive oprettet, delt og knyttet til de relevante datasæt. Dokumentation og støttemateriale vil være kompatibelt med clinicaltrials.gov Protokolregistreringsdataelementer.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige på ubestemt tid fra år 5 af den 5-årige finansierede bevillingscyklus.

IPD-delingsadgangskriterier

På grund af etiske overvejelser vil adgang, distribution og genbrug af de resulterende videnskabelige data være begrænset til samarbejder, hvor en formel datadelingsaftale er udviklet og godkendt af University of Washington og Kenyatta National Hospital Ethical Review Boards.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gonoré mand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner