Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Periodisk presumtiv behandling vs. doxyPEP för STI-kontroll i kenyansk MSM

15 juni 2024 uppdaterad av: Susan Graham, University of Washington

WHO-rekommenderad periodisk presumtiv behandling kontra doxycyklin efter exponeringsprofylax för STI-kontroll bland cisgender-män som har sex med män i Kenya

Män som har sex med män (MSM) löper hög risk för gonorré och klamydia i Kenya, där nukleinsyraförstärkningstestning inte är möjlig och de flesta infektioner därför inte diagnostiseras. Vi föreslår en öppen randomiserad klinisk prövning med 2 900 deltagare som tilldelats WHO-rekommenderad periodisk presumtiv behandling (PPT) eller doxycyklin efter exponeringsprofylax (doxyPEP), jämfört med standardbehandling av syndrom, med 18 månaders uppföljning och rigorös odling. baserad och molekylär analys av antimikrobiell resistens i Neisseria gonorrhoeae. Detta arbete kommer att tillhandahålla kritiska data som behövs för att informera om riktlinjer och förbättra STI-kontroll bland MSM i Afrika söder om Sahara och andra resursbegränsade miljöer, inklusive modellerade uppskattningar av hälso- och ekonomisk påverkan av att skala upp dessa två interventioner på STI-kontroll bland MSM och deras partners i Kenya.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Män som har sex med män (MSM) löper hög risk för gonorré och klamydia i Kenya, där nukleinsyraförstärkningstestning (NAAT) inte är möjlig och de flesta infektioner därför inte diagnostiseras. Under 2011 rekommenderade WHO periodisk presumtiv behandling (PPT) av Neisseria gonorrhoeae (NG) och Chlamydia trachomatis (CT)-infektioner för MSM med hög risk för hiv-förvärv på grund av kondomlöst analt samlag med flera sexpartners eller nyligen exponering för STI. På senare tid har försök i välresursstarka miljöer visat effekten av doxycyklin efter exponeringsprofylax (doxyPEP) för att minska NG-, CT- och syfilisinfektioner bland högrisk-MSM. Målet med denna studie är att utvärdera effekten och kostnadseffektiviteten av WHO-rekommenderad PPT kontra doxyPEP jämfört med standard syndrombehandling bland kenyansk MSM. Denna studie syftar till att (1) utvärdera effektiviteten och effekten på antimikrobiell resistens i NG av WHO-rekommenderad PPT som ges var tredje månad och av doxy-PEP som tas 24-72 timmar efter kondomlöst sex för att minska STI-bördan bland kenyansk MSM; (2) bedöma acceptansen, genomförbarheten och säkerheten för att implementera WHO-rekommenderade PPT och doxy-PEP jämfört med standardvård bland vårdgivare och patienter; och (3) modellera de hälsomässiga och ekonomiska effekterna av att skala upp WHO-rekommenderade STI PPT och doxyPEP jämfört med standardvård för STI-kontroll bland MSM och deras partners i Kenya. Vi kommer att genomföra en öppen randomiserad studie med 2900 deltagare för att utvärdera dessa två interventioner jämfört med standardvård som tilldelats i ett förhållande på 2:2:1, med 18 månaders uppföljning vid tre MSM-vänliga forskningskliniker i Kenya. Resultaten kommer att informera parametrar för att uppdatera en stokastisk modell av STI-överföring och kostnadseffektivitetsanalys för att projicera effekten av uppskalad STI PPT och doxyPEP i Kenya. Detta arbete kommer att tillhandahålla de kritiska data som behövs för att informera riktlinjer och förbättra STI-kontrollen bland denna nyckelpopulation i Afrika söder om Sahara och andra resursbegränsade miljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2900

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Susan M Graham, MD, PhD, MPH
  • Telefonnummer: +1-206-351-0414
  • E-post: grahamsm@uw.edu

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-29 år gammal
  • Tilldelas manligt kön vid födseln
  • Identifieras som man (cis-kön)
  • Rapporterar kondomlöst analt samlag med en man under de senaste 6 månaderna
  • Rapporterar flera manliga sexpartners ELLER en manlig sexpartner med en syndrom (uretrit, proktit eller genital ulcussjukdom) eller laboratoriediagnostiserad sexuellt överförd infektion under de senaste 6 månaderna
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och delta i alla studieprocedurer
  • Planerar att stanna kvar i studieområdet i 18 månader

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå studiens syfte och procedurer
  • Allergi mot antibiotika av cefalosporin (cefixim), makrolid (erytromycin eller azitromycin) eller tetracyklin (doxycyklin)
  • Nylig användning av långvarig antibiotika (≥14-dagars kurs månaden före inskrivning)
  • Användning av mediciner som påverkar metabolismen av cefixim, azitromycin eller doxycyklin (kolla mot listan i screening-SOP)
  • Mottagande av Bexero meningokocker grupp B-vaccin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: WHO-rekommenderad periodisk presumtiv behandling
Deltagare som tilldelas STI PPT-armen kommer att utvärderas vid baslinjen och var tredje månad därefter för STI PPT-berättigande baserat på att de har haft kondomlöst analsex och antingen flera sexpartners eller en sexpartner med en STI under de senaste 6 månaderna. Om de är berättigade kommer de att erbjudas 400 mg po cefixim plus 1 gram azitromycin po under direkt observation, med samma regim som för syndrombehandling enligt de senaste WHO-rekommendationerna.
Läkemedel: WHO-rekommenderad periodisk presumtiv behandling
400 mg po cefixim plus 1 gram azitromycin po under direkt observation
Andra namn:
  • VEM PPT
Aktiv komparator: Doxycyklin efter exponeringsprofylax
Deltagare som tilldelas doxyPEP-armen kommer att förses med en 90-dagars förråd av doxycyklinhyklat vid varje kvartalsbesök och ges 1:1 rådgivning om självadministration av 200 mg podoxycyklin inom 24-72 timmar efter kondomlöst analt eller vaginalt sex. ofta som dagligen om indikerat men inte mer än en gång dagligen, i enlighet med doxyPEP-studien i USA.
Läkemedel: Doxycyklin efter exponeringsprofylax
200 mg podoxycyklin inom 24-72 timmar efter kondomlöst analt eller vaginalt sex så ofta som dagligen
Andra namn:
  • doxyPEP
Inget ingripande: Standardvård
Deltagare som tilldelats standardvårdsarmen kommer att få screening för STI-symtom vid varje planerat besök och syndrombehandling med cefixim 400 mg postat plus azitromycin 1 gram postat under direkt observation, i enlighet med gällande kenyanska rekommendationer för genital- och anorektala infektioner. Denna regim kommer att uppdateras om kenyanska rekommendationer ändras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med NG, CT eller tidig syfilisinfektion (kombinerat STI-utfall)
Tidsram: Över 18 månaders uppföljning vid kvartalsbesök från randomiseringsdatum
Antalet deltagare med det kombinerade STI-utfallet kommer att fastställas vid varje besök. Det kombinerade STI-utfallet kommer att vara positivt när något Aptima-test på ett poolat prov (hals, rektal och urin) är positivt för CT eller NG eller någon deltagare testar positivt för tidig syfilisinfektion, definierat som en positiv snabb plasmareagin [RPR] i en tidigare negativ deltagare eller en fyrfaldig ökning av icke-treponemal titer för deltagare med en historia av syfilis.
Över 18 månaders uppföljning vid kvartalsbesök från randomiseringsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Neisseria gonorré-infektion
Tidsram: Över 18 månaders uppföljning vid kvartalsbesök från randomiseringsdatum
Antalet deltagare med ett Aptima-test på ett poolat prov (hals, rektal och urin) positivt för NG kommer att bestämmas vid varje besök.
Över 18 månaders uppföljning vid kvartalsbesök från randomiseringsdatum
Antal deltagare med Chlamydia trachomatis-infektion
Tidsram: Över 18 månaders uppföljning vid kvartalsbesök från randomiseringsdatum
Antalet deltagare med ett Aptima-test på ett poolat prov (hals, rektal och urin) som är positivt för CT kommer att bestämmas vid varje besök.
Över 18 månaders uppföljning vid kvartalsbesök från randomiseringsdatum
Antal deltagare med tidig syfilisinfektion
Tidsram: Över 18 månaders uppföljning vid kvartalsbesök från randomiseringsdatum
Antalet deltagare med tidig syfilisinfektion, definierat som en positiv snabb plasmareagin [RPR] hos en tidigare negativ deltagare eller en fyrfaldig ökning av icke-treponemal titer för deltagare med en historia av syfilis, kommer att bestämmas vid varje besök
Över 18 månaders uppföljning vid kvartalsbesök från randomiseringsdatum

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal gonorréinfektioner med antimikrobiella resistensmutationer
Tidsram: Över 18 månaders uppföljning vid kvartalsbesök från randomiseringsdatum
Antalet gonorréinfektioner med genetiska bestämningsfaktorer som ger resistens mot cefixim-, azitromycin- eller tetracyklinresistens kommer att bestämmas vid varje besök
Över 18 månaders uppföljning vid kvartalsbesök från randomiseringsdatum
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: Mäts var 6:e ​​månad under 18 månaders uppföljning från randomiseringsdatum
Åtgärden för acceptans av intervention (4 frågor bedömda från 0 till 4) kommer att bedömas vid baslinjen och var 6:e ​​månad därefter i alla studiegrupper. Den "intervention" som bedöms kommer att vara den studiearm som deltagaren är tilldelad (dvs presumtiv behandling, doxyPEP eller standardvård).
Mäts var 6:e ​​månad under 18 månaders uppföljning från randomiseringsdatum
Genomförbarhet av interventionsåtgärd
Tidsram: Mäts var 6:e ​​månad under 18 månaders uppföljning från randomiseringsdatum
Genomförbarheten av interventionsåtgärden (4 frågor betygsatta från 0 till 4) kommer att bedömas vid baslinjen och var 6:e ​​månad därefter i alla studiegrupper. Den "intervention" som bedöms kommer att vara den studiearm som deltagaren är tilldelad (dvs presumtiv behandling, doxyPEP eller standardvård).
Mäts var 6:e ​​månad under 18 månaders uppföljning från randomiseringsdatum
Biverkningar
Tidsram: Över 18 månaders uppföljning vid kvartalsbesök från randomiseringsdatum
Antal biverkningar, inklusive sociala skador, rapporterade av deltagare eller studiepersonal vid varje studiebesök
Över 18 månaders uppföljning vid kvartalsbesök från randomiseringsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Aurum Institute
Nyanza Reproductive Health Society
Partners for Health and Development in Africa

Utredare

  • Huvudutredare: Susan M Graham, MD, PhD, MPH, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2024

Första postat (Faktisk)

21 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00018588
  • 1R01AI179838-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data som produceras under projektets gång kommer att bevaras och delas. Den slutliga datamängden kommer att innehålla självrapporterade demografiska data och beteendedata från intervjuer med deltagare, kliniska data från deltagares symtom och fokuserade fysiska undersökningar och laboratoriedata från tillhandahållna blod- och genitourinära prover.

Vi kommer att dela avidentifierade data på individ-deltagarenivå. Lämpliga åtgärder såsom expertens beslutsamhet för att identifiera specifika variabler som potentiellt kan leda till identifiering av individer för att avlägsnas. Planer för avidentifiering och delning av data kommer att återspeglas i formulären för informerat samtycke.

För att underlätta tolkningen av data kommer en dataordbok som beskriver alla variabler i datamängden, studieprotokollet och alla datainsamlingsinstrument att skapas, delas och associeras med relevanta datauppsättningar. Dokumentation och stödmaterial kommer att vara kompatibelt med clinicaltrials.gov Protokollregistreringsdataelement.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga på obestämd tid från år 5 av den 5-åriga finansierade bidragscykeln.

Kriterier för IPD Sharing Access

På grund av etiska överväganden kommer åtkomst, distribution och återanvändning av resulterande vetenskapliga data att begränsas till samarbeten där ett formellt datadelningsavtal har utvecklats och godkänts av University of Washington och Kenyatta National Hospital Ethical Review Boards.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gonorré hane

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera