Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Periodieke vermoedelijke behandeling versus doxyPEP voor soa-bestrijding bij Keniaanse MSM

16 november 2025 bijgewerkt door: Susan Graham, University of Washington

Door de WHO aanbevolen periodieke vermoedelijke behandeling versus Doxycycline-profylaxe na blootstelling voor soa-bestrijding onder cisgendermannen die seks hebben met mannen in Kenia

Mannen die seks hebben met mannen (MSM) lopen een hoog risico op gonorroe en chlamydia in Kenia, waar testen op nucleïnezuuramplificatie niet haalbaar zijn en de meeste infecties daarom niet worden gediagnosticeerd. We stellen een open-label gerandomiseerde klinische studie voor met 2900 deelnemers die zijn toegewezen aan door de WHO aanbevolen periodieke vermoedelijke behandeling (PPT) of doxycycline post-exposure profylaxe (doxyPEP), vergeleken met standaard syndromale behandeling, met 18 maanden follow-up en rigoureuze kweek. gebaseerde en moleculaire analyse van antimicrobiële resistentie bij Neisseria gonorrhoeae. Dit werk zal cruciale gegevens opleveren die nodig zijn om richtlijnen te geven en de soa-bestrijding onder MSM in Afrika ten zuiden van de Sahara en andere gebieden met beperkte middelen te verbeteren, inclusief gemodelleerde schattingen van de gezondheids- en economische impact van het opschalen van deze twee interventies op de soa-beheersing onder MSM en hun partners in Kenia.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannen die seks hebben met mannen (MSM) lopen een hoog risico op gonorroe en chlamydia in Kenia, waar nucleïnezuuramplificatietesten (NAAT) niet haalbaar zijn en de meeste infecties daarom niet worden gediagnosticeerd. In 2011 adviseerde de WHO periodieke vermoedelijke behandeling (PPT) van Neisseria gonorrhoeae (NG) en Chlamydia trachomatis (CT) infecties voor MSM met een hoog risico op HIV-verwerving als gevolg van condoomloze anale gemeenschap met meerdere sekspartners of een recente blootstelling aan SOA. Meer recentelijk hebben onderzoeken in goed uitgeruste omgevingen de werkzaamheid aangetoond van doxycycline post-exposure profylaxe (doxyPEP) voor het verminderen van NG-, CT- en syfilisinfecties bij MSM met een hoog risico. Het doel van deze studie is om de impact en kosteneffectiviteit van door de WHO aanbevolen PPT versus doxyPEP te evalueren in vergelijking met standaard syndromale behandeling onder Keniaanse MSM. Deze studie heeft tot doel (1) de effectiviteit en impact op antimicrobiële resistentie bij NG te evalueren van door de WHO aanbevolen PPT die elke 3 maanden wordt gegeven en van doxy-PEP dat 24-72 uur na condoomloze seks wordt ingenomen om de soa-last onder Keniaanse MSM te verminderen; (2) de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en veiligheid beoordelen van de implementatie van door de WHO aanbevolen PPT en doxy-PEP in vergelijking met standaardzorg onder zorgverleners en patiënten; en (3) het modelleren van de gezondheids- en economische impact van het opschalen van de door de WHO aanbevolen STI PPT en doxyPEP vergeleken met de standaardzorg op het gebied van soa-beheersing onder MSM en hun partners in Kenia. We zullen een open-label gerandomiseerde studie uitvoeren met 2900 deelnemers om deze twee interventies te evalueren versus standaardzorg toegewezen in een verhouding van 2:2:1, met 18 maanden follow-up in drie MSM-vriendelijke onderzoeksklinieken in Kenia. De resultaten zullen parameters vormen voor het bijwerken van een stochastisch model van soa-overdracht en een kosteneffectiviteitsanalyse om de impact van opgeschaalde soa-PPT en doxyPEP in Kenia te projecteren. Dit werk zal de cruciale gegevens opleveren die nodig zijn om richtlijnen te geven en de soa-controle te verbeteren onder deze belangrijke populatie in Afrika bezuiden de Sahara en andere omgevingen met beperkte middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2900

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Susan M Graham, MD, PhD, MPH
  • Telefoonnummer: +1-206-351-0414
  • E-mail: grahamsm@uw.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Werving
        • Anza Mapema Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fredrick O Otieno, PhD MPH
      • Mombasa, Kenia
        • Werving
        • University of Washington/Pwani Research Centre at the Ganjoni Municipal Clinic, Mombasa
        • Contact:
          • Eduard J Sanders, MD PhD
          • Telefoonnummer: 254 723 593762
          • E-mail: ejs45@uw.edu
        • Contact:
          • R. Scott McClelland, MD MPH
          • Telefoonnummer: 2064730392
          • E-mail: mcclell@uw.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduard J Sanders, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • R. Scott McClelland, MD MPH
      • Nairobi, Kenia
        • Werving
        • TRANSFORM Clinic
        • Contact:
          • Joshua Kimani, MBChB, MPH
          • Telefoonnummer: +254 20 210 1155
          • E-mail: Jkimani@phdaf.org
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Kimani, MBChB MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-29 jaar oud
  • Toegewezen mannelijk geslacht bij de geboorte
  • Identificeert als man (cis-geslacht)
  • Meldt condoomloze anale gemeenschap met een man in de afgelopen 6 maanden
  • Meldt meerdere mannelijke sekspartners OF een mannelijke sekspartner met een syndromale (urethritis, proctitis of genitale zweerziekte) of laboratoriumgediagnosticeerde seksueel overdraagbare infectie in de afgelopen 6 maanden
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures
  • Het plan is om 18 maanden in het studiegebied te blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Kan het doel en de procedures van het onderzoek niet begrijpen
  • Allergie voor antibiotica van de klasse cefalosporine (cefixime), macrolide (erytromycine of azithromycine) of tetracycline (doxycycline)
  • Recent gebruik van langdurige antibiotica (≥14-daagse kuur in de maand vóór inschrijving)
  • Gebruik van medicijnen die het metabolisme van cefixime, azithromycine of doxycycline beïnvloeden (check versus lijst in screening-SOP)
  • Ontvangst van het Bexero-meningokokkengroep B-vaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Door de WHO aanbevolen periodieke vermoedelijke behandeling
Deelnemers die aan de STI PPT-arm zijn toegewezen, worden bij aanvang en daarna elke drie maanden beoordeeld op geschiktheid voor STI PPT op basis van het feit dat ze in de afgelopen zes maanden condoomloze anale seks hebben gehad en meerdere sekspartners of een sekspartner met een soa hebben gehad. Als ze in aanmerking komen, krijgen ze 400 mg po cefixime plus 1 gram azithromycine po aangeboden onder directe observatie, waarbij hetzelfde regime wordt gebruikt als voor syndromale behandeling volgens de meest recente aanbevelingen van de WHO.
Geneesmiddel: Door de WHO aanbevolen periodieke vermoedelijke behandeling
400 mg po cefixime plus 1 gram azitromycine po onder directe observatie
Andere namen:
  • WIE PPT
Geen tussenkomst: Standaard verzorging
Deelnemers die zijn toegewezen aan de standaardzorgarm zullen bij elk gepland bezoek worden gescreend op soa-symptomen en een syndromale behandeling met cefixime 400 mg po stat plus azitromycine 1 gram po stat onder directe observatie, in overeenstemming met de huidige Keniaanse aanbevelingen voor genitale en anorectale infecties. Dit regime zal worden bijgewerkt als de Keniaanse aanbevelingen veranderen.
Actieve vergelijker: Doxycycline profylaxe na blootstelling
Deelnemers die aan de doxyPEP-arm zijn toegewezen, krijgen bij elk kwartaalbezoek een voorraad doxycyclinehyclaat voor 30 dagen, met aanvullingen indien nodig. Zij zullen 1:1 begeleiding krijgen over de zelftoediening van 200 mg po doxycycline binnen 24-72 uur na condoomloze anale of vaginale seks, zo vaak als dagelijks indien geïndiceerd, maar niet vaker dan één keer per dag, in overeenstemming met de doxyPEP-studie in de Verenigde Staten. Staten.
Geneesmiddel: Doxycycline profylaxe na blootstelling
200 mg po doxycycline binnen 24-72 uur na condoomloze anale of vaginale seks zo vaak als dagelijks
Andere namen:
  • doxyPEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met NG, CT of vroege syfilisinfectie (gecombineerde soa-uitkomst)
Tijdsspanne: Meer dan 18 maanden follow-up bij kwartaalbezoeken vanaf de datum van randomisatie
Bij elk bezoek wordt het aantal deelnemers met de gecombineerde soa-uitslag bepaald. De gecombineerde soa-uitkomst zal positief zijn als een Aptima-test op een samengevoegd monster (keel, rectaal en urine) positief is voor CT of NG of als een deelnemer positief test voor vroege syfilisinfectie, gedefinieerd als een positieve snelle plasma-reagin [RPR] in een eerder negatieve deelnemer of een viervoudige toename van niet-treponemale titers voor deelnemers met een voorgeschiedenis van syfilis.
Meer dan 18 maanden follow-up bij kwartaalbezoeken vanaf de datum van randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met Neisseria gonorroe-infectie
Tijdsspanne: Meer dan 18 maanden follow-up bij kwartaalbezoeken vanaf de datum van randomisatie
Bij elk bezoek wordt het aantal deelnemers met een Aptima-test op een samengevoegd monster (keel, rectaal en urine) dat positief is voor NG bepaald.
Meer dan 18 maanden follow-up bij kwartaalbezoeken vanaf de datum van randomisatie
Aantal deelnemers met Chlamydia trachomatis-infectie
Tijdsspanne: Meer dan 18 maanden follow-up bij kwartaalbezoeken vanaf de datum van randomisatie
Bij elk bezoek wordt het aantal deelnemers met een Aptima-test op een samengevoegd monster (keel, rectaal en urine) dat positief is voor CT bepaald.
Meer dan 18 maanden follow-up bij kwartaalbezoeken vanaf de datum van randomisatie
Aantal deelnemers met vroege syfilisinfectie
Tijdsspanne: Meer dan 18 maanden follow-up bij kwartaalbezoeken vanaf de datum van randomisatie
Het aantal deelnemers met een vroege syfilisinfectie, gedefinieerd als een positieve snelle plasma-reagin [RPR] bij een voorheen negatieve deelnemer of een viervoudige toename van niet-treponemale titers voor deelnemers met een voorgeschiedenis van syfilis, zal bij elk bezoek worden bepaald.
Meer dan 18 maanden follow-up bij kwartaalbezoeken vanaf de datum van randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gonorroe-infecties met antimicrobiële resistentiemutaties
Tijdsspanne: Meer dan 18 maanden follow-up bij kwartaalbezoeken vanaf de datum van randomisatie
Bij elk bezoek zal het aantal gonorroe-infecties met genetische determinanten die resistentie tegen cefixime-, azitromycine- of tetracyclineresistentie veroorzaken, worden bepaald.
Meer dan 18 maanden follow-up bij kwartaalbezoeken vanaf de datum van randomisatie
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen
Tijdsspanne: Gemeten elke 6 maanden gedurende 18 maanden follow-up vanaf de datum van randomisatie
De maatstaf voor de aanvaardbaarheid van interventie (4 vragen, beoordeeld van 0 tot 4) zal bij aanvang en daarna elke zes maanden in alle onderzoeksarmen worden beoordeeld. De beoordeelde ‘interventie’ zal de onderzoeksarm zijn waaraan de deelnemer is toegewezen (d.w.z. vermoedelijke behandeling, doxyPEP of standaardzorg).
Gemeten elke 6 maanden gedurende 18 maanden follow-up vanaf de datum van randomisatie
Haalbaarheid van interventiemaatregel
Tijdsspanne: Gemeten elke 6 maanden gedurende 18 maanden follow-up vanaf de datum van randomisatie
De haalbaarheid van interventiemaatregel (4 vragen beoordeeld van 0 tot 4) zal worden beoordeeld bij aanvang en daarna elke 6 maanden in alle onderzoeksarmen. De beoordeelde ‘interventie’ zal de onderzoeksarm zijn waaraan de deelnemer is toegewezen (d.w.z. vermoedelijke behandeling, doxyPEP of standaardzorg).
Gemeten elke 6 maanden gedurende 18 maanden follow-up vanaf de datum van randomisatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Meer dan 18 maanden follow-up bij kwartaalbezoeken vanaf de datum van randomisatie
Aantal bijwerkingen, inclusief sociale schade, gemeld door deelnemers of onderzoekspersoneel bij elk studiebezoek
Meer dan 18 maanden follow-up bij kwartaalbezoeken vanaf de datum van randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Aurum Institute
Nyanza Reproductive Health Society
Partners for Health & Development in Africa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan M Graham, MD, PhD, MPH, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00018588
  • 1R01AI179838-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die in de loop van het project worden geproduceerd, worden bewaard en gedeeld. De uiteindelijke dataset zal zelfgerapporteerde demografische en gedragsgegevens bevatten uit interviews met deelnemers, klinische gegevens van symptomen van deelnemers en gerichte fysieke onderzoeken, en laboratoriumgegevens van verstrekte bloed- en urogenitale monsters.

We zullen geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau delen. Passende maatregelen, zoals de vastberadenheid van deskundigen om specifieke variabelen te identificeren en te verwijderen die mogelijk tot identificatie van individuen zouden kunnen leiden. Plannen voor het de-identificeren en delen van gegevens zullen worden weerspiegeld in de geïnformeerde toestemmingsformulieren.

Om de interpretatie van de gegevens te vergemakkelijken, zal er een datadictionary worden gemaakt, gedeeld en geassocieerd met de relevante datasets, die alle variabelen in de dataset, het onderzoeksprotocol en alle instrumenten voor gegevensverzameling beschrijft. Documentatie en ondersteunend materiaal zullen compatibel zijn met klinischetrials.gov Protocolregistratiegegevenselementen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden voor onbepaalde tijd beschikbaar gesteld vanaf jaar 5 van de vijfjarige subsidiecyclus.

IPD-toegangscriteria voor delen

Vanwege ethische overwegingen zullen de toegang, distributie en hergebruik van de resulterende wetenschappelijke gegevens beperkt blijven tot samenwerkingsverbanden waarin een formele overeenkomst voor het delen van gegevens wordt ontwikkeld en goedgekeurd door de Ethical Review Boards van de Universiteit van Washington en Kenyatta National Hospital.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren