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Trattamento presuntivo periodico vs. doxyPEP per il controllo delle malattie sessualmente trasmissibili negli MSM keniani

16 novembre 2025 aggiornato da: Susan Graham, University of Washington

Trattamento presuntivo periodico raccomandato dall'OMS rispetto alla profilassi post-esposizione con doxiciclina per il controllo delle malattie sessualmente trasmissibili tra gli uomini cisgender che hanno rapporti sessuali con uomini in Kenya

Gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) sono ad alto rischio di gonorrea e clamidia in Kenya, dove il test di amplificazione degli acidi nucleici non è fattibile e la maggior parte delle infezioni pertanto non viene diagnosticata. Proponiamo uno studio clinico randomizzato in aperto con 2900 partecipanti assegnati al trattamento periodico presuntivo (PPT) raccomandato dall'OMS o alla profilassi post-esposizione alla doxiciclina (doxyPEP), rispetto al trattamento sindromico standard, con 18 mesi di follow-up e coltura rigorosa. Analisi molecolare e basata sulla resistenza antimicrobica nella Neisseria gonorrhoeae. Questo lavoro fornirà dati critici necessari per informare le linee guida e migliorare il controllo delle IST tra gli MSM nell’Africa sub-sahariana e in altri contesti con risorse limitate, comprese stime modellate dell’impatto sanitario ed economico dell’incremento di questi due interventi sul controllo delle IST tra gli MSM e i loro partner in Kenia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) sono ad alto rischio di gonorrea e clamidia in Kenya, dove il test di amplificazione degli acidi nucleici (NAAT) non è fattibile e la maggior parte delle infezioni pertanto non viene diagnosticata. Nel 2011, l’OMS ha raccomandato il trattamento presuntivo periodico (PPT) delle infezioni da Neisseria gonorrhoeae (NG) e Chlamydia trachomatis (CT) per gli MSM ad alto rischio di acquisizione dell’HIV a causa di rapporti anali senza preservativo con più partner sessuali o di una recente esposizione a IST. Più recentemente, studi condotti in contesti dotati di risorse adeguate hanno dimostrato l’efficacia della profilassi post-esposizione alla doxiciclina (doxyPEP) nel ridurre le infezioni da NG, CT e sifilide tra gli MSM ad alto rischio. L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto e il rapporto costo-efficacia del PPT raccomandato dall'OMS rispetto al doxyPEP rispetto al trattamento sindromico standard tra gli MSM keniani. Questo studio mira a (1) valutare l'efficacia e l'impatto sulla resistenza antimicrobica nel NG del PPT raccomandato dall'OMS somministrato ogni 3 mesi e del doxy-PEP assunto 24-72 ore dopo il sesso senza preservativo per ridurre il carico di IST tra gli MSM keniani; (2) valutare l’accettabilità, la fattibilità e la sicurezza dell’implementazione del PPT e del doxy-PEP raccomandati dall’OMS rispetto alle cure standard tra fornitori e pazienti; e (3) modellare l’impatto sanitario ed economico dell’aumento graduale del PPT e del doxyPEP per le IST raccomandati dall’OMS rispetto allo standard di cura sul controllo delle IST tra gli MSM e i loro partner in Kenya. Condurremo uno studio randomizzato in aperto con 2900 partecipanti per valutare questi due interventi rispetto alle cure standard assegnate in un rapporto 2:2:1, con 18 mesi di follow-up presso tre cliniche di ricerca MSM-friendly in Kenya. I risultati forniranno informazioni sui parametri per aggiornare un modello stocastico di trasmissione delle STI e un’analisi del rapporto costo-efficacia per proiettare l’impatto di STI PPT e doxyPEP su larga scala in Kenya. Questo lavoro fornirà i dati critici necessari per informare le linee guida e migliorare il controllo delle IST tra questa popolazione chiave nell’Africa sub-sahariana e in altri contesti con risorse limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2900

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Susan M Graham, MD, PhD, MPH
  • Numero di telefono: +1-206-351-0414
  • Email: grahamsm@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Reclutamento
        • Anza Mapema Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fredrick O Otieno, PhD MPH
      • Mombasa, Kenya
        • Reclutamento
        • University of Washington/Pwani Research Centre at the Ganjoni Municipal Clinic, Mombasa
        • Contatto:
          • Eduard J Sanders, MD PhD
          • Numero di telefono: 254 723 593762
          • Email: ejs45@uw.edu
        • Contatto:
          • R. Scott McClelland, MD MPH
          • Numero di telefono: 2064730392
          • Email: mcclell@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Eduard J Sanders, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • R. Scott McClelland, MD MPH
      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • TRANSFORM Clinic
        • Contatto:
          • Joshua Kimani, MBChB, MPH
          • Numero di telefono: +254 20 210 1155
          • Email: Jkimani@phdaf.org
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua Kimani, MBChB MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-29 anni
  • Sesso maschile assegnato alla nascita
  • Si identifica come maschio (genere cis)
  • Riferisce rapporti anali senza preservativo con un uomo negli ultimi 6 mesi
  • Segnala più partner sessuali maschili OPPURE un partner sessuale maschile con un'infezione a trasmissione sessuale sindromica (uretrite, proctite o ulcera genitale) o diagnosticata in laboratorio negli ultimi 6 mesi
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e di partecipare a tutte le procedure dello studio
  • Prevedo di rimanere nell'area di studio per 18 mesi

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere lo scopo e le procedure dello studio
  • Allergia alle cefalosporine (cefixime), ai macrolidi (eritromicina o azitromicina) o agli antibiotici della classe delle tetracicline (doxiciclina)
  • Uso recente di antibiotici prolungati (corso ≥14 giorni nel mese prima dell'arruolamento)
  • Uso di farmaci che incidono sul metabolismo di cefixime, azitromicina o doxiciclina (elenco rispetto alla SOP di screening)
  • Ricezione del vaccino meningococcico Bexero di gruppo B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento presuntivo periodico raccomandato dall’OMS
I partecipanti assegnati al braccio STI PPT verranno valutati al basale e successivamente ogni 3 mesi per l'idoneità alla STI PPT in base all'aver avuto sesso anale senza preservativo e più partner sessuali o un partner sessuale con una STI negli ultimi 6 mesi. Se idonei, verranno offerti loro 400 mg di cefixima PO più 1 grammo di azitromicina PO sotto osservazione diretta, utilizzando lo stesso regime del trattamento sindromico secondo le ultime raccomandazioni dell'OMS.
Droga: Trattamento presuntivo periodico raccomandato dall’OMS
400 mg PO di cefixima più 1 grammo di azitromicina PO sotto osservazione diretta
Altri nomi:
  • CHI PPT
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti assegnati al braccio di cura standard riceveranno uno screening per i sintomi delle infezioni sessualmente trasmissibili ad ogni visita programmata e un trattamento sindromico con cefixima 400 mg PO stat più azitromicina 1 grammo PO stat sotto osservazione diretta, in conformità con le attuali raccomandazioni del Kenya per le infezioni genitali e anorettali. Questo regime verrà aggiornato se le raccomandazioni del Kenya cambiano.
Comparatore attivo: Profilassi post-esposizione alla doxiciclina
Ai partecipanti assegnati al braccio doxyPEP verrà fornita una fornitura di 30 giorni di doxiciclina iclato ad ogni visita trimestrale, con ricariche secondo necessità. Riceveranno una consulenza 1:1 sull'autosomministrazione di 200 mg di doxiciclina PO entro 24-72 ore dopo il sesso anale o vaginale senza preservativo con la frequenza giornaliera se indicato, ma non più di una volta al giorno, in conformità con lo studio doxyPEP negli Stati Uniti. Stati.
Droga: Profilassi post-esposizione alla doxiciclina
200 mg PO di doxiciclina entro 24-72 ore dopo il sesso anale o vaginale senza preservativo con la stessa frequenza giornaliera
Altri nomi:
  • doxyPEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con NG, CT o infezione precoce da sifilide (esito combinato di STI)
Lasso di tempo: Oltre 18 mesi di follow-up alle visite trimestrali dalla data di randomizzazione
Il numero di partecipanti con il risultato STI combinato sarà determinato ad ogni visita. L'esito combinato della STI sarà positivo quando qualsiasi test Aptima su un campione raggruppato (gola, retto e urina) è positivo per CT o NG o qualsiasi test partecipante è positivo per l'infezione precoce da sifilide, definita come una reagina plasmatica rapida positiva [RPR] in un partecipante precedentemente negativo o un aumento di quattro volte dei titoli non treponemici per i partecipanti con una storia di sifilide.
Oltre 18 mesi di follow-up alle visite trimestrali dalla data di randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione da Neisseria gonorrea
Lasso di tempo: Oltre 18 mesi di follow-up alle visite trimestrali dalla data di randomizzazione
Il numero di partecipanti con un test Aptima su un campione raggruppato (gola, retto e urina) positivo per NG verrà determinato ad ogni visita.
Oltre 18 mesi di follow-up alle visite trimestrali dalla data di randomizzazione
Numero di partecipanti con infezione da Chlamydia trachomatis
Lasso di tempo: Oltre 18 mesi di follow-up alle visite trimestrali dalla data di randomizzazione
Il numero di partecipanti con un test Aptima su un campione raggruppato (gola, retto e urina) positivo per CT verrà determinato ad ogni visita.
Oltre 18 mesi di follow-up alle visite trimestrali dalla data di randomizzazione
Numero di partecipanti con infezione precoce da sifilide
Lasso di tempo: Oltre 18 mesi di follow-up alle visite trimestrali dalla data di randomizzazione
Il numero di partecipanti con infezione precoce da sifilide, definita come una reagina plasmatica rapida [RPR] positiva in un partecipante precedentemente negativo o un aumento di quattro volte dei titoli non treponemici per i partecipanti con una storia di sifilide, sarà determinato ad ogni visita
Oltre 18 mesi di follow-up alle visite trimestrali dalla data di randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni da gonorrea con mutazioni di resistenza antimicrobica
Lasso di tempo: Oltre 18 mesi di follow-up alle visite trimestrali dalla data di randomizzazione
Il numero di infezioni da gonorrea con determinanti genetici che conferiscono resistenza alla resistenza alla cefixima, all'azitromicina o alla tetraciclina sarà determinato ad ogni visita
Oltre 18 mesi di follow-up alle visite trimestrali dalla data di randomizzazione
Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Misurato ogni 6 mesi per 18 mesi di follow-up dalla data di randomizzazione
L'accettabilità della misura di intervento (4 domande valutate da 0 a 4) sarà valutata al basale e successivamente ogni 6 mesi in tutti i bracci dello studio. L '"intervento" valutato sarà il braccio dello studio a cui è assegnato il partecipante (vale a dire, trattamento presunto, doxyPEP o cura standard).
Misurato ogni 6 mesi per 18 mesi di follow-up dalla data di randomizzazione
Fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Misurato ogni 6 mesi per 18 mesi di follow-up dalla data di randomizzazione
La fattibilità della misura di intervento (4 domande valutate da 0 a 4) sarà valutata al basale e successivamente ogni 6 mesi in tutti i bracci dello studio. L '"intervento" valutato sarà il braccio dello studio a cui è assegnato il partecipante (vale a dire, trattamento presunto, doxyPEP o cura standard).
Misurato ogni 6 mesi per 18 mesi di follow-up dalla data di randomizzazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Oltre 18 mesi di follow-up alle visite trimestrali dalla data di randomizzazione
Numero di eventi avversi, inclusi danni sociali, segnalati dai partecipanti o dal personale dello studio ad ogni visita di studio
Oltre 18 mesi di follow-up alle visite trimestrali dalla data di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Aurum Institute
Nyanza Reproductive Health Society
Partners for Health & Development in Africa

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan M Graham, MD, PhD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00018588
  • 1R01AI179838-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati prodotti nel corso del progetto saranno conservati e condivisi. Il set di dati finale includerà dati demografici e comportamentali auto-riferiti da interviste con i partecipanti, dati clinici dai sintomi dei partecipanti ed esami fisici mirati e dati di laboratorio da campioni di sangue e genito-urinari forniti.

Condivideremo dati anonimizzati a livello di singolo partecipante. Misure adeguate, come la determinazione di esperti per identificare, ai fini della rimozione, eventuali variabili specifiche che potrebbero potenzialmente portare all'identificazione degli individui. I piani per la deidentificazione e la condivisione dei dati si rifletteranno nei moduli di consenso informato.

Per facilitare l'interpretazione dei dati, verrà creato, condiviso e associato ai set di dati rilevanti un dizionario di dati che descrive tutte le variabili nel set di dati, il protocollo di studio e tutti gli strumenti di raccolta dati. La documentazione e i materiali di supporto saranno compatibili con il sito clinictrials.gov Elementi dei dati di registrazione del protocollo.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili a tempo indeterminato a partire dal quinto anno del ciclo quinquennale della sovvenzione finanziata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per considerazioni etiche, l'accesso, la distribuzione e il riutilizzo dei dati scientifici risultanti saranno limitati alle collaborazioni in cui un accordo formale di condivisione dei dati viene sviluppato e approvato dai comitati di revisione etica dell'Università di Washington e del Kenyatta National Hospital.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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