Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periodická presumptivní léčba vs. doxyPEP pro kontrolu STI v keňském MSM

16. listopadu 2025 aktualizováno: Susan Graham, University of Washington

Pravidelná předpokládaná léčba doporučená WHO versus postexpoziční profylaxe doxycyklinu pro kontrolu STI u cisgender mužů, kteří mají sex s muži v Keni

Muži, kteří mají sex s muži (MSM), jsou vystaveni vysokému riziku kapavky a chlamydií v Keni, kde testování amplifikace nukleových kyselin není možné a většina infekcí proto zůstává nediagnostikována. Navrhujeme otevřenou randomizovanou klinickou studii s 2900 účastníky zařazenými do WHO doporučené periodické presumptivní léčby (PPT) nebo doxycyklinové postexpoziční profylaxe (doxyPEP) ve srovnání se standardní syndromickou léčbou, s 18měsíčním sledováním a rigorózní kultivací- založená a molekulární analýza antimikrobiální rezistence u Neisseria gonorrhoeae. Tato práce poskytne kritická data potřebná k vytvoření pokynů a zlepšení kontroly pohlavně přenosných chorob mezi MSM v subsaharské Africe a dalších prostředích s omezenými zdroji, včetně modelovaných odhadů zdravotního a ekonomického dopadu rozšíření těchto dvou intervencí na kontrolu pohlavně přenosných chorob mezi MSM a jejich partnery v Keni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muži, kteří mají sex s muži (MSM), jsou vystaveni vysokému riziku kapavky a chlamydií v Keni, kde testování amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) není proveditelné, a většina infekcí proto zůstává nediagnostikována. V roce 2011 WHO doporučila periodickou presumptivní léčbu (PPT) infekcí Neisseria gonorrhoeae (NG) a Chlamydia trachomatis (CT) pro MSM s vysokým rizikem získání HIV kvůli análnímu styku bez kondomu s více sexuálními partnery nebo nedávné expozici STI. V nedávné době studie v dobře vybavených podmínkách prokázaly účinnost doxycyklinové postexpoziční profylaxe (doxyPEP) na snížení infekcí NG, CT a syfilis u vysoce rizikových MSM. Cílem této studie je vyhodnotit dopad a nákladovou efektivitu PPT doporučených WHO oproti doxyPEP ve srovnání se standardní syndromickou léčbou u keňských MSM. Tato studie si klade za cíl (1) vyhodnotit účinnost a dopad na antimikrobiální rezistenci u NG WHO doporučené PPT podávané každé 3 měsíce a doxy-PEP užívané 24-72 hodin po sexu bez kondomu pro snížení zátěže STI u keňských MSM; (2) posoudit přijatelnost, proveditelnost a bezpečnost implementace PPT a doxy-PEP doporučených WHO ve srovnání se standardní péčí mezi poskytovateli a pacienty; a (3) modelovat zdravotní a ekonomický dopad zvýšení STI PPT a doxyPEP doporučených WHO ve srovnání se standardní péčí o kontrolu STI mezi MSM a jejich partnery v Keni. Provedeme otevřenou randomizovanou studii s 2900 účastníky, abychom vyhodnotili tyto dvě intervence oproti standardní péči přidělené v poměru 2:2:1, s 18měsíčním sledováním na třech výzkumných klinikách v Keni vstřícných k MSM. Výsledky poskytnou informace o parametrech pro aktualizaci stochastického modelu přenosu STI a analýze nákladové efektivity pro projektování dopadu rozšířeného STI PPT a doxyPEP v Keni. Tato práce poskytne kritická data potřebná k vytvoření pokynů a zlepšení kontroly STI u této klíčové populace v subsaharské Africe a dalších prostředích s omezenými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2900

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Susan M Graham, MD, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: +1-206-351-0414
  • E-mail: grahamsm@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Nábor
        • Anza Mapema Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fredrick O Otieno, PhD MPH
      • Mombasa, Keňa
        • Nábor
        • University of Washington/Pwani Research Centre at the Ganjoni Municipal Clinic, Mombasa
        • Kontakt:
          • Eduard J Sanders, MD PhD
          • Telefonní číslo: 254 723 593762
          • E-mail: ejs45@uw.edu
        • Kontakt:
          • R. Scott McClelland, MD MPH
          • Telefonní číslo: 2064730392
          • E-mail: mcclell@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduard J Sanders, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • R. Scott McClelland, MD MPH
      • Nairobi, Keňa
        • Nábor
        • TRANSFORM Clinic
        • Kontakt:
          • Joshua Kimani, MBChB, MPH
          • Telefonní číslo: +254 20 210 1155
          • E-mail: Jkimani@phdaf.org
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Kimani, MBChB MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-29 let
  • Přidělené mužské pohlaví při narození
  • Identifikuje se jako muž (cis-gender)
  • Uvádí anální styk bez kondomu s mužem za posledních 6 měsíců
  • Hlásí více mužských sexuálních partnerů NEBO mužského sexuálního partnera se syndromickou (uretritida, proktitida nebo genitální vředová choroba) nebo laboratorně diagnostikovanou sexuálně přenosnou infekcí za posledních 6 měsíců
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a zúčastnit se všech postupů studie
  • Plánuje zůstat ve studijní oblasti po dobu 18 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Nelze pochopit účel a postupy studie
  • Alergie na antibiotika třídy cefalosporin (cefixim), makrolid (erythromycin nebo azithromycin) nebo tetracyklin (doxycyklin)
  • Nedávné užívání prodloužených antibiotik (≥14denní kúra v měsíci před zápisem)
  • Užívání léků, které ovlivňují metabolismus cefiximu, azithromycinu nebo doxycyklinu (kontrola versus seznam ve screeningu SOP)
  • Příjem vakcíny Bexero proti meningokoku skupiny B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: WHO doporučená periodická předpokládaná léčba
U účastníků zařazených do ramene STI PPT bude na začátku a každé 3 měsíce poté hodnocena způsobilost STI PPT na základě toho, že měli anální sex bez kondomu a buď s více sexuálními partnery, nebo sexuálním partnerem s STI v posledních 6 měsících. Pokud budou způsobilí, bude jim nabídnuto 400 mg po cefiximu plus 1 gram azithromycinu po pod přímým dohledem, za použití stejného režimu jako u syndromické léčby podle nejnovějších doporučení WHO.
Lék: WHO doporučená periodická předpokládaná léčba
400 mg po cefiximu plus 1 gram azithromycinu po pod přímým pozorováním
Ostatní jména:
  • WHO PPT
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci zařazení do ramene standardní péče podstoupí screening na symptomy STI při každé plánované návštěvě a syndromickou léčbu cefiximem 400 mg po stat plus azithromycin 1 gram po stat pod přímým pozorováním, v souladu s aktuálními keňskými doporučeními pro genitální a anorektální infekce. Tento režim bude aktualizován, pokud se změní keňská doporučení.
Aktivní komparátor: Postexpoziční profylaxe doxycyklinem
Účastníkům zařazeným do větve doxyPEP bude poskytnuta 30denní dodávka doxycyklin hyklátu při každé čtvrtletní návštěvě s doplňováním podle potřeby. Budou mít konzultaci 1:1 ohledně samostatného podávání 200 mg doxycyklinu během 24–72 hodin po análním nebo vaginálním sexu bez kondomu tak často jako denně, pokud je to indikováno, ale ne více než jednou denně, v souladu se studií doxyPEP ve Spojených státech států.
Lék: Postexpoziční profylaxe doxycyklinem
200 mg po doxycyklinu během 24-72 hodin po análním nebo vaginálním sexu bez kondomu tak často jako denně
Ostatní jména:
  • doxyPEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí NG, CT nebo ranou syfilis (kombinovaný výsledek STI)
Časové okno: Více než 18 měsíců sledování při čtvrtletních návštěvách od data randomizace
Počet účastníků s kombinovaným výsledkem STI bude určen při každé návštěvě. Kombinovaný výsledek STI bude pozitivní, pokud bude jakýkoli test Aptima na sdruženém vzorku (krční, rektální a moč) pozitivní na CT nebo NG nebo pokud bude jakýkoli z účastníků pozitivní na časnou infekci syfilis, definovanou jako pozitivní rychlá reaginace plazmy [RPR] v dříve negativního účastníka nebo čtyřnásobné zvýšení netreponemálních titrů u účastníků s anamnézou syfilis.
Více než 18 měsíců sledování při čtvrtletních návštěvách od data randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí Neisseria gonorrhea
Časové okno: Více než 18 měsíců sledování při čtvrtletních návštěvách od data randomizace
Počet účastníků s testem Aptima na sdruženém vzorku (krční, rektální a moč) pozitivní na NG bude stanoven při každé návštěvě.
Více než 18 měsíců sledování při čtvrtletních návštěvách od data randomizace
Počet účastníků s infekcí Chlamydia trachomatis
Časové okno: Více než 18 měsíců sledování při čtvrtletních návštěvách od data randomizace
Počet účastníků s testem Aptima na sdruženém vzorku (krční, rektální a moč) pozitivní na CT bude stanoven při každé návštěvě.
Více než 18 měsíců sledování při čtvrtletních návštěvách od data randomizace
Počet účastníků s ranou infekcí syfilis
Časové okno: Více než 18 měsíců sledování při čtvrtletních návštěvách od data randomizace
Počet účastníků s časnou infekcí syfilis, definovaný jako pozitivní rychlá reaginace plazmy [RPR] u dříve negativního účastníka nebo čtyřnásobný nárůst netreponemálních titrů u účastníků s anamnézou syfilis, bude stanoven při každé návštěvě.
Více než 18 měsíců sledování při čtvrtletních návštěvách od data randomizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí kapavky s mutacemi antimikrobiální rezistence
Časové okno: Více než 18 měsíců sledování při čtvrtletních návštěvách od data randomizace
Počet infekcí kapavky s genetickými determinanty udělujícími rezistenci na cefixim, azithromycin nebo tetracyklinovou rezistenci bude stanoven při každé návštěvě
Více než 18 měsíců sledování při čtvrtletních návštěvách od data randomizace
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Měřeno každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců sledování od data randomizace
Přijatelnost intervenčního opatření (4 otázky hodnocené od 0 do 4) bude hodnocena na začátku studie a poté každých 6 měsíců ve všech větvích studie. Posuzovanou „intervencí“ bude rameno studie, do které je účastník zařazen (tj. předpokládaná léčba, doxyPEP nebo standardní péče).
Měřeno každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců sledování od data randomizace
Proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: Měřeno každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců sledování od data randomizace
Měření proveditelnosti intervence (4 otázky hodnocené od 0 do 4) bude hodnoceno na začátku studie a poté každých 6 měsíců ve všech větvích studie. Posuzovanou „intervencí“ bude rameno studie, do které je účastník zařazen (tj. předpokládaná léčba, doxyPEP nebo standardní péče).
Měřeno každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců sledování od data randomizace
Nežádoucí události
Časové okno: Více než 18 měsíců sledování při čtvrtletních návštěvách od data randomizace
Počet nežádoucích příhod, včetně společenských škod, hlášených účastníky nebo studijním personálem při každé studijní návštěvě
Více než 18 měsíců sledování při čtvrtletních návštěvách od data randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Aurum Institute
Nyanza Reproductive Health Society
Partners for Health & Development in Africa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan M Graham, MD, PhD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00018588
  • 1R01AI179838-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data vytvořená v průběhu projektu budou zachována a sdílena. Konečný soubor dat bude obsahovat demografická a behaviorální data z rozhovorů s účastníky, klinická data ze symptomů účastníků a cílených fyzických vyšetření a laboratorní data z poskytnutých vzorků krve a urogenitálního traktu.

Budeme sdílet neidentifikovaná data na úrovni jednotlivých účastníků. Vhodná opatření, jako je odborné odhodlání identifikovat k odstranění jakékoli specifické proměnné, které by mohly potenciálně vést k identifikaci jednotlivců. Plány deidentifikace a sdílení dat se projeví ve formulářích informovaného souhlasu.

Pro usnadnění interpretace dat bude vytvořen datový slovník popisující všechny proměnné v souboru dat, protokol studie a všechny nástroje pro sběr dat, budou sdíleny a spojeny s příslušnými soubory dat. Dokumentace a podpůrné materiály budou kompatibilní s klinickými studiemi.gov Datové prvky pro registraci protokolu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po neomezenou dobu od 5. roku 5letého financovaného grantového cyklu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vzhledem k etickým úvahám bude přístup, distribuce a opětovné použití výsledných vědeckých dat omezeno na spolupráci, v rámci které je vypracována a schválena formální dohoda o sdílení dat Washingtonskou univerzitou a radami pro etické hodnocení národní nemocnice Kenyatta.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapavka muž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit