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Tratamiento presuntivo periódico versus doxyPEP para el control de ITS en HSH de Kenia

16 de noviembre de 2025 actualizado por: Susan Graham, University of Washington

Tratamiento presuntivo periódico recomendado por la OMS versus profilaxis post-exposición a doxiciclina para el control de ITS entre hombres cisgénero que tienen sexo con hombres en Kenia

Los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) corren un alto riesgo de contraer gonorrea y clamidia en Kenia, donde las pruebas de amplificación de ácido nucleico no son factibles y, por lo tanto, la mayoría de las infecciones no se diagnostican. Proponemos un ensayo clínico aleatorizado, abierto, con 2900 participantes asignados al tratamiento presuntivo periódico (PPT) o profilaxis post-exposición a doxiciclina (doxyPEP) recomendado por la OMS, en comparación con el tratamiento sindrómico estándar, con 18 meses de seguimiento y cultivo riguroso. Análisis basado y molecular de la resistencia a los antimicrobianos en Neisseria gonorrhoeae. Este trabajo proporcionará datos críticos necesarios para informar las directrices y mejorar el control de las ITS entre los HSH en el África subsahariana y otros entornos con recursos limitados, incluidas estimaciones modeladas del impacto económico y de salud de la ampliación de estas dos intervenciones en el control de las ITS entre los HSH y sus socios en Kenia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) corren un alto riesgo de contraer gonorrea y clamidia en Kenia, donde las pruebas de amplificación de ácido nucleico (NAAT) no son factibles y, por lo tanto, la mayoría de las infecciones no se diagnostican. En 2011, la OMS recomendó el tratamiento presuntivo periódico (PPT) de las infecciones por Neisseria gonorrhoeae (NG) y Chlamydia trachomatis (CT) para HSH con alto riesgo de contraer el VIH debido a relaciones sexuales anales sin condón con múltiples parejas sexuales o una exposición reciente a una ITS. Más recientemente, ensayos realizados en entornos con buenos recursos han demostrado la eficacia de la profilaxis post-exposición a doxiciclina (doxyPEP) para reducir las infecciones por NG, CT y sífilis entre HSH de alto riesgo. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto y la rentabilidad del PPT recomendado por la OMS versus doxyPEP en comparación con el tratamiento sindrómico estándar entre HSH de Kenia. Este estudio tiene como objetivo (1) evaluar la eficacia y el impacto sobre la resistencia a los antimicrobianos en NG de PPT recomendado por la OMS administrado cada 3 meses y de doxy-PEP tomado 24 a 72 horas después de tener relaciones sexuales sin condón para reducir la carga de ITS entre HSH de Kenia; (2) evaluar la aceptabilidad, viabilidad y seguridad de implementar PPT y doxy-PEP recomendados por la OMS en comparación con la atención estándar entre proveedores y pacientes; y (3) modelar el impacto económico y de salud de ampliar el PPT y doxyPEP para ITS recomendados por la OMS en comparación con el estándar de atención en el control de ITS entre HSH y sus socios en Kenia. Llevaremos a cabo un ensayo aleatorio abierto con 2900 participantes para evaluar estas dos intervenciones versus atención estándar asignada en una proporción de 2:2:1, con 18 meses de seguimiento en tres clínicas de investigación amigables para HSH en Kenia. Los resultados informarán los parámetros para actualizar un modelo estocástico de transmisión de ITS y un análisis de rentabilidad para proyectar el impacto de STI PPT y doxyPEP ampliados en Kenia. Este trabajo proporcionará los datos críticos necesarios para informar las directrices y mejorar el control de las ITS entre esta población clave en el África subsahariana y otros entornos con recursos limitados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2900

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Susan M Graham, MD, PhD, MPH
  • Número de teléfono: +1-206-351-0414
  • Correo electrónico: grahamsm@uw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Reclutamiento
        • Anza Mapema Clinic
        • Contacto:
          • Fredrick O Otieno, PhD MPH
          • Número de teléfono: 254572024065
          • Correo electrónico: fotieno@nrhskenya.org
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fredrick O Otieno, PhD MPH
      • Mombasa, Kenia
        • Reclutamiento
        • University of Washington/Pwani Research Centre at the Ganjoni Municipal Clinic, Mombasa
        • Contacto:
          • Eduard J Sanders, MD PhD
          • Número de teléfono: 254 723 593762
          • Correo electrónico: ejs45@uw.edu
        • Contacto:
          • R. Scott McClelland, MD MPH
          • Número de teléfono: 2064730392
          • Correo electrónico: mcclell@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Eduard J Sanders, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • R. Scott McClelland, MD MPH
      • Nairobi, Kenia
        • Reclutamiento
        • TRANSFORM Clinic
        • Contacto:
          • Joshua Kimani, MBChB, MPH
          • Número de teléfono: +254 20 210 1155
          • Correo electrónico: Jkimani@phdaf.org
        • Contacto:
          • Rhoda W Kabuti, MBChB
          • Número de teléfono: +254 20 210 1155
          • Correo electrónico: rwanjiru@phdaf.org
        • Investigador principal:
          • Joshua Kimani, MBChB MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-29 años
  • Sexo masculino asignado al nacer
  • Se identifica como hombre (cisgénero)
  • Informa haber tenido relaciones anales sin condón con un hombre en los últimos 6 meses
  • Informa múltiples parejas sexuales masculinas O una pareja sexual masculina con una infección de transmisión sexual sindrómica (uretritis, proctitis o úlcera genital) o diagnosticada en laboratorio en los últimos 6 meses
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y participar en todos los procedimientos del estudio.
  • Planeando permanecer en el área de estudio durante 18 meses.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de comprender el propósito y los procedimientos del estudio.
  • Alergia a los antibióticos de clase cefalosporina (cefixima), macrólidos (eritromicina o azitromicina) o tetraciclina (doxiciclina)
  • Uso reciente de antibióticos prolongados (ciclo de ≥14 días en el mes anterior a la inscripción)
  • Uso de medicamentos que afectan el metabolismo de la cefixima, la azitromicina o la doxiciclina (comprobar versus listar en los POE de detección)
  • Recepción de vacuna contra meningococo grupo B Bexero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento presuntivo periódico recomendado por la OMS
Los participantes asignados al grupo STI PPT serán evaluados al inicio del estudio y cada 3 meses a partir de entonces para determinar la elegibilidad para STI PPT en función de haber tenido sexo anal sin condón y múltiples parejas sexuales o una pareja sexual con una ITS en los últimos 6 meses. Si son elegibles, se les ofrecerán 400 mg de cefixima por vía oral más 1 gramo de azitromicina por vía oral bajo observación directa, utilizando el mismo régimen que para el tratamiento sindrómico según las últimas recomendaciones de la OMS.
Droga: Tratamiento presuntivo periódico recomendado por la OMS
400 mg de cefixima por vía oral más 1 gramo de azitromicina por vía oral bajo observación directa
Otros nombres:
  • OMS PPT
Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes asignados al grupo de atención estándar recibirán pruebas de detección de síntomas de ITS en cada visita programada y tratamiento sindrómico con cefixima 400 mg por vía oral más azitromicina 1 gramo por vía oral bajo observación directa, de acuerdo con las recomendaciones actuales de Kenia para infecciones genitales y anorrectales. Este régimen se actualizará si cambian las recomendaciones de Kenia.
Comparador activo: Profilaxis post exposición a doxiciclina
Los participantes asignados al grupo de doxyPEP recibirán un suministro de 30 días de hiclato de doxiciclina en cada visita trimestral, con reabastecimientos según sea necesario. Recibirán asesoramiento personalizado sobre la autoadministración de 200 mg de doxiciclina por vía oral dentro de las 24 a 72 horas posteriores al sexo anal o vaginal sin condón con una frecuencia diaria si está indicado, pero no más de una vez al día, de acuerdo con el ensayo doxyPEP en los Estados Unidos. Estados.
Droga: Profilaxis post exposición a doxiciclina
200 mg de doxiciclina por vía oral dentro de las 24 a 72 horas posteriores al sexo anal o vaginal sin condón con la frecuencia diaria
Otros nombres:
  • doxyPEP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infección por NG, CT o sífilis temprana (resultado combinado de ITS)
Periodo de tiempo: Más de 18 meses de seguimiento en visitas trimestrales desde la fecha de aleatorización
El número de participantes con el resultado combinado de ITS se determinará en cada visita. El resultado combinado de ITS será positivo cuando cualquier prueba Aptima en una muestra combinada (garganta, recto y orina) sea positiva para CT o NG o cualquier participante dé positivo para infección temprana por sífilis, definida como una reagina plasmática rápida [RPR] positiva en un participante previamente negativo o un aumento de cuatro veces en los títulos no treponémicos para participantes con antecedentes de sífilis.
Más de 18 meses de seguimiento en visitas trimestrales desde la fecha de aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infección por Neisseria gonorrea
Periodo de tiempo: Más de 18 meses de seguimiento en visitas trimestrales desde la fecha de aleatorización
En cada visita se determinará el número de participantes con una prueba Aptima en una muestra combinada (garganta, recto y orina) positiva para NG.
Más de 18 meses de seguimiento en visitas trimestrales desde la fecha de aleatorización
Número de participantes con infección por Chlamydia trachomatis
Periodo de tiempo: Más de 18 meses de seguimiento en visitas trimestrales desde la fecha de aleatorización
En cada visita se determinará el número de participantes con una prueba Aptima en una muestra combinada (garganta, recto y orina) positiva para CT.
Más de 18 meses de seguimiento en visitas trimestrales desde la fecha de aleatorización
Número de participantes con infección temprana por sífilis
Periodo de tiempo: Más de 18 meses de seguimiento en visitas trimestrales desde la fecha de aleatorización
En cada visita se determinará el número de participantes con infección temprana por sífilis, definida como una reagina plasmática rápida [RPR] positiva en un participante previamente negativo o un aumento de cuatro veces en los títulos no treponémicos para participantes con antecedentes de sífilis.
Más de 18 meses de seguimiento en visitas trimestrales desde la fecha de aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de infecciones por gonorrea con mutaciones de resistencia a los antimicrobianos
Periodo de tiempo: Más de 18 meses de seguimiento en visitas trimestrales desde la fecha de aleatorización
El número de infecciones por gonorrea con determinantes genéticos que confieren resistencia a cefixima, azitromicina o tetraciclina se determinará en cada visita.
Más de 18 meses de seguimiento en visitas trimestrales desde la fecha de aleatorización
Aceptabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Medido cada 6 meses durante 18 meses de seguimiento desde la fecha de aleatorización
La Medida de Aceptabilidad de la Intervención (4 preguntas calificadas de 0 a 4) se evaluará al inicio del estudio y posteriormente cada 6 meses en todos los brazos del estudio. La "intervención" evaluada será el brazo del estudio al que esté asignado el participante (es decir, tratamiento presuntivo, doxyPEP o atención estándar).
Medido cada 6 meses durante 18 meses de seguimiento desde la fecha de aleatorización
Viabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Medido cada 6 meses durante 18 meses de seguimiento desde la fecha de aleatorización
La medida de viabilidad de la intervención (4 preguntas calificadas de 0 a 4) se evaluará al inicio del estudio y posteriormente cada 6 meses en todos los brazos del estudio. La "intervención" evaluada será el brazo del estudio al que esté asignado el participante (es decir, tratamiento presuntivo, doxyPEP o atención estándar).
Medido cada 6 meses durante 18 meses de seguimiento desde la fecha de aleatorización
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Más de 18 meses de seguimiento en visitas trimestrales desde la fecha de aleatorización
Número de eventos adversos, incluidos daños sociales, informados por los participantes o el personal del estudio en cada visita del estudio.
Más de 18 meses de seguimiento en visitas trimestrales desde la fecha de aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Aurum Institute
Nyanza Reproductive Health Society
Partners for Health & Development in Africa

Investigadores

  • Investigador principal: Susan M Graham, MD, PhD, MPH, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00018588
  • 1R01AI179838-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos producidos en el transcurso del proyecto serán conservados y compartidos. El conjunto de datos final incluirá datos demográficos y de comportamiento autoinformados de entrevistas con los participantes, datos clínicos de los síntomas de los participantes y exámenes físicos enfocados, y datos de laboratorio de muestras de sangre y genitourinarias proporcionadas.

Compartiremos datos no identificados a nivel de participante individual. Medidas apropiadas, como la determinación de expertos para identificar y eliminar cualquier variable específica que pueda conducir potencialmente a la identificación de personas. Los planes para la desidentificación y el intercambio de datos se reflejarán en los formularios de consentimiento informado.

Para facilitar la interpretación de los datos, se creará, compartirá y asociará con los conjuntos de datos relevantes un diccionario de datos que describa todas las variables del conjunto de datos, el protocolo del estudio y todos los instrumentos de recopilación de datos. La documentación y los materiales de apoyo serán compatibles con Clinicaltrials.gov. Elementos de datos de registro de protocolo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles indefinidamente a partir del año 5 del ciclo de subvención financiado de 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Debido a consideraciones éticas, el acceso, la distribución y la reutilización de los datos científicos resultantes se limitarán a colaboraciones en las que las Juntas de Revisión Ética de la Universidad de Washington y el Hospital Nacional Kenyatta desarrollen y aprueben un acuerdo formal de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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