Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periodisk presumptiv behandling vs. doxyPEP for STI-kontroll i kenyansk MSM

16. november 2025 oppdatert av: Susan Graham, University of Washington

WHO-anbefalt periodisk presumptiv behandling versus doksycyklin post-eksponeringsprofylakse for STI-kontroll blant cisgender menn som har sex med menn i Kenya

Menn som har sex med menn (MSM) har høy risiko for gonoré og klamydia i Kenya, hvor nukleinsyreamplifikasjonstesting ikke er mulig og de fleste infeksjoner derfor ikke blir diagnostisert. Vi foreslår en åpen randomisert klinisk studie med 2900 deltakere tildelt WHO-anbefalt periodisk presumptiv behandling (PPT) eller doksycyklin post-eksponeringsprofylakse (doxyPEP), sammenlignet med standard syndrombehandling, med 18 måneders oppfølging og streng kultur- basert og molekylær analyse av antimikrobiell resistens i Neisseria gonorrhoeae. Dette arbeidet vil gi kritiske data som er nødvendige for å informere retningslinjer og forbedre STI-kontroll blant MSM i Afrika sør for Sahara og andre ressursbegrensede omgivelser, inkludert modellerte estimater av helsemessige og økonomiske konsekvenser av å skalere opp disse to intervensjonene på STI-kontroll blant MSM og deres partnere i Kenya.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menn som har sex med menn (MSM) har høy risiko for gonoré og klamydia i Kenya, hvor nukleinsyreamplifikasjonstesting (NAAT) ikke er mulig, og de fleste infeksjoner derfor ikke blir diagnostisert. I 2011 anbefalte WHO periodisk presumptiv behandling (PPT) av Neisseria gonorrhoeae (NG) og Chlamydia trachomatis (CT)-infeksjoner for MSM med høy risiko for HIV-ervervelse på grunn av kondomløst analt samleie med flere sexpartnere eller nylig eksponering for kjønnssykdommer. Nylig har forsøk i miljøer med gode ressurser vist effekten av doksycyklin post-eksponeringsprofylakse (doxyPEP) for å redusere NG-, CT- og syfilisinfeksjoner blant høyrisiko-MSM. Målet med denne studien er å evaluere virkningen og kostnadseffektiviteten av WHO-anbefalt PPT versus doxyPEP sammenlignet med standard syndrombehandling blant kenyanske MSM. Denne studien tar sikte på å (1) evaluere effektiviteten og innvirkningen på antimikrobiell resistens i NG av WHO-anbefalt PPT gitt hver 3. måned og av doxy-PEP tatt 24-72 timer etter kondomløs sex for å redusere STI-byrden blant kenyanske MSM; (2) vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og sikkerheten ved implementering av WHO-anbefalte PPT og doxy-PEP sammenlignet med standardbehandling blant leverandører og pasienter; og (3) modellere den helsemessige og økonomiske effekten av å oppskalere WHO-anbefalt STI PPT og doxyPEP sammenlignet med standardbehandling på STI-kontroll blant MSM og deres partnere i Kenya. Vi vil gjennomføre en åpen randomisert studie med 2900 deltakere for å evaluere disse to intervensjonene versus standard behandling tildelt i et forhold på 2:2:1, med 18 måneders oppfølging ved tre MSM-vennlige forskningsklinikker i Kenya. Resultatene vil informere om parametere for å oppdatere en stokastisk modell for STI-overføring og kostnadseffektivitetsanalyse for å projisere effekten av oppskalert STI PPT og doxyPEP i Kenya. Dette arbeidet vil gi de kritiske dataene som trengs for å informere retningslinjer og forbedre STI-kontroll blant denne nøkkelbefolkningen i Afrika sør for Sahara og andre ressursbegrensede omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Susan M Graham, MD, PhD, MPH
  • Telefonnummer: +1-206-351-0414
  • E-post: grahamsm@uw.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Rekruttering
        • Anza Mapema Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fredrick O Otieno, PhD MPH
      • Mombasa, Kenya
        • Rekruttering
        • University of Washington/Pwani Research Centre at the Ganjoni Municipal Clinic, Mombasa
        • Ta kontakt med:
          • Eduard J Sanders, MD PhD
          • Telefonnummer: 254 723 593762
          • E-post: ejs45@uw.edu
        • Ta kontakt med:
          • R. Scott McClelland, MD MPH
          • Telefonnummer: 2064730392
          • E-post: mcclell@uw.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Eduard J Sanders, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • R. Scott McClelland, MD MPH
      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • TRANSFORM Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Joshua Kimani, MBChB, MPH
          • Telefonnummer: +254 20 210 1155
          • E-post: Jkimani@phdaf.org
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Kimani, MBChB MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-29 år
  • Tildelt mannlig kjønn ved fødselen
  • Identifiseres som mann (cis-kjønn)
  • Rapporterer kondomløst analt samleie med en mann de siste 6 månedene
  • Rapporterer flere mannlige sexpartnere ELLER en mannlig sexpartner med en syndrom (uretritt, proktitt eller kjønnssår) eller laboratoriediagnostisert seksuelt overførbar infeksjon i løpet av de siste 6 månedene
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og delta i alle studieprosedyrer
  • Planlegger å bli i studieområdet i 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå studiens formål og prosedyrer
  • Allergi mot cefalosporin (cefixim), makrolid (erytromycin eller azitromycin), eller tetracyklin (doksycyklin) klasse antibiotika
  • Nylig bruk av langvarig antibiotika (≥14-dagers kurs i måneden før påmelding)
  • Bruk av medisiner som påvirker metabolismen av cefixim, azitromycin eller doksycyklin (sjekk versus liste i screening-SOP)
  • Mottak av Bexero meningokokk gruppe B-vaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: WHO-anbefalt periodisk presumptiv behandling
Deltakere som er tildelt STI PPT-armen vil bli evaluert ved baseline og hver 3. måned deretter for STI PPT-kvalifisering basert på å ha hatt kondomløs analsex og enten flere sexpartnere eller en sexpartner med en STI i løpet av de siste 6 månedene. Hvis de er kvalifisert, vil de bli tilbudt 400 mg pocefixim pluss 1 gram azitromycin po under direkte observasjon, med samme regime som for syndrombehandling i henhold til de siste WHO-anbefalingene.
Legemiddel: WHO-anbefalt periodisk presumptiv behandling
400 mg po cefixim pluss 1 gram azitromycin po under direkte observasjon
Andre navn:
  • HVEM PPT
Ingen inngripen: Standard omsorg
Deltakere som er tildelt standardbehandlingsarmen vil motta screening for STI-symptomer ved hvert planlagt besøk og syndrombehandling med cefixim 400 mg po stat pluss azitromycin 1 gram po stat under direkte observasjon, i samsvar med gjeldende kenyanske anbefalinger for genitale og anorektale infeksjoner. Dette regimet vil bli oppdatert hvis kenyanske anbefalinger endres.
Aktiv komparator: Doksycyklin etter eksponeringsprofylakse
Deltakere som er tildelt doxyPEP-armen vil få en 30-dagers forsyning av doxycycline hyclate ved hvert kvartalsbesøk, med påfyll etter behov. De vil ha 1:1 rådgivning om selvadministrering av 200 mg podoxycycline innen 24-72 timer etter kondomløs anal eller vaginal sex så ofte som daglig hvis indisert, men ikke mer enn én gang daglig, i samsvar med doxyPEP-studien i USA stater.
Legemiddel: Doksycyklin etter eksponeringsprofylakse
200 mg podoxycycline innen 24-72 timer etter kondomløs anal eller vaginal sex så ofte som daglig
Andre navn:
  • doxyPEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med NG, CT eller tidlig syfilisinfeksjon (kombinert STI-utfall)
Tidsramme: Over 18 måneders oppfølging ved kvartalsbesøk fra randomiseringsdato
Antall deltakere med det kombinerte STI-utfallet vil bli bestemt ved hvert besøk. Det kombinerte STI-utfallet vil være positivt når en Aptima-test på en samlet prøve (hals, rektal og urin) er positiv for CT eller NG eller en deltaker tester positiv for tidlig syfilisinfeksjon, definert som en positiv rask plasmareagin [RPR] i en tidligere negativ deltaker eller en firedobling av ikke-treponemal titre for deltakere med en historie med syfilis.
Over 18 måneders oppfølging ved kvartalsbesøk fra randomiseringsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Neisseria gonoré-infeksjon
Tidsramme: Over 18 måneders oppfølging ved kvartalsbesøk fra randomiseringsdato
Antall deltakere med en Aptima-test på en samlet prøve (hals, rektal og urin) positiv for NG vil bli bestemt ved hvert besøk.
Over 18 måneders oppfølging ved kvartalsbesøk fra randomiseringsdato
Antall deltakere med Chlamydia trachomatis-infeksjon
Tidsramme: Over 18 måneders oppfølging ved kvartalsbesøk fra randomiseringsdato
Antall deltakere med en Aptima-test på en samlet prøve (hals, rektal og urin) som er positiv for CT, vil bli bestemt ved hvert besøk.
Over 18 måneders oppfølging ved kvartalsbesøk fra randomiseringsdato
Antall deltakere med tidlig syfilisinfeksjon
Tidsramme: Over 18 måneders oppfølging ved kvartalsbesøk fra randomiseringsdato
Antall deltakere med tidlig syfilisinfeksjon, definert som en positiv rask plasmareagin [RPR] hos en tidligere negativ deltaker eller en firedobling i ikke-treponemal titre for deltakere med en historie med syfilis, vil bli bestemt ved hvert besøk
Over 18 måneders oppfølging ved kvartalsbesøk fra randomiseringsdato

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gonoréinfeksjoner med antimikrobielle resistensmutasjoner
Tidsramme: Over 18 måneders oppfølging ved kvartalsbesøk fra randomiseringsdato
Antall gonoréinfeksjoner med genetiske determinanter som gir resistens mot cefixim-, azitromycin- eller tetracyklinresistens vil bli bestemt ved hvert besøk
Over 18 måneders oppfølging ved kvartalsbesøk fra randomiseringsdato
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Målt hver 6. måned over 18 måneders oppfølging fra randomiseringsdato
Akseptabiliteten av intervensjonstiltak (4 spørsmål vurdert fra 0 til 4) vil bli vurdert ved baseline og hver 6. måned deretter i alle studiearmer. "Intervensjonen" som vurderes vil være studiearmen som deltakeren er tildelt (dvs. presumptiv behandling, doxyPEP eller standardbehandling).
Målt hver 6. måned over 18 måneders oppfølging fra randomiseringsdato
Gjennomførbarhet av inngrepstiltak
Tidsramme: Målt hver 6. måned over 18 måneders oppfølging fra randomiseringsdato
Gjennomførbarheten av intervensjonstiltaket (4 spørsmål vurdert fra 0 til 4) vil bli vurdert ved baseline og hver 6. måned deretter i alle studiearmer. "Intervensjonen" som vurderes vil være studiearmen som deltakeren er tildelt (dvs. presumptiv behandling, doxyPEP eller standardbehandling).
Målt hver 6. måned over 18 måneders oppfølging fra randomiseringsdato
Uønskede hendelser
Tidsramme: Over 18 måneders oppfølging ved kvartalsbesøk fra randomiseringsdato
Antall uønskede hendelser, inkludert sosiale skader, rapportert av deltakere eller studiepersonell ved hvert studiebesøk
Over 18 måneders oppfølging ved kvartalsbesøk fra randomiseringsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Aurum Institute
Nyanza Reproductive Health Society
Partners for Health & Development in Africa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan M Graham, MD, PhD, MPH, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00018588
  • 1R01AI179838-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data produsert i løpet av prosjektet vil bli bevart og delt. Det endelige datasettet vil inkludere selvrapporterte demografiske og atferdsdata fra intervjuer med deltakere, kliniske data fra deltakersymptomer og fokuserte fysiske undersøkelser, og laboratoriedata fra gitte blod- og genitourinære prøver.

Vi vil dele avidentifiserte data på individ-deltakernivå. Hensiktsmessige tiltak som ekspertbestemmelse for å identifisere spesifikke variabler som potensielt kan føre til identifikasjon av individer for fjerning. Planer for avidentifikasjon og deling av data vil gjenspeiles i skjemaene for informert samtykke.

For å lette tolkningen av dataene vil en dataordbok som beskriver alle variablene i datasettet, studieprotokollen og alle datainnsamlingsinstrumenter opprettes, deles og assosieres med de relevante datasettene. Dokumentasjon og støttemateriell vil være kompatibelt med clinicaltrials.gov Protokollregistreringsdataelementer.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig på ubestemt tid fra år 5 av den 5-årige finansierte tilskuddssyklusen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På grunn av etiske hensyn vil tilgang, distribusjon og gjenbruk av de resulterende vitenskapelige dataene være begrenset til samarbeid der en formell datadelingsavtale er utviklet og godkjent av University of Washington og Kenyatta National Hospital Ethical Review Boards.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere