Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento presuntivo periódico vs. doxyPEP para controle de DST em HSH quenianos

16 de novembro de 2025 atualizado por: Susan Graham, University of Washington

Tratamento presuntivo periódico recomendado pela OMS versus profilaxia pós-exposição com doxiciclina para controle de DST entre homens cisgêneros que fazem sexo com homens no Quênia

Os homens que fazem sexo com homens (HSH) correm um risco elevado de contrair gonorreia e clamídia no Quénia, onde os testes de amplificação de ácidos nucleicos não são viáveis ​​e, portanto, a maioria das infecções não são diagnosticadas. Propomos um ensaio clínico randomizado aberto com 2.900 participantes designados para tratamento presuntivo periódico (PPT) recomendado pela OMS ou profilaxia pós-exposição com doxiciclina (doxyPEP), em comparação ao tratamento sindrômico padrão, com 18 meses de acompanhamento e cultura rigorosa. análise baseada e molecular da resistência antimicrobiana em Neisseria gonorrhoeae. Este trabalho fornecerá dados críticos necessários para informar as directrizes e melhorar o controlo das IST entre os HSH na África Subsariana e noutros locais com recursos limitados, incluindo estimativas modeladas do impacto económico e na saúde da intensificação destas duas intervenções no controlo das IST entre os HSH e os seus parceiros no Quénia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os homens que fazem sexo com homens (HSH) correm um risco elevado de contrair gonorreia e clamídia no Quénia, onde o teste de amplificação de ácidos nucleicos (NAAT) não é viável e, portanto, a maioria das infecções não é diagnosticada. Em 2011, a OMS recomendou o tratamento presuntivo periódico (PPT) de infecções por Neisseria gonorrhoeae (NG) e Chlamydia trachomatis (CT) para HSH com alto risco de aquisição do HIV devido a relações anais sem preservativo com múltiplos parceiros sexuais ou a uma exposição recente a IST. Mais recentemente, ensaios em locais com bons recursos demonstraram a eficácia da profilaxia pós-exposição com doxiciclina (doxiPEP) na redução de infecções por NG, CT e sífilis entre HSH de alto risco. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto e a relação custo-benefício do PPT recomendado pela OMS versus doxyPEP em comparação com o tratamento sindrômico padrão entre HSH quenianos. Este estudo tem como objetivo (1) avaliar a eficácia e o impacto na resistência antimicrobiana em NG do PPT recomendado pela OMS administrado a cada 3 meses e do doxy-PEP tomado 24-72 horas após o sexo sem preservativo para reduzir a carga de DST entre HSH quenianos; (2) avaliar a aceitabilidade, viabilidade e segurança da implementação de PPT e doxy-PEP recomendados pela OMS em comparação com os cuidados padrão entre prestadores e pacientes; e (3) modelar o impacto sanitário e económico da intensificação do PPT e doxyPEP de IST recomendado pela OMS em comparação com o padrão de cuidados no controlo de IST entre HSH e seus parceiros no Quénia. Conduziremos um ensaio randomizado aberto com 2.900 participantes para avaliar essas duas intervenções versus cuidados padrão atribuídos em uma proporção de 2:2:1, com 18 meses de acompanhamento em três clínicas de pesquisa amigas de HSH no Quênia. Os resultados informarão parâmetros para atualizar um modelo estocástico de transmissão de DST e análise de custo-eficácia para projetar o impacto da ampliação do PPT de DST e do doxyPEP no Quênia. Este trabalho fornecerá os dados críticos necessários para informar as orientações e melhorar o controlo das IST entre esta população-chave na África Subsariana e noutros locais com recursos limitados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2900

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Susan M Graham, MD, PhD, MPH
  • Número de telefone: +1-206-351-0414
  • E-mail: grahamsm@uw.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Quênia
      • Kisumu, Quênia
        • Recrutamento
        • Anza Mapema Clinic
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fredrick O Otieno, PhD MPH
      • Mombasa, Quênia
        • Recrutamento
        • University of Washington/Pwani Research Centre at the Ganjoni Municipal Clinic, Mombasa
        • Contato:
          • Eduard J Sanders, MD PhD
          • Número de telefone: 254 723 593762
          • E-mail: ejs45@uw.edu
        • Contato:
          • R. Scott McClelland, MD MPH
          • Número de telefone: 2064730392
          • E-mail: mcclell@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Eduard J Sanders, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • R. Scott McClelland, MD MPH
      • Nairobi, Quênia
        • Recrutamento
        • TRANSFORM Clinic
        • Contato:
          • Joshua Kimani, MBChB, MPH
          • Número de telefone: +254 20 210 1155
          • E-mail: Jkimani@phdaf.org
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua Kimani, MBChB MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-29 anos
  • Sexo masculino atribuído no nascimento
  • Identifica-se como homem (cisgênero)
  • Relata relação sexual anal sem preservativo com um homem nos últimos 6 meses
  • Relata múltiplos parceiros sexuais masculinos OU um parceiro sexual masculino com infecção sexualmente transmissível sindrômica (uretrite, proctite ou úlcera genital) ou diagnosticada em laboratório nos últimos 6 meses
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e participar de todos os procedimentos do estudo
  • Planejando permanecer na área de estudo por 18 meses

Critério de exclusão:

  • Incapaz de compreender o propósito e os procedimentos do estudo
  • Alergia a antibióticos da classe cefalosporina (cefixima), macrolídeo (eritromicina ou azitromicina) ou tetraciclina (doxiciclina)
  • Uso recente de antibióticos prolongados (curso ≥14 dias no mês anterior à inscrição)
  • Uso de medicamentos que afetam o metabolismo da cefixima, azitromicina ou doxiciclina (verificação versus lista no SOP de triagem)
  • Recebimento da vacina meningocócica Bexero do grupo B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento presuntivo periódico recomendado pela OMS
Os participantes designados para o braço STI PPT serão avaliados no início do estudo e a cada 3 meses a partir de então para elegibilidade para STI PPT com base em ter feito sexo anal sem preservativo e múltiplos parceiros sexuais ou um parceiro sexual com uma DST nos últimos 6 meses. Se elegíveis, serão oferecidos 400 mg de cefixima por via oral mais 1 grama de azitromicina por via oral sob observação direta, usando o mesmo regime do tratamento sindrômico de acordo com as recomendações mais recentes da OMS.
Medicamento: Tratamento presuntivo periódico recomendado pela OMS
400 mg de cefixima por via oral mais 1 grama de azitromicina por via oral sob observação direta
Outros nomes:
  • QUEM PPT
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes designados para o braço de tratamento padrão receberão triagem para sintomas de DST em cada visita agendada e tratamento sindrômico com cefixima 400 mg po stat mais azitromicina 1 grama po stat sob observação direta, de acordo com as recomendações atuais do Quênia para infecções genitais e anorretais. Este regime será atualizado se as recomendações quenianas mudarem.
Comparador Ativo: Profilaxia pós-exposição com doxiciclina
Os participantes designados para o braço doxyPEP receberão um suprimento de hiclato de doxiciclina para 30 dias em cada visita trimestral, com recargas conforme necessário. Eles receberão aconselhamento 1:1 sobre a autoadministração de 200 mg de doxiciclina por via oral dentro de 24 a 72 horas após sexo anal ou vaginal sem preservativo, tão frequentemente quanto diariamente, se indicado, mas não mais do que uma vez ao dia, de acordo com o ensaio doxyPEP nos Estados Unidos. Estados.
Medicamento: Profilaxia pós-exposição com doxiciclina
200 mg de doxiciclina por via oral dentro de 24 a 72 horas após sexo anal ou vaginal sem preservativo, com a mesma frequência diária
Outros nomes:
  • doxiPEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com NG, CT ou infecção precoce por sífilis (desfecho combinado de IST)
Prazo: Mais de 18 meses de acompanhamento em visitas trimestrais a partir da data da randomização
O número de participantes com o resultado combinado de DST será determinado em cada visita. O resultado combinado de STI será positivo quando qualquer teste Aptima numa amostra agrupada (garganta, rectal e urina) for positivo para CT ou NG ou qualquer participante testar positivo para infecção precoce por sífilis, definida como uma reagina plasmática rápida [RPR] positiva em um participante previamente negativo ou um aumento de quatro vezes nos títulos não treponêmicos para participantes com histórico de sífilis.
Mais de 18 meses de acompanhamento em visitas trimestrais a partir da data da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infecção por Neisseria gonorréia
Prazo: Mais de 18 meses de acompanhamento em visitas trimestrais a partir da data da randomização
O número de participantes com um teste Aptima numa amostra agrupada (garganta, rectal e urina) positivo para NG será determinado em cada visita.
Mais de 18 meses de acompanhamento em visitas trimestrais a partir da data da randomização
Número de participantes com infecção por Chlamydia trachomatis
Prazo: Mais de 18 meses de acompanhamento em visitas trimestrais a partir da data da randomização
O número de participantes com um teste Aptima numa amostra agrupada (garganta, rectal e urina) positivo para CT será determinado em cada visita.
Mais de 18 meses de acompanhamento em visitas trimestrais a partir da data da randomização
Número de participantes com infecção precoce por sífilis
Prazo: Mais de 18 meses de acompanhamento em visitas trimestrais a partir da data da randomização
O número de participantes com infecção precoce de sífilis, definido como uma reagina plasmática rápida [RPR] positiva em um participante previamente negativo ou um aumento de quatro vezes nos títulos não treponêmicos para participantes com histórico de sífilis, será determinado em cada visita.
Mais de 18 meses de acompanhamento em visitas trimestrais a partir da data da randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de infecções por gonorreia com mutações de resistência antimicrobiana
Prazo: Mais de 18 meses de acompanhamento em visitas trimestrais a partir da data da randomização
O número de infecções por gonorreia com determinantes genéticos que conferem resistência à cefixima, azitromicina ou tetraciclina será determinado a cada visita
Mais de 18 meses de acompanhamento em visitas trimestrais a partir da data da randomização
Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Medido a cada 6 meses durante 18 meses de acompanhamento a partir da data da randomização
A medida de aceitabilidade da intervenção (4 questões avaliadas de 0 a 4) será avaliada no início do estudo e a cada 6 meses a partir de então em todos os braços do estudo. A "intervenção" avaliada será o braço do estudo ao qual o participante está atribuído (ou seja, tratamento presuntivo, doxyPEP ou tratamento padrão).
Medido a cada 6 meses durante 18 meses de acompanhamento a partir da data da randomização
Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Medido a cada 6 meses durante 18 meses de acompanhamento a partir da data da randomização
A Medida de Viabilidade da Intervenção (4 questões avaliadas de 0 a 4) será avaliada no início do estudo e a cada 6 meses a partir de então em todos os braços do estudo. A "intervenção" avaliada será o braço do estudo ao qual o participante está atribuído (ou seja, tratamento presuntivo, doxyPEP ou tratamento padrão).
Medido a cada 6 meses durante 18 meses de acompanhamento a partir da data da randomização
Eventos adversos
Prazo: Mais de 18 meses de acompanhamento em visitas trimestrais a partir da data da randomização
Número de eventos adversos, incluindo danos sociais, relatados pelos participantes ou pela equipe do estudo em cada visita do estudo
Mais de 18 meses de acompanhamento em visitas trimestrais a partir da data da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Aurum Institute
Nyanza Reproductive Health Society
Partners for Health & Development in Africa

Investigadores

  • Investigador principal: Susan M Graham, MD, PhD, MPH, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00018588
  • 1R01AI179838-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados produzidos no decorrer do projeto serão preservados e compartilhados. O conjunto de dados final incluirá dados demográficos e comportamentais auto-relatados de entrevistas com participantes, dados clínicos de sintomas dos participantes e exames físicos específicos, e dados laboratoriais de sangue e amostras geniturinárias fornecidas.

Compartilharemos dados não identificados em nível de participante individual. Medidas apropriadas, como a determinação de peritos para identificar, para remoção, quaisquer variáveis ​​específicas que possam potencialmente levar à identificação de indivíduos. Os planos para desidentificação e compartilhamento de dados serão refletidos nos formulários de consentimento informado.

Para facilitar a interpretação dos dados, um dicionário de dados descrevendo todas as variáveis ​​do conjunto de dados, o protocolo do estudo e todos os instrumentos de coleta de dados será criado, compartilhado e associado aos conjuntos de dados relevantes. A documentação e os materiais de apoio serão compatíveis com o Clinicaltrials.gov Elementos de dados de registro de protocolo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados indefinidamente a partir do 5º ano do ciclo de subvenção financiado de 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Devido a considerações éticas, o acesso, a distribuição e a reutilização dos dados científicos resultantes serão limitados a colaborações nas quais um acordo formal de partilha de dados seja desenvolvido e aprovado pelos Conselhos de Revisão Ética do Hospital Nacional da Universidade de Washington e do Kenyatta.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever