Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okresowe leczenie wstępne a doxyPEP w leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową u kenijskiego MSM

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Susan Graham, University of Washington

Zalecane przez WHO okresowe leczenie zapobiegawcze w porównaniu z profilaktyką poekspozycyjną doksycykliną w celu kontroli chorób przenoszonych drogą płciową wśród mężczyzn cispłciowych uprawiających seks z mężczyznami w Kenii

Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) są w Kenii obarczeni wysokim ryzykiem rzeżączki i chlamydii, gdzie badanie amplifikacji kwasów nukleinowych nie jest możliwe, w związku z czym większość infekcji pozostaje niezdiagnozowana. Proponujemy otwarte, randomizowane badanie kliniczne z udziałem 2900 uczestników, przypisanych do zalecanej przez WHO okresowej terapii wstępnej (PPT) lub profilaktyki poekspozycyjnej doksycykliną (doxyPEP) w porównaniu ze standardowym leczeniem objawowym, z 18-miesięczną obserwacją i rygorystycznymi badaniami laboratoryjnymi. oparta i molekularna analiza oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u Neisseria gonorrhoeae. Prace te dostarczą kluczowych danych potrzebnych do opracowania wytycznych i poprawy kontroli chorób przenoszonych drogą płciową wśród MSM w Afryce Subsaharyjskiej i innych miejscach o ograniczonych zasobach, w tym modelowanych szacunków wpływu zdrowotnego i ekonomicznego zwiększenia skali tych dwóch interwencji w zakresie kontroli chorób przenoszonych drogą płciową wśród MSM i ich mieszkańców. partnerów w Kenii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) są w Kenii obarczeni wysokim ryzykiem rzeżączki i chlamydii, gdzie badanie amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) nie jest możliwe, w związku z czym większość infekcji pozostaje niezdiagnozowana. W 2011 r. WHO zaleciła okresowe leczenie wstępne (PPT) zakażeń Neisseria gonorrhoeae (NG) i Chlamydia trachomatis (CT) w przypadku MSM obciążonych wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV w wyniku stosunku analnego bez prezerwatywy z wieloma partnerami seksualnymi lub niedawnego narażenia na choroby przenoszone drogą płciową. Niedawno badania przeprowadzone w warunkach dobrze wyposażonych wykazały skuteczność profilaktyki poekspozycyjnej doksycykliny (doxyPEP) w ograniczaniu infekcji NG, CT i kiły wśród MSM wysokiego ryzyka. Celem tego badania jest ocena wpływu i opłacalności zalecanej przez WHO PPT w porównaniu z doxyPEP w porównaniu ze standardowym leczeniem syndromowym wśród kenijskiego MSM. Celem tego badania jest (1) ocena skuteczności i wpływu na oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe u NG zalecanej przez WHO PPT podawanej co 3 miesiące oraz doxy-PEP przyjmowanego 24–72 godziny po stosunku płciowym bez prezerwatywy w celu zmniejszenia ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową wśród kenijskich MSM; (2) ocenić akceptowalność, wykonalność i bezpieczeństwo wdrożenia zalecanych przez WHO PPT i doxy-PEP w porównaniu ze standardową opieką wśród świadczeniodawców i pacjentów; oraz (3) modelować wpływ zdrowotny i ekonomiczny zwiększenia zalecanej przez WHO PPT i doxyPEP w zakresie chorób przenoszonych drogą płciową w porównaniu ze standardową opieką w zakresie kontroli chorób przenoszonych drogą płciową wśród MSM i ich partnerów w Kenii. Przeprowadzimy otwarte, randomizowane badanie z udziałem 2900 uczestników, aby ocenić te dwie interwencje w porównaniu ze standardową opieką przypisaną w stosunku 2:2:1, z 18-miesięczną obserwacją w trzech klinikach badawczych przyjaznych MSM w Kenii. Wyniki pozwolą na określenie parametrów potrzebnych do aktualizacji stochastycznego modelu transmisji STI oraz analizy opłacalności w celu prognozowania wpływu powiększonych STI PPT i doxyPEP w Kenii. Prace te dostarczą kluczowych danych potrzebnych do opracowania wytycznych i poprawy kontroli chorób przenoszonych drogą płciową wśród tej kluczowej populacji w Afryce Subsaharyjskiej i innych miejscach o ograniczonych zasobach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2900

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Susan M Graham, MD, PhD, MPH
  • Numer telefonu: +1-206-351-0414
  • E-mail: grahamsm@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Anza Mapema Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fredrick O Otieno, PhD MPH
      • Mombasa, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington/Pwani Research Centre at the Ganjoni Municipal Clinic, Mombasa
        • Kontakt:
          • Eduard J Sanders, MD PhD
          • Numer telefonu: 254 723 593762
          • E-mail: ejs45@uw.edu
        • Kontakt:
          • R. Scott McClelland, MD MPH
          • Numer telefonu: 2064730392
          • E-mail: mcclell@uw.edu
        • Główny śledczy:
          • Eduard J Sanders, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • R. Scott McClelland, MD MPH
      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • TRANSFORM Clinic
        • Kontakt:
          • Joshua Kimani, MBChB, MPH
          • Numer telefonu: +254 20 210 1155
          • E-mail: Jkimani@phdaf.org
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua Kimani, MBChB MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-29 lat
  • Przypisana płeć męska w chwili urodzenia
  • Identyfikuje się jako mężczyzna (płeć cis)
  • Zgłasza stosunek analny bez prezerwatywy z mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zgłasza wielu partnerów seksualnych LUB partnera seksualnego z objawami objawowymi (zapalenie cewki moczowej, zapalenie odbytnicy lub choroba wrzodowa narządów płciowych) lub infekcją przenoszoną drogą płciową zdiagnozowaną laboratoryjnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz uczestniczenia we wszystkich procedurach badawczych
  • Planuje pozostać na obszarze objętym badaniem przez 18 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumiem celu i procedur badania
  • Alergia na antybiotyki z grupy cefalosporyn (cefiksym), makrolidów (erytromycyna lub azytromycyna) lub tetracykliny (doksycyklina)
  • Niedawne stosowanie długotrwałych antybiotyków (kurs ≥14-dniowy w miesiącu poprzedzającym włączenie)
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm cefiksymu, azytromycyny lub doksycykliny (sprawdź w porównaniu z listą w SOP dotyczących badań przesiewowych)
  • Otrzymanie szczepionki Bexero przeciwko meningokokom grupy B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zalecane przez WHO okresowe leczenie wstępne
Uczestnicy przydzieleni do ramienia STI PPT będą oceniani na początku badania, a następnie co 3 miesiące pod kątem kwalifikowalności do PPT STI na podstawie odbycia seksu analnego bez prezerwatywy z wieloma partnerami seksualnymi lub z partnerem seksualnym chorym na chorobę przenoszoną drogą płciową w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli się zakwalifikują, otrzymają 400 mg cefiksymu doustnie plus 1 gram azytromycyny doustnie pod bezpośrednią obserwacją, stosując ten sam schemat, jak w przypadku leczenia objawów, zgodnie z najnowszymi zaleceniami WHO.
Lek: Zalecane przez WHO okresowe leczenie wstępne
400 mg doustnie cefiksymu plus 1 gram azytromycyny doustnie, pod bezpośrednią obserwacją
Inne nazwy:
  • WHO PPT
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestnicy przydzieleni do ramienia opieki standardowej zostaną poddani badaniom przesiewowym w kierunku objawów STI podczas każdej zaplanowanej wizyty oraz leczeniu objawowemu cefiksymem w dawce 400 mg po statucie i azytromycyną w dawce 1 grama po statuie pod bezpośrednią obserwacją, zgodnie z aktualnymi zaleceniami kenijskimi dotyczącymi infekcji narządów płciowych i odbytu i odbytnicy. Schemat ten zostanie zaktualizowany w przypadku zmiany zaleceń kenijskich.
Aktywny komparator: Profilaktyka poekspozycyjna doksycykliny
Uczestnicy przydzieleni do ramienia doxyPEP podczas każdej wizyty kwartalnej otrzymają 30-dniowy zapas hyklanu doksycykliny, z możliwością uzupełnienia w razie potrzeby. Otrzymają poradę 1:1 na temat samodzielnego podawania 200 mg doksycykliny doustnie w ciągu 24–72 godzin po stosunku analnym lub dopochwowym bez prezerwatywy tak często, jak to wskazane, ale nie częściej niż raz dziennie, zgodnie z badaniem doxyPEP przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych Stany.
Lek: Profilaktyka poekspozycyjna doksycykliny
200 mg doksycykliny doustnie w ciągu 24–72 godzin po stosunku analnym lub dopochwowym bez prezerwatywy, tak często, jak codziennie
Inne nazwy:
  • doxyPEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z NG, CT lub wczesną infekcją kiłą (łączny wynik STI)
Ramy czasowe: Ponad 18 miesięcy obserwacji podczas wizyt kwartalnych od daty randomizacji
Liczba uczestników z łącznym wynikiem STI zostanie ustalona podczas każdej wizyty. Łączny wynik STI będzie pozytywny, jeśli którykolwiek test Aptima na połączonej próbce (gardło, odbyt i mocz) będzie dodatni w kierunku CT lub NG lub wynik testu któregokolwiek uczestnika będzie pozytywny w kierunku wczesnej infekcji kiłą, definiowanej jako dodatni wynik szybkiej reaginy osocza [RPR] w wcześniej ujemny wynik badania lub czterokrotny wzrost mian przeciwciał innych niż krętkowe u uczestników z kiłą w wywiadzie.
Ponad 18 miesięcy obserwacji podczas wizyt kwartalnych od daty randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zakażonych Neisseria rzeżączka
Ramy czasowe: Ponad 18 miesięcy obserwacji podczas wizyt kwartalnych od daty randomizacji
Liczba uczestników, u których wynik testu Aptima na zbiorczej próbce (z gardła, odbytu i moczu) był pozytywny na obecność NG, zostanie ustalona podczas każdej wizyty.
Ponad 18 miesięcy obserwacji podczas wizyt kwartalnych od daty randomizacji
Liczba uczestników zakażonych Chlamydia trachomatis
Ramy czasowe: Ponad 18 miesięcy obserwacji podczas wizyt kwartalnych od daty randomizacji
Liczba uczestników, u których wynik testu Aptima na zbiorczej próbce (gardła, odbytu i moczu) pozytywnej w kierunku CT zostanie ustalona podczas każdej wizyty.
Ponad 18 miesięcy obserwacji podczas wizyt kwartalnych od daty randomizacji
Liczba uczestników z wczesną infekcją kiłą
Ramy czasowe: Ponad 18 miesięcy obserwacji podczas wizyt kwartalnych od daty randomizacji
Liczba uczestników z wczesną infekcją kiłą, zdefiniowaną jako dodatni wynik szybkiej reaginy w osoczu [RPR] u wcześniej negatywnego uczestnika lub czterokrotny wzrost mian przeciwciał innych niż krętkowe w przypadku uczestników z kiłą w wywiadzie, zostanie określona podczas każdej wizyty
Ponad 18 miesięcy obserwacji podczas wizyt kwartalnych od daty randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zakażeń rzeżączką z mutacjami oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: Ponad 18 miesięcy obserwacji podczas wizyt kwartalnych od daty randomizacji
Podczas każdej wizyty ustalana będzie liczba zakażeń rzeżączką z uwarunkowaniami genetycznymi powodującymi oporność na cefiksym, azytromycynę lub tetracyklinę
Ponad 18 miesięcy obserwacji podczas wizyt kwartalnych od daty randomizacji
Dopuszczalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Mierzono co 6 miesięcy w ciągu 18 miesięcy obserwacji od daty randomizacji
Miara akceptowalności interwencji (4 pytania oceniane od 0 do 4) będzie oceniana na początku badania, a następnie co 6 miesięcy we wszystkich ramionach badania. Ocenianą „interwencją” będzie ramię badania, do którego przypisany jest uczestnik (tj. leczenie domniemane, doxyPEP lub opieka standardowa).
Mierzono co 6 miesięcy w ciągu 18 miesięcy obserwacji od daty randomizacji
Wykonalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Mierzono co 6 miesięcy w ciągu 18 miesięcy obserwacji od daty randomizacji
Miara wykonalności interwencji (4 pytania oceniane od 0 do 4) będzie oceniana na początku badania, a następnie co 6 miesięcy we wszystkich ramionach badania. Ocenianą „interwencją” będzie ramię badania, do którego przypisany jest uczestnik (tj. leczenie domniemane, doxyPEP lub opieka standardowa).
Mierzono co 6 miesięcy w ciągu 18 miesięcy obserwacji od daty randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ponad 18 miesięcy obserwacji podczas wizyt kwartalnych od daty randomizacji
Liczba zdarzeń niepożądanych, w tym szkód społecznych, zgłoszonych przez uczestników lub personel badawczy podczas każdej wizyty studyjnej
Ponad 18 miesięcy obserwacji podczas wizyt kwartalnych od daty randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Aurum Institute
Nyanza Reproductive Health Society
Partners for Health & Development in Africa

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan M Graham, MD, PhD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00018588
  • 1R01AI179838-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane powstałe w trakcie projektu zostaną zachowane i udostępnione. Ostateczny zestaw danych będzie obejmował samodzielnie zgłaszane dane demograficzne i behawioralne z wywiadów z uczestnikami, dane kliniczne dotyczące objawów uczestników i ukierunkowanych badań fizykalnych, a także dane laboratoryjne z dostarczonych próbek krwi i układu moczowo-płciowego.

Udostępnimy niezidentyfikowane dane na poziomie indywidualnego uczestnika. Odpowiednie środki, takie jak determinacja ekspertów w celu zidentyfikowania w celu usunięcia wszelkich konkretnych zmiennych, które mogłyby potencjalnie prowadzić do identyfikacji osób. Plany dotyczące deidentyfikacji i udostępniania danych zostaną odzwierciedlone w formularzach świadomej zgody.

Aby ułatwić interpretację danych, zostanie utworzony, udostępniony i powiązany z odpowiednimi zbiorami danych słownik danych opisujący wszystkie zmienne w zbiorze danych, protokół badania i wszystkie instrumenty gromadzenia danych. Dokumentacja i materiały pomocnicze będą zgodne ze stroną Clinicaltrials.gov Elementy danych rejestracyjnych protokołu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane na czas nieokreślony, począwszy od 5. roku pięcioletniego cyklu dotacji finansowanych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ze względów etycznych dostęp, dystrybucja i ponowne wykorzystanie uzyskanych danych naukowych będą ograniczone do współpracy, w ramach której zostanie opracowana formalna umowa dotycząca udostępniania danych i zatwierdzona przez komisje ds. oceny etycznej Uniwersytetu Waszyngtońskiego i Kenyatta National Hospital.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj