Периодическое предполагаемое лечение по сравнению с doxyPEP для контроля ИППП у кенийских МСМ
15 июня 2024 г. обновлено: Susan Graham, University of Washington
Рекомендуемое ВОЗ периодическое предполагаемое лечение в сравнении с постконтактной профилактикой доксициклином для контроля ИППП среди цисгендерных мужчин, практикующих секс с мужчинами, в Кении
Мужчины, практикующие секс с мужчинами (МСМ), подвергаются высокому риску заражения гонореей и хламидиозом в Кении, где тестирование амплификации нуклеиновых кислот невозможно, и поэтому большинство инфекций остаются недиагностированными.
Мы предлагаем открытое рандомизированное клиническое исследование с 2900 участниками, которым назначено рекомендованное ВОЗ периодическое предполагаемое лечение (ППТ) или постконтактная профилактика доксициклином (доксиПЭП) в сравнении со стандартным синдромным лечением, с 18-месячным наблюдением и строгим культуральным контролем. основанный на молекулярном анализе резистентности Neisseria gonorrhoeae к противомикробным препаратам.
Эта работа предоставит важные данные, необходимые для обоснования руководств и улучшения контроля ИППП среди МСМ в странах Африки к югу от Сахары и других странах с ограниченными ресурсами, включая смоделированные оценки медицинского и экономического воздействия расширения этих двух вмешательств по контролю ИППП среди МСМ и их представителей. партнеры в Кении.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Мужчины, практикующие секс с мужчинами (МСМ), подвергаются высокому риску заражения гонореей и хламидиозом в Кении, где тестирование амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) невозможно, и поэтому большинство инфекций остаются недиагностированными.
В 2011 году ВОЗ рекомендовала периодическое предположительное лечение (ППТ) инфекций Neisseria gonorrhoeae (NG) и Chlamydia trachomatis (CT) для МСМ с высоким риском заражения ВИЧ из-за анального секса без презервативов с несколькими сексуальными партнерами или недавнего заражения ИППП.
Совсем недавно испытания в странах с хорошими ресурсами продемонстрировали эффективность постконтактной профилактики доксициклином (doxyPEP) для снижения инфекций НГ, ХТ и сифилиса среди МСМ высокого риска.
Целью данного исследования является оценка воздействия и экономической эффективности рекомендованной ВОЗ ППТ по сравнению со стандартным синдромным лечением среди кенийских МСМ.
Целью данного исследования является (1) оценить эффективность и влияние на резистентность к противомикробным препаратам при НГ рекомендуемой ВОЗ ППТ, назначаемой каждые 3 месяца, и докси-ПКП, принимаемого через 24–72 часа после секса без презервативов, для снижения бремени ИППП среди кенийских МСМ; (2) оценить приемлемость, осуществимость и безопасность внедрения рекомендованных ВОЗ PPT и doxy-PEP по сравнению со стандартной помощью среди поставщиков услуг и пациентов; и (3) смоделировать влияние на здоровье и экономику расширения рекомендованных ВОЗ ИППП PPT и doxyPEP по сравнению со стандартами лечения ИППП среди МСМ и их партнеров в Кении.
Мы проведем открытое рандомизированное исследование с участием 2900 участников, чтобы оценить эти два вмешательства по сравнению со стандартным лечением, назначенным в соотношении 2:2:1, с 18-месячным последующим наблюдением в трех исследовательских клиниках, дружественных к МСМ, в Кении.
Результаты дадут информацию о параметрах для обновления стохастической модели передачи ИППП и анализа экономической эффективности для прогнозирования воздействия расширенного PPT ИППП и doxyPEP в Кении.
Эта работа предоставит важные данные, необходимые для обоснования руководящих принципов и улучшения контроля ИППП среди этой ключевой группы населения в странах Африки к югу от Сахары и других странах с ограниченными ресурсами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2900
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Susan M Graham, MD, PhD, MPH
- Номер телефона: +1-206-351-0414
- Электронная почта: grahamsm@uw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eduard J Sanders, MD, PhD, MPH
- Номер телефона: +254-723-593762
- Электронная почта: esanders@auruminstitute.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-29 лет
- Присвоенный мужской пол при рождении
- Идентифицирует себя как мужчина (цисгендер)
- Сообщает об анальном контакте с мужчиной без презервативов за последние 6 месяцев.
- Сообщает о наличии нескольких половых партнеров-мужчин ИЛИ полового партнера-мужчины с синдромальной (уретритом, проктитом или язвенной болезнью половых органов) или лабораторно диагностированной инфекцией, передающейся половым путем, за последние 6 месяцев.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и участвовать во всех процедурах исследования.
- Планирование оставаться в районе исследования в течение 18 месяцев.
Критерий исключения:
- Невозможно понять цель и процедуры исследования.
- Аллергия на антибиотики класса цефалоспоринов (цефиксим), макролидов (эритромицин или азитромицин) или тетрациклинов (доксициклин).
- Недавнее применение пролонгированных антибиотиков (курс ≥14 дней за месяц до включения в исследование)
- Использование лекарств, влияющих на метаболизм цефиксима, азитромицина или доксициклина (сравните со списком в СОП скрининга)
- Получение вакцины Бексеро против менингококка группы В.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рекомендуемое ВОЗ периодическое предполагаемое лечение
Участники, назначенные в группу PPT по ИППП, будут оцениваться на исходном уровне и каждые 3 месяца после этого на предмет соответствия требованиям PPT по ИППП на основании наличия у них анального секса без презервативов и наличия нескольких сексуальных партнеров или сексуального партнера с ИППП в течение последних 6 месяцев.
Если это соответствует критериям, им будет предложено 400 мг цефиксима перорально плюс 1 грамм азитромицина перорально под непосредственным наблюдением с использованием той же схемы, что и для синдромного лечения в соответствии с последними рекомендациями ВОЗ.
|
400 мг цефиксима перорально плюс 1 грамм азитромицина перорально под непосредственным наблюдением
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Постконтактная профилактика доксициклина
Участникам, назначенным в группу doxyPEP, будет предоставлен 90-дневный запас доксициклина гиклата при каждом ежеквартальном посещении, а также будут даны консультации 1:1 по самостоятельному приему 200 мг доксициклина перорально в течение 24–72 часов после анального или вагинального секса без презервативов, как часто, как ежедневно, если указано, но не чаще одного раза в день, в соответствии с исследованием doxyPEP в США.
|
200 мг доксициклина перорально в течение 24–72 часов после анального или вагинального секса без презервативов так часто, как ежедневно
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники, назначенные в группу стандартного лечения, будут проходить скрининг на симптомы ИППП при каждом запланированном посещении и синдромное лечение цефиксимом 400 мг перорально плюс 1 грамм азитромицина перорально под непосредственным наблюдением в соответствии с текущими кенийскими рекомендациями по генитальным и аноректальным инфекциям.
Этот режим будет обновлен, если рекомендации Кении изменятся.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с НГ, ХТ или ранним сифилисом (комбинированный исход ИППП)
Временное ограничение: Более 18 месяцев наблюдения при ежеквартальных посещениях с даты рандомизации.
|
Количество участников с комбинированным исходом ИППП будет определяться при каждом посещении.
Комбинированный исход ИППП будет положительным, если любой тест Aptima на объединенном образце (горло, ректальная кишка и моча) будет положительным на КТ или НГ, или если у любого участника будет положительный результат теста на раннюю инфекцию сифилиса, определяемого как положительный быстрый плазменный реагин [RPR] в ранее отрицательный результат у участника или четырехкратное увеличение нетрепонемных титров у участников с сифилисом в анамнезе.
|
Более 18 месяцев наблюдения при ежеквартальных посещениях с даты рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инфекцией гонореи Neisseria
Временное ограничение: Более 18 месяцев наблюдения при ежеквартальных посещениях с даты рандомизации.
|
Количество участников с положительным результатом теста Aptima на объединенных образцах (из горла, прямой кишки и мочи) на НГ будет определяться при каждом посещении.
|
Более 18 месяцев наблюдения при ежеквартальных посещениях с даты рандомизации.
|
|
Количество участников с инфекцией Chlamydia trachomatis
Временное ограничение: Более 18 месяцев наблюдения при ежеквартальных посещениях с даты рандомизации.
|
Количество участников, у которых тест Aptima на объединенном образце (горло, ректальная кишка и моча) является положительным на КТ, будет определяться при каждом посещении.
|
Более 18 месяцев наблюдения при ежеквартальных посещениях с даты рандомизации.
|
|
Количество участников с ранней инфекцией сифилиса
Временное ограничение: Более 18 месяцев наблюдения при ежеквартальных посещениях с даты рандомизации.
|
Количество участников с ранней инфекцией сифилиса, определяемое как положительный результат быстрого плазменного реагина [RPR] у ранее отрицательного участника или четырехкратное увеличение нетрепонемных титров для участников с сифилисом в анамнезе, будет определяться при каждом посещении.
|
Более 18 месяцев наблюдения при ежеквартальных посещениях с даты рандомизации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число случаев гонореи с мутациями устойчивости к противомикробным препаратам
Временное ограничение: Более 18 месяцев наблюдения при ежеквартальных посещениях с даты рандомизации.
|
Количество инфекций гонореи с генетическими детерминантами, обуславливающими устойчивость к цефиксиму, азитромицину или тетрациклину, будет определяться при каждом посещении.
|
Более 18 месяцев наблюдения при ежеквартальных посещениях с даты рандомизации.
|
|
Приемлемость меры вмешательства
Временное ограничение: Измеряется каждые 6 месяцев в течение 18 месяцев наблюдения с даты рандомизации.
|
Мера приемлемости вмешательства (4 вопроса, оцененные от 0 до 4) будет оцениваться на исходном уровне и в дальнейшем каждые 6 месяцев во всех группах исследования.
Оцениваемым «вмешательством» будет группа исследования, в которую будет назначен участник (т. е. предполагаемое лечение, doxyPEP или стандартная помощь).
|
Измеряется каждые 6 месяцев в течение 18 месяцев наблюдения с даты рандомизации.
|
|
Осуществимость меры вмешательства
Временное ограничение: Измеряется каждые 6 месяцев в течение 18 месяцев наблюдения с даты рандомизации.
|
Мера осуществимости вмешательства (4 вопроса, оцененные от 0 до 4) будет оцениваться на исходном уровне и в дальнейшем каждые 6 месяцев во всех группах исследования.
Оцениваемым «вмешательством» будет группа исследования, в которую будет назначен участник (т. е. предполагаемое лечение, doxyPEP или стандартная помощь).
|
Измеряется каждые 6 месяцев в течение 18 месяцев наблюдения с даты рандомизации.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Более 18 месяцев наблюдения при ежеквартальных посещениях с даты рандомизации.
|
Количество нежелательных явлений, включая социальный вред, о которых сообщили участники или сотрудники исследования при каждом посещении исследования.
|
Более 18 месяцев наблюдения при ежеквартальных посещениях с даты рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susan M Graham, MD, PhD, MPH, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Нейссериевые инфекции
- Хламидийные инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Спирохетальные инфекции
- Трепонемные инфекции
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Хламидийные инфекции
- Гонорея
- Сифилис
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Доксициклин
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00018588
- 1R01AI179838-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные, полученные в ходе проекта, будут сохранены и переданы. Окончательный набор данных будет включать демографические и поведенческие данные, сообщаемые самими участниками, из интервью с участниками, клинические данные о симптомах участников и целенаправленных физических осмотрах, а также лабораторные данные из предоставленных образцов крови и мочеполовой системы.
Мы будем делиться обезличенными данными на уровне отдельных участников. Соответствующие меры, такие как экспертная решимость идентифицировать и исключить любые конкретные переменные, которые потенциально могут привести к идентификации отдельных лиц. Планы по обезличиванию и обмену данными будут отражены в формах информированного согласия.
Чтобы облегчить интерпретацию данных, словарь данных, описывающий все переменные в наборе данных, протокол исследования и все инструменты сбора данных, будет создан, опубликован и связан с соответствующими наборами данных. Документация и вспомогательные материалы будут совместимы с сайтом Clinicaltrials.gov. Элементы данных регистрации протокола.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны на неопределенный срок, начиная с 5-го года 5-летнего цикла финансируемых грантов.
Критерии совместного доступа к IPD
По этическим соображениям доступ, распространение и повторное использование полученных научных данных будет ограничено сотрудничеством, в рамках которого будет разработано и одобрено официальное соглашение об обмене данными Советами по этической экспертизе Университета Вашингтона и Национальной больницы Кеньятты.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .