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Traitement présomptif périodique vs doxyPEP pour le contrôle des IST chez les HSH kenyans

16 novembre 2025 mis à jour par: Susan Graham, University of Washington

Traitement présomptif périodique recommandé par l'OMS par rapport à la prophylaxie post-exposition à la doxycycline pour le contrôle des IST chez les hommes cisgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes au Kenya

Les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) courent un risque élevé de gonorrhée et de chlamydia au Kenya, où les tests d'amplification des acides nucléiques ne sont pas réalisables et où la plupart des infections ne sont donc pas diagnostiquées. Nous proposons un essai clinique randomisé ouvert avec 2900 participants affectés au traitement présomptif périodique (PPT) ou à la prophylaxie post-exposition à la doxycycline (doxyPEP) recommandé par l'OMS, par rapport au traitement syndromique standard, avec 18 mois de suivi et de culture rigoureuse. analyse basée et moléculaire de la résistance aux antimicrobiens chez Neisseria gonorrhoeae. Ce travail fournira des données essentielles nécessaires pour éclairer les lignes directrices et améliorer le contrôle des IST chez les HSH en Afrique subsaharienne et dans d'autres contextes à ressources limitées, y compris des estimations modélisées de l'impact sanitaire et économique de l'intensification de ces deux interventions sur le contrôle des IST chez les HSH et leurs partenaires au Kenya.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) courent un risque élevé de gonorrhée et de chlamydia au Kenya, où les tests d'amplification des acides nucléiques (TAAN) ne sont pas réalisables et où la plupart des infections ne sont donc pas diagnostiquées. En 2011, l'OMS a recommandé un traitement présomptif périodique (PPT) des infections à Neisseria gonorrhoeae (NG) et à Chlamydia trachomatis (CT) pour les HSH à haut risque de contracter le VIH en raison de rapports anaux sans préservatif avec plusieurs partenaires sexuels ou d'une exposition récente à une IST. Plus récemment, des essais menés dans des contextes dotés de ressources suffisantes ont démontré l'efficacité de la prophylaxie post-exposition à la doxycycline (doxyPEP) pour réduire les infections par NG, CT et syphilis chez les HARSAH à haut risque. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact et la rentabilité du PPT recommandé par l'OMS par rapport au doxyPEP par rapport au traitement syndromique standard chez HSH kenyans. Cette étude vise à (1) évaluer l'efficacité et l'impact sur la résistance aux antimicrobiens en NG du PPT recommandé par l'OMS administré tous les 3 mois et du doxy-PEP pris 24 à 72 heures après un rapport sexuel sans préservatif pour réduire le fardeau des IST chez les HSH kenyans ; (2) évaluer l'acceptabilité, la faisabilité et la sécurité de la mise en œuvre du PPT et du doxy-PEP recommandés par l'OMS par rapport aux soins standard parmi les prestataires et les patients ; et (3) modéliser l'impact sanitaire et économique de l'intensification du PPT et du doxyPEP contre les IST recommandés par l'OMS par rapport à la norme de soins sur le contrôle des IST chez les HSH et leurs partenaires au Kenya. Nous mènerons un essai randomisé ouvert avec 2 900 participants pour évaluer ces deux interventions par rapport aux soins standard attribués dans un rapport de 2 :2 :1, avec 18 mois de suivi dans trois cliniques de recherche adaptées aux HSH au Kenya. Les résultats éclaireront les paramètres pour mettre à jour un modèle stochastique de transmission des IST et une analyse coût-efficacité pour projeter l'impact du STI PPT et du doxyPEP à grande échelle au Kenya. Ce travail fournira les données critiques nécessaires pour éclairer les lignes directrices et améliorer le contrôle des IST parmi cette population clé en Afrique subsaharienne et dans d'autres contextes aux ressources limitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2900

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Susan M Graham, MD, PhD, MPH
  • Numéro de téléphone: +1-206-351-0414
  • E-mail: grahamsm@uw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Recrutement
        • Anza Mapema Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fredrick O Otieno, PhD MPH
      • Mombasa, Kenya
        • Recrutement
        • University of Washington/Pwani Research Centre at the Ganjoni Municipal Clinic, Mombasa
        • Contact:
          • Eduard J Sanders, MD PhD
          • Numéro de téléphone: 254 723 593762
          • E-mail: ejs45@uw.edu
        • Contact:
          • R. Scott McClelland, MD MPH
          • Numéro de téléphone: 2064730392
          • E-mail: mcclell@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Eduard J Sanders, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • R. Scott McClelland, MD MPH
      • Nairobi, Kenya
        • Recrutement
        • TRANSFORM Clinic
        • Contact:
          • Joshua Kimani, MBChB, MPH
          • Numéro de téléphone: +254 20 210 1155
          • E-mail: Jkimani@phdaf.org
        • Contact:
          • Rhoda W Kabuti, MBChB
          • Numéro de téléphone: +254 20 210 1155
          • E-mail: rwanjiru@phdaf.org
        • Chercheur principal:
          • Joshua Kimani, MBChB MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-29 ans
  • Sexe masculin attribué à la naissance
  • S'identifie comme un homme (cis-genre)
  • Signale un rapport anal sans préservatif avec un homme au cours des 6 derniers mois
  • Signale plusieurs partenaires sexuels masculins OU un partenaire sexuel masculin atteint d'une infection syndromique (urétrite, rectite ou ulcère génital) ou d'une infection sexuellement transmissible diagnostiquée en laboratoire au cours des 6 derniers mois.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de participer à toutes les procédures d'étude
  • Prévoir de rester dans la zone d’étude pendant 18 mois

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre le but et les procédures de l'étude
  • Allergie aux antibiotiques de la classe des céphalosporines (céfixime), des macrolides (érythromycine ou azithromycine) ou des tétracyclines (doxycycline)
  • Utilisation récente d'antibiotiques prolongés (traitement ≥ 14 jours dans le mois précédant l'inscription)
  • Utilisation de médicaments qui ont un impact sur le métabolisme du céfixime, de l'azithromycine ou de la doxycycline (vérifier par rapport à la liste dans les SOP de dépistage)
  • Réception du vaccin Bexero contre le méningocoque du groupe B

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement présomptif périodique recommandé par l'OMS
Les participants affectés au bras STI PPT seront évalués au départ et tous les 3 mois par la suite pour l'éligibilité au STI PPT sur la base d'avoir eu des relations sexuelles anales sans préservatif et soit de plusieurs partenaires sexuels, soit d'un partenaire sexuel atteint d'une IST au cours des 6 derniers mois. S'ils sont éligibles, ils se verront proposer 400 mg po de céfixime plus 1 gramme d'azithromycine po sous observation directe, en utilisant le même schéma thérapeutique que pour le traitement syndromique selon les dernières recommandations de l'OMS.
Médicament: Traitement présomptif périodique recommandé par l'OMS
400 mg po de céfixime plus 1 gramme d'azithromycine po sous observation directe
Autres noms:
  • OMS PPT
Aucune intervention: Soins standards
Les participants affectés au bras de soins standard recevront un dépistage des symptômes d'IST à chaque visite programmée et un traitement syndromique avec céfixime 400 mg po stat plus azithromycine 1 gramme po stat sous observation directe, conformément aux recommandations kenyanes actuelles pour les infections génitales et ano-rectales. Ce régime sera mis à jour si les recommandations kenyanes changent.
Comparateur actif: Prophylaxie post-exposition à la doxycycline
Les participants affectés au bras doxyPEP recevront un approvisionnement de 30 jours en hyclate de doxycycline à chaque visite trimestrielle, avec des recharges si nécessaire. Ils bénéficieront de conseils 1:1 sur l'auto-administration de 200 mg po de doxycycline dans les 24 à 72 heures après un rapport sexuel anal ou vaginal sans préservatif aussi souvent que quotidiennement si indiqué mais pas plus d'une fois par jour, conformément à l'essai doxyPEP aux États-Unis. États.
Médicament: Prophylaxie post-exposition à la doxycycline
200 mg po de doxycycline dans les 24 à 72 heures après un rapport sexuel anal ou vaginal sans préservatif, aussi souvent que quotidiennement
Autres noms:
  • doxyPEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'une infection NG, CT ou précoce par la syphilis (résultat combiné des IST)
Délai: Plus de 18 mois de suivi lors de visites trimestrielles à compter de la date de randomisation
Le nombre de participants avec le résultat combiné IST sera déterminé à chaque visite. Le résultat combiné des IST sera positif lorsqu'un test Aptima sur un échantillon groupé (gorge, rectal et urine) est positif pour CT ou NG ou qu'un participant est testé positif pour une infection précoce par la syphilis, définie comme une réaction plasmatique rapide [RPR] positive dans un participant précédemment négatif ou une multiplication par quatre des titres non tréponémiques pour les participants ayant des antécédents de syphilis.
Plus de 18 mois de suivi lors de visites trimestrielles à compter de la date de randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants infectés par Neisseria gonorrhea
Délai: Plus de 18 mois de suivi lors de visites trimestrielles à compter de la date de randomisation
Le nombre de participants avec un test Aptima sur un échantillon groupé (gorge, rectal et urine) positif pour NG sera déterminé à chaque visite.
Plus de 18 mois de suivi lors de visites trimestrielles à compter de la date de randomisation
Nombre de participants infectés par Chlamydia trachomatis
Délai: Plus de 18 mois de suivi lors de visites trimestrielles à compter de la date de randomisation
Le nombre de participants avec un test Aptima sur un échantillon groupé (gorge, rectal et urine) positif pour la tomodensitométrie sera déterminé à chaque visite.
Plus de 18 mois de suivi lors de visites trimestrielles à compter de la date de randomisation
Nombre de participants présentant une infection précoce à la syphilis
Délai: Plus de 18 mois de suivi lors de visites trimestrielles à compter de la date de randomisation
Le nombre de participants présentant une infection précoce par la syphilis, défini comme une réaction plasmatique rapide [RPR] positive chez un participant précédemment négatif ou une multiplication par quatre des titres non tréponémiques pour les participants ayant des antécédents de syphilis, sera déterminé à chaque visite.
Plus de 18 mois de suivi lors de visites trimestrielles à compter de la date de randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections à gonorrhée avec mutations de résistance aux antimicrobiens
Délai: Plus de 18 mois de suivi lors de visites trimestrielles à compter de la date de randomisation
Le nombre d'infections à gonorrhée avec des déterminants génétiques conférant une résistance au céfixime, à l'azithromycine ou à la tétracycline sera déterminé à chaque visite.
Plus de 18 mois de suivi lors de visites trimestrielles à compter de la date de randomisation
Acceptabilité de la mesure d'intervention
Délai: Mesuré tous les 6 mois pendant 18 mois de suivi à compter de la date de randomisation
La mesure d'acceptabilité de l'intervention (4 questions notées de 0 à 4) sera évaluée au départ et tous les 6 mois par la suite dans tous les bras de l'étude. L'« intervention » évaluée sera le bras d'étude auquel le participant est affecté (c'est-à-dire traitement présomptif, doxyPEP ou soins standard).
Mesuré tous les 6 mois pendant 18 mois de suivi à compter de la date de randomisation
Faisabilité de la mesure d’intervention
Délai: Mesuré tous les 6 mois pendant 18 mois de suivi à compter de la date de randomisation
La mesure de faisabilité de l'intervention (4 questions notées de 0 à 4) sera évaluée au départ et tous les 6 mois par la suite dans tous les bras de l'étude. L'« intervention » évaluée sera le bras d'étude auquel le participant est affecté (c'est-à-dire traitement présomptif, doxyPEP ou soins standard).
Mesuré tous les 6 mois pendant 18 mois de suivi à compter de la date de randomisation
Événements indésirables
Délai: Plus de 18 mois de suivi lors de visites trimestrielles à compter de la date de randomisation
Nombre d'événements indésirables, y compris les préjudices sociaux, signalés par les participants ou le personnel de l'étude à chaque visite d'étude
Plus de 18 mois de suivi lors de visites trimestrielles à compter de la date de randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Aurum Institute
Nyanza Reproductive Health Society
Partners for Health & Development in Africa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan M Graham, MD, PhD, MPH, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2024

Première publication (Réel)

21 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00018588
  • 1R01AI179838-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données produites au cours du projet seront conservées et partagées. L'ensemble de données final comprendra des données démographiques et comportementales autodéclarées provenant d'entretiens avec les participants, des données cliniques sur les symptômes des participants et des examens physiques ciblés, ainsi que des données de laboratoire provenant d'échantillons sanguins et génito-urinaires fournis.

Nous partagerons des données anonymisées au niveau des participants individuels. Des mesures appropriées telles que la détermination d'experts pour identifier et supprimer toute variable spécifique qui pourrait potentiellement conduire à l'identification d'individus. Les plans de désidentification et de partage des données seront reflétés dans les formulaires de consentement éclairé.

Pour faciliter l'interprétation des données, un dictionnaire de données décrivant toutes les variables de l'ensemble de données, le protocole d'étude et tous les instruments de collecte de données seront créés, partagés et associés aux ensembles de données pertinents. La documentation et les supports seront compatibles avec le site Clinicaltrials.gov. Éléments de données d’enregistrement du protocole.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition indéfiniment à partir de la cinquième année du cycle de subvention financé sur cinq ans.

Critères d'accès au partage IPD

En raison de considérations éthiques, l'accès, la distribution et la réutilisation des données scientifiques résultantes seront limitées aux collaborations dans lesquelles un accord formel de partage de données est élaboré et approuvé par les comités d'examen éthique de l'Université de Washington et de l'hôpital national Kenyatta.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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