肥満手術後の食後低血糖治療における血糖モニタリング (HypoSurge)
肥満手術後の食後低血糖の治療における継続的血糖モニタリング: HypoBar ランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、継続的な血糖モニタリングが肥満手術を受けた患者の食後低血糖の治療に効果があるかどうかを調べることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 肥満手術後の食後低血糖が確認された患者の食後低血糖の予防には、継続的な血糖モニタリングが通常のケアよりも優れていますか?
研究者は、継続的な血糖モニタリングと通常のケアを比較して、継続的な血糖モニタリングが食後低血糖の治療に効果があるかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
- 5 週間連続血糖モニターを使用するか、5 週間連続血糖モニターを使用しません。 6週目では、両グループとも持続血糖モニターを装着しますが、持続血糖モニターを装着していない患者は盲検連続血糖モニターを装着します。
- クリニックに3回来院してください。
- 低血糖の症状を登録し、アンケートに答え、食事日記をつけ、体重と体組成を測定し、血液サンプルを採取します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heidi Borgeraas, PhD
- 電話番号：004746707000
- メール：heibor@siv.no
研究場所
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Vestfold
-
Tønsberg、Vestfold、ノルウェー、3103
- 募集
- 1Department of Endocrinology, Obesity and Nutrition, Vestfold Hospital Trust
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コンタクト：
- Heidi Borgeraas, PhD
- 電話番号：+47 46707000
- メール：heibor@siv.no
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コンタクト：
- Dag Hofsø, MD, PhD
- 電話番号：+47 90591666
- メール：dag.hofso@siv.no
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主任研究者：
- Heidi Borgeraas, PhD
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副調査官：
- Dag Hofsø, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも1年前に胃バイパス手術を受けている
- 年齢 18 歳以上
- 症候性食後低血糖症。食後1～4時間の毛細血管血糖値<3.0 mmol/L
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 重度の精神的および精神的状態によるコンプライアンスの低下
- インスリンまたはスルホニルウレア剤の使用
- 全身性コルチコステロイドの使用
- 原発性または続発性副腎不全
- インスリノーマ
- 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓の病気、がん、栄養失調、および脆弱性を引き起こすその他の病状
- 肥満再手術を実施しました
- 薬物またはアルコールの乱用
- 妊娠
- 食後低血糖の治療におけるアカルボースまたはオクトレオチドの使用
- 持続血糖モニターの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連続血糖値モニター
参加者はブラインドを着用します（つまり、 血糖値は表示されません）スクリーニング週中の 1 週間の Dexcom® G7 連続血糖モニター。 スクリーニング週の後、患者は低血糖を避ける方法について食事指導を受け、毛細管血糖計の検査を受けます（標準的な治療手順）。 患者はまた、低血糖を回避する方法を学ぶために、リアルタイムの血糖値を表示する連続血糖モニターと受信機を6週間使用します。 |
連続血糖モニターは、間質液中の血糖値を 5 分ごとに測定します。
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介入なし：継続的な血糖値モニターがない
参加者はブラインドを着用します（つまり、 血糖値は表示されません）スクリーニング週中の 1 週間の Dexcom® G7 連続血糖モニター。 スクリーニング週の後、患者は低血糖を避ける方法について食事指導を受け、毛細管血糖計の検査を受けます（標準的な治療手順）。 患者は次の 5 週間は連続血糖モニターを使用しませんが、6 週目は盲検連続血糖モニターを装着します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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・持続血糖モニターで測定した、スクリーニング週から第 6 週までの低血糖症 (間質性グルコース <3.0 mmol/L) で過ごした週間日内時間の変化における 2 つの治療群間の差。
時間枠：スクリーニング（0週目）および6週目
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間質性グルコースは、スクリーニング週の 1 週間と第 6 週の 1 週間測定されます。
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スクリーニング（0週目）および6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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・持続血糖モニターで測定した、スクリーニング週から第 6 週までの低血糖症 (間質性グルコース <3.9 mmol/L) で過ごした週間日内時間の変化における 2 つの治療群間の差。
時間枠：スクリーニング（0週目）および6週目
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間質性グルコースは、スクリーニング週の 1 週間と第 6 週の 1 週間測定されます。
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スクリーニング（0週目）および6週目
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• スクリーニング週から 6 週目までの低血糖症（間質性グルコース <3.0 mmol/L および <3.9 mmol/L）で費やした週間時間（合計および夜間）の変化における 2 つの治療群間の差（連続血糖モニターで測定）。
時間枠：スクリーニング（0週目）および6週目
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間質性グルコースは、スクリーニング週の 1 週間と第 6 週の 1 週間測定されます。
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スクリーニング（0週目）および6週目
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• 連続血糖モニターで測定した、スクリーニング週から第 6 週までの低血糖症（間質性グルコース <3.0 mmol/L および <3.9 mmol/L）の週間イベント（日中、合計、夜間）の変化における 2 つの治療群間の差異。
時間枠：スクリーニング（0週目）および6週目
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間質性グルコースは、スクリーニング週の 1 週間と第 6 週の 1 週間測定されます。
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スクリーニング（0週目）および6週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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