Monitorowanie poziomu glukozy w leczeniu hipoglikemii poposiłkowej po operacji bariatrycznej (HypoSurge)
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w leczeniu hipoglikemii poposiłkowej po operacji bariatrycznej: randomizowane badanie kliniczne HypoBar
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ciągłe monitorowanie glikemii jest skuteczne w leczeniu hipoglikemii poposiłkowej u pacjentów, którzy przeszli operację bariatryczną. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy ciągłe monitorowanie glikemii jest skuteczniejsze od zwykłej opieki w zapobieganiu hipoglikemii poposiłkowej u pacjentów ze potwierdzoną hipoglikemią poposiłkową po operacji bariatrycznej?
Naukowcy porównają ciągłe monitorowanie glikemii ze zwykłą opieką, aby sprawdzić, czy ciągłe monitorowanie glikemii działa w leczeniu hipoglikemii poposiłkowej.
Uczestnicy będą:
- Używaj ciągłego monitora glukozy przez 5 tygodni lub nie używaj ciągłego monitora glukozy przez 5 tygodni. W 6. tygodniu obie grupy będą nosić ciągły monitor glikemii, natomiast pacjenci, którzy nie nosili ciągłego monitora glikemii, będą nosić zaślepiony ciągły monitor glikemii.
- Odwiedź klinikę 3 razy.
- Rejestruj objawy hipoglikemii, wypełniaj ankiety, prowadź dzienniczek posiłków, mierz masę i skład ciała oraz pobieraj próbki krwi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heidi Borgeraas, PhD
- Numer telefonu: 004746707000
- E-mail: heibor@siv.no
Lokalizacje studiów
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norwegia, 3103
- Rekrutacyjny
- 1Department of Endocrinology, Obesity and Nutrition, Vestfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Heidi Borgeraas, PhD
- Numer telefonu: +47 46707000
- E-mail: heibor@siv.no
-
Kontakt:
- Dag Hofsø, MD, PhD
- Numer telefonu: +47 90591666
- E-mail: dag.hofso@siv.no
-
Główny śledczy:
- Heidi Borgeraas, PhD
-
Pod-śledczy:
- Dag Hofsø, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja bajpasu żołądka co najmniej rok temu
- Wiek ≥18 lat
- Objawowa hipoglikemia poposiłkowa; poziom glukozy w kapilarach <3,0 mmol/L 1-4 godziny po posiłku
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Zmniejszona zgodność ze względu na poważne schorzenia psychiczne i psychiatryczne
- Stosowanie insuliny lub pochodnych sulfonylomocznika
- Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych
- Pierwotna lub wtórna niewydolność nadnerczy
- Insulinoma
- Ciężka choroba serca, płuc, wątroby lub nerek, rak, niedożywienie i inne schorzenia powodujące kruchość
- Przeszedł operację rewizyjną bariatryczną
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Ciąża
- Zastosowanie akarbozy lub oktreotydu w leczeniu hipoglikemii poposiłkowej
- Stosowanie ciągłego monitora glukozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągły monitor glukozy
Uczestnicy będą nosić zaślepione (tj. poziomy glukozy nie są wyświetlane) Ciągły monitor glukozy Dexcom® G7 przez jeden tydzień w tygodniu badań przesiewowych. Po tygodniu badań przesiewowych pacjenci otrzymają wskazówki dietetyczne dotyczące unikania hipoglikemii oraz glukometr kapilarny (standardowa procedura leczenia). Pacjenci będą także korzystać z ciągłego monitora i odbiornika glukozy, który przez 6 tygodni wyświetla poziom glukozy w czasie rzeczywistym, aby dowiedzieć się, jak unikać hipoglikemii. |
Ciągłe monitory glukozy mierzą poziom glukozy w płynie śródmiąższowym co 5 minut
|
|
Brak interwencji: Brak ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Uczestnicy będą nosić zaślepione (tj. poziomy glukozy nie są wyświetlane) Ciągły monitor glukozy Dexcom® G7 przez jeden tydzień w tygodniu badań przesiewowych. Po tygodniu badań przesiewowych pacjenci otrzymają wskazówki dietetyczne dotyczące unikania hipoglikemii oraz glukometr kapilarny (standardowa procedura leczenia). Przez następne 5 tygodni pacjenci nie będą używać ciągłego monitora glikemii, ale w 6. tygodniu będą nosić zaślepiony ciągły monitor glikemii. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Różnica pomiędzy dwoma ramionami leczenia pod względem zmiany tygodniowego czasu dobowego występowania hipoglikemii (glikemia śródmiąższowa <3,0 mmol/l) od tygodnia przesiewowego do tygodnia 6, mierzona za pomocą ciągłego monitora glikemii.
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (tydzień 0) i tydzień 6
|
Stężenie glukozy śródmiąższowej mierzono przez tydzień w tygodniu badania przesiewowego i przez tydzień w tygodniu 6.
|
Badania przesiewowe (tydzień 0) i tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Różnica pomiędzy dwoma ramionami leczenia pod względem zmiany tygodniowego czasu dobowego występowania hipoglikemii (glikemia śródmiąższowa <3,9 mmol/l) od tygodnia przesiewowego do tygodnia 6, mierzona za pomocą ciągłego monitora glikemii.
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (tydzień 0) i tydzień 6
|
Stężenie glukozy śródmiąższowej mierzono przez tydzień w tygodniu badania przesiewowego i przez tydzień w tygodniu 6.
|
Badania przesiewowe (tydzień 0) i tydzień 6
|
|
• Różnica pomiędzy dwoma ramionami leczenia pod względem zmiany tygodniowego czasu (całkowitego i nocnego) występującego z hipoglikemią (glikemia śródmiąższowa <3,0 mmol/l i <3,9 mmol/l) od tygodnia badania przesiewowego do 6. tygodnia, mierzona za pomocą ciągłego monitora glikemii.
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (tydzień 0) i tydzień 6
|
Stężenie glukozy śródmiąższowej mierzono przez tydzień w tygodniu badania przesiewowego i przez tydzień w tygodniu 6.
|
Badania przesiewowe (tydzień 0) i tydzień 6
|
|
• Różnica pomiędzy dwoma ramionami leczenia pod względem zmiany tygodniowych zdarzeń (dobowych, całkowitych i nocnych) hipoglikemii (glikemia śródmiąższowa <3,0 mmol/l i <3,9 mmol/l) od tygodnia przesiewowego do 6. tygodnia, mierzona za pomocą ciągłego monitora glikemii .
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (tydzień 0) i tydzień 6
|
Stężenie glukozy śródmiąższowej mierzono przez tydzień w tygodniu badania przesiewowego i przez tydzień w tygodniu 6.
|
Badania przesiewowe (tydzień 0) i tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 596343
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .