Мониторинг глюкозы в лечении постпрандиальной гипогликемии после бариатрических операций (HypoSurge)
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в лечении постпрандиальной гипогликемии после бариатрической хирургии: рандомизированное клиническое исследование HypoBar
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли непрерывный мониторинг уровня глюкозы в лечении постпрандиальной гипогликемии у пациентов, перенесших бариатрическую операцию. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Является ли непрерывный мониторинг уровня глюкозы более эффективным, чем обычный уход для профилактики постпрандиальной гипогликемии у пациентов с верифицированной постпрандиальной гипогликемией после бариатрической операции?
Исследователи будут сравнивать непрерывный мониторинг уровня глюкозы с обычным уходом, чтобы увидеть, эффективен ли непрерывный мониторинг уровня глюкозы в лечении постпрандиальной гипогликемии.
Участники:
- Используйте непрерывный монитор глюкозы в течение 5 недель или не используйте непрерывный монитор глюкозы в течение 5 недель. В течение 6-й недели обе группы будут носить непрерывный глюкометр, но пациенты, которые не носили непрерывный глюкометр, будут носить слепой непрерывный глюкометр.
- Посетите клинику 3 раза.
- Регистрируйте симптомы гипогликемии, отвечайте на вопросы анкеты, ведите дневник питания, измеряйте вес и состав тела, сдавайте анализы крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heidi Borgeraas, PhD
- Номер телефона: 004746707000
- Электронная почта: heibor@siv.no
Места учебы
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Норвегия, 3103
- Рекрутинг
- 1Department of Endocrinology, Obesity and Nutrition, Vestfold Hospital Trust
-
Контакт:
- Heidi Borgeraas, PhD
- Номер телефона: +47 46707000
- Электронная почта: heibor@siv.no
-
Контакт:
- Dag Hofsø, MD, PhD
- Номер телефона: +47 90591666
- Электронная почта: dag.hofso@siv.no
-
Главный следователь:
- Heidi Borgeraas, PhD
-
Младший исследователь:
- Dag Hofsø, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Операция по шунтированию желудка не менее 1 года назад
- Возраст ≥18 лет
- Симптоматическая постпрандиальная гипогликемия; уровень капиллярной глюкозы <3,0 ммоль/л через 1-4 часа после еды
Критерий исключения:
- Не в состоянии дать информированное согласие
- Снижение комплаентности из-за тяжелых психических и психиатрических заболеваний.
- Использование инсулина или препаратов сульфонилмочевины.
- Использование системных кортикостероидов
- Первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность
- Инсулинома
- Тяжелые заболевания сердца, легких, печени или почек, рак, недостаточность питания и другие заболевания, вызывающие хрупкость.
- Проведена бариатрическая ревизионная операция.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Беременность
- Использование акарбозы или октреотида при лечении постпрандиальной гипогликемии.
- Использование непрерывного монитора уровня глюкозы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывный монитор глюкозы
Участники будут носить слепые (т. уровни глюкозы не отображаются) Непрерывный монитор глюкозы Dexcom® G7 в течение одной недели в течение недели скрининга. После недели скрининга пациентам будут даны рекомендации по диете, как избежать гипогликемии, и им будет проведен капиллярный глюкометр (стандартная процедура лечения). Пациенты также будут использовать непрерывный монитор и приемник глюкозы, который отображает уровни глюкозы в реальном времени в течение 6 недель, чтобы научиться избегать гипогликемии. |
Непрерывные мониторы глюкозы измеряют уровень глюкозы в интерстициальной жидкости каждые 5 минут.
|
|
Без вмешательства: Нет постоянного монитора уровня глюкозы
Участники будут носить слепые (т. уровни глюкозы не отображаются) Непрерывный монитор глюкозы Dexcom® G7 в течение одной недели в течение недели скрининга. После недели скрининга пациентам будут даны рекомендации по диете, как избежать гипогликемии, и им будет проведен капиллярный глюкометр (стандартная процедура лечения). Пациенты не будут использовать непрерывный монитор глюкозы в течение следующих 5 недель, но в течение 6 недели пациент будет носить слепой непрерывный монитор глюкозы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Разница между двумя группами лечения в изменении еженедельного суточного времени, проведенного с гипогликемией (интерстициальный уровень глюкозы <3,0 ммоль/л) от недели скрининга до 6-й недели, измеренной с помощью непрерывного монитора глюкозы.
Временное ограничение: Скрининг (0-я неделя) и 6-я неделя
|
Интерстициальную глюкозу измеряют в течение одной недели в течение недели скрининга и в течение одной недели в течение 6-й недели.
|
Скрининг (0-я неделя) и 6-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Разница между двумя группами лечения в изменении еженедельного суточного времени, проведенного с гипогликемией (интерстициальный уровень глюкозы <3,9 ммоль/л) от недели скрининга до 6-й недели, измеренной с помощью непрерывного монитора глюкозы.
Временное ограничение: Скрининг (0-я неделя) и 6-я неделя
|
Интерстициальный уровень глюкозы измеряется в течение одной недели в течение недели скрининга и одной недели в течение 6-й недели.
|
Скрининг (0-я неделя) и 6-я неделя
|
|
• Разница между двумя группами лечения в изменении недельного времени (общего и ночного), проведенного с гипогликемией (интерстициальный уровень глюкозы <3,0 ммоль/л и <3,9 ммоль/л) от недели скрининга до 6-й недели, измеренной с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы.
Временное ограничение: Скрининг (0-я неделя) и 6-я неделя
|
Интерстициальный уровень глюкозы измеряется в течение одной недели в течение недели скрининга и одной недели в течение 6-й недели.
|
Скрининг (0-я неделя) и 6-я неделя
|
|
• Разница между двумя группами лечения в изменении еженедельных явлений (дневных, общих и ночных) гипогликемии (интерстициальный уровень глюкозы <3,0 ммоль/л и <3,9 ммоль/л) от недели наблюдения до 6-й недели, измеренной с помощью непрерывного монитора глюкозы. .
Временное ограничение: Скрининг (0-я неделя) и 6-я неделя
|
Интерстициальный уровень глюкозы измеряется в течение одной недели в течение недели скрининга и одной недели в течение 6-й недели.
|
Скрининг (0-я неделя) и 6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 596343
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .