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Glukoseüberwachung bei der Behandlung postprandialer Hypoglykämie nach bariatrischer Chirurgie (HypoSurge)

1. November 2024 aktualisiert von: Heidi Borgeraas, Sykehuset i Vestfold HF

Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei der Behandlung von postprandialer Hypoglykämie nach bariatrischer Chirurgie: Die randomisierte klinische HypoBar-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine kontinuierliche Glukoseüberwachung zur Behandlung von postprandialer Hypoglykämie bei Patienten funktioniert, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Ist eine kontinuierliche Glukoseüberwachung der üblichen Behandlung zur Prävention einer postprandialen Hypoglykämie bei Patienten mit nachgewiesener postprandialer Hypoglykämie nach einer bariatrischen Operation überlegen?

Die Forscher werden die kontinuierliche Glukoseüberwachung mit der üblichen Pflege vergleichen, um herauszufinden, ob die kontinuierliche Glukoseüberwachung bei der Behandlung von postprandialer Hypoglykämie funktioniert.

Die Teilnehmer werden:

  • Verwenden Sie 5 Wochen lang ein kontinuierliches Glukosemessgerät oder verwenden Sie 5 Wochen lang kein kontinuierliches Glukosemessgerät. In Woche 6 tragen beide Gruppen einen kontinuierlichen Glukosemonitor, aber die Patienten, die keinen kontinuierlichen Glukosemonitor getragen haben, werden einen verblindeten kontinuierlichen Glukosemonitor tragen.
  • Besuchen Sie die Klinik dreimal.
  • Registrieren Sie Symptome einer Unterzuckerung, beantworten Sie Fragebögen, führen Sie ein Ernährungstagebuch, messen Sie Gewicht und Körperzusammensetzung und entnehmen Sie Blutproben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Heidi Borgeraas, PhD
  • Telefonnummer: 004746707000
  • E-Mail: heibor@siv.no

Studienorte

  • Norwegen
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norwegen, 3103
        • Rekrutierung
        • 1Department of Endocrinology, Obesity and Nutrition, Vestfold Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Heidi Borgeraas, PhD
          • Telefonnummer: +47 46707000
          • E-Mail: heibor@siv.no
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heidi Borgeraas, PhD
        • Unterermittler:
          • Dag Hofsø, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magenbypass-Operation vor mindestens 1 Jahr
  • Alter ≥18 Jahre
  • Symptomatische postprandiale Hypoglykämie; Kapillarglukosespiegel <3,0 mmol/L 1–4 Stunden nach den Mahlzeiten

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben
  • Reduzierte Compliance aufgrund schwerer psychischer und psychiatrischer Erkrankungen
  • Verwendung von Insulin oder Sulfonylharnstoffen
  • Verwendung systemischer Kortikosteroide
  • Primäre oder sekundäre Nebenniereninsuffizienz
  • Insulinom
  • Schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen, Krebs, Unterernährung und andere Erkrankungen, die zu Gebrechlichkeit führen
  • Durchführung einer bariatrischen Revisionsoperation
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Acarbose oder Octreotid zur Behandlung postprandialer Hypoglykämie
  • Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierlicher Glukosemonitor

Die Teilnehmer tragen eine verblendete (d. h. Glukosewerte werden nicht angezeigt) Dexcom® G7 kontinuierlicher Glukosemonitor für eine Woche während der Screening-Woche.

Nach der Screening-Woche erhalten die Patienten eine Ernährungsberatung zur Vermeidung von Hypoglykämien und erhalten ein Kapillarglukometer (Standardbehandlungsverfahren). Die Patienten werden außerdem sechs Wochen lang einen kontinuierlichen Glukosemonitor und -empfänger verwenden, der den Glukosespiegel in Echtzeit anzeigt, um zu lernen, wie sie Hypoglykämien vermeiden können.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor (Dexcom® G7)
Kontinuierliche Glukosemonitore messen alle 5 Minuten den Glukosespiegel in der interstitiellen Flüssigkeit
Kein Eingriff: Kein kontinuierlicher Glukosemonitor

Die Teilnehmer tragen eine verblendete (d. h. Glukosewerte werden nicht angezeigt) Dexcom® G7 kontinuierlicher Glukosemonitor für eine Woche während der Screening-Woche.

Nach der Screening-Woche erhalten die Patienten eine Ernährungsberatung zur Vermeidung von Hypoglykämien und erhalten ein Kapillarglukometer (Standardbehandlungsverfahren). Die Patienten werden in den folgenden 5 Wochen keinen kontinuierlichen Glukosemonitor verwenden, aber in Woche 6 wird der Patient einen verblindeten kontinuierlichen Glukosemonitor tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen in der Veränderung der wöchentlichen täglichen Zeit, die mit Hypoglykämie (interstitielle Glukose <3,0 mmol/L) verbracht wurde, von der Screening-Woche bis zur 6. Woche, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor.
Zeitfenster: Screening (Woche 0) und Woche 6
Die interstitielle Glukose wird eine Woche lang während der Screening-Woche und eine Woche lang während der 6. Woche gemessen.
Screening (Woche 0) und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen in der Veränderung der wöchentlichen täglichen Zeit, die mit Hypoglykämie (interstitielle Glukose <3,9 mmol/l) verbracht wurde, von der Screening-Woche bis zur 6. Woche, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor.
Zeitfenster: Screening (Woche 0) und Woche 6
Die interstitielle Glukose wird eine Woche lang während der Screening-Woche und eine Woche lang während der 6. Woche gemessen.
Screening (Woche 0) und Woche 6
• Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen in der Veränderung der wöchentlichen Zeit (gesamt und nächtlich), die mit Hypoglykämie (interstitielle Glukose <3,0 mmol/L und <3,9 mmol/L) verbracht wurde, von der Screening-Woche bis zur 6. Woche, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor.
Zeitfenster: Screening (Woche 0) und Woche 6
Die interstitielle Glukose wird eine Woche lang während der Screening-Woche und eine Woche lang während der 6. Woche gemessen.
Screening (Woche 0) und Woche 6
• Unterschied zwischen den beiden Behandlungsarmen in der Veränderung der wöchentlichen Ereignisse (täglich, insgesamt und nächtlich) von Hypoglykämien (interstitielle Glukose <3,0 mmol/L und <3,9 mmol/L) von der Untersuchungswoche bis zur 6. Woche, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor .
Zeitfenster: Screening (Woche 0) und Woche 6
Die interstitielle Glukose wird eine Woche lang während der Screening-Woche und eine Woche lang während der 6. Woche gemessen.
Screening (Woche 0) und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Sykehuset i Vestfold HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 596343

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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