Glukoseovervåking ved behandling av postprandial hypoglykemi etter fedmekirurgi (HypoSurge)
Kontinuerlig glukoseovervåking i behandling av postprandial hypoglykemi etter fedmekirurgi: HypoBar Randomized Clinical Trial
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om kontinuerlig glukosemåling fungerer for å behandle postprandial hypoglykemi hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Er kontinuerlig glukoseovervåking bedre enn vanlig omsorg for forebygging av postprandial hypoglykemi hos pasienter med bekreftet postprandial hypoglykemi etter fedmekirurgi?
Forskere vil sammenligne kontinuerlig glukosemåling med vanlig pleie for å se om kontinuerlig glukosemåling fungerer for å behandle postprandial hypoglykemi.
Deltakerne vil:
- Bruk en kontinuerlig glukosemonitor i 5 uker eller bruk ingen kontinuerlig glukosemonitor i 5 uker. I løpet av uke 6 vil begge gruppene ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor, men pasientene som ikke har på seg en kontinuerlig glukosemonitor vil ha på seg en blindet kontinuerlig glukosemonitor.
- Besøk klinikken 3 ganger.
- Registrere symptomer på hypoglykemi, svare på spørreskjemaer, føre matdagbok, måle vekt og kroppssammensetning og ta blodprøver.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heidi Borgeraas, PhD
- Telefonnummer: 004746707000
- E-post: heibor@siv.no
Studiesteder
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norge, 3103
- Rekruttering
- 1Department of Endocrinology, Obesity and Nutrition, Vestfold Hospital Trust
-
Ta kontakt med:
- Heidi Borgeraas, PhD
- Telefonnummer: +47 46707000
- E-post: heibor@siv.no
-
Ta kontakt med:
- Dag Hofsø, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 90591666
- E-post: dag.hofso@siv.no
-
Hovedetterforsker:
- Heidi Borgeraas, PhD
-
Underetterforsker:
- Dag Hofsø, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gastrisk bypass-operasjon for minst 1 år siden
- Alder ≥18 år
- Symptomatisk postprandial hypoglykemi; kapillært glukosenivå <3,0 mmol/L 1-4 timer etter måltider
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Redusert etterlevelse på grunn av alvorlige psykiske og psykiatriske tilstander
- Bruk av insulin eller sulfonylurea
- Bruk av systemiske kortikosteroider
- Primær eller sekundær binyrebarkinsuffisiens
- Insulinom
- Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom, kreft, underernæring og andre medisinske tilstander som forårsaker skjørhet
- Utførte bariatrisk revisjonskirurgi
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Svangerskap
- Bruk av akarbose eller oktreotid i behandlingen av postprandial hypoglykemi
- Bruk av kontinuerlig glukosemonitor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig glukosemonitor
Deltakerne vil ha på seg en blindet (dvs. glukosenivåer vises ikke) Dexcom® G7 kontinuerlig glukosemonitor i én uke i løpet av screeningsuken. Etter screeninguken vil pasientene få kostholdsveiledning om hvordan de kan unngå hypoglykemi og få kapillærglukometer (standard behandlingsprosedyre). Pasientene vil også bruke en kontinuerlig glukosemonitor og mottaker som viser sanntids glukosenivåer, i 6 uker, for å lære hvordan de kan unngå hypoglykemi. |
Kontinuerlige glukosemonitorer måler glukosenivåene i interstitialvæsken hvert 5. minutt
|
|
Ingen inngripen: Ingen kontinuerlig glukosemonitor
Deltakerne vil ha på seg en blindet (dvs. glukosenivåer vises ikke) Dexcom® G7 kontinuerlig glukosemonitor i én uke i løpet av screeningsuken. Etter screeninguken vil pasientene få kostholdsveiledning om hvordan de kan unngå hypoglykemi og få kapillærglukometer (standard behandlingsprosedyre). Pasientene vil ikke bruke en kontinuerlig glukosemonitor i løpet av de påfølgende 5 ukene, men i uke 6 vil pasienten bruke en blindet kontinuerlig glukosemonitor. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Forskjell mellom de to behandlingsarmene i endring i ukentlig daglig tid brukt med hypoglykemi (interstitiell glukose <3,0 mmol/L) fra screeninguke til uke 6, målt med en kontinuerlig glukosemonitor.
Tidsramme: Screening (uke 0) og uke 6
|
Interstitiell glukose måles i én uke i løpet av screeningsuken og i én uke i uke 6.
|
Screening (uke 0) og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Forskjellen mellom de to behandlingsarmene i endring i ukentlig daglig tid brukt med hypoglykemi (interstitiell glukose <3,9 mmol/L) fra screeninguke til uke 6, målt med en kontinuerlig glukosemonitor.
Tidsramme: Screening (uke 0) og uke 6
|
Interstitiell glukose måles i én uke i løpet av screeningsuken og én uke i uke 6.
|
Screening (uke 0) og uke 6
|
|
• Forskjell mellom de to behandlingsarmene i endring i ukentlig tid (total og nattlig) brukt med hypoglykemi (interstitiell glukose <3,0 mmol/L og <3,9 mmol/L) fra screeninguke til uke 6, målt med en kontinuerlig glukosemonitor.
Tidsramme: Screening (uke 0) og uke 6
|
Interstitiell glukose måles i én uke i løpet av screeningsuken og én uke i uke 6.
|
Screening (uke 0) og uke 6
|
|
• Forskjell mellom de to behandlingsarmene i endring i ukentlige hendelser (daglig, total og nattlig) av hypoglykemi (interstitiell glukose <3,0 mmol/L og <3,9 mmol/L) fra undersøkelsesuke til uke 6, målt med en kontinuerlig glukosemonitor .
Tidsramme: Screening (uke 0) og uke 6
|
Interstitiell glukose måles i én uke i løpet av screeningsuken og én uke i uke 6.
|
Screening (uke 0) og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 596343
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .