Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukosemonitorering i behandling af postprandial hypoglykæmi efter fedmekirurgi (HypoSurge)

1. november 2024 opdateret af: Heidi Borgeraas, Sykehuset i Vestfold HF

Kontinuerlig glukosemonitorering i behandling af postprandial hypoglykæmi efter fedmekirurgi: HypoBar Randomized Clinical Trial

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om kontinuerlig glukosemonitorering virker til at behandle postprandial hypoglykæmi hos patienter, der har gennemgået fedmekirurgi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Er kontinuerlig glukosemonitorering bedre end sædvanlig pleje til forebyggelse af postprandial hypoglykæmi hos patienter med verificeret postprandial hypoglykæmi efter fedmekirurgi?

Forskere vil sammenligne kontinuerlig glukosemonitorering med sædvanlig pleje for at se, om kontinuerlig glukosemonitorering virker til at behandle postprandial hypoglykæmi.

Deltagerne vil:

  • Brug en kontinuerlig glukosemonitor i 5 uger, eller brug ingen kontinuerlig glukosemonitor i 5 uger. I løbet af uge 6 vil begge grupper bære en kontinuerlig glukosemonitor, men de patienter, der ikke har været iført en kontinuerlig glukosemonitor, vil bære en blindet kontinuerlig glukosemonitor.
  • Besøg klinikken 3 gange.
  • Registrere symptomer på hypoglykæmi, besvare spørgeskemaer, føre maddagbog, måle vægt og kropssammensætning og tage blodprøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Heidi Borgeraas, PhD
  • Telefonnummer: 004746707000
  • E-mail: heibor@siv.no

Studiesteder

  • Norge
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norge, 3103
        • Rekruttering
        • 1Department of Endocrinology, Obesity and Nutrition, Vestfold Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Heidi Borgeraas, PhD
          • Telefonnummer: +47 46707000
          • E-mail: heibor@siv.no
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heidi Borgeraas, PhD
        • Underforsker:
          • Dag Hofsø, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gastrisk bypass-operation for mindst 1 år siden
  • Alder ≥18 år
  • Symptomatisk postprandial hypoglykæmi; kapillært glukoseniveau <3,0 mmol/L 1-4 timer efter måltider

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Reduceret compliance på grund af svære psykiske og psykiatriske tilstande
  • Brug af insulin eller sulfonylurinstoffer
  • Brug af systemiske kortikosteroider
  • Primær eller sekundær binyrebarkinsufficiens
  • Insulinom
  • Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom, kræft, underernæring og andre medicinske tilstande, der forårsager skrøbelighed
  • Udførte bariatrisk revisionskirurgi
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Graviditet
  • Brug af acarbose eller octreotid til behandling af postprandial hypoglykæmi
  • Brug af kontinuerlig glukosemonitor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig glukosemonitor

Deltagerne vil bære en blindet (dvs. glukoseniveauer vises ikke) Dexcom® G7 kontinuerlig glukosemonitor i en uge i løbet af screeningsugen.

Efter screeningsugen vil patienterne få kostvejledning i, hvordan man undgår hypoglykæmi og få udleveret et kapillært glukometer (standardbehandlingsprocedure). Patienterne vil også bruge en kontinuerlig glukosemonitor og modtager, som viser glukoseniveauer i realtid i 6 uger for at lære, hvordan man undgår hypoglykæmi.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (Dexcom® G7)
Kontinuerlige glukosemonitorer måler glukoseniveauer i interstitialvæsken hvert 5. minut
Ingen indgriben: Ingen kontinuerlig glukosemonitor

Deltagerne vil bære en blindet (dvs. glukoseniveauer vises ikke) Dexcom® G7 kontinuerlig glukosemonitor i en uge i løbet af screeningsugen.

Efter screeningsugen vil patienterne få kostvejledning i, hvordan man undgår hypoglykæmi og få udleveret et kapillært glukometer (standardbehandlingsprocedure). Patienterne vil ikke bruge en kontinuerlig glukosemonitor i de følgende 5 uger, men i uge 6 vil patienten bære en blindet kontinuerlig glukosemonitor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Forskel mellem de to behandlingsarme i ændring i ugentlig daglig tid brugt med hypoglykæmi (interstitiel glucose <3,0 mmol/L) fra screeningsuge til uge 6, målt med en kontinuerlig glukosemonitor.
Tidsramme: Screening (uge 0) og uge 6
Interstitiel glukose måles i en uge i løbet af screeningsugen og i en uge i uge 6.
Screening (uge 0) og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Forskel mellem de to behandlingsarme i ændring i ugentlig daglig tid brugt med hypoglykæmi (interstitiel glucose <3,9 mmol/L) fra screeningsuge til uge 6, målt med en kontinuerlig glukosemonitor.
Tidsramme: Screening (uge 0) og uge 6
Interstitiel glukose måles i en uge i løbet af screeningsugen og en uge i uge 6.
Screening (uge 0) og uge 6
• Forskellen mellem de to behandlingsarme i ændring i ugentlig tid (total og natlig) brugt med hypoglykæmi (interstitiel glukose <3,0 mmol/L og <3,9 mmol/L) fra screeningsuge til uge 6, målt med en kontinuerlig glukosemonitor.
Tidsramme: Screening (uge 0) og uge 6
Interstitiel glukose måles i en uge i løbet af screeningsugen og en uge i uge 6.
Screening (uge 0) og uge 6
• Forskel mellem de to behandlingsarme i ændring i ugentlige hændelser (daglig, total og natlig) af hypoglykæmi (interstitiel glukose <3,0 mmol/L og <3,9 mmol/L) fra undersøgelsesugen til uge 6, målt med en kontinuerlig glukosemonitor .
Tidsramme: Screening (uge 0) og uge 6
Interstitiel glukose måles i en uge i løbet af screeningsugen og en uge i uge 6.
Screening (uge 0) og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 596343

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk bypass kirurgi

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor (Dexcom® G7)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner