Glukosemonitorering i behandling af postprandial hypoglykæmi efter fedmekirurgi (HypoSurge)
Kontinuerlig glukosemonitorering i behandling af postprandial hypoglykæmi efter fedmekirurgi: HypoBar Randomized Clinical Trial
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om kontinuerlig glukosemonitorering virker til at behandle postprandial hypoglykæmi hos patienter, der har gennemgået fedmekirurgi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Er kontinuerlig glukosemonitorering bedre end sædvanlig pleje til forebyggelse af postprandial hypoglykæmi hos patienter med verificeret postprandial hypoglykæmi efter fedmekirurgi?
Forskere vil sammenligne kontinuerlig glukosemonitorering med sædvanlig pleje for at se, om kontinuerlig glukosemonitorering virker til at behandle postprandial hypoglykæmi.
Deltagerne vil:
- Brug en kontinuerlig glukosemonitor i 5 uger, eller brug ingen kontinuerlig glukosemonitor i 5 uger. I løbet af uge 6 vil begge grupper bære en kontinuerlig glukosemonitor, men de patienter, der ikke har været iført en kontinuerlig glukosemonitor, vil bære en blindet kontinuerlig glukosemonitor.
- Besøg klinikken 3 gange.
- Registrere symptomer på hypoglykæmi, besvare spørgeskemaer, føre maddagbog, måle vægt og kropssammensætning og tage blodprøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heidi Borgeraas, PhD
- Telefonnummer: 004746707000
- E-mail: heibor@siv.no
Studiesteder
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norge, 3103
- Rekruttering
- 1Department of Endocrinology, Obesity and Nutrition, Vestfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Heidi Borgeraas, PhD
- Telefonnummer: +47 46707000
- E-mail: heibor@siv.no
-
Kontakt:
- Dag Hofsø, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 90591666
- E-mail: dag.hofso@siv.no
-
Ledende efterforsker:
- Heidi Borgeraas, PhD
-
Underforsker:
- Dag Hofsø, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gastrisk bypass-operation for mindst 1 år siden
- Alder ≥18 år
- Symptomatisk postprandial hypoglykæmi; kapillært glukoseniveau <3,0 mmol/L 1-4 timer efter måltider
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
- Reduceret compliance på grund af svære psykiske og psykiatriske tilstande
- Brug af insulin eller sulfonylurinstoffer
- Brug af systemiske kortikosteroider
- Primær eller sekundær binyrebarkinsufficiens
- Insulinom
- Alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom, kræft, underernæring og andre medicinske tilstande, der forårsager skrøbelighed
- Udførte bariatrisk revisionskirurgi
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Graviditet
- Brug af acarbose eller octreotid til behandling af postprandial hypoglykæmi
- Brug af kontinuerlig glukosemonitor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig glukosemonitor
Deltagerne vil bære en blindet (dvs. glukoseniveauer vises ikke) Dexcom® G7 kontinuerlig glukosemonitor i en uge i løbet af screeningsugen. Efter screeningsugen vil patienterne få kostvejledning i, hvordan man undgår hypoglykæmi og få udleveret et kapillært glukometer (standardbehandlingsprocedure). Patienterne vil også bruge en kontinuerlig glukosemonitor og modtager, som viser glukoseniveauer i realtid i 6 uger for at lære, hvordan man undgår hypoglykæmi. |
Kontinuerlige glukosemonitorer måler glukoseniveauer i interstitialvæsken hvert 5. minut
|
|
Ingen indgriben: Ingen kontinuerlig glukosemonitor
Deltagerne vil bære en blindet (dvs. glukoseniveauer vises ikke) Dexcom® G7 kontinuerlig glukosemonitor i en uge i løbet af screeningsugen. Efter screeningsugen vil patienterne få kostvejledning i, hvordan man undgår hypoglykæmi og få udleveret et kapillært glukometer (standardbehandlingsprocedure). Patienterne vil ikke bruge en kontinuerlig glukosemonitor i de følgende 5 uger, men i uge 6 vil patienten bære en blindet kontinuerlig glukosemonitor. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Forskel mellem de to behandlingsarme i ændring i ugentlig daglig tid brugt med hypoglykæmi (interstitiel glucose <3,0 mmol/L) fra screeningsuge til uge 6, målt med en kontinuerlig glukosemonitor.
Tidsramme: Screening (uge 0) og uge 6
|
Interstitiel glukose måles i en uge i løbet af screeningsugen og i en uge i uge 6.
|
Screening (uge 0) og uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Forskel mellem de to behandlingsarme i ændring i ugentlig daglig tid brugt med hypoglykæmi (interstitiel glucose <3,9 mmol/L) fra screeningsuge til uge 6, målt med en kontinuerlig glukosemonitor.
Tidsramme: Screening (uge 0) og uge 6
|
Interstitiel glukose måles i en uge i løbet af screeningsugen og en uge i uge 6.
|
Screening (uge 0) og uge 6
|
|
• Forskellen mellem de to behandlingsarme i ændring i ugentlig tid (total og natlig) brugt med hypoglykæmi (interstitiel glukose <3,0 mmol/L og <3,9 mmol/L) fra screeningsuge til uge 6, målt med en kontinuerlig glukosemonitor.
Tidsramme: Screening (uge 0) og uge 6
|
Interstitiel glukose måles i en uge i løbet af screeningsugen og en uge i uge 6.
|
Screening (uge 0) og uge 6
|
|
• Forskel mellem de to behandlingsarme i ændring i ugentlige hændelser (daglig, total og natlig) af hypoglykæmi (interstitiel glukose <3,0 mmol/L og <3,9 mmol/L) fra undersøgelsesugen til uge 6, målt med en kontinuerlig glukosemonitor .
Tidsramme: Screening (uge 0) og uge 6
|
Interstitiel glukose måles i en uge i løbet af screeningsugen og en uge i uge 6.
|
Screening (uge 0) og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 596343
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .