Surveillance de la glycémie dans le traitement de l'hypoglycémie postprandiale après une chirurgie bariatrique (HypoSurge)
Surveillance continue de la glycémie dans le traitement de l'hypoglycémie postprandiale après une chirurgie bariatrique : l'essai clinique randomisé HypoBar
Le but de cet essai clinique est de savoir si la surveillance continue de la glycémie permet de traiter l'hypoglycémie postprandiale chez les patients ayant subi une chirurgie bariatrique. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• La surveillance continue de la glycémie est-elle supérieure aux soins habituels pour la prévention de l'hypoglycémie postprandiale chez les patients présentant une hypoglycémie postprandiale vérifiée après une chirurgie bariatrique ?
Les chercheurs compareront la surveillance continue de la glycémie aux soins habituels pour voir si la surveillance continue de la glycémie permet de traiter l'hypoglycémie postprandiale.
Les participants :
- Utilisez un glucomètre en continu pendant 5 semaines ou n'utilisez pas de glucomètre en continu pendant 5 semaines. Au cours de la semaine 6, les deux groupes porteront un glucomètre continu, mais les patients qui n'ont pas porté de glucomètre continu porteront un glucomètre continu en aveugle.
- Visitez la clinique 3 fois.
- Enregistrez les symptômes d'hypoglycémie, répondez à des questionnaires, tenez un journal alimentaire, mesurez le poids et la composition corporelle et prélevez des échantillons de sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heidi Borgeraas, PhD
- Numéro de téléphone: 004746707000
- E-mail: heibor@siv.no
Lieux d'étude
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Vestfold
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Tønsberg, Vestfold, Norvège, 3103
- Recrutement
- 1Department of Endocrinology, Obesity and Nutrition, Vestfold Hospital Trust
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Contact:
- Heidi Borgeraas, PhD
- Numéro de téléphone: +47 46707000
- E-mail: heibor@siv.no
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Contact:
- Dag Hofsø, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +47 90591666
- E-mail: dag.hofso@siv.no
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Chercheur principal:
- Heidi Borgeraas, PhD
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Sous-enquêteur:
- Dag Hofsø, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pontage gastrique il y a au moins 1 an
- Âge ≥18 ans
- Hypoglycémie postprandiale symptomatique ; taux de glucose capillaire <3,0 mmol/L 1 à 4 heures après les repas
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Observance réduite en raison de troubles mentaux et psychiatriques graves
- Utilisation d'insuline ou de sulfonylurées
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques
- Insuffisance surrénalienne primaire ou secondaire
- Insulinome
- Maladie grave du cœur, des poumons, du foie ou des reins, cancer, malnutrition et autres problèmes médicaux entraînant une fragilité
- Chirurgie de révision bariatrique réalisée
- Abus de drogues ou d'alcool
- Grossesse
- Utilisation de l'acarbose ou de l'octréotide dans le traitement de l'hypoglycémie postprandiale
- Utilisation d'un glucomètre continu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glucomètre continu
Les participants porteront un masque (c.-à-d. les niveaux de glucose ne sont pas affichés) Glucomètre continu Dexcom® G7 pendant une semaine pendant la semaine de dépistage. Après la semaine de dépistage, les patients recevront des conseils diététiques sur la façon d'éviter l'hypoglycémie et recevront un glucomètre capillaire (procédure de traitement standard). Les patients utiliseront également un glucomètre continu et un récepteur qui affiche les niveaux de glucose en temps réel, pendant 6 semaines, pour apprendre à éviter l'hypoglycémie. |
Les glucomètres en continu mesurent les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel toutes les 5 minutes
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Aucune intervention: Pas de glucomètre continu
Les participants porteront un masque (c.-à-d. les niveaux de glucose ne sont pas affichés) Glucomètre continu Dexcom® G7 pendant une semaine pendant la semaine de dépistage. Après la semaine de dépistage, les patients recevront des conseils diététiques sur la façon d'éviter l'hypoglycémie et recevront un glucomètre capillaire (procédure de traitement standard). Les patients n'utiliseront pas de glucomètre continu pendant les 5 semaines suivantes, mais pendant la semaine 6, le patient portera un glucomètre continu en aveugle. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Différence entre les deux bras de traitement concernant l'évolution du temps diurne hebdomadaire passé en hypoglycémie (glucose interstitiel <3,0 mmol/L) entre la semaine de dépistage et la semaine 6, mesurée avec un glucomètre continu.
Délai: Dépistage (semaine 0) et semaine 6
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Le glucose interstitiel est mesuré pendant une semaine pendant la semaine de dépistage et pendant une semaine pendant la semaine 6.
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Dépistage (semaine 0) et semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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• Différence entre les deux bras de traitement concernant l'évolution du temps diurne hebdomadaire passé en hypoglycémie (glucose interstitiel <3,9 mmol/L) entre la semaine de dépistage et la semaine 6, mesurée avec un glucomètre continu.
Délai: Dépistage (semaine 0) et semaine 6
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Le glucose interstitiel est mesuré pendant une semaine pendant la semaine de dépistage et une semaine pendant la semaine 6.
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Dépistage (semaine 0) et semaine 6
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• Différence entre les deux bras de traitement concernant l'évolution du temps hebdomadaire (total et nocturne) passé en hypoglycémie (glucose interstitielle <3,0 mmol/L et <3,9 mmol/L) entre la semaine de dépistage et la semaine 6, mesurée avec un glucomètre continu.
Délai: Dépistage (semaine 0) et semaine 6
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Le glucose interstitiel est mesuré pendant une semaine pendant la semaine de dépistage et une semaine pendant la semaine 6.
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Dépistage (semaine 0) et semaine 6
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• Différence entre les deux bras de traitement concernant l'évolution des événements hebdomadaires (diurnes, totaux et nocturnes) d'hypoglycémie (glycémie interstitielle <3,0 mmol/L et <3,9 mmol/L) entre la semaine de dépistage et la semaine 6, mesurée avec un glucomètre continu. .
Délai: Dépistage (semaine 0) et semaine 6
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Le glucose interstitiel est mesuré pendant une semaine pendant la semaine de dépistage et une semaine pendant la semaine 6.
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Dépistage (semaine 0) et semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 596343
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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