血糖监测治疗减肥手术后餐后低血糖 (HypoSurge)
2024年11月1日 更新者：Heidi Borgeraas、Sykehuset i Vestfold HF
连续血糖监测治疗减肥手术后餐后低血糖：HypoBar 随机临床试验
该临床试验的目的是了解连续血糖监测是否有助于治疗接受减肥手术的患者的餐后低血糖。 它旨在回答的主要问题是：
• 对于减肥手术后证实发生餐后低血糖的患者，连续血糖监测是否优于常规护理来预防餐后低血糖？
研究人员将连续血糖监测与常规护理进行比较，看看连续血糖监测是否有助于治疗餐后低血糖。
参与者将：
- 使用连续血糖监测仪 5 周或不使用连续血糖监测仪 5 周。 在第 6 周期间，两组均将佩戴连续血糖监测仪，但未佩戴连续血糖监测仪的患者将佩戴盲法连续血糖监测仪。
- 来诊所3次。
- 记录低血糖症状、回答问卷、记录饮食日记、测量体重和身体成分并采集血液样本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heidi Borgeraas, PhD
- 电话号码：004746707000
- 邮箱：heibor@siv.no
学习地点
-
-
Vestfold
-
Tønsberg、Vestfold、挪威、3103
- 招聘中
- 1Department of Endocrinology, Obesity and Nutrition, Vestfold Hospital Trust
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接触：
- Heidi Borgeraas, PhD
- 电话号码：+47 46707000
- 邮箱：heibor@siv.no
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接触：
- Dag Hofsø, MD, PhD
- 电话号码：+47 90591666
- 邮箱：dag.hofso@siv.no
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首席研究员：
- Heidi Borgeraas, PhD
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副研究员：
- Dag Hofsø, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少 1 年前做过胃绕道手术
- 年龄≥18岁
- 有症状的餐后低血糖；餐后1-4小时毛细血管血糖水平<3.0 mmol/L
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 由于严重的精神和精神状况导致依从性降低
- 使用胰岛素或磺脲类药物
- 全身性皮质类固醇的使用
- 原发性或继发性肾上腺皮质功能不全
- 胰岛素瘤
- 严重的心脏、肺、肝脏或肾脏疾病、癌症、营养不良和其他导致身体脆弱的疾病
- 进行了减肥修复手术
- 吸毒或酗酒
- 怀孕
- 阿卡波糖或奥曲肽治疗餐后低血糖的用途
- 连续血糖监测仪的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：连续血糖监测仪
参与者将佩戴盲目的（即 不显示血糖水平）Dexcom® G7 在筛查周期间持续监测一周的血糖。 筛查周后，将为患者提供有关如何避免低血糖的饮食指导，并使用毛细血管血糖仪（标准治疗程序）。 患者还将使用连续血糖监测仪和显示实时血糖水平的接收器，为期 6 周，以了解如何避免低血糖。 |
连续血糖监测仪每 5 分钟测量一次间质液中的葡萄糖水平
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无干预：没有连续血糖监测仪
参与者将佩戴盲目的（即 不显示血糖水平）Dexcom® G7 在筛查周期间持续监测一周的血糖。 筛查周后，将为患者提供有关如何避免低血糖的饮食指导，并使用毛细血管血糖仪（标准治疗程序）。 患者在接下来的 5 周内不会使用连续血糖监测仪，但在第 6 周期间患者将佩戴盲法连续血糖监测仪。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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• 从筛查周到第6 周，用连续血糖监测仪测量，两个治疗组之间每周因低血糖（间质葡萄糖<3.0 mmol/L）所花时间变化的差异。
大体时间：筛查（第 0 周）和第 6 周
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在筛选周期间测量一周的间质葡萄糖，并在第 6 周期间测量一周的间质葡萄糖。
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筛查（第 0 周）和第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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• 从筛查周到第6周，用连续血糖监测仪测量，两个治疗组之间每周发生低血糖（间质葡萄糖<3.9 mmol/L）的时间变化存在差异。
大体时间：筛查（第 0 周）和第 6 周
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在筛选周期间测量一周的间质葡萄糖，并在第 6 周期间测量一周的间质葡萄糖。
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筛查（第 0 周）和第 6 周
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• 从筛选周到第6周，用连续血糖监测仪测量，两个治疗组之间每周发生低血糖（间质葡萄糖<3.0 mmol/L和<3.9 mmol/L）的时间（总时间和夜间时间）变化的差异。
大体时间：筛查（第 0 周）和第 6 周
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在筛选周期间测量一周的间质葡萄糖，并在第 6 周期间测量一周的间质葡萄糖。
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筛查（第 0 周）和第 6 周
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• 从筛查周到第 6 周，用连续血糖监测仪测量，两个治疗组之间每周低血糖事件（每日、总和夜间）变化的差异（间质葡萄糖 <3.0 mmol/L 和 <3.9 mmol/L） 。
大体时间：筛查（第 0 周）和第 6 周
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在筛选周期间测量一周的间质葡萄糖，并在第 6 周期间测量一周的间质葡萄糖。
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筛查（第 0 周）和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月20日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月1日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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