Glukosövervakning vid behandling av postprandial hypoglykemi efter bariatrisk kirurgi (HypoSurge)
Kontinuerlig glukosövervakning vid behandling av postprandial hypoglykemi efter bariatrisk kirurgi: HypoBar Randomized Clinical Trial
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om kontinuerlig glukosövervakning fungerar för att behandla postprandial hypoglykemi hos patienter som har genomgått bariatrisk operation. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Är kontinuerlig glukosövervakning överlägsen vanlig vård för att förebygga postprandial hypoglykemi hos patienter med verifierad postprandial hypoglykemi efter bariatrisk operation?
Forskare kommer att jämföra kontinuerlig glukosövervakning med vanlig vård för att se om kontinuerlig glukosövervakning fungerar för att behandla postprandial hypoglykemi.
Deltagarna kommer att:
- Använd en kontinuerlig glukosmätare i 5 veckor eller använd ingen kontinuerlig glukosmätare i 5 veckor. Under vecka 6 kommer båda grupperna att bära en kontinuerlig glukosmätare, men de patienter som inte har haft en kontinuerlig glukosmätare kommer att bära en blindad kontinuerlig glukosmätare.
- Besök kliniken 3 gånger.
- Registrera symtom på hypoglykemi, svara på frågeformulär, föra matdagbok, mäta vikt och kroppssammansättning och ta blodprover.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heidi Borgeraas, PhD
- Telefonnummer: 004746707000
- E-post: heibor@siv.no
Studieorter
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norge, 3103
- Rekrytering
- 1Department of Endocrinology, Obesity and Nutrition, Vestfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Heidi Borgeraas, PhD
- Telefonnummer: +47 46707000
- E-post: heibor@siv.no
-
Kontakt:
- Dag Hofsø, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 90591666
- E-post: dag.hofso@siv.no
-
Huvudutredare:
- Heidi Borgeraas, PhD
-
Underutredare:
- Dag Hofsø, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gastric bypass operation för minst 1 år sedan
- Ålder ≥18 år
- Symtomatisk postprandial hypoglykemi; kapillär glukosnivå <3,0 mmol/L 1-4 timmar efter måltid
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge informerat samtycke
- Minskad följsamhet på grund av svåra psykiska och psykiatriska tillstånd
- Användning av insulin eller sulfonureider
- Användning av systemiska kortikosteroider
- Primär eller sekundär binjurebarkinsufficiens
- Insulinom
- Allvarliga hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdomar, cancer, undernäring och andra medicinska tillstånd som orsakar skörhet
- Utförde bariatrisk revisionskirurgi
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Graviditet
- Användning av akarbos eller oktreotid vid behandling av postprandial hypoglykemi
- Användning av kontinuerlig glukosmätare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerlig glukosmätare
Deltagarna kommer att bära en blindad (dvs. glukosnivåer visas inte) Dexcom® G7 kontinuerlig glukosmätare under en vecka under screeningsveckan. Efter screeningveckan kommer patienterna att få kostvägledning om hur man undviker hypoglykemi och ges en kapillärglukometer (standardbehandlingsprocedur). Patienterna kommer också att använda en kontinuerlig glukosmätare och mottagare som visar glukosnivåer i realtid, under 6 veckor, för att lära sig hur man undviker hypoglykemi. |
Kontinuerliga glukosmätare mäter glukosnivåerna i interstitiell vätska var 5:e minut
|
|
Inget ingripande: Ingen kontinuerlig glukosmätare
Deltagarna kommer att bära en blindad (dvs. glukosnivåer visas inte) Dexcom® G7 kontinuerlig glukosmätare under en vecka under screeningsveckan. Efter screeningveckan kommer patienterna att få kostvägledning om hur man undviker hypoglykemi och ges en kapillärglukometer (standardbehandlingsprocedur). Patienterna kommer inte att använda en kontinuerlig glukosmätare under de följande 5 veckorna, men under vecka 6 kommer patienten att bära en blindad kontinuerlig glukosmätare. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Skillnad mellan de två behandlingsarmarna i förändring i veckodaglig tid med hypoglykemi (interstitiell glukos <3,0 mmol/L) från screeningvecka till vecka 6, mätt med en kontinuerlig glukosmonitor.
Tidsram: Screening (vecka 0) och vecka 6
|
Interstitiell glukos mäts under en vecka under screeningsveckan och under en vecka under vecka 6.
|
Screening (vecka 0) och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Skillnad mellan de två behandlingsarmarna i förändring i veckodaglig tid med hypoglykemi (interstitiell glukos <3,9 mmol/L) från screeningvecka till vecka 6, mätt med en kontinuerlig glukosmonitor.
Tidsram: Screening (vecka 0) och vecka 6
|
Interstitiell glukos mäts under en vecka under screeningsveckan och en vecka under vecka 6.
|
Screening (vecka 0) och vecka 6
|
|
• Skillnad mellan de två behandlingsarmarna i förändring i veckotid (total och nattlig) tillbringad med hypoglykemi (interstitiell glukos <3,0 mmol/L och <3,9 mmol/L) från screeningsveckan till vecka 6, mätt med en kontinuerlig glukosmonitor.
Tidsram: Screening (vecka 0) och vecka 6
|
Interstitiell glukos mäts under en vecka under screeningsveckan och en vecka under vecka 6.
|
Screening (vecka 0) och vecka 6
|
|
• Skillnad mellan de två behandlingsarmarna i förändring av veckohändelser (dygn, total och nattlig) av hypoglykemi (interstitiell glukos <3,0 mmol/L och <3,9 mmol/L) från undersökningsveckan till vecka 6, mätt med en kontinuerlig glukosmätare .
Tidsram: Screening (vecka 0) och vecka 6
|
Interstitiell glukos mäts under en vecka under screeningsveckan och en vecka under vecka 6.
|
Screening (vecka 0) och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 596343
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .