Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování glukózy v léčbě postprandiální hypoglykémie po bariatrické operaci (HypoSurge)

1. listopadu 2024 aktualizováno: Heidi Borgeraas, Sykehuset i Vestfold HF

Kontinuální monitorování glukózy v léčbě postprandiální hypoglykémie po bariatrické chirurgii: Randomizovaná klinická studie HypoBar

Cílem této klinické studie je zjistit, zda kontinuální monitorování glukózy funguje při léčbě postprandiální hypoglykémie u pacientů, kteří podstoupili bariatrický chirurgický výkon. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Je kontinuální monitorování glukózy lepší než běžná péče v prevenci postprandiální hypoglykémie u pacientů s verifikovanou postprandiální hypoglykémií po bariatrické operaci?

Výzkumníci budou porovnávat kontinuální monitorování glukózy s obvyklou péčí, aby zjistili, zda kontinuální monitorování glukózy funguje při léčbě postprandiální hypoglykémie.

Účastníci budou:

  • Používejte kontinuální monitor glukózy po dobu 5 týdnů nebo nepoužívejte žádný kontinuální monitor glukózy po dobu 5 týdnů. Během 6. týdne budou obě skupiny nosit kontinuální glukometr, ale pacienti, kteří kontinuální glukometr nepoužívali, budou nosit zaslepený kontinuální glukometr.
  • Navštivte kliniku 3x.
  • Registrujte příznaky hypoglykémie, odpovězte na dotazníky, veďte si stravovací deník, měřte hmotnost a složení těla a odebírejte vzorky krve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Heidi Borgeraas, PhD
  • Telefonní číslo: 004746707000
  • E-mail: heibor@siv.no

Studijní místa

  • Norsko
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norsko, 3103
        • Nábor
        • 1Department of Endocrinology, Obesity and Nutrition, Vestfold Hospital Trust
        • Kontakt:
          • Heidi Borgeraas, PhD
          • Telefonní číslo: +47 46707000
          • E-mail: heibor@siv.no
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heidi Borgeraas, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dag Hofsø, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace bypassu žaludku minimálně před 1 rokem
  • Věk ≥18 let
  • Symptomatická postprandiální hypoglykémie; hladina kapilární glukózy <3,0 mmol/l 1-4 hodiny po jídle

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen dát informovaný souhlas
  • Snížená compliance kvůli těžkým duševním a psychiatrickým stavům
  • Použití inzulínu nebo derivátů sulfonylmočoviny
  • Použití systémových kortikosteroidů
  • Primární nebo sekundární nedostatečnost nadledvin
  • Inzulinom
  • Závažné onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin, rakovina, podvýživa a další zdravotní stavy způsobující křehkost
  • Provedena bariatrická revizní operace
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotenství
  • Použití akarbózy nebo oktreotidu při léčbě postprandiální hypoglykémie
  • Použití kontinuálního monitoru glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální monitor glukózy

Účastníci budou mít na sobě zaslepenou (t.j. hladiny glukózy se nezobrazují) kontinuální monitor glukózy Dexcom® G7 po dobu jednoho týdne během screeningového týdne.

Po týdnu screeningu bude pacientům poskytnuto dietní doporučení, jak se vyhnout hypoglykémii a bude jim podán kapilární glukometr (standardní léčebný postup). Pacienti budou také používat kontinuální monitor a přijímač glukózy, který zobrazuje hladiny glukózy v reálném čase po dobu 6 týdnů, aby se naučili, jak se vyhnout hypoglykémii.
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy (Dexcom® G7)
Kontinuální monitory glukózy měří hladiny glukózy v intersticiální tekutině každých 5 minut
Žádný zásah: Žádný kontinuální monitor glukózy

Účastníci budou mít na sobě zaslepenou (t.j. hladiny glukózy se nezobrazují) kontinuální monitor glukózy Dexcom® G7 po dobu jednoho týdne během screeningového týdne.

Po týdnu screeningu bude pacientům poskytnuto dietní doporučení, jak se vyhnout hypoglykémii a bude jim podán kapilární glukometr (standardní léčebný postup). Během následujících 5 týdnů nebudou pacienti používat kontinuální monitor glukózy, ale během týdne 6 bude pacient nosit zaslepený kontinuální monitor glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny ve změně týdenního diurnálního času stráveného s hypoglykémií (intersticiální glukóza <3,0 mmol/l) od týdne screeningu do týdne 6, měřeno pomocí kontinuálního monitoru glukózy.
Časové okno: Screening (0. týden) a 6. týden
Intersticiální glukóza se měří po dobu jednoho týdne během screeningového týdne a po dobu jednoho týdne během týdne 6.
Screening (0. týden) a 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny ve změně týdenního diurnálního času stráveného s hypoglykémií (intersticiální glukóza <3,9 mmol/l) od týdne screeningu do týdne 6, měřeno pomocí kontinuálního monitoru glukózy.
Časové okno: Screening (0. týden) a 6. týden
Intersticiální glukóza se měří jeden týden během screeningového týdne a jeden týden během týdne 6.
Screening (0. týden) a 6. týden
• Rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny ve změně týdenního času (celkového a nočního) stráveného s hypoglykémií (intersticiální glukóza <3,0 mmol/l a <3,9 mmol/l) od týdne screeningu do týdne 6, měřeno pomocí kontinuálního monitoru glukózy.
Časové okno: Screening (0. týden) a 6. týden
Intersticiální glukóza se měří jeden týden během screeningového týdne a jeden týden během týdne 6.
Screening (0. týden) a 6. týden
• Rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny ve změně týdenních příhod (denní, celkové a noční) hypoglykémie (intersticiální glukóza <3,0 mmol/l a <3,9 mmol/l) od týdne vyšetření do týdne 6, měřeno pomocí kontinuálního monitoru glukózy .
Časové okno: Screening (0. týden) a 6. týden
Intersticiální glukóza se měří jeden týden během screeningového týdne a jeden týden během týdne 6.
Screening (0. týden) a 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sykehuset i Vestfold HF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 596343

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace bypassu žaludku

Klinické studie na Kontinuální monitor glukózy (Dexcom® G7)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit