Monitorización de glucosa en el tratamiento de la hipoglucemia posprandial después de la cirugía bariátrica (HypoSurge)
Monitorización continua de glucosa en el tratamiento de la hipoglucemia posprandial después de la cirugía bariátrica: ensayo clínico aleatorizado HypoBar
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la monitorización continua de la glucosa funciona para tratar la hipoglucemia posprandial en pacientes sometidos a cirugía bariátrica. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Es la monitorización continua de la glucosa superior a la atención habitual para la prevención de la hipoglucemia posprandial en pacientes con hipoglucemia posprandial verificada después de una cirugía bariátrica?
Los investigadores compararán la monitorización continua de la glucosa con la atención habitual para ver si la monitorización continua de la glucosa funciona para tratar la hipoglucemia posprandial.
Los participantes:
- Utilice un monitor continuo de glucosa durante 5 semanas o no utilice un monitor continuo de glucosa durante 5 semanas. Durante la semana 6, ambos grupos usarán un monitor continuo de glucosa, pero los pacientes que no han estado usando un monitor continuo de glucosa usarán un monitor continuo de glucosa ciego.
- Visite la clínica 3 veces.
- Registra síntomas de hipoglucemia, responde cuestionarios, lleva un diario de alimentos, mide el peso y la composición corporal y toma muestras de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heidi Borgeraas, PhD
- Número de teléfono: 004746707000
- Correo electrónico: heibor@siv.no
Ubicaciones de estudio
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Vestfold
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Tønsberg, Vestfold, Noruega, 3103
- Reclutamiento
- 1Department of Endocrinology, Obesity and Nutrition, Vestfold Hospital Trust
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Contacto:
- Heidi Borgeraas, PhD
- Número de teléfono: +47 46707000
- Correo electrónico: heibor@siv.no
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Contacto:
- Dag Hofsø, MD, PhD
- Número de teléfono: +47 90591666
- Correo electrónico: dag.hofso@siv.no
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Investigador principal:
- Heidi Borgeraas, PhD
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Sub-Investigador:
- Dag Hofsø, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de bypass gástrico hace al menos 1 año
- Edad ≥18 años
- Hipoglucemia posprandial sintomática; nivel de glucosa capilar <3,0 mmol/l 1-4 horas después de las comidas
Criterio de exclusión:
- No poder dar consentimiento informado
- Cumplimiento reducido debido a condiciones mentales y psiquiátricas graves.
- Uso de insulina o sulfonilureas.
- Uso de corticosteroides sistémicos.
- Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria
- Insulinoma
- Enfermedades graves del corazón, los pulmones, el hígado o los riñones, cáncer, desnutrición y otras afecciones médicas que causan fragilidad.
- Realicé cirugía de revisión bariátrica.
- Abuso de drogas o alcohol
- El embarazo
- Uso de acarbosa u octreotida en el tratamiento de la hipoglucemia posprandial.
- Uso del monitor continuo de glucosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitor continuo de glucosa
Los participantes usarán una máscara ciega (es decir, no se muestran los niveles de glucosa) Monitor continuo de glucosa Dexcom® G7 durante una semana durante la semana de evaluación. Después de la semana de detección, los pacientes recibirán orientación dietética sobre cómo evitar la hipoglucemia y se les proporcionará un glucómetro capilar (procedimiento de tratamiento estándar). Los pacientes también utilizarán un monitor y receptor continuo de glucosa que muestra los niveles de glucosa en tiempo real, durante 6 semanas, para aprender cómo evitar la hipoglucemia. |
Los monitores continuos de glucosa miden los niveles de glucosa en el líquido intersticial cada 5 minutos.
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Sin intervención: Sin monitor continuo de glucosa
Los participantes usarán una máscara ciega (es decir, no se muestran los niveles de glucosa) Monitor continuo de glucosa Dexcom® G7 durante una semana durante la semana de evaluación. Después de la semana de detección, los pacientes recibirán orientación dietética sobre cómo evitar la hipoglucemia y se les proporcionará un glucómetro capilar (procedimiento de tratamiento estándar). Los pacientes no utilizarán un monitor continuo de glucosa durante las siguientes 5 semanas, pero durante la semana 6 el paciente usará un monitor continuo de glucosa ciego. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Diferencia entre los dos brazos de tratamiento en el cambio en el tiempo diurno semanal pasado con hipoglucemia (glucosa intersticial <3,0 mmol/L) desde la semana de detección hasta la semana 6, medido con un monitor continuo de glucosa.
Periodo de tiempo: Cribado (semana 0) y semana 6
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La glucosa intersticial se mide durante una semana durante la semana de detección y durante una semana durante la semana 6.
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Cribado (semana 0) y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Diferencia entre los dos brazos de tratamiento en el cambio en el tiempo diurno semanal pasado con hipoglucemia (glucosa intersticial <3,9 mmol/L) desde la semana de detección hasta la semana 6, medido con un monitor continuo de glucosa.
Periodo de tiempo: Cribado (semana 0) y semana 6
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La glucosa intersticial se mide durante una semana durante la semana de detección y una semana durante la semana 6.
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Cribado (semana 0) y semana 6
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• Diferencia entre los dos brazos de tratamiento en el cambio en el tiempo semanal (total y nocturno) pasado con hipoglucemia (glucosa intersticial <3,0 mmol/L y <3,9 mmol/L) desde la semana de detección hasta la semana 6, medida con un monitor continuo de glucosa.
Periodo de tiempo: Cribado (semana 0) y semana 6
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La glucosa intersticial se mide durante una semana durante la semana de detección y una semana durante la semana 6.
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Cribado (semana 0) y semana 6
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• Diferencia entre los dos brazos de tratamiento en el cambio en los eventos semanales (diurnos, totales y nocturnos) de hipoglucemia (glucosa intersticial <3,0 mmol/L y <3,9 mmol/L) desde la semana de detección hasta la semana 6, medidos con un monitor continuo de glucosa. .
Periodo de tiempo: Cribado (semana 0) y semana 6
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La glucosa intersticial se mide durante una semana durante la semana de detección y una semana durante la semana 6.
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Cribado (semana 0) y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 596343
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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