Monitoramento da glicose no tratamento da hipoglicemia pós-prandial após cirurgia bariátrica (HypoSurge)
Monitoramento contínuo da glicose no tratamento da hipoglicemia pós-prandial após cirurgia bariátrica: o ensaio clínico randomizado HypoBar
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o monitoramento contínuo da glicose funciona no tratamento da hipoglicemia pós-prandial em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica. A principal questão que pretende responder é:
• A monitorização contínua da glicose é superior aos cuidados habituais para a prevenção da hipoglicemia pós-prandial em pacientes com hipoglicemia pós-prandial verificada após cirurgia bariátrica?
Os pesquisadores compararão o monitoramento contínuo da glicose com os cuidados habituais para ver se o monitoramento contínuo da glicose funciona no tratamento da hipoglicemia pós-prandial.
Os participantes irão:
- Use um monitor contínuo de glicose por 5 semanas ou não use nenhum monitor contínuo de glicose por 5 semanas. Durante a semana 6, ambos os grupos usarão um monitor contínuo de glicose, mas os pacientes que não usaram um monitor contínuo de glicose usarão um monitor contínuo cego de glicose.
- Visite a clínica 3 vezes.
- Registar sintomas de hipoglicemia, responder questionários, manter um diário alimentar, medir o peso e a composição corporal e recolher amostras de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heidi Borgeraas, PhD
- Número de telefone: 004746707000
- E-mail: heibor@siv.no
Locais de estudo
-
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Vestfold
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Tønsberg, Vestfold, Noruega, 3103
- Recrutamento
- 1Department of Endocrinology, Obesity and Nutrition, Vestfold Hospital Trust
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Contato:
- Heidi Borgeraas, PhD
- Número de telefone: +47 46707000
- E-mail: heibor@siv.no
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Contato:
- Dag Hofsø, MD, PhD
- Número de telefone: +47 90591666
- E-mail: dag.hofso@siv.no
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Investigador principal:
- Heidi Borgeraas, PhD
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Subinvestigador:
- Dag Hofsø, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de bypass gástrico há pelo menos 1 ano
- Idade ≥18 anos
- Hipoglicemia pós-prandial sintomática; nível de glicose capilar <3,0 mmol/L 1-4 horas após as refeições
Critério de exclusão:
- Não é capaz de dar consentimento informado
- Conformidade reduzida devido a condições mentais e psiquiátricas graves
- Uso de insulina ou sulfonilureias
- Uso de corticosteróides sistêmicos
- Insuficiência adrenal primária ou secundária
- Insulinoma
- Doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave, câncer, desnutrição e outras condições médicas que causam fragilidade
- Realizou cirurgia bariátrica revisional
- Abuso de drogas ou álcool
- Gravidez
- Uso de acarbose ou octreotida no tratamento da hipoglicemia pós-prandial
- Uso de monitor contínuo de glicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitor contínuo de glicose
Os participantes usarão uma máscara cega (ou seja, os níveis de glicose não são exibidos) Monitor contínuo de glicose Dexcom® G7 por uma semana durante a semana de triagem. Após a semana de triagem, os pacientes receberão orientações dietéticas sobre como evitar a hipoglicemia e receberão um glicosímetro capilar (procedimento padrão de tratamento). Os pacientes também usarão um monitor e receptor contínuo de glicose que exibe os níveis de glicose em tempo real, durante 6 semanas, para aprender como evitar a hipoglicemia. |
Monitores contínuos de glicose medem os níveis de glicose no líquido intersticial a cada 5 minutos
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Sem intervenção: Sem monitor contínuo de glicose
Os participantes usarão uma máscara cega (ou seja, os níveis de glicose não são exibidos) Monitor contínuo de glicose Dexcom® G7 por uma semana durante a semana de triagem. Após a semana de triagem, os pacientes receberão orientações dietéticas sobre como evitar a hipoglicemia e receberão um glicosímetro capilar (procedimento padrão de tratamento). Os pacientes não usarão um monitor contínuo de glicose durante as 5 semanas seguintes, mas durante a semana 6 o paciente usará um monitor contínuo cego de glicose. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• Diferença entre os dois braços de tratamento na alteração do tempo diurno semanal gasto com hipoglicemia (glicemia intersticial <3,0 mmol/L) desde a semana de rastreio até à semana 6, medida com um monitor contínuo de glicose.
Prazo: Triagem (semana 0) e semana 6
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A glicose intersticial é medida durante uma semana durante a semana de triagem e durante uma semana durante a semana 6.
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Triagem (semana 0) e semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Diferença entre os dois braços de tratamento na alteração do tempo diurno semanal gasto com hipoglicemia (glicemia intersticial <3,9 mmol/L) desde a semana de rastreio até à semana 6, medida com um monitor contínuo de glicose.
Prazo: Triagem (semana 0) e semana 6
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A glicose intersticial é medida durante uma semana durante a semana de triagem e uma semana durante a semana 6.
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Triagem (semana 0) e semana 6
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• Diferença entre os dois braços de tratamento na alteração do tempo semanal (total e noturno) gasto com hipoglicemia (glicemia intersticial <3,0 mmol/L e <3,9 mmol/L) desde a semana de rastreio até à semana 6, medida com um monitor contínuo de glicose.
Prazo: Triagem (semana 0) e semana 6
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A glicose intersticial é medida durante uma semana durante a semana de triagem e uma semana durante a semana 6.
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Triagem (semana 0) e semana 6
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• Diferença entre os dois braços de tratamento na mudança nos eventos semanais (diurnos, totais e noturnos) de hipoglicemia (glicose intersticial <3,0 mmol/L e <3,9 mmol/L) desde a semana de exame até a semana 6, medidos com um monitor contínuo de glicose .
Prazo: Triagem (semana 0) e semana 6
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A glicose intersticial é medida durante uma semana durante a semana de triagem e uma semana durante a semana 6.
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Triagem (semana 0) e semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 596343
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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