Glukoosin seuranta aterianjälkeisen hypoglykemian hoidossa bariatrisen leikkauksen jälkeen (HypoSurge)
Jatkuva glukoosin seuranta aterian jälkeisen hypoglykemian hoidossa bariatrisen leikkauksen jälkeen: HypoBarin satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko jatkuva glukoosin seuranta aterian jälkeisen hypoglykemian hoidossa potilailla, joille on tehty bariatrinen leikkaus. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Onko jatkuva glukoosin seuranta parempi kuin tavallinen hoito aterian jälkeisen hypoglykemian ehkäisyssä potilailla, joilla on todennettu postprandiaalinen hypoglykemia bariatrisen leikkauksen jälkeen?
Tutkijat vertaavat jatkuvaa glukoosin seurantaa tavanomaiseen hoitoon nähdäkseen, toimiiko jatkuva glukoosin seuranta aterian jälkeisen hypoglykemian hoidossa.
Osallistujat:
- Käytä jatkuvaa glukoosimittaria 5 viikon ajan tai ilman jatkuvaa glukoosimittaria 5 viikkoon. Viikon 6 aikana molemmat ryhmät käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria, mutta potilaat, jotka eivät ole käyttäneet jatkuvaa glukoosimittaria, käyttävät sokkoutettua jatkuvaa glukoosimittaria.
- Vieraile klinikalla 3 kertaa.
- Rekisteröi hypoglykemian oireita, vastaa kyselyihin, pidä ruokapäiväkirjaa, mittaa paino ja kehon koostumus sekä ota verinäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heidi Borgeraas, PhD
- Puhelinnumero: 004746707000
- Sähköposti: heibor@siv.no
Opiskelupaikat
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Norja, 3103
- Rekrytointi
- 1Department of Endocrinology, Obesity and Nutrition, Vestfold Hospital Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Heidi Borgeraas, PhD
- Puhelinnumero: +47 46707000
- Sähköposti: heibor@siv.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Dag Hofsø, MD, PhD
- Puhelinnumero: +47 90591666
- Sähköposti: dag.hofso@siv.no
-
Päätutkija:
- Heidi Borgeraas, PhD
-
Alatutkija:
- Dag Hofsø, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahalaukun ohitusleikkaus vähintään 1 vuosi sitten
- Ikä ≥18 vuotta
- Oireellinen aterian jälkeinen hypoglykemia; kapillaarin glukoositaso <3,0 mmol/L 1-4 tuntia ruokailun jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Vähentynyt suostumus vaikeiden henkisten ja psykiatristen sairauksien vuoksi
- Insuliinin tai sulfonyyliureoiden käyttö
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö
- Primaarinen tai sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta
- Insulinooma
- Vaikea sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus, syöpä, aliravitsemus ja muut haurautta aiheuttavat sairaudet
- Suoritettu bariatrinen korjausleikkaus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Raskaus
- Akarboosin tai oktreotidin käyttö aterianjälkeisen hypoglykemian hoidossa
- Jatkuvan glukoosimittarin käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva glukoosimittari
Osallistujat pukeutuvat sokeisiin (esim. glukoositasoja ei näytetä) Dexcom® G7 jatkuva glukoosimittari viikon ajan seulontaviikon aikana. Seulontaviikon jälkeen potilaille annetaan ruokavalio-ohjeita hypoglykemian välttämiseksi ja heille annetaan kapillaariglukometri (tavallinen hoitomenetelmä). Potilaat käyttävät myös jatkuvaa glukoosimittaria ja vastaanotinta, joka näyttää reaaliaikaiset glukoositasot 6 viikon ajan, jotta he oppivat välttämään hypoglykemiaa. |
Jatkuvat glukoosimittarit mittaavat glukoositasoja interstitiaalisessa nesteessä 5 minuutin välein
|
|
Ei väliintuloa: Ei jatkuvaa glukoosimittaria
Osallistujat pukeutuvat sokeisiin (esim. glukoositasoja ei näytetä) Dexcom® G7 jatkuva glukoosimittari viikon ajan seulontaviikon aikana. Seulontaviikon jälkeen potilaille annetaan ruokavalio-ohjeita hypoglykemian välttämiseksi ja heille annetaan kapillaariglukometri (tavallinen hoitomenetelmä). Potilaat eivät käytä jatkuvaa glukoosimittaria seuraavien 5 viikon aikana, mutta viikolla 6 potilas käyttää sokkoutettua jatkuvaa glukoosimittaria. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Kahden hoitohaaran välinen ero hypoglykemiaan (interstitiaalinen glukoosi <3,0 mmol/L) kuluneen viikoittaisen vuorokausiajan muutoksessa seulontaviikon ja viikon 6 välillä mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla.
Aikaikkuna: Seulonta (viikko 0) ja viikko 6
|
Interstitiaalista glukoosia mitataan viikon ajan seulontaviikon aikana ja yhden viikon ajan viikolla 6.
|
Seulonta (viikko 0) ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Kahden hoitohaaran välinen ero hypoglykemiaan (interstitiaalinen glukoosi <3,9 mmol/L) kuluneen viikoittaisen vuorokauden ajan muutoksessa seulontaviikon ja viikon 6 välillä mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla.
Aikaikkuna: Seulonta (viikko 0) ja viikko 6
|
Interstitiaalista glukoosia mitataan viikon ajan seulontaviikon aikana ja yhden viikon ajan viikolla 6.
|
Seulonta (viikko 0) ja viikko 6
|
|
• Kahden hoitohaaran välinen ero hypoglykemiaan (interstitiaalinen glukoosi <3,0 mmol/L ja <3,9 mmol/L) viettämän viikoittaisen ajan muutoksessa seulontaviikon ja viikon 6 välillä mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla.
Aikaikkuna: Seulonta (viikko 0) ja viikko 6
|
Interstitiaalista glukoosia mitataan viikon ajan seulontaviikon aikana ja yhden viikon ajan viikolla 6.
|
Seulonta (viikko 0) ja viikko 6
|
|
• Kahden hoitohaaran välinen ero hypoglykemian viikoittaisten tapahtumien (vuorokausi-, kokonais- ja yöllinen) muutoksissa (interstitiaalinen glukoosi <3,0 mmol/L ja <3,9 mmol/L) tutkimusviikon ja viikon 6 välillä mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla. .
Aikaikkuna: Seulonta (viikko 0) ja viikko 6
|
Interstitiaalista glukoosia mitataan viikon ajan seulontaviikon aikana ja yhden viikon ajan viikolla 6.
|
Seulonta (viikko 0) ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 596343
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .