비만 수술 후 식후 저혈당증 치료에서 혈당 모니터링 (HypoSurge)
비만 수술 후 식후 저혈당증 치료에 대한 지속적인 혈당 모니터링: HypoBar 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 비만 수술을 받은 환자의 식후 저혈당증을 치료하는 데 지속적인 혈당 모니터링이 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 비만 수술 후 식후 저혈당증이 확인된 환자의 식후 저혈당증 예방을 위한 지속적인 혈당 모니터링이 일반적인 관리보다 우수합니까?
연구원들은 지속적인 혈당 모니터링이 식후 저혈당증 치료에 효과가 있는지 확인하기 위해 지속적인 혈당 모니터링을 일반적인 관리와 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 5주 동안 연속 혈당 모니터를 사용하거나 5주 동안 연속 혈당 모니터를 사용하지 마십시오. 6주차 동안 두 그룹 모두 연속 혈당 모니터를 착용하지만 연속 혈당 모니터를 착용하지 않은 환자는 맹검 연속 혈당 모니터를 착용하게 됩니다.
- 병원을 3번 방문하세요.
- 저혈당 증상을 등록하고, 설문지에 답하고, 음식 일기를 작성하고, 체중과 체성분을 측정하고, 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heidi Borgeraas, PhD
- 전화번호: 004746707000
- 이메일: heibor@siv.no
연구 장소
-
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Vestfold
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Tønsberg, Vestfold, 노르웨이, 3103
- 모병
- 1Department of Endocrinology, Obesity and Nutrition, Vestfold Hospital Trust
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연락하다:
- Heidi Borgeraas, PhD
- 전화번호: +47 46707000
- 이메일: heibor@siv.no
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연락하다:
- Dag Hofsø, MD, PhD
- 전화번호: +47 90591666
- 이메일: dag.hofso@siv.no
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수석 연구원:
- Heidi Borgeraas, PhD
-
부수사관:
- Dag Hofsø, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 위우회수술 최소 1년 전
- 연령 ≥18세
- 증상이 있는 식후 저혈당증; 모세혈관 혈당 수치 <3.0mmol/L 식사 후 1~4시간
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 심각한 정신적, 정신적 질환으로 인한 순응도 감소
- 인슐린 또는 설포닐우레아 사용
- 전신 코르티코스테로이드 사용
- 일차성 또는 이차성 부신 부전
- 인슐린종
- 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 질환, 암, 영양실조 및 허약함을 유발하는 기타 의학적 상태
- 비만 재수술을 시행한
- 약물 또는 알코올 남용
- 임신
- 식후 저혈당증 치료에 아카보스 또는 옥트레오타이드 사용
- 연속 혈당 모니터 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연속 혈당 모니터
참가자들은 블라인드(예: 혈당 수준은 표시되지 않음) 스크리닝 주간 동안 1주일 동안 Dexcom® G7 연속 혈당 모니터. 스크리닝 주간 후, 환자에게 저혈당증을 피하는 방법에 대한 식이요법 지도를 제공하고 모세혈관 혈당측정기(표준 치료 절차)를 제공합니다. 환자들은 또한 저혈당증을 예방하는 방법을 배우기 위해 6주 동안 실시간 혈당 수치를 표시하는 연속 혈당 모니터와 수신기를 사용하게 됩니다. |
연속 혈당 모니터는 5분마다 간질액의 혈당 수준을 측정합니다.
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간섭 없음: 연속 혈당 모니터 없음
참가자들은 블라인드(예: 혈당 수준은 표시되지 않음) 스크리닝 주간 동안 1주일 동안 Dexcom® G7 연속 혈당 모니터. 스크리닝 주간 후, 환자에게 저혈당증을 피하는 방법에 대한 식이요법 지도를 제공하고 모세혈관 혈당측정기(표준 치료 절차)를 제공합니다. 환자는 다음 5주 동안 연속 혈당 모니터를 사용하지 않을 것이지만, 6주 동안 환자는 맹검 연속 혈당 모니터를 착용하게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 연속 혈당 모니터로 측정한 스크리닝 주부터 6주차까지 저혈당증(간질 포도당 <3.0mmol/L)으로 소비한 주당 일일 시간의 변화에서 두 치료군 간의 차이.
기간: 스크리닝(0주차) 및 6주차
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간질성 포도당은 스크리닝 주간 동안 1주 동안, 그리고 6주차 동안 1주 동안 측정됩니다.
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스크리닝(0주차) 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 연속 혈당 모니터로 측정한 스크리닝 주부터 6주차까지 저혈당증(간질 혈당 <3.9mmol/L)으로 소비한 주당 일일 시간의 변화에서 두 치료군 간의 차이.
기간: 스크리닝(0주차) 및 6주차
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간질성 포도당은 스크리닝 주간 동안 1주 동안, 그리고 6주차 동안 1주 동안 측정됩니다.
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스크리닝(0주차) 및 6주차
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• 스크리닝 주부터 6주차까지 연속 혈당 모니터로 측정한 저혈당증(간질 포도당 <3.0mmol/L 및 <3.9mmol/L)에 소요된 주간 시간(총 및 야간) 변화에 대한 두 치료군 간의 차이.
기간: 스크리닝(0주차) 및 6주차
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간질성 포도당은 스크리닝 주간 동안 1주 동안, 그리고 6주차 동안 1주 동안 측정됩니다.
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스크리닝(0주차) 및 6주차
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• 촬영 주부터 6주차까지 연속 혈당 모니터로 측정한 저혈당증(간질 혈당 <3.0mmol/L 및 <3.9mmol/L)의 주간 사건(주간, 총 및 야간) 변화에서 두 치료군 간의 차이 .
기간: 스크리닝(0주차) 및 6주차
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간질성 포도당은 스크리닝 주간 동안 1주 동안, 그리고 6주차 동안 1주 동안 측정됩니다.
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스크리닝(0주차) 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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