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Monitoraggio del glucosio nel trattamento dell'ipoglicemia postprandiale dopo chirurgia bariatrica (HypoSurge)

1 novembre 2024 aggiornato da: Heidi Borgeraas, Sykehuset i Vestfold HF

Monitoraggio continuo del glucosio nel trattamento dell'ipoglicemia postprandiale dopo chirurgia bariatrica: lo studio clinico randomizzato HypoBar

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il monitoraggio continuo del glucosio funziona per trattare l'ipoglicemia postprandiale nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Il monitoraggio continuo della glicemia è superiore alle cure abituali per la prevenzione dell'ipoglicemia postprandiale nei pazienti con ipoglicemia postprandiale accertata dopo chirurgia bariatrica?

I ricercatori confronteranno il monitoraggio continuo del glucosio con le cure abituali per vedere se il monitoraggio continuo del glucosio funziona per trattare l’ipoglicemia postprandiale.

I partecipanti:

  • Utilizzare un monitor continuo della glicemia per 5 settimane o non utilizzare alcun monitor continuo della glicemia per 5 settimane. Durante la settimana 6 entrambi i gruppi indosseranno un monitor del glucosio continuo, ma i pazienti che non hanno indossato un monitor del glucosio continuo indosseranno un monitor del glucosio continuo in cieco.
  • Visita la clinica 3 volte.
  • Registrare i sintomi dell'ipoglicemia, rispondere ai questionari, tenere un diario alimentare, misurare il peso e la composizione corporea e prelevare campioni di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Heidi Borgeraas, PhD
  • Numero di telefono: 004746707000
  • Email: heibor@siv.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norvegia, 3103
        • Reclutamento
        • 1Department of Endocrinology, Obesity and Nutrition, Vestfold Hospital Trust
        • Contatto:
          • Heidi Borgeraas, PhD
          • Numero di telefono: +47 46707000
          • Email: heibor@siv.no
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heidi Borgeraas, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dag Hofsø, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervento di bypass gastrico almeno 1 anno fa
  • Età ≥18 anni
  • Ipoglicemia postprandiale sintomatica; livello di glucosio capillare <3,0 mmol/L 1-4 ore dopo i pasti

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di dare il consenso informato
  • Ridotta compliance a causa di gravi condizioni mentali e psichiatriche
  • Uso di insulina o sulfaniluree
  • Uso di corticosteroidi sistemici
  • Insufficienza surrenalica primaria o secondaria
  • Insulinoma
  • Gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali, cancro, malnutrizione e altre condizioni mediche che causano fragilità
  • Ho eseguito un intervento di revisione bariatrica
  • Abuso di droga o alcol
  • Gravidanza
  • Uso di acarbosio o octreotide nel trattamento dell'ipoglicemia postprandiale
  • Utilizzo del monitor continuo della glicemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio

I partecipanti indosseranno una tuta cieca (es. i livelli di glucosio non vengono visualizzati) Monitor continuo del glucosio Dexcom® G7 per una settimana durante la settimana di screening.

Dopo la settimana di screening, ai pazienti verranno fornite indicazioni dietetiche su come evitare l'ipoglicemia e verrà loro somministrato un glucometro capillare (procedura di trattamento standard). I pazienti utilizzeranno anche un monitor e un ricevitore continuo del glucosio che visualizza i livelli di glucosio in tempo reale, per 6 settimane, per imparare come evitare l'ipoglicemia.
Dispositivo: Monitor continuo del glucosio (Dexcom® G7)
I monitor continui del glucosio misurano i livelli di glucosio nel liquido interstiziale ogni 5 minuti
Nessun intervento: Nessun monitoraggio continuo del glucosio

I partecipanti indosseranno una tuta cieca (es. i livelli di glucosio non vengono visualizzati) Monitor continuo del glucosio Dexcom® G7 per una settimana durante la settimana di screening.

Dopo la settimana di screening, ai pazienti verranno fornite indicazioni dietetiche su come evitare l'ipoglicemia e verrà loro somministrato un glucometro capillare (procedura di trattamento standard). I pazienti non utilizzeranno un monitor glicemico continuo durante le 5 settimane successive, ma durante la settimana 6 il paziente indosserà un monitor glicemico continuo in cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Differenza tra i due bracci di trattamento nella variazione del tempo diurno settimanale trascorso in ipoglicemia (glucosio interstiziale <3,0 mmol/L) dalla settimana di screening alla settimana 6, misurata con un monitor continuo del glucosio.
Lasso di tempo: Screening (settimana 0) e settimana 6
Il glucosio interstiziale viene misurato per una settimana durante la settimana di screening e per una settimana durante la settimana 6.
Screening (settimana 0) e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Differenza tra i due bracci di trattamento nella variazione del tempo diurno settimanale trascorso in ipoglicemia (glucosio interstiziale <3,9 mmol/L) dalla settimana di screening alla settimana 6, misurata con un monitoraggio continuo del glucosio.
Lasso di tempo: Screening (settimana 0) e settimana 6
Il glucosio interstiziale viene misurato per una settimana durante la settimana di screening e una settimana durante la settimana 6.
Screening (settimana 0) e settimana 6
• Differenza tra i due bracci di trattamento nella variazione del tempo settimanale (totale e notturno) trascorso in ipoglicemia (glucosio interstiziale <3,0 mmol/L e <3,9 mmol/L) dalla settimana di screening alla settimana 6, misurata con un monitor continuo del glucosio.
Lasso di tempo: Screening (settimana 0) e settimana 6
Il glucosio interstiziale viene misurato per una settimana durante la settimana di screening e una settimana durante la settimana 6.
Screening (settimana 0) e settimana 6
• Differenza tra i due bracci di trattamento nella variazione degli eventi settimanali (diurni, totali e notturni) di ipoglicemia (glucosio interstiziale <3,0 mmol/L e <3,9 mmol/L) dalla settimana di screening alla settimana 6, misurata con un monitoraggio continuo del glucosio .
Lasso di tempo: Screening (settimana 0) e settimana 6
Il glucosio interstiziale viene misurato per una settimana durante la settimana di screening e una settimana durante la settimana 6.
Screening (settimana 0) e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 596343

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia di bypass gastrico

Prove cliniche su Monitor continuo del glucosio (Dexcom® G7)

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