Monitoraggio del glucosio nel trattamento dell'ipoglicemia postprandiale dopo chirurgia bariatrica (HypoSurge)
Monitoraggio continuo del glucosio nel trattamento dell'ipoglicemia postprandiale dopo chirurgia bariatrica: lo studio clinico randomizzato HypoBar
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il monitoraggio continuo del glucosio funziona per trattare l'ipoglicemia postprandiale nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Il monitoraggio continuo della glicemia è superiore alle cure abituali per la prevenzione dell'ipoglicemia postprandiale nei pazienti con ipoglicemia postprandiale accertata dopo chirurgia bariatrica?
I ricercatori confronteranno il monitoraggio continuo del glucosio con le cure abituali per vedere se il monitoraggio continuo del glucosio funziona per trattare l’ipoglicemia postprandiale.
I partecipanti:
- Utilizzare un monitor continuo della glicemia per 5 settimane o non utilizzare alcun monitor continuo della glicemia per 5 settimane. Durante la settimana 6 entrambi i gruppi indosseranno un monitor del glucosio continuo, ma i pazienti che non hanno indossato un monitor del glucosio continuo indosseranno un monitor del glucosio continuo in cieco.
- Visita la clinica 3 volte.
- Registrare i sintomi dell'ipoglicemia, rispondere ai questionari, tenere un diario alimentare, misurare il peso e la composizione corporea e prelevare campioni di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heidi Borgeraas, PhD
- Numero di telefono: 004746707000
- Email: heibor@siv.no
Luoghi di studio
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Vestfold
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Tønsberg, Vestfold, Norvegia, 3103
- Reclutamento
- 1Department of Endocrinology, Obesity and Nutrition, Vestfold Hospital Trust
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Contatto:
- Heidi Borgeraas, PhD
- Numero di telefono: +47 46707000
- Email: heibor@siv.no
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Contatto:
- Dag Hofsø, MD, PhD
- Numero di telefono: +47 90591666
- Email: dag.hofso@siv.no
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Investigatore principale:
- Heidi Borgeraas, PhD
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Sub-investigatore:
- Dag Hofsø, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intervento di bypass gastrico almeno 1 anno fa
- Età ≥18 anni
- Ipoglicemia postprandiale sintomatica; livello di glucosio capillare <3,0 mmol/L 1-4 ore dopo i pasti
Criteri di esclusione:
- Non in grado di dare il consenso informato
- Ridotta compliance a causa di gravi condizioni mentali e psichiatriche
- Uso di insulina o sulfaniluree
- Uso di corticosteroidi sistemici
- Insufficienza surrenalica primaria o secondaria
- Insulinoma
- Gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali, cancro, malnutrizione e altre condizioni mediche che causano fragilità
- Ho eseguito un intervento di revisione bariatrica
- Abuso di droga o alcol
- Gravidanza
- Uso di acarbosio o octreotide nel trattamento dell'ipoglicemia postprandiale
- Utilizzo del monitor continuo della glicemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio
I partecipanti indosseranno una tuta cieca (es. i livelli di glucosio non vengono visualizzati) Monitor continuo del glucosio Dexcom® G7 per una settimana durante la settimana di screening. Dopo la settimana di screening, ai pazienti verranno fornite indicazioni dietetiche su come evitare l'ipoglicemia e verrà loro somministrato un glucometro capillare (procedura di trattamento standard). I pazienti utilizzeranno anche un monitor e un ricevitore continuo del glucosio che visualizza i livelli di glucosio in tempo reale, per 6 settimane, per imparare come evitare l'ipoglicemia. |
I monitor continui del glucosio misurano i livelli di glucosio nel liquido interstiziale ogni 5 minuti
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Nessun intervento: Nessun monitoraggio continuo del glucosio
I partecipanti indosseranno una tuta cieca (es. i livelli di glucosio non vengono visualizzati) Monitor continuo del glucosio Dexcom® G7 per una settimana durante la settimana di screening. Dopo la settimana di screening, ai pazienti verranno fornite indicazioni dietetiche su come evitare l'ipoglicemia e verrà loro somministrato un glucometro capillare (procedura di trattamento standard). I pazienti non utilizzeranno un monitor glicemico continuo durante le 5 settimane successive, ma durante la settimana 6 il paziente indosserà un monitor glicemico continuo in cieco. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• Differenza tra i due bracci di trattamento nella variazione del tempo diurno settimanale trascorso in ipoglicemia (glucosio interstiziale <3,0 mmol/L) dalla settimana di screening alla settimana 6, misurata con un monitor continuo del glucosio.
Lasso di tempo: Screening (settimana 0) e settimana 6
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Il glucosio interstiziale viene misurato per una settimana durante la settimana di screening e per una settimana durante la settimana 6.
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Screening (settimana 0) e settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• Differenza tra i due bracci di trattamento nella variazione del tempo diurno settimanale trascorso in ipoglicemia (glucosio interstiziale <3,9 mmol/L) dalla settimana di screening alla settimana 6, misurata con un monitoraggio continuo del glucosio.
Lasso di tempo: Screening (settimana 0) e settimana 6
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Il glucosio interstiziale viene misurato per una settimana durante la settimana di screening e una settimana durante la settimana 6.
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Screening (settimana 0) e settimana 6
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• Differenza tra i due bracci di trattamento nella variazione del tempo settimanale (totale e notturno) trascorso in ipoglicemia (glucosio interstiziale <3,0 mmol/L e <3,9 mmol/L) dalla settimana di screening alla settimana 6, misurata con un monitor continuo del glucosio.
Lasso di tempo: Screening (settimana 0) e settimana 6
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Il glucosio interstiziale viene misurato per una settimana durante la settimana di screening e una settimana durante la settimana 6.
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Screening (settimana 0) e settimana 6
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• Differenza tra i due bracci di trattamento nella variazione degli eventi settimanali (diurni, totali e notturni) di ipoglicemia (glucosio interstiziale <3,0 mmol/L e <3,9 mmol/L) dalla settimana di screening alla settimana 6, misurata con un monitoraggio continuo del glucosio .
Lasso di tempo: Screening (settimana 0) e settimana 6
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Il glucosio interstiziale viene misurato per una settimana durante la settimana di screening e una settimana durante la settimana 6.
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Screening (settimana 0) e settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 596343
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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