Glucosemonitoring bij de behandeling van postprandiale hypoglykemie na bariatrische chirurgie (HypoSurge)
Continue glucosemonitoring bij de behandeling van postprandiale hypoglykemie na bariatrische chirurgie: de gerandomiseerde klinische studie HypoBar
Het doel van dit klinische onderzoek is om erachter te komen of continue glucosemonitoring werkt bij de behandeling van postprandiale hypoglykemie bij patiënten die bariatrische chirurgie hebben ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Is continue glucosemonitoring superieur aan de gebruikelijke zorg voor de preventie van postprandiale hypoglykemie bij patiënten met geverifieerde postprandiale hypoglykemie na bariatrische chirurgie?
Onderzoekers zullen continue glucosemonitoring vergelijken met de gebruikelijke zorg om te zien of continue glucosemonitoring werkt bij de behandeling van postprandiale hypoglykemie.
Deelnemers zullen:
- Gebruik gedurende 5 weken een continue glucosemeter of gebruik gedurende 5 weken geen continue glucosemeter. Gedurende week 6 zullen beide groepen een continue glucosemonitor dragen, maar de patiënten die geen continue glucosemonitor hebben gedragen, zullen een geblindeerde continue glucosemonitor dragen.
- Bezoek de kliniek 3 keer.
- Registreer symptomen van hypoglykemie, beantwoord vragenlijsten, houd een voedingsdagboek bij, meet gewicht en lichaamssamenstelling en neem bloedmonsters.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heidi Borgeraas, PhD
- Telefoonnummer: 004746707000
- E-mail: heibor@siv.no
Studie Locaties
-
-
Vestfold
-
Tønsberg, Vestfold, Noorwegen, 3103
- Werving
- 1Department of Endocrinology, Obesity and Nutrition, Vestfold Hospital Trust
-
Contact:
- Heidi Borgeraas, PhD
- Telefoonnummer: +47 46707000
- E-mail: heibor@siv.no
-
Contact:
- Dag Hofsø, MD, PhD
- Telefoonnummer: +47 90591666
- E-mail: dag.hofso@siv.no
-
Hoofdonderzoeker:
- Heidi Borgeraas, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Dag Hofsø, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maag-bypassoperatie minimaal 1 jaar geleden
- Leeftijd ≥18 jaar
- Symptomatische postprandiale hypoglykemie; capillaire glucosespiegel <3,0 mmol/l 1-4 uur na de maaltijd
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Verminderde therapietrouw als gevolg van ernstige mentale en psychiatrische aandoeningen
- Gebruik van insuline of sulfonylureumderivaten
- Gebruik van systemische corticosteroïden
- Primaire of secundaire bijnierinsufficiëntie
- Insulinoom
- Ernstige hart-, long-, lever- of nierziekten, kanker, ondervoeding en andere medische aandoeningen die kwetsbaarheid veroorzaken
- Bariatrische revisiechirurgie uitgevoerd
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Zwangerschap
- Gebruik van acarbose of octreotide bij de behandeling van postprandiale hypoglykemie
- Gebruik van continue glucosemonitor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue glucosemonitor
De deelnemers dragen een geblindeerde (d.w.z. glucosewaarden worden niet weergegeven) Dexcom® G7 continue glucosemonitor gedurende één week tijdens de screeningweek. Na de screeningweek krijgen de patiënten dieetadvies over hoe ze hypoglykemie kunnen voorkomen en krijgen ze een capillaire glucometer (standaardbehandelingsprocedure). De patiënten zullen ook een continue glucosemonitor en ontvanger gebruiken die gedurende 6 weken realtime glucosewaarden weergeeft, om te leren hoe ze hypoglykemie kunnen voorkomen. |
Continue glucosemonitors meten elke 5 minuten de glucosespiegels in de interstitiële vloeistof
|
|
Geen tussenkomst: Geen continue glucosemonitor
De deelnemers dragen een geblindeerde (d.w.z. glucosewaarden worden niet weergegeven) Dexcom® G7 continue glucosemonitor gedurende één week tijdens de screeningweek. Na de screeningweek krijgen de patiënten dieetadvies over hoe ze hypoglykemie kunnen voorkomen en krijgen ze een capillaire glucometer (standaardbehandelingsprocedure). De patiënten zullen de volgende 5 weken geen continue glucosemonitor gebruiken, maar gedurende week 6 zal de patiënt een geblindeerde continue glucosemonitor dragen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Verschil tussen de twee behandelarmen in de verandering in de wekelijkse dagelijkse tijd doorgebracht met hypoglykemie (interstitiële glucose <3,0 mmol/l) vanaf de screeningsweek tot week 6, gemeten met een continue glucosemonitor.
Tijdsspanne: Screening (week 0) en week 6
|
Interstitiële glucose wordt gedurende één week gemeten tijdens de screeningsweek en gedurende één week tijdens week 6.
|
Screening (week 0) en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Verschil tussen de twee behandelarmen in de verandering in de wekelijkse dagelijkse tijd doorgebracht met hypoglykemie (interstitiële glucose <3,9 mmol/l) vanaf de screeningsweek tot week 6, gemeten met een continue glucosemonitor.
Tijdsspanne: Screening (week 0) en week 6
|
Interstitiële glucose wordt gedurende één week gemeten tijdens de screeningsweek en één week tijdens week 6.
|
Screening (week 0) en week 6
|
|
• Verschil tussen de twee behandelarmen in de verandering in de wekelijkse tijd (totaal en nachtelijk) doorgebracht met hypoglykemie (interstitiële glucose <3,0 mmol/l en <3,9 mmol/l) vanaf de screeningweek tot week 6, gemeten met een continue glucosemonitor.
Tijdsspanne: Screening (week 0) en week 6
|
Interstitiële glucose wordt gedurende één week gemeten tijdens de screeningsweek en één week tijdens week 6.
|
Screening (week 0) en week 6
|
|
• Verschil tussen de twee behandelingsarmen in verandering in wekelijkse gebeurtenissen (dagelijks, totaal en nachtelijk) van hypoglykemie (interstitiële glucose <3,0 mmol/l en <3,9 mmol/l) vanaf de screeningsweek tot week 6, gemeten met een continue glucosemonitor .
Tijdsspanne: Screening (week 0) en week 6
|
Interstitiële glucose wordt gedurende één week gemeten tijdens de screeningsweek en één week tijdens week 6.
|
Screening (week 0) en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 596343
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .