健康な男性被験者における 14C-ベムセンチニブの単回経口投与を調査する第 1 相試験 (8479217)
2024年12月16日 更新者：BerGenBio ASA
健康な男性被験者における 14C-ベムセンチニブの単回経口投与後のマスバランスの回復と代謝プロファイルを調査する第 1 相非盲検非ランダム化試験
この調査の目的は、以下を決定することです。
- 治験薬（ベムセンチニブ）のどれくらいが尿や糞便中に排出されるか
- 治験薬とその分解生成物の血流に入る量
- 治験薬の分解生成物（代謝物）
- 研究薬の安全性とそれに関連する可能性のある副作用。
調査の概要
詳細な説明
これは、最大 8 人の健康な男性被験者 (研究を完了するには 6 人が必要) を対象とした第 1 相、非盲検、非無作為化、単回経口投与試験になります。
潜在的な被験者は、用量投与前の28日以内に、研究に参加する適格性を評価するためにスクリーニングされる。 6 人の被験者が研究を完了することを保証するために、最大 8 人の被験者が登録されます。 被験者は-1日目に研究施設への入場を許可されます。 1日目の朝、標準的な高脂肪朝食の開始30分後に、すべての被験者に約32.8μCi（1.21MBq）の14C-ベムセンチニブを含む200mgを単回経口投与する。
被験者は少なくとも8日目まで研究施設に閉じ込められます。以下の退院基準が満たされた場合、被験者は8日目に研究施設から退院します。
·≧90%のマスバランス回復、および
· 連続 24 時間の 2 回の排泄物（尿と糞便）を合わせた場合、総放射線量の 1% 未満が回収されます。
これらの退院基準が8日目までに満たされない場合、被験者は退院基準が満たされるまで、最長15日目まで滞在する必要があります。 15日目までに基準が満たされない場合、尿および糞便排泄物の外挿を可能にするために、対象者は非居住ベースでさらに2回まで24時間の排泄物サンプルを収集するよう求められる場合がある。 必要に応じて、さらに 2 回の 24 時間の非居住施設での収集が 22 日目と 29 日目の朝に開始されます (それぞれ 23 日目と 30 日目の収集間隔の終わりに研究施設に持ち込まれます)。 2 回目でも被験者が所望の基準を満たしていない場合、被験者は研究者およびスポンサーの決定に従って研究から除外されます。
投与後最初の 4 時間以内に嘔吐を経験した被験者は、安全上の懸念がなく、退院後に研究手順が実行される限り、同日に研究施設から退院することができます。
各被験者の研究参加期間の合計（スクリーニングから[必要な場合]の外来受診まで）は最長約58日と予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 35 歳から 55 歳までのあらゆる人種の男性。
- BMI が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 で、総体重が 50 ～ 100 kg であること。
- スクリーニングおよびチェックイン時に、病歴、バイタルサイン測定、および臨床検査室の評価（先天性非溶血性高ビリルビン血症[例、総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑い]）から臨床的に重要な所見がないことにより健康状態が判定される。チェックイン時の身体検査により、調査員（または被指名人）によって評価されます。
- IMP 投与前 28 日以内に判定された 12 誘導 ECG に臨床的に重大な異常はなく、これには平均 PR > 220 ms およびフリデリシアの式 > 450 ms を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔が含まれます。
- 臨床的に重大な不整脈（心電図上のQT延長特徴、持続性徐脈、左脚ブロック、または心室不整脈）、心房細動、または家族性QT延長症候群の病歴がないこと。
- 研究計画書に詳述されているように避妊を行うことに同意します。
- ICF を理解し、署名する意思があり、学習制限を遵守することができる。
- 1日あたり少なくとも1回の排便歴。
除外基準:
医学的状態
- -治験責任医師（または被指名者）によって判定された、代謝障害、アレルギー障害、皮膚障害、肝臓障害、腎臓障害、血液障害、肺障害、心血管障害、胃腸障害、神経障害、呼吸器障害、内分泌障害、または精神障害の重大な病歴または臨床症状。
- -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴。
- -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復術は許可されます）。
肝炎パネル陽性および/またはヒト免疫不全ウイルス検査陽性。
事前/併用療法
- 投与前過去30日以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを接種した。
- 治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなした場合を除き、チェックイン前の 30 日以内に、セントジョーンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排泄プロセスを変化させることが知られている医薬品/製品を使用または使用する予定である。
- 治験責任医師（または被指名人）が許容するとみなした場合を除き、チェックイン前の 14 日以内に処方薬/製品を使用した、または使用する予定である。
- 治験責任医師（または被指名人）が許容できると判断した場合を除き、チェックイン前の 14 日以内にまだ活性があると考えられる徐放性の薬剤/製品を使用または使用する予定である。
治験責任医師（または被指名人）が許容するとみなした場合を除き、チェックイン前の 7 日以内に、ビタミン、ミネラル、植物療法薬/ハーブ/植物由来の製剤を含む処方箋のない医薬品/製品を使用した、または使用する予定である。
以前/同時の臨床研究の経験
- 投与前の過去90日間に治験薬（新規化学物質）の投与を伴う臨床研究に参加したこと。
- チェックイン前の12か月以内に放射性標識された治験製品を含む臨床研究に参加した被験者。
以前にこの研究またはベムセンチニブを調査する他の研究を完了または中止し、以前にベムセンチニブの投与を受けたことがある。
食生活とライフスタイル
- 男性の場合、週あたり 28 ユニットを超えるアルコール摂取量。 アルコールの 1 単位は、ビールまたはラガーの 1/2 パイント (285 mL)、ワイン 1 グラス (125 mL)、または蒸留酒の 1/6 ギル (25 mL) に相当します。
- スクリーニングまたはチェックイン時のアルコール呼気検査結果が陽性、または尿薬物検査で陽性（再検査により確認）。
- チェックイン前 2 年以内のアルコール依存症または薬物/化学物質の乱用歴。
- チェックイン前3か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用、またはスクリーニングまたはチェックイン時にコチニン陽性。
チェックイン前の 7 日以内にケシの実、セビリア オレンジ、またはグレープ フルーツを含む食品または飲料を摂取した場合。
その他の除外事項
- チェックイン前の 2 か月以内に血液製剤を受け取ること。
- スクリーニングの 3 か月前からの血液、スクリーニングの 2 週間前からの血漿、またはスクリーニングの 6 週間前からの血小板の提供。
- 末梢静脈アクセスが不十分。
- 重大な診断用または治療用放射線（例：連続X線、コンピューター断層撮影スキャン、バリウム食事）への曝露がある対象、またはチェックイン前12か月以内に放射線曝露モニタリングが必要な仕事に現在雇用されている対象。
- 研究者（または指名された人）の意見において、この研究に参加すべきではない被験者。
被験者は、研究施設で実施される第 1 相臨床研究への参加資格を決定するために、以前に一般的な基準でスクリーニングされている可能性があります。 一般的なスクリーニングが指定された研究スクリーニングウィンドウ内で実施された場合、選択された研究固有の手順は、追加のスクリーニング来院時または-1日目の研究施設への入院時に繰り返されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回投与コホート - 約 32.8 μCi (1.21 MBq) の 14C-ベムセンチニブを含む 200 mg
これは、この研究における唯一の治療群です。
最大 8 人の参加者が、標準的な高脂肪朝食の開始 30 分後に、約 32.8 μCi (1.21 MBq) の 14C-ベムセンチニブを含む 200 mg を単回経口投与されます。
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各 200 mg の用量には約 32.8 μCi (1.21 MBq) の 14C-ベムセンチニブが含まれており、研究の 1 日目に単回投与として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総放射能 - 血漿最大観測濃度（CMAX）
時間枠：2週間にわたって収集されたサンプル：1〜8日：1〜8日、15、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 、120、144、および168時間の投与後、8-15：192、216、240、264、288、312、および投与後336時間
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このエンドポイントは、プラズマの総放射能を測定するために評価されたパラメーターの関連データを報告します（研究中にSETタイムポイントで収集された血漿サンプルに基づきます）。
分析は、検証されたソフトウェアの非補数手順を使用して、記述されたSet TimePointsの参加者からプラズマサンプルを取得し、PKパラメーターを導き出すことから導き出されました（Winnonlinバージョン8.3.5）。
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2週間にわたって収集されたサンプル：1〜8日：1〜8日、15、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 、120、144、および168時間の投与後、8-15：192、216、240、264、288、312、および投与後336時間
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総放射能 - 全血の最大観測濃度（CMAX）
時間枠：2週間にわたって収集されたサンプル：1〜8日：1〜8日、15、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 、120、144、および168時間の投与後、8-15：192、216、240、264、288、312、および投与後336時間
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このエンドポイントは、全血の総放射能を測定するために評価されたパラメーターの関連データを報告します（研究中にSETの時点で収集された全血サンプルに基づいています）。
分析は、検証されたソフトウェアで非補数手順を使用して、記述されたSet TimePointsの参加者から全血サンプルを取得し、PKパラメーターを導き出すことから導き出されました（Winnonlinバージョン8.3.5）。
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2週間にわたって収集されたサンプル：1〜8日：1〜8日、15、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 、120、144、および168時間の投与後、8-15：192、216、240、264、288、312、および投与後336時間
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プラズマ薬物動態パラメーターBemcentinib-最大観測濃度（CMAX）
時間枠：2週間にわたって収集されたサンプル：1〜8日：1〜8日、15、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 、120、144、および168時間の投与後、8-15：192、216、240、264、288、312、および投与後336時間
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14C溶血性のプラズマ薬物動態パラメーターを評価するために、血漿サンプルが得られます。
このエンドポイントでは、血漿中の14c菌菌の最大濃度（CMAX）の派生した薬物動態パラメーターの概要を報告します。
分析は、検証されたソフトウェアの非補数手順を使用して、記述されたSet TimePointsの参加者からプラズマサンプルを取得し、PKパラメーターを導き出すことから導き出されました（Winnonlinバージョン8.3.5）。
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2週間にわたって収集されたサンプル：1〜8日：1〜8日、15、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 、120、144、および168時間の投与後、8-15：192、216、240、264、288、312、および投与後336時間
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プラズマ薬物動態パラメーターBemcentinib-最大観測濃度（TMAX）までの時間
時間枠：2週間にわたって収集されたサンプル：1〜8日：1〜8日、15、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 、120、144、および168時間の投与後、8-15：192、216、240、264、288、312、および投与後336時間
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14C溶血性のプラズマ薬物動態パラメーターを評価するために、血漿サンプルが得られます。
このエンドポイントでは、血漿中の14C育成濃度（TMAX）までの時間の導出された薬物動態パラメーターの要約を報告します。
分析は、検証されたソフトウェアの非補数手順を使用して、記述されたSet TimePointsの参加者からプラズマサンプルを取得し、PKパラメーターを導き出すことから導き出されました（Winnonlinバージョン8.3.5）。
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2週間にわたって収集されたサンプル：1〜8日：1〜8日、15、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 、120、144、および168時間の投与後、8-15：192、216、240、264、288、312、および投与後336時間
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プラズマの薬物動態パラメーターBemcentinib-端子除去半減期（T1/2）
時間枠：2週間にわたって収集されたサンプル：1〜8日：1〜8日、15、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 、120、144、および168時間の投与後、8-15：192、216、240、264、288、312、および投与後336時間
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14C溶血性のプラズマ薬物動態パラメーターを評価するために、血漿サンプルが得られます。
このエンドポイントでは、血漿中の14C飼料の半減期（T1/2）の導出された薬物動態パラメーターの概要を報告します。
分析は、検証されたソフトウェアの非補数手順を使用して、記述されたSet TimePointsの参加者からプラズマサンプルを取得し、PKパラメーターを導き出すことから導き出されました（Winnonlinバージョン8.3.5）。
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2週間にわたって収集されたサンプル：1〜8日：1〜8日、15、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 、120、144、および168時間の投与後、8-15：192、216、240、264、288、312、および投与後336時間
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プラズマ薬物動態パラメータBemcentinib-濃度時間からの濃度時間の下の面積0から無限に挿入された（AUC0-∞）
時間枠：2週間にわたって収集されたサンプル：1〜8日：1〜8日、15、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 、120、144、および168時間の投与後、8-15：192、216、240、264、288、312、および投与後336時間
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14C溶血性のプラズマ薬物動態パラメーターを評価するために、血漿サンプルが得られます。
このエンドポイントでは、血漿中の14C飼料の無限（AUC0-∞）に挿入された時間0から濃度時間曲線下の領域の派生した薬物動態パラメーターの概要を報告します。
分析は、検証されたソフトウェアの非補数手順を使用して、記述されたSet TimePointsの参加者からプラズマサンプルを取得し、PKパラメーターを導き出すことから導き出されました（Winnonlinバージョン8.3.5）。
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2週間にわたって収集されたサンプル：1〜8日：1〜8日、15、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 、120、144、および168時間の投与後、8-15：192、216、240、264、288、312、および投与後336時間
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プラズマ薬物動態パラメータBemcentinib-時間0から最後の定量化可能濃度の時間までの濃度時間曲線下の面積（AUC0-TLAST）
時間枠：2週間にわたって収集されたサンプル：1〜8日：1〜8日、15、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 、120、144、および168時間の投与後、8-15：192、216、240、264、288、312、および投与後336時間
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14C溶血性のプラズマ薬物動態パラメーターを評価するために、血漿サンプルが得られます。
このエンドポイントでは、プラズマ中の14C飼料の最後の定量化可能な濃度（AUC0-TLAST）の時間0から時間までの濃度時間曲線下の領域の派生した薬物動態パラメーターの概要を報告します。
分析は、検証されたソフトウェアの非補数手順を使用して、記述されたSet TimePointsの参加者からプラズマサンプルを取得し、PKパラメーターを導き出すことから導き出されました（Winnonlinバージョン8.3.5）。
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2週間にわたって収集されたサンプル：1〜8日：1〜8日、15、30分、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 、120、144、および168時間の投与後、8-15：192、216、240、264、288、312、および投与後336時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の参加者の数
時間枠：AEの収集は、インフォームドコンセントの署名の点から学習完了まで（最大5週間）までの参加者から報告することで発生します。
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このセカンダリエンドポイントは、研究中に有害事象（AE）を報告する参加者の数に関連しています。
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AEの収集は、インフォームドコンセントの署名の点から学習完了まで（最大5週間）までの参加者から報告することで発生します。
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実験室の安全パラメーター（血清生化学、血清血液学または尿検査）の正常範囲値からの変化を報告する参加者の数。
時間枠：1日目から学習完了まで（最大5週間）
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このセカンダリエンドポイントは、最初の用量投与後の研究プロトコルで定義されているように、血清生化学、血清血液学、または尿検査パラメーターのいずれかについて、正常範囲外（臨床的に有意な値のみ）と見なされる値を記録する参加者の数を報告します1日目まで、研究の完了まで。
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1日目から学習完了まで（最大5週間）
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1日目の最初の用量から学習完了までの最初の用量から、関連する12リードECGパラメーターのいずれかの通常の範囲値からの変更を報告する参加者の数。
時間枠：1日目から学習完了まで（最大5週間）
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このセカンダリエンドポイントは、1日目の最初の用量投与後の研究プロトコルで定義されている12リードECGパラメーターのいずれかについて、正常範囲外（臨床的に有意な値のみ）と見なされる値を記録する参加者の数を報告します。研究の完了まで。
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1日目から学習完了まで（最大5週間）
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1日目の最初の用量から学習の完了までのバイタルサインパラメーターのいずれかの通常の範囲値からの変更を報告する参加者の数。
時間枠：1日目から学習完了まで（最大5週間）
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このセカンダリエンドポイントは、1日目までの最初の用量投与後の研究プロトコルで定義されているバイタルサインパラメーターのいずれかについて、正常範囲外（臨床的に有意な値のみ）と見なされる値を記録する参加者の数を報告します。研究の完了。
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1日目から学習完了まで（最大5週間）
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1日目の最初の用量から学習の完了までの身体検査パラメーターに対する通常からの変化を報告する参加者の数。
時間枠：1日目から学習完了まで（最大5週間）
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このセカンダリエンドポイントは、1日目の1日目の最初の用量投与後の研究プロトコルで定義された身体検査パラメーターのいずれかについて、通常の範囲外（臨床的に有意な変更のみ）と見なされる変化を記録する参加者の数を報告します。研究の。
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1日目から学習完了まで（最大5週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dr Brooks, MBChB、Labcorp Clinical Research Unit Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月2日
一次修了 (実際)
2022年9月23日
研究の完了 (実際)
2022年9月23日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月17日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGBC021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現段階では、IPD 情報がこの研究の実施を担当するスポンサーおよび臨床研究機関以外の他の研究者と共有される予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。