En fase 1-studie for å undersøke 14C-bemcentinib etter oral oral administrering hos friske menn (8479217)

Inklusjonskriterier:

1. Menn uansett rase, mellom 35 og 55 år, inkludert.
2. Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, og en total kroppsvekt mellom 50 og 100 kg, inkludert.
3. Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom basert på totalt og direkte bilirubin] er ikke akseptabelt) ved screening og innsjekking og fra den fysiske undersøkelsen ved innsjekking, vurdert av etterforskeren (eller utpekt).
4. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG bestemt innen 28 dager før dose av IMP inkludert gjennomsnittlig PR > 220 ms og QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel >450 ms.
5. Ingen historie med klinisk signifikante dysrytmier (lange QT-funksjoner på EKG, vedvarende bradykardi, venstre grenblokk eller ventrikkelarytmi), atrieflimmer eller historie med familiære lange QT-syndromer.
6. Vil godta å bruke prevensjon som beskrevet i studieprotokollen.
7. Evne til å forstå og villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene.
8. Historie med minimum 1 avføring per dag.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

1. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
2. Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller utpekt).
3. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (ukomplisert blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon vil være tillatt).

4. Positivt hepatittpanel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus.

   Tidligere/samtidig behandling

5. Administrering av en covid-19-vaksine de siste 30 dagene før dosering.
6. Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser, inkludert johannesurt, innen 30 dager før innsjekking, med mindre det anses akseptabelt av etterforskeren (eller den utpekte).
7. Bruk eller har til hensikt å bruke reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller utpekt).
8. Bruk eller har til hensikt å bruke saktefrigjørende medisiner/produkter som anses fortsatt å være aktive innen 14 dager før innsjekking, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller utpekt).

9. Bruk eller har til hensikt å bruke reseptfrie medisiner/produkter, inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater innen 7 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren (eller utpekeren) anser det som akseptabelt.

   Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

10. Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) de siste 90 dagene før dosering.
11. Personer som har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som involverer et radiomerket undersøkelsesprodukt innen 12 måneder før innsjekking.

12. Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker bemcentinib, og har tidligere mottatt bemcentinib.

    Kosthold og livsstil

13. Alkoholforbruk på > 28 enheter per uke for menn. Én enhet alkohol tilsvarer ½ halvliter (285 ml) øl eller pils, 1 glass (125 ml) vin eller 1/6 gjelle (25 ml) brennevin.
14. Positivt resultat av alkoholpustetest eller positiv urinmedisinskrèkk (bekreftet ved gjentakelse) ved screening eller innsjekking.
15. Historikk med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk innen 2 år før innsjekking.
16. Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før innsjekking, eller positiv kotinin ved screening eller innsjekking.

17. Svelging av mat eller drikke som inneholder valmuefrø, Sevilla-appelsin eller grapefrukt innen 7 dager før innsjekking.

    Andre unntak

18. Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking.
19. Donasjon av blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uker før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening.
20. Dårlig perifer venøs tilgang.
21. Personer med eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriell røntgen, computertomografi, bariummåltid) eller nåværende arbeid i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering innen 12 måneder før innsjekking.
22. Forsøkspersoner som etter etterforskerens (eller den som er utpekt) ikke bør delta i denne studien.

Forsøkspersoner kan tidligere ha blitt screenet på generisk basis for å bestemme deres kvalifisering for inkludering i fase 1 kliniske studier utført på studiestedet. Hvis generisk screening ble utført innenfor det angitte studiescreeningsvinduet, vil utvalgte studiespesifikke prosedyrer gjentas enten ved et ekstra screeningbesøk eller ved opptak til studiestedet på dag -1.