Une étude de phase 1 pour étudier le 14C-bemcentinib après une administration orale unique chez des sujets masculins en bonne santé (8479217)

Critère d'intégration:

1. Hommes de toute race, âgés de 35 à 55 ans inclus.
2. Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus et poids corporel total compris entre 50 et 100 kg inclus.
3. En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs provenant des antécédents médicaux, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [par exemple, une suspicion de syndrome de Gilbert basée sur la bilirubine totale et directe] n'est pas acceptable) lors du dépistage et de l'enregistrement. et de l'examen physique à l'enregistrement, tel qu'évalué par l'enquêteur (ou la personne désignée).
4. Aucune anomalie cliniquement significative dans l'ECG à 12 dérivations déterminée dans les 28 jours précédant l'administration d'IMP, y compris un PR moyen > 220 ms et un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia > 450 ms.
5. Aucun antécédent de dysrythmies cliniquement significatives (caractéristiques du QT long à l'ECG, bradycardie soutenue, bloc de branche gauche ou arythmie ventriculaire), de fibrillation auriculaire ou d'antécédents de syndromes familiaux du QT long.
6. Acceptera d'utiliser la contraception comme détaillé dans le protocole d'étude.
7. Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude.
8. Antécédents d'au moins 1 selle par jour.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

1. Antécédents importants ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou trouble psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou sa personne désignée).
2. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation de l'investigateur (ou de sa personne désignée).
3. Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin qui pourraient potentiellement altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (une appendicectomie simple et une réparation de hernie seront autorisées).

4. Panel d’hépatite positif et/ou test positif au virus de l’immunodéficience humaine.

   Thérapie antérieure/concomitante

5. Administration d'un vaccin contre la COVID-19 au cours des 30 jours précédant l'administration.
6. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits connus pour modifier l'absorption, le métabolisme ou les processus d'élimination des médicaments, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant l'enregistrement, à moins que cela ne soit jugé acceptable par l'enquêteur (ou la personne désignée).
7. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'enregistrement, à moins que cela ne soit jugé acceptable par l'enquêteur (ou son représentant).
8. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits à libération lente considérés comme toujours actifs dans les 14 jours précédant l'enregistrement, à moins que cela ne soit jugé acceptable par l'enquêteur (ou sa personne désignée).

9. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux et des préparations phytothérapeutiques/à base de plantes/d'origine végétale dans les 7 jours précédant l'enregistrement, à moins que cela ne soit jugé acceptable par l'enquêteur (ou son représentant).

   Expérience d’études cliniques antérieures/concurrentielles

10. Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 90 jours précédant l'administration.
11. Sujets ayant participé à une étude clinique impliquant un produit expérimental radiomarqué dans les 12 mois précédant l'enregistrement.

12. Avoir déjà terminé ou retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur le bemcentinib, et avoir déjà reçu du bemcentinib.

    Alimentation et mode de vie

13. Consommation d'alcool > 28 unités par semaine pour les hommes. Une unité d'alcool équivaut à ½ pinte (285 ml) de bière ou de bière blonde, 1 verre (125 ml) de vin ou 1/6 branchie (25 ml) de spiritueux.
14. Résultat positif à l'alcootest ou dépistage positif des drogues dans l'urine (confirmé par une répétition) lors du contrôle ou de l'enregistrement.
15. Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques dans les 2 ans précédant l'enregistrement.
16. Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant l'enregistrement, ou cotinine positive lors du dépistage ou de l'enregistrement.

17. Ingestion d'aliments ou de boissons contenant des graines de pavot, de l'orange de Séville ou du pamplemousse dans les 7 jours précédant l'enregistrement.

    Autres exclusions

18. Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement.
19. Don de sang à partir de 3 mois avant le dépistage, de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage.
20. Mauvais accès veineux périphérique.
21. Sujets exposés à des rayonnements diagnostiques ou thérapeutiques importants (par exemple, radiographie en série, tomodensitométrie, repas de baryum) ou emploi actuel dans un emploi nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements dans les 12 mois précédant l'enregistrement.
22. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur (ou de sa personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude.

Les sujets peuvent avoir déjà été sélectionnés sur une base générique pour déterminer leur éligibilité à l'inclusion dans les études cliniques de phase 1 menées sur le site d'étude. Si un dépistage générique a été effectué dans la fenêtre de sélection de l'étude spécifiée, les procédures spécifiques à l'étude sélectionnées seront répétées soit lors d'une visite de dépistage supplémentaire, soit lors de l'admission sur le site d'étude le jour -1.