En fas 1-studie för att undersöka 14C-bemcentinib efter enstaka oral administrering hos friska manliga försökspersoner (8479217)

Inklusionskriterier:

1. Hanar oavsett ras, mellan 35 och 55 år, inklusive.
2. Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive, och en total kroppsvikt mellan 50 och 100 kg, inklusive.
3. Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi [t.ex. misstanke om Gilberts syndrom baserat på totalt och direkt bilirubin] är inte acceptabelt) vid screening och incheckning och från den fysiska undersökningen vid incheckningen, enligt bedömning av utredaren (eller utsedd).
4. Inga kliniskt signifikanta abnormiteter i 12-avlednings-EKG fastställda inom 28 dagar före dos av IMP inklusive genomsnittlig PR > 220 ms och QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel >450 ms.
5. Ingen historia av kliniskt signifikanta dysrytmier (långa QT-funktioner på EKG, ihållande bradykardi, vänster grenblock eller ventrikulär arytmi), förmaksflimmer eller anamnes på familjärt långa QT-syndrom.
6. Kommer att gå med på att använda preventivmedel enligt beskrivningen i studieprotokollet.
7. Kunna förstå och villig att underteckna en ICF och följa studierestriktioner.
8. Historik med minst 1 tarmrörelse per dag.

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd

1. Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren (eller utsedd).
2. Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida den inte godkänts av utredaren (eller den som utsetts).
3. Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle kunna förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation tillåts).

4. Positivt hepatitpanel och/eller positivt humant immunbristvirustest.

   Tidigare/samtidig behandling

5. Administrering av ett covid-19-vaccin under de senaste 30 dagarna före dosering.
6. Använd eller har för avsikt att använda mediciner/produkter som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller elimineringsprocesser, inklusive johannesört, inom 30 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) anser det vara acceptabelt.
7. Använd eller har för avsikt att använda receptbelagda mediciner/produkter inom 14 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) anser det vara acceptabelt.
8. Använd eller har för avsikt att använda läkemedel/produkter med långsam frisättning som anses fortfarande vara aktiva inom 14 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) bedömer det vara acceptabelt.

9. Använd eller har för avsikt att använda receptfria läkemedel/produkter inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat inom 7 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller utsedd bedömare) anser det vara acceptabelt.

   Tidigare/samtidig klinisk studieerfarenhet

10. Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 90 dagarna före dosering.
11. Försökspersoner som har deltagit i någon klinisk studie som involverar en radiomärkt prövningsprodukt inom 12 månader före incheckning.

12. Har tidigare avslutat eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker bemcentinib, och har tidigare fått bemcentinib.

    Kost och livsstil

13. Alkoholkonsumtion på > 28 enheter per vecka för män. En enhet alkohol motsvarar ½ pint (285 ml) öl eller lager, 1 glas (125 ml) vin eller 1/6 gäl (25 ml) sprit.
14. Positivt resultat av alkoholutandningstest eller positiv urindrogscreening (bekräftad genom upprepning) vid screening eller incheckning.
15. Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 2 år före incheckning.
16. Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före incheckning, eller positivt kotinin vid screening eller incheckning.

17. Förtäring av mat eller dryck som innehåller vallmofrö, Sevilla apelsin eller grapefrukt inom 7 dagar före incheckning.

    Andra undantag

18. Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning.
19. Donation av blod från 3 månader före screening, plasma från 2 veckor före screening eller blodplättar från 6 veckor före screening.
20. Dålig perifer venös åtkomst.
21. Försökspersoner med exponering för betydande diagnostisk eller terapeutisk strålning (t.ex. seriell röntgen, datortomografi, bariummåltid) eller pågående anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering inom 12 månader före incheckning.
22. Försökspersoner som, enligt utredarens (eller utsedda), inte bör delta i denna studie.

Försökspersoner kan tidigare ha screenats på generisk basis för att avgöra om de är berättigade till inkludering i kliniska fas 1-studier som utförs på studieplatsen. Om generisk screening utfördes inom det angivna studiescreeningsfönstret, kommer valda studiespecifika procedurer att upprepas antingen vid ett extra screeningbesök eller vid tillträde till studieplatsen dag -1.