Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie bemcentynibu 14C po jednorazowym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom (8479217)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni dowolnej rasy, w wieku od 35 do 55 lat włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie i całkowita masa ciała od 50 do 100 kg włącznie.
3. Dobry stan zdrowia, określony na podstawie braku klinicznie znaczących ustaleń z wywiadu, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (niedopuszczalna jest wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. podejrzenie zespołu Gilberta na podstawie bilirubiny całkowitej i bezpośredniej]) podczas badania przesiewowego i odprawy oraz na podstawie badania fizykalnego podczas odprawy, ocenionego przez osobę przeprowadzającą badanie (lub osobę przez niego wyznaczoną).
4. W ciągu 28 dni przed podaniem IMP nie stwierdzono istotnych klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, w tym średnie PR > 220 ms i odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii > 450 ms.
5. Brak historii istotnych klinicznie zaburzeń rytmu (elementy długiego odstępu QT w EKG, utrzymująca się bradykardia, blok lewej odnogi pęczka Hisa lub arytmia komorowa), migotania przedsionków lub rodzinnych zespołów długiego odstępu QT w wywiadzie.
6. Zgodzi się na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem badania.
7. Potrafi zrozumieć i chce podpisać ICF oraz przestrzegać ograniczeń związanych z nauką.
8. Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

1. Istotna historia lub objawy kliniczne wszelkich zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych, zgodnie z ustaleniami badacza (lub osoby wyznaczonej).
2. Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że zostanie to zatwierdzone przez badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną).
3. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które mogłyby potencjalnie zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dopuszczalne będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny).

4. Dodatni wynik panelu na zapalenie wątroby i/lub dodatni wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności.

   Terapia wcześniejsza/równoczesna

5. Podanie szczepionki przeciwko Covid-19 w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem.
6. Używaj lub zamierzaj używać jakichkolwiek leków/produktów, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym dziurawca zwyczajnego, w ciągu 30 dni przed odprawą, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
7. Używał lub zamierzał używać jakichkolwiek leków/produktów na receptę w ciągu 14 dni przed odprawą, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
8. Używał lub zamierzał używać leków/produktów o powolnym uwalnianiu, uznawanych za nadal aktywne w ciągu 14 dni przed odprawą, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.

9. Używał lub zamierzał używać jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty, w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego, w ciągu 7 dni przed odprawą, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.

   Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

10. Udział w badaniu klinicznym obejmującym podanie badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 90 dni przed dawkowaniem.
11. Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu znakowanego radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą.

12. Ukończyli wcześniej lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego bemcentynibu i przyjmowali wcześniej bemcentynib.

    Dieta i styl życia

13. Spożycie alkoholu > 28 jednostek tygodniowo u mężczyzn. Jedna jednostka alkoholu to ½ pinty (285 ml) piwa lub lagera, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1/6 skrzela (25 ml) mocnego alkoholu.
14. Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu lub pozytywny wynik badania na obecność narkotyków w moczu (potwierdzony przez powtórzenie) podczas kontroli lub odprawy.
15. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemikaliów w ciągu 2 lat przed zameldowaniem.
16. Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed odprawą lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny podczas kontroli bezpieczeństwa lub odprawy.

17. Spożycie żywności lub napojów zawierających mak, pomarańczę sewilską lub grejpfruty w ciągu 7 dni przed zameldowaniem.

    Inne wyłączenia

18. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem.
19. Oddawanie krwi od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub płytek krwi od 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
20. Zły dostęp żylny obwodowy.
21. Osoby narażone na znaczące promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne (np. seryjne prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa, mączka barowa) lub osoby aktualnie zatrudnione na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed zameldowaniem.
22. Uczestnicy, którzy zdaniem badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinni brać udziału w tym badaniu.

Pacjenci mogli być wcześniej poddani ogólnemu badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do włączenia do badań klinicznych I fazy prowadzonych w ośrodku badawczym. Jeżeli w określonym oknie przesiewowym badania przeprowadzono ogólne badanie przesiewowe, wybrane procedury specyficzne dla badania zostaną powtórzone podczas dodatkowej wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego w dniu -1.