건강한 남성 피험자를 대상으로 단회 경구 투여 후 14C-bemcentinib을 조사하기 위한 1상 연구 (8479217)
2024년 12월 16일 업데이트: BerGenBio ASA
건강한 남성 피험자를 대상으로 단회 경구 투여 후 14C-bemcentinib의 질량 균형 회복 및 대사 프로필을 조사하기 위한 1상, 공개, 비무작위 연구
이 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다.
- 연구 약물(bemcentinib) 중 얼마나 많은 양이 소변과 대변으로 배출되나요?
- 연구 약물과 그 분해 산물이 혈류로 유입되는 양
- 연구 약물의 분해 산물(대사산물)
- 연구 약물의 안전성 및 이와 관련될 수 있는 부작용.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이는 최대 8명의 건강한 남성 피험자(연구를 완료하려면 6명이 필요함)를 대상으로 한 1상 공개 라벨 비무작위 단일 경구 투여 연구가 될 것입니다.
용량 투여 전 28일 이내에 연구 참여에 대한 적격성을 평가하기 위해 잠재적인 피험자를 선별할 것입니다. 6명의 대상자가 연구를 완료할 수 있도록 최대 8명의 대상자가 등록됩니다. 피험자는 -1일에 연구 현장에 입장하게 됩니다. 1일차 아침에 모든 피험자는 표준 고지방 아침 식사를 시작한 지 30분 후에 약 32.8μCi(1.21MBq)의 14C-bemcentinib을 포함하는 200mg의 단일 경구 용량을 투여받게 됩니다.
피험자는 적어도 8일차까지 연구 장소에 국한됩니다. 다음 퇴원 기준이 충족되면 피험자는 8일에 연구 장소에서 퇴원하게 됩니다:
·90% 이상의 물질수지 회복, 그리고
·24시간 연속 2회에 걸쳐 총 방사능량의 1% 미만이 결합된 배설물(소변 및 대변)에서 회수됩니다.
이러한 퇴원 기준이 8일까지 충족되지 않으면 피험자는 퇴원 기준이 충족될 때까지(최대 15일) 거주 상태를 유지해야 합니다. 15일까지 기준이 충족되지 않으면, 소변 및 대변 배설물의 추정을 허용하기 위해 피험자에게 비거주 기준으로 추가로 최대 2번까지 24시간 배설물 샘플을 수집하도록 요청받을 수 있습니다. 필요한 경우, 2개의 추가 24시간 비주거 수집이 22일과 29일 아침에 시작됩니다(각각 23일과 30일 수집 간격이 끝날 때 연구 현장으로 가져옴). 두 번째 경우에도 피험자가 여전히 원하는 기준을 충족하지 못한 경우, 피험자는 연구자 및 후원자의 결정에 따라 연구에서 제외됩니다.
투여 후 처음 4시간 동안 구토를 경험한 피험자는 안전성 문제가 없다면 연구 현장에서 당일 퇴원할 수 있으며, 퇴원 후 연구 절차가 수행됩니다.
각 피험자에 대한 총 연구 참여 기간(스크리닝부터 외래 방문(필요한 경우)까지)은 최대 약 58일이 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Labcorp Clinical Research Unit Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 35세에서 55세 사이의 모든 인종의 남성.
- 체질량 지수는 18.0~32.0kg/m2이고 총 체중은 50~100kg입니다.
- 건강 상태가 양호하고, 스크리닝 및 체크인 시 병력, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 확인됨(선천성 비용용혈성 고빌리루빈혈증[예: 총 빌리루빈과 직접 빌리루빈에 근거한 길버트 증후군 의심은 허용되지 않음)) 조사관(또는 지정자)이 평가한 체크인 시 신체 검사를 통해 이루어집니다.
- 평균 PR > 220 ms 및 Fridericia 공식 >450 ms를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격을 포함하여 IMP 투여 전 28일 이내에 결정된 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상은 없었습니다.
- 임상적으로 유의미한 부정맥(ECG에서 긴 QT 특징, 지속적인 서맥, 좌각차단 또는 심실성 부정맥), 심방세동 또는 가족성 긴 QT 증후군의 병력이 없습니다.
- 연구 프로토콜에 자세히 설명된 대로 피임을 사용하는 데 동의합니다.
- ICF를 이해하고 서명할 의지가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
- 하루에 최소 1번의 배변 이력.
제외 기준:
질병
- 조사자(또는 피지명자)가 결정한 대로 대사성, 알레르기성, 피부과, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
- 조사자(또는 지정자)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변화시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제 이력(단순한 충수 절제술 및 탈장 치료는 허용됨).
간염 패널 양성 및/또는 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성.
이전/병용 치료
- 투여 전 지난 30일 동안 코로나19 백신을 접종했습니다.
- 조사자(또는 지정자)가 허용한다고 간주하지 않는 한, 체크인 전 30일 이내에 세인트 존스 워트를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
- 조사관(또는 지정인)이 허용한다고 간주하지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 처방약/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
- 조사자(또는 지정자)가 허용한다고 간주하지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방성 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
조사자(또는 피지명인)가 허용한다고 간주하지 않는 한, 체크인 전 7일 이내에 비타민, 미네랄, 식물성 치료제/허브/식물 유래 제제를 포함한 비처방 의약품/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
이전/동시 임상 연구 경험
- 투여 전 지난 90일 동안 시험용 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여합니다.
- 체크인 전 12개월 이내에 방사성 표지 시험 제품과 관련된 임상 연구에 참여한 피험자.
이전에 이 연구 또는 bemcentinib을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 bemcentinib을 투여받은 적이 있습니다.
다이어트와 라이프 스타일
- 남성의 경우 주당 28단위 이상의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주나 라거 ½파인트(285mL), 와인 1잔(125mL), 증류주 1/6길(25mL)에 해당합니다.
- 검사 또는 체크인 시 알코올 호흡 검사 결과 양성 또는 소변 약물 검사 양성(반복 확인).
- 체크인 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력이 있는 경우.
- 체크인 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용했거나 검사 또는 체크인 시 코티닌 양성 반응을 보인 경우.
체크인 전 7일 이내에 양귀비 씨, 세비야 오렌지, 자몽 함유 음식이나 음료를 섭취한 경우.
기타 제외
- 체크인 전 2개월 이내에 혈액제제 수령.
- 스크리닝 3개월 전 혈액, 스크리닝 2주 전 혈장, 또는 스크리닝 6주 전 혈소판 기증.
- 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
- 체크인 전 12개월 이내에 상당한 진단 또는 치료 방사선(예: 연속 X-레이, 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 바륨 식사)에 노출되었거나 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용된 피험자.
- 연구자(또는 피지명자)의 의견으로 본 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
피험자는 이전에 연구 현장에서 수행된 1상 임상 연구에 포함되기 위한 적격성을 결정하기 위해 일반적인 기준으로 스크리닝을 받았을 수 있습니다. 지정된 연구 선별 기간 내에서 일반 선별이 수행된 경우, 선택된 연구별 절차는 추가 선별 방문 시 또는 -1일차 연구 현장 입원 시 반복됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량 코호트 - 약 32.8μCi(1.21MBq)의 14C-bemcentinib을 함유하는 200mg
이는 본 연구의 유일한 치료 부문입니다.
최대 8명의 참가자에게 표준 고지방 아침 식사를 시작한 지 30분 후에 약 32.8μCi(1.21MBq)의 14C-bemcentinib가 포함된 200mg의 단일 경구 용량을 투여하게 됩니다.
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각 200mg 용량에는 약 32.8μCi(1.21MBq)의 14C-bemcentinib이 포함되어 있으며 연구 1일차에 단일 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 방사능 - 혈장 최대 관측 농도 (CMAX)
기간: 2 주 동안 수집 된 샘플 : 1-8 일 : 프레젠스, 15 및 30 분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 및 168 시간, 복용 후 8-15 : 192, 216, 240, 264, 288, 312 및 336 시간
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이 종점은 혈장의 총 방사능을 측정하기 위해 평가 된 매개 변수에 대한 관련 데이터를보고합니다 (연구 중에 설정된 시점에서 수집 된 혈장 샘플에 기초).
검증 된 소프트웨어 (Winnonlin 버전 8.3.5)에서 비 부업 절차를 사용하여 설명 된 세트 시점에서 참가자로부터 혈장 샘플을 얻는 것에서 분석을 도출했습니다.
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2 주 동안 수집 된 샘플 : 1-8 일 : 프레젠스, 15 및 30 분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 및 168 시간, 복용 후 8-15 : 192, 216, 240, 264, 288, 312 및 336 시간
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총 방사능 - 전혈 최대 관측 농도 (CMAX)
기간: 2 주 동안 수집 된 샘플 : 1-8 일 : 프레젠스, 15 및 30 분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 및 168 시간, 복용 후 8-15 : 192, 216, 240, 264, 288, 312 및 336 시간
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이 종점은 전혈의 총 방사능을 측정하기 위해 평가 된 매개 변수에 대한 관련 데이터를보고합니다 (연구 중에 설정된 시점에서 수집 된 전혈 샘플에 기초).
검증 된 소프트웨어 (Winnonlin 버전 8.3.5)에서 비 부업 분야 절차를 사용하여 설명 된 세트 시점에서 참가자로부터 전 혈액 샘플을 얻는 것에서 분석을 도출 하였다.
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2 주 동안 수집 된 샘플 : 1-8 일 : 프레젠스, 15 및 30 분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 및 168 시간, 복용 후 8-15 : 192, 216, 240, 264, 288, 312 및 336 시간
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혈장 약동학 적 파라미터 Bemcentinib- 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 2 주 동안 수집 된 샘플 : 1-8 일 : 프레젠스, 15 및 30 분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 및 168 시간, 복용 후 8-15 : 192, 216, 240, 264, 288, 312 및 336 시간
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혈장 샘플은 14C- 렘센 티닙에 대한 정의 된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 얻을 것이다.
이 종말점은 혈장에서 14c- 렘칸 티닙의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)에 대한 유도 된 약동학 적 파라미터의 요약을보고 할 것이다.
검증 된 소프트웨어 (Winnonlin 버전 8.3.5)에서 비 부업 절차를 사용하여 설명 된 세트 시점에서 참가자로부터 혈장 샘플을 얻는 것에서 분석을 도출했습니다.
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2 주 동안 수집 된 샘플 : 1-8 일 : 프레젠스, 15 및 30 분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 및 168 시간, 복용 후 8-15 : 192, 216, 240, 264, 288, 312 및 336 시간
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혈장 약동학 적 파라미터 bemcentinib- 최대 관찰 된 농도까지의 시간 (TMAX)
기간: 2 주 동안 수집 된 샘플 : 1-8 일 : 프레젠스, 15 및 30 분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 및 168 시간, 복용 후 8-15 : 192, 216, 240, 264, 288, 312 및 336 시간
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혈장 샘플은 14C- 렘센 티닙에 대한 정의 된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 얻을 것이다.
이 종말점은 혈장에서 14c- 렘칸 티닙의 최대 관찰 된 농도 (TMAX)에 시간 동안 유래 된 약동학 적 파라미터의 요약을보고 할 것이다.
검증 된 소프트웨어 (Winnonlin 버전 8.3.5)에서 비 부업 절차를 사용하여 설명 된 세트 시점에서 참가자로부터 혈장 샘플을 얻는 것에서 분석을 도출했습니다.
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2 주 동안 수집 된 샘플 : 1-8 일 : 프레젠스, 15 및 30 분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 및 168 시간, 복용 후 8-15 : 192, 216, 240, 264, 288, 312 및 336 시간
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혈장 약동학 적 파라미터 Bemcentinib- 터미널 제거 반감기 (T1/2)
기간: 2 주 동안 수집 된 샘플 : 1-8 일 : 프레젠스, 15 및 30 분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 및 168 시간, 복용 후 8-15 : 192, 216, 240, 264, 288, 312 및 336 시간
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혈장 샘플은 14C- 렘센 티닙에 대한 정의 된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 얻을 것이다.
이 종말점은 혈장에서 14c- 렘칸 티닙의 말단 제거 반감기 (T1/2)에 대한 유래 약동학 파라미터의 요약을보고 할 것이다.
검증 된 소프트웨어 (Winnonlin 버전 8.3.5)에서 비 부업 절차를 사용하여 설명 된 세트 시점에서 참가자로부터 혈장 샘플을 얻는 것에서 분석을 도출했습니다.
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2 주 동안 수집 된 샘플 : 1-8 일 : 프레젠스, 15 및 30 분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 및 168 시간, 복용 후 8-15 : 192, 216, 240, 264, 288, 312 및 336 시간
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플라즈마 약동학 적 파라미터 Bemcentinib- 시간 0의 농도 시간 곡선 하의 영역 0 외삽 된 무한대 (AUC0-∞)
기간: 2 주 동안 수집 된 샘플 : 1-8 일 : 프레젠스, 15 및 30 분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 및 168 시간, 복용 후 8-15 : 192, 216, 240, 264, 288, 312 및 336 시간
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혈장 샘플은 14C- 렘센 티닙에 대한 정의 된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 얻을 것이다.
이 종말점은 혈장에서 14c- 렘센 티브의 무한대 (AUC0-∞)로부터의 농도 시간 곡선 하에서 영역에 대한 영역에 대한 유도 된 약동학 적 파라미터의 요약을보고 할 것이다.
검증 된 소프트웨어 (Winnonlin 버전 8.3.5)에서 비 부업 절차를 사용하여 설명 된 세트 시점에서 참가자로부터 혈장 샘플을 얻는 것에서 분석을 도출했습니다.
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2 주 동안 수집 된 샘플 : 1-8 일 : 프레젠스, 15 및 30 분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 및 168 시간, 복용 후 8-15 : 192, 216, 240, 264, 288, 312 및 336 시간
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혈장 약동학 적 파라미터 Bemcentinib- 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-Tlast)
기간: 2 주 동안 수집 된 샘플 : 1-8 일 : 프레젠스, 15 및 30 분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 및 168 시간, 복용 후 8-15 : 192, 216, 240, 264, 288, 312 및 336 시간
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혈장 샘플은 14C- 렘센 티닙에 대한 정의 된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 얻을 것이다.
이 종말점은 혈장에서 14C- 렘센 티브의 마지막 정량화 가능한 농도 (AUC0-TLAST)까지의 농도 시간 곡선 하에서 영역에 대한 영역에 대한 유도 된 약동학 적 파라미터의 요약을보고 할 것이다.
검증 된 소프트웨어 (Winnonlin 버전 8.3.5)에서 비 부업 절차를 사용하여 설명 된 세트 시점에서 참가자로부터 혈장 샘플을 얻는 것에서 분석을 도출했습니다.
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2 주 동안 수집 된 샘플 : 1-8 일 : 프레젠스, 15 및 30 분, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 및 168 시간, 복용 후 8-15 : 192, 216, 240, 264, 288, 312 및 336 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이있는 참가자 수
기간: AE의 수집은 연구 완료 (최대 5 주)에 이르기까지 사전 동의의 시점에서 참가자의 임시보고를 통해 발생합니다.
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이 2 차 종말점은 연구 중에 부작용 (AE)을보고하는 참가자의 수와 관련이 있습니다.
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AE의 수집은 연구 완료 (최대 5 주)에 이르기까지 사전 동의의 시점에서 참가자의 임시보고를 통해 발생합니다.
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실험실 안전 매개 변수 (혈청 생화학, 혈청 혈액학 또는 소변 검사)에 대한 정상 범위 값에서 변화를보고하는 참가자 수는 1 일째에 첫 번째 복용량에서 연구 완료까지.
기간: 1 일부터 연구 완료까지 (최대 5 주)
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이 2 차 종말점은 제 1 용량 투여 후 연구 프로토콜에 정의 된 혈청 생화학, 혈청 혈액학 또는 소변 검사 매개 변수에 대해 정상 범위 (임상 적으로 유의 한 값 만) 외부로 간주되는 값을 기록하는 참가자의 수를보고합니다. 1 일째에 연구 완료까지.
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1 일부터 연구 완료까지 (최대 5 주)
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1 일의 첫 번째 복용량에서 연구 완료에 이르기까지 관련 12 리드 ECG 매개 변수에 대한 정상 범위 값의 변화를보고하는 참가자 수.
기간: 1 일부터 연구 완료까지 (최대 5 주)
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이 2 차 종말점은 1 일에 제 1 복용량 투여 후 연구 프로토콜에 정의 된 12- 리드 ECG 매개 변수 중 정상 범위 (임상 적으로 유의 한 값 만)로 간주되는 값을 기록하는 참가자의 수를보고합니다. 연구 완료까지.
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1 일부터 연구 완료까지 (최대 5 주)
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1 일의 첫 번째 복용량부터 연구 완료까지의 생명 징후 매개 변수에 대한 정상 범위 값의 변화를보고하는 참가자 수.
기간: 1 일부터 연구 완료까지 (최대 5 주)
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이 2 차 종말점은 1 일까지 최초 복용량 투여 후 연구 프로토콜에 정의 된 바와 같이 생명 징후 매개 변수 중 어느 것에 대해 정상 범위 (임상 적으로 유의 한 값 만)로 간주되는 값을 기록하는 참가자의 수를보고합니다. 연구 완료.
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1 일부터 연구 완료까지 (최대 5 주)
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1 일째 첫 번째 복용량에서 연구 완료에 이르기까지 신체 검사 매개 변수와 관련하여 정상에서 변화를보고하는 참가자의 수.
기간: 1 일부터 연구 완료까지 (최대 5 주)
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이 2 차 종말점은 1 일까지의 첫 번째 복용량 투여 후 연구 프로토콜에 정의 된 신체 검사 매개 변수에 대해 정상 범위 (임상 적으로 유의 한 변화 만)로 간주되는 변화를 기록하는 참가자의 수를보고합니다. 연구의.
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1 일부터 연구 완료까지 (최대 5 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr Brooks, MBChB, Labcorp Clinical Research Unit Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGBC021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 단계에서는 IPD 정보가 본 연구를 수행하는 후원자 및 임상 연구 기관 외부의 다른 연구자들과 공유될 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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