Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 ke zkoumání 14C-bemcentinibu po jednorázovém perorálním podání u zdravých mužů (8479217)

17. června 2024 aktualizováno: BerGenBio ASA

Fáze 1, otevřená, nerandomizovaná studie ke zkoumání obnovy hmotné rovnováhy a metabolického profilu 14C-bemcentinibu po jednorázovém perorálním podání zdravým mužským subjektům

Cílem této studie je určit:

  • Kolik studovaného léku (bemcentinibu) skončí v moči a stolici
  • Kolik studijního léku a produktů jeho rozkladu se dostane do krevního oběhu
  • Produkty rozkladu (metabolity) studovaného léku
  • Bezpečnost studovaného léku a jakékoli vedlejší účinky, které by s ním mohly být spojeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude se jednat o fázi 1, otevřenou, nerandomizovanou studii s jednou perorální dávkou až na 8 zdravých mužských subjektech (přičemž k dokončení studie je zapotřebí 6).

Potenciální subjekty budou podrobeny screeningu, aby se posoudila jejich způsobilost pro vstup do studie během 28 dnů před podáním dávky. Bude zapsáno až 8 subjektů, aby bylo zajištěno, že studium dokončí 6 subjektů. Subjekty budou přijaty na místo studie v den -1. Ráno 1. dne dostanou všichni jedinci jednorázovou perorální dávku 200 mg obsahující přibližně 32,8 μCi (1,21 MBq) 14C-bemcentinibu, 30 minut po zahájení standardní snídaně s vysokým obsahem tuku.

Subjekty budou omezeny na místo studie alespoň do 8. dne. Subjekty budou propuštěny z místa studie v den 8, pokud jsou splněna následující kritéria propuštění:

· ≥90% regenerace hmotnostní bilance a

·<1 % z celkové radioaktivní dávky se získá v kombinovaných exkretech (moč a stolice) ve 2 po sobě jdoucích 24hodinových obdobích.

Pokud tato kritéria pro propuštění nebudou splněna do 8. dne, budou subjekty muset zůstat rezidenty, dokud nebudou splněna kritéria pro propuštění, až do dne 15. Pokud kritéria nejsou splněna do 15. dne, mohou být subjekty požádány, aby odebíraly 24hodinové vzorky exkrementů až 2 dalších příležitostech na nebytové bázi, aby bylo možné extrapolovat vylučování močí a stolicí. V případě potřeby začnou 2 další 24hodinové nerezidenční odběry ráno 22. a 29. dne (mají být přeneseny na místo studie na konci intervalu odběru ve dnech 23 a 30, v daném pořadí). Pokud ani při druhé příležitosti subjekt stále nesplňuje požadované kritérium, bude subjekt ze studie vyřazen na základě rozhodnutí zkoušejícího a sponzora.

Subjekty, u kterých se objeví zvracení během prvních 4 hodin po dávce, mohou být propuštěny ve stejný den z místa studie za předpokladu, že neexistují žádné bezpečnostní obavy, a po propuštění se provedou studijní postupy.

Předpokládá se, že celkové trvání účasti ve studii pro každý subjekt (od screeningu po ambulantní návštěvu [je-li požadováno]) bude maximálně přibližně 58 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži jakékoli rasy ve věku od 35 do 55 let včetně.
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně a celkovou tělesnou hmotností mezi 50 a 100 kg včetně.
  3. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních vyšetření (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu] není přijatelné) při screeningu a kontrole a z fyzického vyšetření při odbavení podle posouzení zkoušejícího (nebo zmocněnce).
  4. Žádné klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG zjištěné během 28 dnů před dávkou IMP včetně průměrné PR > 220 ms a QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce > 450 ms.
  5. Bez anamnézy klinicky významných dysrytmií (dlouhé QT rysy na EKG, setrvalá bradykardie, blokáda levého raménka nebo ventrikulární arytmie), fibrilace síní nebo familiární syndromy dlouhého QT intervalu v anamnéze.
  6. Souhlasí s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v protokolu studie.
  7. Schopný porozumět a ochoten podepsat ICF a dodržovat omezení studie.
  8. Anamnéza minimálně 1 stolice denně.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  1. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  2. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  3. Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly budou povoleny).

  4. Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience.

    Předchozí/souběžná terapie

  5. Podání vakcíny COVID-19 v posledních 30 dnech před podáním dávky.
  6. Užívejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léků, včetně třezalky tečkované, do 30 dnů před přihlášením, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
  7. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis do 14 dnů před check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
  8. Používat nebo mít v úmyslu používat léky/produkty s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále aktivní během 14 dnů před přihlášením, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.

  9. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty bez předpisu včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků do 7 dnů před přihlášením, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.

    Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

  10. Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 90 dnech před podáním dávky.
  11. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli klinické studie zahrnující radioaktivně značený hodnocený produkt během 12 měsíců před registrací.

  12. V minulosti jste dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající bemcentinib a dříve jste bemcentinib dostávali.

    Dieta a životní styl

  13. Spotřeba alkoholu > 28 jednotek týdně u mužů. Jedna jednotka alkoholu se rovná ½ pinty (285 ml) piva nebo ležáku, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1/6 žábry (25 ml) lihovin.
  14. Pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol nebo pozitivní test na drogy v moči (potvrzený opakováním) při screeningu nebo kontrole.
  15. Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze 2 roky před příjezdem.
  16. Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 3 měsíců před check-inem nebo pozitivní kotinin při screeningu nebo check-inu.

  17. Požití potravin nebo nápojů obsahujících mák, sevillský pomeranč nebo grapefruit do 7 dnů před check-inem.

    Další výluky

  18. Příjem krevních produktů do 2 měsíců před nástupem.
  19. Darování krve od 3 měsíců před screeningem, plazmy od 2 týdnů před screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před screeningem.
  20. Špatný periferní žilní přístup.
  21. Subjekty vystavené významnému diagnostickému nebo terapeutickému záření (např. sériovému rentgenu, skenování počítačovou tomografií, baryová moučka) nebo současnému zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před příjezdem.
  22. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměly účastnit této studie.

Subjekty mohly být dříve vyšetřovány na obecném základě, aby se určila jejich způsobilost pro zařazení do klinických studií fáze 1 prováděných v místě studie. Pokud byl generický screening proveden v rámci specifikovaného screeningového okna studie, vybrané postupy specifické pro studii budou opakovány buď při další screeningové návštěvě, nebo při přijetí na místo studie v den -1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednodávková kohorta – 200 mg obsahující přibližně 32,8 μCi (1,21 MBq) 14C-bemcentinibu
Toto je jediné léčebné rameno v této studii. Až 8 účastníků dostane jednorázovou perorální dávku 200 mg obsahující přibližně 32,8 μCi (1,21 MBq) 14C-bemcentinibu 30 minut po zahájení standardní snídaně s vysokým obsahem tuku.
Lék: Bemcentinib
Každá dávka 200 mg obsahuje přibližně 32,8 μCi (1,21 MBq) 14C-bemcentinibu a podává se jako jedna dávka v den 1 studie.
Ostatní jména:
  • BGB324

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková výtěžnost radioaktivity (fet1-t2) – moč
Časové okno: Vzorky odebrané během 5týdenního období: Dny 1 - 8: Před podáním dávky (-3 až 0 hodin), během 12-24hodinových intervalů až do 168 hodin po dávce, Dny 8-15: přes 24hodinové intervaly až do 336 hodin po dávce a 24hodinové intervaly mezi dny 22-23 a 29-30.
Tento koncový bod bude uvádět relevantní data pro parametry hodnocené za účelem měření celkového výtěžku radioaktivity v moči (na základě vzorků moči odebraných v nastavených časových bodech během studie).
Vzorky odebrané během 5týdenního období: Dny 1 - 8: Před podáním dávky (-3 až 0 hodin), během 12-24hodinových intervalů až do 168 hodin po dávce, Dny 8-15: přes 24hodinové intervaly až do 336 hodin po dávce a 24hodinové intervaly mezi dny 22-23 a 29-30.
Celková obnova radioaktivity (fet1-t2) – stolice
Časové okno: Vzorky odebrané během 5týdenního období: Dny 1 - 8: Před podáním dávky (od přihlášení do 0 hodin), během 12-24hodinových intervalů až do 168 hodin po dávce, Dny 8-15: přes 24hodinové intervaly až do 336 hodiny po dávce a 24hodinové intervaly mezi dny 22-23 a 29-30.
Tento koncový bod bude uvádět relevantní údaje pro parametry hodnocené za účelem měření celkové výtěžnosti radioaktivity ve stolici (na základě vzorků stolice odebraných ve stanovených časových bodech během studie).
Vzorky odebrané během 5týdenního období: Dny 1 - 8: Před podáním dávky (od přihlášení do 0 hodin), během 12-24hodinových intervalů až do 168 hodin po dávce, Dny 8-15: přes 24hodinové intervaly až do 336 hodiny po dávce a 24hodinové intervaly mezi dny 22-23 a 29-30.
Celková radioaktivita - plazma
Časové okno: Vzorky odebrané v průběhu 2 týdnů: Dny 1-8: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 a 168 hodin po dávce, dny 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 a 336 hodin po dávce
Tento koncový bod bude uvádět relevantní data pro parametry hodnocené za účelem měření celkové radioaktivity v plazmě (na základě vzorků plazmy odebraných ve stanovených časových bodech během studie).
Vzorky odebrané v průběhu 2 týdnů: Dny 1-8: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 a 168 hodin po dávce, dny 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 a 336 hodin po dávce
Celková radioaktivita – plná krev
Časové okno: Vzorky odebrané v průběhu 2 týdnů: Dny 1-8: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 a 168 hodin po dávce, dny 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 a 336 hodin po dávce
Tento koncový bod bude uvádět relevantní data pro parametry hodnocené za účelem měření celkové radioaktivity v plné krvi (na základě vzorků plné krve odebraných ve stanovených časových bodech během studie).
Vzorky odebrané v průběhu 2 týdnů: Dny 1-8: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 a 168 hodin po dávce, dny 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 a 336 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry v plazmě – Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky odebrané v průběhu 2 týdnů: Dny 1-8: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 a 168 hodin po dávce, dny 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 a 336 hodin po dávce
Budou odebrány vzorky plazmy za účelem vyhodnocení definovaných plazmatických farmakokinetických parametrů pro 14C-bemcentinib. Tento cílový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro maximální pozorovanou koncentraci (Cmax) 14C-bemcentinibu v plazmě.
Vzorky odebrané v průběhu 2 týdnů: Dny 1-8: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 a 168 hodin po dávce, dny 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 a 336 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry plazmy – čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Vzorky odebrané v průběhu 2 týdnů: Dny 1-8: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 a 168 hodin po dávce, dny 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 a 336 hodin po dávce
Budou odebrány vzorky plazmy za účelem vyhodnocení definovaných plazmatických farmakokinetických parametrů pro 14C-bemcentinib. Tento cílový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro dobu do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) 14C-bemcentinibu v plazmě.
Vzorky odebrané v průběhu 2 týdnů: Dny 1-8: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 a 168 hodin po dávce, dny 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 a 336 hodin po dávce
Plazmatické farmakokinetické parametry - Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Vzorky odebrané v průběhu 2 týdnů: Dny 1-8: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 a 168 hodin po dávce, dny 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 a 336 hodin po dávce
Budou odebrány vzorky plazmy za účelem vyhodnocení definovaných plazmatických farmakokinetických parametrů pro 14C-bemcentinib. Tento cílový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro terminální eliminační poločas (t1/2) 14C-bemcentinibu v plazmě.
Vzorky odebrané v průběhu 2 týdnů: Dny 1-8: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 a 168 hodin po dávce, dny 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 a 336 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry plazmy – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Vzorky odebrané v průběhu 2 týdnů: Dny 1-8: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 a 168 hodin po dávce, dny 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 a 336 hodin po dávce
Budou odebrány vzorky plazmy za účelem vyhodnocení definovaných plazmatických farmakokinetických parametrů pro 14C-bemcentinib. Tento cílový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovanou do nekonečna (AUC0-∞) 14C-bemcentinibu v plazmě.
Vzorky odebrané v průběhu 2 týdnů: Dny 1-8: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 a 168 hodin po dávce, dny 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 a 336 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry plazmy – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast)
Časové okno: Vzorky odebrané v průběhu 2 týdnů: Dny 1-8: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 a 168 hodin po dávce, dny 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 a 336 hodin po dávce
Budou odebrány vzorky plazmy za účelem vyhodnocení definovaných plazmatických farmakokinetických parametrů pro 14C-bemcentinib. Tento koncový bod bude obsahovat souhrn odvozených farmakokinetických parametrů pro oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast) 14C-bemcentinibu v plazmě.
Vzorky odebrané v průběhu 2 týdnů: Dny 1-8: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 a 168 hodin po dávce, dny 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 a 336 hodin po dávce
Urinary Recovery – Procento podané dávky obnovené za časový interval t1 až t2 (fet1-t2)
Časové okno: Vzorky odebrané během 5týdenního období: Dny 1 - 8: Před podáním dávky (-3 až 0 hodin), během 12-24hodinových intervalů až do 168 hodin po dávce, Dny 8-15: přes 24hodinové intervaly až do 336 hodin po dávce a 24hodinové intervaly mezi dny 22-23 a 29-30.
Tento koncový bod bude uvádět relevantní data pro parametry hodnocené za účelem měření výtěžnosti moči (na základě vzorků moči odebraných ve stanovených časových bodech během studie).
Vzorky odebrané během 5týdenního období: Dny 1 - 8: Před podáním dávky (-3 až 0 hodin), během 12-24hodinových intervalů až do 168 hodin po dávce, Dny 8-15: přes 24hodinové intervaly až do 336 hodin po dávce a 24hodinové intervaly mezi dny 22-23 a 29-30.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický profil a identifikace - Bemcentinib - Plazma
Časové okno: Vzorky odebrané v průběhu 2 týdnů: Dny 1-8: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 a 168 hodin po dávce, dny 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 a 336 hodin po dávce
Tento koncový bod bude uvádět relevantní údaje pro parametry hodnocené za účelem měření metabolického profilu 14C-bemcentinibu v plazmě (na základě vzorků plazmy odebraných ve stanovených časových bodech během studie).
Vzorky odebrané v průběhu 2 týdnů: Dny 1-8: Před dávkou, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 a 168 hodin po dávce, dny 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 a 336 hodin po dávce
Metabolický profil a identifikace - Bemcentinib - Moč
Časové okno: Vzorky odebrané během 5týdenního období takto: Dny 1 - 8: Před podáním dávky (-3 až 0 hodin), během 12-24hodinových intervalů až do 168 hodin po dávce, Dny 8-15: přes 24hodinové intervaly až do 336 hodin po dávce a 24hodinové intervaly mezi dny 22-23 a 29-30.
Tento koncový bod uvede relevantní údaje pro parametry hodnocené za účelem měření metabolického profilu 14C-bemcentinibu v moči (na základě vzorků moči odebraných ve stanovených časových bodech během studie).
Vzorky odebrané během 5týdenního období takto: Dny 1 - 8: Před podáním dávky (-3 až 0 hodin), během 12-24hodinových intervalů až do 168 hodin po dávce, Dny 8-15: přes 24hodinové intervaly až do 336 hodin po dávce a 24hodinové intervaly mezi dny 22-23 a 29-30.
Metabolický profil a identifikace - Bemcentinib - Feces
Časové okno: Vzorky odebrané během 5týdenního období takto: Dny 1 - 8: Před podáním dávky (-3 až 0 hodin), během 12-24hodinových intervalů až do 168 hodin po dávce, Dny 8-15: přes 24hodinové intervaly až do 336 hodin po dávce a 24hodinové intervaly mezi dny 22-23 a 29-30.
Tento koncový bod uvede relevantní údaje pro parametry hodnocené za účelem měření metabolického profilu 14C-bemcentinibu ve stolici (na základě vzorků stolice odebraných ve stanovených časových bodech během studie).
Vzorky odebrané během 5týdenního období takto: Dny 1 - 8: Před podáním dávky (-3 až 0 hodin), během 12-24hodinových intervalů až do 168 hodin po dávce, Dny 8-15: přes 24hodinové intervaly až do 336 hodin po dávce a 24hodinové intervaly mezi dny 22-23 a 29-30.
Nežádoucí příhody
Časové okno: Shromažďování AE probíhá prostřednictvím ad hoc hlášení od účastníků od okamžiku podpisu informovaného souhlasu až po dokončení studie (až 5 týdnů).
Tento sekundární cílový bod se týká počtu účastníků, kteří během studie hlásili nežádoucí příhodu (AE).
Shromažďování AE probíhá prostřednictvím ad hoc hlášení od účastníků od okamžiku podpisu informovaného souhlasu až po dokončení studie (až 5 týdnů).
Počet účastníků, kteří hlásí změnu hodnot normálního rozmezí laboratorních bezpečnostních parametrů (biochemie séra, hematologie séra nebo analýza moči) od první dávky v den 1 do dokončení studie.
Časové okno: Od 1. dne do dokončení studia (až 5 týdnů)
Tento primární cílový bod bude hlásit počet účastníků, kteří zaznamenají hodnotu, která je považována za mimo normální rozmezí (pouze klinicky významné hodnoty) pro jakýkoli z parametrů biochemie séra, hematologie séra nebo analýzy moči, jak je definováno v protokolu studie po podání první dávky v den 1 až do dokončení studie.
Od 1. dne do dokončení studia (až 5 týdnů)
Počet účastníků, kteří hlásili změnu hodnot od normálního rozmezí pro kterýkoli z přidružených parametrů 12svodového EKG od první dávky v den 1 do dokončení studie.
Časové okno: Od 1. dne do dokončení studia (až 5 týdnů)
Tento primární cílový bod bude hlásit počet účastníků, kteří zaznamenají hodnotu, která je považována za mimo normální rozmezí (pouze klinicky významné hodnoty) pro kterýkoli z parametrů 12svodového EKG, jak je definováno v protokolu studie po podání první dávky v den 1 až do ukončení studia.
Od 1. dne do dokončení studia (až 5 týdnů)
Počet účastníků, kteří hlásili změnu od normálních hodnot pro kterýkoli z parametrů vitálních funkcí od první dávky v den 1 do dokončení studie.
Časové okno: Od 1. dne do dokončení studia (až 5 týdnů)
Tento primární cílový bod bude hlásit počet účastníků, kteří zaznamenají hodnotu, která je považována za mimo normální rozmezí (pouze klinicky významné hodnoty) pro kterýkoli z parametrů vitálních funkcí definovaných v protokolu studie po podání první dávky v den 1 až do dokončení studia.
Od 1. dne do dokončení studia (až 5 týdnů)
Počet účastníků, kteří hlásí změnu od normálu s ohledem na parametry fyzikálního vyšetření od první dávky v den 1 do dokončení studie.
Časové okno: Od 1. dne do dokončení studia (až 5 týdnů)
Tento primární cílový bod bude hlásit počet účastníků, kteří zaznamenají změnu, která je považována za mimo normální rozsah (pouze klinicky významné změny) pro kterýkoli z parametrů fyzikálního vyšetření, jak je definováno v protokolu studie po podání první dávky v den 1 až do dokončení studie.
Od 1. dne do dokončení studia (až 5 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BerGenBio ASA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Brooks, MBChB, Labcorp Clinical Research Unit Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGBC021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V této fázi se neplánuje, že jakékoli informace o IPD budou sdíleny s jinými výzkumnými pracovníky mimo Sponzor a Organizaci pro klinický výzkum provádějící tuto studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Bemcentinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit