Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus 14C-bemcentinibin tutkimiseksi kerta-annostelun jälkeen terveillä miehillä (8479217)

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: BerGenBio ASA

Vaihe 1, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus 14C-bemcentinibin massatasapainon palautumisen ja aineenvaihduntaprofiilin tutkimiseksi kerta-annostelun jälkeen terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää:

  • Kuinka suuri osa tutkimuslääkkeestä (bemcentinibistä) päätyy virtsaan ja ulosteisiin
  • Kuinka paljon tutkimuslääkkeestä ja sen hajoamistuotteista pääsee verenkiertoon
  • Tutkimuslääkkeen hajoamistuotteet (aineenvaihduntatuotteet).
  • Tutkimuslääkkeen turvallisuus ja kaikki siihen mahdollisesti liittyvät sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annostutkimus enintään 8 terveellä miespuolisella koehenkilöllä (joista 6 tarvitaan tutkimuksen loppuun saattamiseksi).

Mahdolliset koehenkilöt seulotaan, jotta voidaan arvioida heidän kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen annoksen antamista. Enintään 8 koehenkilöä otetaan mukaan sen varmistamiseksi, että 6 tutkittavaa suorittaa tutkimuksen loppuun. Koehenkilöt otetaan opiskelupaikalle päivänä -1. Päivän 1 aamuna kaikki koehenkilöt saavat 200 mg:n kerta-annoksen suun kautta, joka sisältää noin 32,8 μCi (1,21 MBq) 14C-bemcentinibia, 30 minuuttia tavallisen runsasrasvaisen aamiaisen aloittamisen jälkeen.

Koehenkilöt suljetaan tutkimuspaikalle vähintään päivään 8 asti. Koehenkilöt kotiutetaan tutkimuspaikalta päivänä 8, jos seuraavat lähtökriteerit täyttyvät:

·≥90 % massatasapainon palautuminen ja

·<1 % radioaktiivisesta kokonaisannoksesta erittyy yhdistettyinä eritteinä (virtsa ja ulosteet) 2 peräkkäisenä 24 tunnin aikana.

Jos nämä kotiutuskriteerit eivät täyty 8. päivään mennessä, koehenkilöiden on pysyttävä maassa, kunnes kotiutusehdot täyttyvät, päivään 15 asti. Jos kriteerit eivät täyty päivään 15 mennessä, koehenkilöitä voidaan pyytää keräämään 24 tunnin ulostenäytteitä vielä 2 kertaa muualla kuin asuinalueella, jotta virtsan ja ulosteen erittyminen voidaan ekstrapoloida. Tarvittaessa 2 ylimääräistä 24 tuntia kestävää ei-asuntokeräystä alkavat päivien 22 ja 29 aamuna (tuotaan tutkimuspaikalle keräysvälin lopussa päivinä 23 ja 30). Jos toisella kerralla koehenkilö ei vieläkään täytä haluttua kriteeriä, koehenkilö poistetaan tutkimuksesta tutkijan ja sponsorin päätöksen mukaan.

Koehenkilöt, jotka kokevat oksentelua ensimmäisten 4 tunnin aikana annoksen jälkeen, voidaan kotiuttaa samana päivänä tutkimuspaikalta, edellyttäen, että turvallisuus ei aiheuta ongelmia, ja kotiutuksen jälkeen suoritetaan tutkimustoimenpiteet.

Jokaisen koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kokonaiskeston (seulonnasta avohoitokäyntiin [tarvittaessa]) arvioidaan olevan enintään noin 58 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki rodut miehet, 35–55-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2 ja kokonaispaino 50 - 100 kg.
  3. Terveenä, määritettynä ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymän epäily kokonais- ja suoran bilirubiinin perusteella] ei ole hyväksyttävä) seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä ja lähtöselvityksen yhteydessä suoritettavasta fyysisestä tarkastuksesta tutkijan (tai nimetyn henkilön) arvioiden mukaan.
  4. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka määritettiin 28 päivän sisällä ennen IMP-annosta, mukaan lukien keskimääräinen PR > 220 ms ja QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla >450 ms.
  5. Ei aiempia kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä (pitkä QT-jakso EKG:ssä, pitkäkestoinen bradykardia, vasemman nipun haarakatkos tai kammiorytmi), eteisvärinää tai familiaalisia pitkän QT-oireyhtymiä.
  6. Suostuu käyttämään ehkäisyä tutkimussuunnitelmassa kuvatulla tavalla.
  7. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
  8. Vähintään 1 ulostuskerta päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

  1. Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
  2. Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
  3. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen ja tyrän korjaus on sallittu).

  4. Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti.

    Aikaisempi/samaaikainen hoito

  5. COVID-19-rokotteen antaminen viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua.
  6. Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
  7. Käytä tai aiot käyttää reseptilääkkeitä/tuotteita 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai valtuutettu) pidä sitä hyväksyttävänä.
  8. Käytä tai aiot käyttää hitaasti vapautuvia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.

  9. Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet, 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.

    Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista

  10. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 90 päivän aikana ennen annostelua.
  11. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty radioaktiivisesti merkittyä tutkimustuotetta, 12 kuukauden aikana ennen sisäänkirjautumista.

  12. olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytyneenä siitä tai muusta bemcentinibia tutkivasta tutkimuksesta ja olet aiemmin saanut bemcentinibia.

    Ruokavalio ja elämäntapa

  13. Alkoholin kulutus > 28 yksikköä viikossa miehillä. Yksi alkoholiyksikkö vastaa ½ tuoppia (285 ml) olutta tai lageria, 1 lasillista (125 ml) viiniä tai 1/6 kidusta (25 ml) väkevää alkoholia.
  14. Positiivinen alkoholihengitystesti tai positiivinen virtsan huumeiden seulonta (vahvistetaan toistuvasti) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  15. Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  16. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä tai positiivinen kotiniini seulonnassa tai lähtöselvityksessä.

  17. Unikonsiemeniä, Sevillan appelsiinia tai greippiä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.

    Muut poikkeukset

  18. Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
  19. Verenluovutus 3 kuukautta ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.
  20. Huono perifeerinen laskimopääsy.
  21. Potilaat, jotka ovat altistuneet merkittävälle diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle (esim. sarjaröntgenkuvaus, tietokonetomografiakuvaus, bariumjauho) tai työskentelevät tällä hetkellä säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä 12 kuukauden sisällä ennen lähtöä.
  22. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Koehenkilöt on saatettu aiemmin seuloa geneerisesti sen määrittämiseksi, ovatko he kelvollisia osallistumaan tutkimuspaikalla suoritettaviin vaiheen 1 kliinisiin tutkimuksiin. Jos geneerinen seulonta suoritettiin määritetyn tutkimuksen seulontaikkunan sisällä, valitut tutkimuskohtaiset toimenpiteet toistetaan joko lisäseulontakäynnillä tai tutkimuspaikalle saapumisen yhteydessä päivänä -1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerta-annoskohortti – 200 mg, joka sisältää noin 32,8 μCi (1,21 MBq) 14C-bemcentinibia
Tämä on ainoa hoitohaara tässä tutkimuksessa. Jopa 8 osallistujaa saa 200 mg:n kerta-annoksen suun kautta, joka sisältää noin 32,8 μCi (1,21 MBq) 14C-bemcentinibia, 30 minuuttia tavallisen runsasrasvaisen aamiaisen aloittamisen jälkeen.
Lääke: Bemcentinibi
Jokainen 200 mg:n annos sisältää noin 32,8 μCi (1,21 MBq) 14C-bemsentinibia, ja se annetaan yhtenä annoksena tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • BGB324

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisradioaktiivisuus - Plasman maksimiarvo havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty 2 viikon ajanjaksolla: päivät 1-8: Ennalta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen, päivät 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Tämä päätepiste raportoi arvioitujen parametrien merkitykselliset tiedot plasman radioaktiivisuuden mittaamiseksi (perustuen plasmanäytteisiin, jotka on kerätty asetettuihin ajankohtiin tutkimuksen aikana). Analyysi johdettiin plasmanäytteiden hankkimisesta osallistujilta kuvattujen asetettujen ajankohtien ja PK -parametrien saamisesta käyttämällä ei -yhdistelmämenettelyjä validoidussa ohjelmistossa (Winnonlin -versio 8.3.5).
Näytteet, jotka on kerätty 2 viikon ajanjaksolla: päivät 1-8: Ennalta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen, päivät 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Kokonaisradioaktiivisuus - kokoveren maksimiarvon havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty 2 viikon ajanjaksolla: päivät 1-8: Ennalta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen, päivät 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Tämä päätepiste raportoi arvioitujen parametrien asiaankuuluvien tietojen mittaamiseksi koko veren radioaktiivisuuden mittaamiseksi (perustuen kokoverinäytteisiin, jotka on kerätty asetettuihin ajankohtiin tutkimuksen aikana). Analyysi johdettiin saamasta kokoverinäytteitä osallistujilta kuvattujen asetettujen ajankohtien ja PK -parametrien saamisesta käyttämällä ei -yhdistelmämenettelyjä validoidussa ohjelmistossa (Winnonlin -versio 8.3.5).
Näytteet, jotka on kerätty 2 viikon ajanjaksolla: päivät 1-8: Ennalta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen, päivät 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Plasman farmakokineettiset parametrit bemcentinib - maksimaalinen havaittu pitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty 2 viikon ajanjaksolla: päivät 1-8: Ennalta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen, päivät 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Plasmanäytteet saadaan määritettyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi 14C-bementinibille. Tässä päätepisteessä raportoidaan yhteenveto johdettujen farmakokineettisten parametrejen yhteenveto 14C-bencentinibin maksimiarvoiselle pitoisuudelle (CMAX) plasmassa. Analyysi johdettiin plasmanäytteiden hankkimisesta osallistujilta kuvattujen asetettujen ajankohtien ja PK -parametrien saamisesta käyttämällä ei -yhdistelmämenettelyjä validoidussa ohjelmistossa (Winnonlin -versio 8.3.5).
Näytteet, jotka on kerätty 2 viikon ajanjaksolla: päivät 1-8: Ennalta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen, päivät 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Plasman farmakokineettiset parametrit bemcentinib - aika havaittuun pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty 2 viikon ajanjaksolla: päivät 1-8: Ennalta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen, päivät 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Plasmanäytteet saadaan määritettyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi 14C-bementinibille. Tämä päätepiste raportoi johdettujen farmakokineettisten parametrien yhteenvedon ajanjaksolle maksimiarvoitulle pitoisuudelle (TMAX) 14C-dementinibistä plasmassa. Analyysi johdettiin plasmanäytteiden hankkimisesta osallistujilta kuvattujen asetettujen ajankohtien ja PK -parametrien saamisesta käyttämällä ei -yhdistelmämenettelyjä validoidussa ohjelmistossa (Winnonlin -versio 8.3.5).
Näytteet, jotka on kerätty 2 viikon ajanjaksolla: päivät 1-8: Ennalta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen, päivät 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Plasman farmakokineettiset parametrit bemcentinib - terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty 2 viikon ajanjaksolla: päivät 1-8: Ennalta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen, päivät 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Plasmanäytteet saadaan määritettyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi 14C-bementinibille. Tässä päätepisteessä raportoidaan yhteenveto johdettujen farmakokineettisten parametrien 14C-dementinibin terminaalin eliminaation puoliintumiselle (T1/2) plasmassa. Analyysi johdettiin plasmanäytteiden hankkimisesta osallistujilta kuvattujen asetettujen ajankohtien ja PK -parametrien saamisesta käyttämällä ei -yhdistelmämenettelyjä validoidussa ohjelmistossa (Winnonlin -versio 8.3.5).
Näytteet, jotka on kerätty 2 viikon ajanjaksolla: päivät 1-8: Ennalta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen, päivät 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Plasman farmakokineettiset parametrit bemcentinib-pinta-ala pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty 2 viikon ajanjaksolla: päivät 1-8: Ennalta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen, päivät 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Plasmanäytteet saadaan määritettyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi 14C-bementinibille. Tämä päätepiste raportoi yhteenvedon johdettujen farmakokineettisten parametrien pitoisuus-ajan käyrän alla olevasta alueen farmakokineettisistä parametreista, jotka on ekstrapoloitu plasmassa 14C-bencentinibin äärettömyyteen (AUC0-∞). Analyysi johdettiin plasmanäytteiden hankkimisesta osallistujilta kuvattujen asetettujen ajankohtien ja PK -parametrien saamisesta käyttämällä ei -yhdistelmämenettelyjä validoidussa ohjelmistossa (Winnonlin -versio 8.3.5).
Näytteet, jotka on kerätty 2 viikon ajanjaksolla: päivät 1-8: Ennalta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen, päivät 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Plasman farmakokineettiset parametrit bemcentinib-pinta-ala pitoisuusajan käyrällä ajan 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC0-Tlast)
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty 2 viikon ajanjaksolla: päivät 1-8: Ennalta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen, päivät 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
Plasmanäytteet saadaan määritettyjen plasman farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi 14C-bementinibille. Tässä päätepisteessä raportoidaan tiivistelmä johdettuista farmakokineettisistä parametreista alueen alueella pitoisuusajan käyrällä ajan 0: sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-TLAST) ajanjaksoon 14C-bencentinibin plasmassa. Analyysi johdettiin plasmanäytteiden hankkimisesta osallistujilta kuvattujen asetettujen ajankohtien ja PK -parametrien saamisesta käyttämällä ei -yhdistelmämenettelyjä validoidussa ohjelmistossa (Winnonlin -versio 8.3.5).
Näytteet, jotka on kerätty 2 viikon ajanjaksolla: päivät 1-8: Ennalta, 15 ja 30 minuuttia, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen, päivät 8-15: 192, 216, 240, 264, 288, 312 ja 336 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: AES: n kerääminen tapahtuu osallistujien ad hoc -raportoinnilla tietoisen suostumuksen allekirjoituspisteestä tutkimuksen loppuun saattamiseen (enintään 5 viikkoa).
Tämä toissijainen päätepiste liittyy osallistujien lukumäärään, jotka ilmoittavat haittavaikutusta (AE) tutkimuksen aikana.
AES: n kerääminen tapahtuu osallistujien ad hoc -raportoinnilla tietoisen suostumuksen allekirjoituspisteestä tutkimuksen loppuun saattamiseen (enintään 5 viikkoa).
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat muutoksen laboratorioturvallisuusparametrien normaaleista aluearvoista (seerumin biokemia, seerumin hematologia tai virtsa -analyysi) ensimmäisestä annoksesta päivänä 1 tutkimuksen valmistumiseen.
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen valmistumiseen (enintään 5 viikkoa)
Tämä toissijainen päätepiste raportoi niiden osallistujien lukumäärän, jotka tallentavat arvon, jota pidetään normaalin alueen ulkopuolella (vain kliinisesti merkitsevät arvot) mille tahansa seerumin biokemialle, seerumin hematologialle tai virtsa -analyysiparametreille, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen Päivänä 1 tutkimuksen loppuun saattamiseen.
Päivästä 1 tutkimuksen valmistumiseen (enintään 5 viikkoa)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat muutoksen normaalista aluearvoista minkä tahansa liittyvän 12-johdon EKG-parametrille ensimmäisestä annoksesta päivänä 1 tutkimuksen loppuun saattamiseen.
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen valmistumiseen (enintään 5 viikkoa)
Tämä toissijainen päätepiste raportoi niiden osallistujien lukumäärän, jotka tallentavat arvon, jota pidetään normaalin alueen ulkopuolella (vain kliinisesti merkitsevät arvot) mille tahansa 12-johdon EKG Tutkimuksen loppuun saakka.
Päivästä 1 tutkimuksen valmistumiseen (enintään 5 viikkoa)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat muutoksen normaalista aluearvoista minkä tahansa elintärkeän merkin parametrien ensimmäisestä annoksesta päivänä 1 tutkimuksen valmistumiseen.
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen valmistumiseen (enintään 5 viikkoa)
Tämä toissijainen päätepiste raportoi niiden osallistujien lukumäärän, jotka tallentavat arvon, jota pidetään normaalin alueen ulkopuolella (vain kliinisesti merkittävät arvot) mille tahansa elintärkeille merkintöjen parametreille, jotka on määritelty tutkimusprotokollassa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen 1 päivään asti Tutkimuksen valmistuminen.
Päivästä 1 tutkimuksen valmistumiseen (enintään 5 viikkoa)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat muutoksen normaalista suhteessa fyysisiin tutkimusparametreihin ensimmäisestä annoksesta päiväksi 1 tutkimuksen valmistumiseen.
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen valmistumiseen (enintään 5 viikkoa)
Tämä toissijainen päätepiste raportoi niiden osallistujien lukumäärän, jotka tallentavat muutoksen, jota pidetään normaalin alueen ulkopuolella (vain kliinisesti merkittäviä muutoksia) mille tahansa fysikaaliselle tutkimusparametreille, jotka on määritelty tutkimusprotokollassa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen 1 päivään saakka loppuun saakka. tutkimuksen.
Päivästä 1 tutkimuksen valmistumiseen (enintään 5 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BerGenBio ASA

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Brooks, MBChB, Labcorp Clinical Research Unit Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGBC021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä vaiheessa ei ole suunniteltu, että mitään IPD-tietoja jaetaan muille tätä tutkimusta suorittavan sponsorin ja kliinisen tutkimusorganisaation ulkopuolisille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa