Исследование фазы 1 по изучению 14C-бемцентиниба после однократного перорального введения здоровым мужчинам (8479217)

Критерии включения:

1. Мужчины любой расы от 35 до 55 лет включительно.
2. Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно и общая масса тела от 50 до 100 кг включительно.
3. При хорошем состоянии здоровья, что определяется отсутствием клинически значимых результатов в анамнезе, измерениях показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных исследованиях (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, подозрение на синдром Жильбера на основании общего и прямого билирубина] недопустимо) при скрининге и регистрации. и результатов медицинского осмотра при регистрации по оценке следователя (или уполномоченного лица).
4. Никаких клинически значимых отклонений на ЭКГ в 12 отведениях, выявленных в течение 28 дней до введения ИМФ, включая средний PR > 220 мс и интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений по формуле Фридериции > 450 мс.
5. В анамнезе нет клинически значимых аритмий (удлинение интервала QT на ЭКГ, устойчивая брадикардия, блокада левой ножки пучка Гиса или желудочковая аритмия), фибрилляции предсердий или семейных синдромов удлинения интервала QT в анамнезе.
6. Согласится использовать контрацепцию, как указано в протоколе исследования.
7. Способен понимать и готов подписать ICF и соблюдать ограничения обучения.
8. В анамнезе минимум 1 дефекация в день.

Критерий исключения:

Медицинские условия

1. Значительный анамнез или клинические проявления любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психиатрического расстройства по определению исследователя (или уполномоченного лица).
2. Значительная гиперчувствительность, непереносимость или аллергия в анамнезе на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или уполномоченным лицом).
3. Операции на желудке или кишечнике или резекция в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение пероральных препаратов (допускаются неосложненная аппендэктомия и герниопластика).

4. Положительный результат панели гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека.

   Предыдущая/сопутствующая терапия

5. Введение вакцины против COVID-19 за последние 30 дней до введения дозы.
6. Использовать или намереваться использовать любые лекарства/продукты, которые, как известно, изменяют процессы всасывания, метаболизма или выведения лекарств, включая зверобой, в течение 30 дней до регистрации, если только исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
7. Использовать или намереваться использовать любые рецептурные лекарства/продукты в течение 14 дней до регистрации, если только следователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
8. Использовать или намереваться использовать лекарства/продукты с медленным высвобождением, которые считаются все еще активными, в течение 14 дней до регистрации, если только исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.

9. Использовать или намереваться использовать любые лекарства/продукты, отпускаемые без рецепта, включая витамины, минералы и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты, в течение 7 дней до регистрации, если только исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.

   Предыдущий/параллельный опыт клинических исследований

10. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического соединения) в течение последних 90 дней до приема.
11. Субъекты, принимавшие участие в любом клиническом исследовании с использованием радиоактивно меченного исследуемого продукта в течение 12 месяцев до регистрации.

12. Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования по изучению бемцентиниба и ранее получали бемцентиниб.

    Диета и образ жизни

13. Употребление алкоголя > 28 единиц в неделю у мужчин. Одна единица алкоголя равна ½ пинты (285 мл) пива или лагера, 1 стакану (125 мл) вина или 1/6 глотка (25 мл) спиртных напитков.
14. Положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе или положительный результат теста на наркотики в моче (подтвержденный повторным анализом) при досмотре или регистрации.
15. История алкоголизма или злоупотребления наркотиками/химическими веществами в течение 2 лет до заезда.
16. Употребление табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до регистрации или положительный котинин при скрининге или регистрации.

17. Употребление в пищу продуктов или напитков, содержащих мак, севильский апельсин или грейпфрут, в течение 7 дней до регистрации заезда.

    Другие исключения

18. Получение препаратов крови в течение 2 месяцев до заезда.
19. Сдача крови за 3 месяца до скрининга, плазмы за 2 недели до скрининга или тромбоцитов за 6 недель до скрининга.
20. Плохой периферический венозный доступ.
21. Субъекты, подвергшиеся значительному диагностическому или терапевтическому облучению (например, серийный рентген, компьютерная томография, прием бариевой еды) или текущая занятость на работе, требующей мониторинга радиационного воздействия в течение 12 месяцев до регистрации.
22. Субъекты, которые, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), не должны участвовать в этом исследовании.

Субъекты могли ранее пройти общий скрининг для определения их соответствия критериям включения в клинические исследования фазы 1, проводимые в исследовательском центре. Если общий скрининг проводился в пределах указанного окна скрининга исследования, выбранные процедуры, специфичные для исследования, будут повторяться либо при дополнительном скрининговом визите, либо при поступлении в центр исследования в День -1.