血尿患者における尿路上皮癌の検出のための尿 DNA メチル化検査の性能評価

尿路上皮癌 (UC) は泌尿器系の最も一般的な悪性腫瘍であり、早期の検出と診断が患者の予後にとって極めて重要です。 血尿は潰瘍性大腸炎の重大な臨床症状ですが、その診断は侵襲的処置や画像診断に頼ることが多く、患者に多大な負担を強いています。 分子生物学技術の進歩に伴い、尿 DNA メチル化検査は、UC の早期検出のための非侵襲的で高感度な方法として浮上しました。 この研究は、血尿患者の UC 検出における尿 DNA メチル化検査のパフォーマンスを評価することを目的としています。

血尿のあるすべての患者は、UCの存在を判定するための検査、検査、手術、病理学的評価などの標準的な臨床診断を受けます。 これらの臨床診断は、血尿患者の UC を検出する際の尿 DNA メチル化検査の感度と特異性を評価するためのゴールドスタンダードとして機能します。

尿 DNA メチル化検査の予想されるパフォーマンス指標と以前の研究データに基づいて、サンプル サイズの計算は次のようになります。

期待される感度: 0.86 仮説の感度: 0.80 期待される特異度: 0.90 仮説の特異度: 0.85 有意水準 (アルファ): 0.05 脱落率 5% を考慮すると、実際に募集される参加者の数は 1109 人で、有効サンプル サイズ 1053 が確保されます。

研究手順の登録とサンプル収集：対象基準を満たす患者をスクリーニングし、インフォームドコンセントを取得し、尿サンプルを収集し、スクリーニング番号を割り当てます。 認可された研究者は、検査プロセスの客観性と公平性を確保するために、登録されたサンプルの盲検化とアリコートを実行します。 盲検化後、検査試薬の説明書に従って尿 DNA メチル化検査を実施します。

結果の精度と信頼性を確保するには、外部メチル化シーケンスの既知の試験結果を持つサンプルのサブセットを選択します。 認可された研究者がサンプルの盲検化を解除し、統計チームが結果を分析し、尿中 DNA メチル化検査の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を計算します。

フォローアップ：

UC 患者の場合: 術前の尿 DNA メチル化レベルと術後の無再発生存期間、無増悪生存期間、および全体的な予後との関係を評価します。

臨床試験報告書 各センターは臨床概要をまとめてメインセンターに提出します。 メインセンターは、すべてのセンターからの報告書を統合し、最終的な臨床試験報告書の草案を作成し、発行します。

我々は、非侵襲的診断法としての尿 DNA メチル化検査が、血尿患者の UC 診断において高い感度と特異性を有することを実証することを期待しています。 これにより、臨床医に重要な参考情報が提供され、患者の診断負担が軽減され、UC の早期発見率と患者の予後が向上します。