Avaliação do desempenho do teste de metilação do DNA na urina para detecção de carcinoma urotelial em pacientes com hematúria

O carcinoma urotelial (CU) é a doença maligna mais comum do sistema urinário, e a detecção e o diagnóstico precoces são cruciais para o prognóstico do paciente. A hematúria é uma manifestação clínica significativa da CU, mas o seu diagnóstico muitas vezes depende de procedimentos invasivos e de imagem, representando uma carga substancial para os pacientes. Com o avanço das técnicas de biologia molecular, o teste de metilação do DNA na urina emergiu como um método não invasivo e altamente sensível para detecção precoce de UC. Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho do teste de metilação do DNA na urina na detecção de CU em pacientes com hematúria.

Todos os pacientes com hematúria receberão diagnóstico clínico padrão, incluindo exames, testes, cirurgias e avaliações patológicas para determinar a presença de UC. Esses diagnósticos clínicos servirão como padrão ouro para avaliar a sensibilidade e especificidade do teste de metilação do DNA na urina na detecção de UC em pacientes com hematúria.

Com base nos indicadores de desempenho esperados dos testes de metilação do DNA na urina e nos dados de estudos anteriores, o cálculo do tamanho da amostra é o seguinte:

Sensibilidade esperada: 0,86 Sensibilidade hipotética: 0,80 Especificidade esperada: 0,90 Especificidade hipotética: 0,85 Nível de significância (Alfa): 0,05 Considerando uma taxa de abandono de 5%, o número real de participantes a serem recrutados é 1.109, garantindo um tamanho de amostra efetivo de 1.053.

Inscrição no procedimento de estudo e coleta de amostras: examinar os pacientes que atendem aos critérios de inclusão, obter consentimento informado, coletar amostras de urina e atribuir números de triagem. Pesquisadores autorizados realizarão cegamento e alíquotas das amostras inscritas para garantir objetividade e imparcialidade no processo de teste. Após o cegamento, realize o teste de metilação do DNA na urina de acordo com as instruções do reagente de teste.

Para garantir a precisão e confiabilidade dos resultados, selecione um subconjunto de amostras com resultados de testes conhecidos para sequenciamento de metilação externa. Pesquisadores autorizados revelarão as amostras e a equipe estatística analisará os resultados, calculando a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo do teste de metilação do DNA na urina.

Seguir:

Para pacientes com UC: Avalie a relação entre os níveis de metilação do DNA na urina pré-operatória e a sobrevida livre de recorrência pós-operatória, a sobrevida livre de progressão e o prognóstico geral.

Relatório de Ensaio Clínico Cada centro compilará um resumo clínico e o enviará ao centro principal. O centro principal consolidará os relatórios de todos os centros, redigirá e publicará o relatório final do ensaio clínico.

Esperamos demonstrar que o teste de metilação do DNA na urina, como método diagnóstico não invasivo, tem alta sensibilidade e especificidade no diagnóstico de CU em pacientes com hematúria. Isto pode fornecer aos médicos informações de referência cruciais, reduzir a carga de diagnóstico dos pacientes e melhorar as taxas de detecção precoce e o prognóstico dos pacientes para CU.