혈뇨 환자의 요로상피암종 검출을 위한 소변 DNA 메틸화 검사의 성능 평가

요로상피암종(UC)은 비뇨기 계통의 가장 흔한 악성 종양이므로 조기 발견과 진단이 환자의 예후에 중요합니다. 혈뇨는 궤양성 대장염의 중요한 임상 증상이지만 진단은 종종 침습적 절차와 영상화에 의존하므로 환자에게 상당한 부담을 줍니다. 분자 생물학 기술의 발전으로 소변 DNA 메틸화 검사는 조기 궤양성 대장염 발견을 위한 비침습적이고 매우 민감한 방법으로 등장했습니다. 본 연구는 혈뇨 환자에서 궤양성 대장염을 발견하는데 있어 소변 DNA 메틸화 검사의 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

혈뇨가 있는 모든 환자는 궤양성 대장염의 존재를 확인하기 위한 검사, 검사, 수술, 병리학적 평가를 포함한 표준 임상 진단을 받게 됩니다. 이러한 임상 진단은 혈뇨 환자에서 궤양성 대장염을 발견할 때 소변 DNA 메틸화 검사의 민감도와 특이성을 평가하는 최적의 기준이 될 것입니다.

소변 DNA 메틸화 검사의 예상 성능 지표와 이전 연구 데이터를 바탕으로 표본 크기를 계산하면 다음과 같습니다.

기대 민감도: 0.86 가설 민감도: 0.80 기대 특이도: 0.90 가설 특이도: 0.85 유의수준(알파): 0.05 탈락률 5%를 고려하면 모집할 실제 참가자 수는 1109명으로 유효 표본 크기는 1053입니다.

연구 절차 등록 및 샘플 수집: 포함 기준을 충족하는 환자를 선별하고, 사전 동의를 얻고, 소변 샘플을 수집하고, 선별 번호를 할당합니다. 승인된 연구원은 테스트 과정의 객관성과 공평성을 보장하기 위해 등록된 샘플의 눈가림 및 분취를 수행합니다. 눈을 멀게 한 후, 테스트 시약 지침에 따라 소변 DNA 메틸화 테스트를 수행합니다.

결과의 정확성과 신뢰성을 보장하려면 외부 메틸화 시퀀싱에 대한 테스트 결과가 알려진 샘플의 하위 집합을 선택하세요. 공인 연구자가 검체의 맹검을 해제하고 통계팀이 결과를 분석해 소변 DNA 메틸화 검사의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도를 계산한다.

후속 조치:

UC 환자의 경우: 수술 전 소변 DNA 메틸화 수준과 수술 후 무재발 생존, 무진행 생존 및 전반적인 예후 사이의 관계를 평가합니다.

임상시험 보고서 각 센터에서는 임상 요약본을 작성하여 본 센터에 제출합니다. 본 센터는 모든 센터의 보고서를 통합하여 최종 임상시험 보고서 초안을 작성하고 게시합니다.

소변 DNA 메틸화 검사는 비침습적 진단 방법으로서 혈뇨 환자의 궤양성 대장염 진단에 높은 민감도와 특이도를 가지고 있음을 입증할 것으로 기대됩니다. 이를 통해 임상의에게 중요한 참고 정보를 제공하고, 환자의 진단 부담을 줄이고, UC에 대한 조기 발견률과 환자 예후를 향상시킬 수 있습니다.