Évaluation des performances des tests de méthylation de l'ADN urinaire pour la détection du carcinome urothélial chez les patients atteints d'hématurie

Le carcinome urothélial (CU) est la tumeur maligne du système urinaire la plus courante, et une détection et un diagnostic précoces sont cruciaux pour le pronostic du patient. L'hématurie est une manifestation clinique importante de la CU, mais son diagnostic repose souvent sur des procédures invasives et sur l'imagerie, ce qui représente un fardeau important pour les patients. Avec les progrès des techniques de biologie moléculaire, les tests de méthylation de l’ADN urinaire sont devenus une méthode non invasive et très sensible pour la détection précoce de la CU. Cette étude vise à évaluer les performances des tests de méthylation de l'ADN urinaire dans la détection de la CU chez les patients atteints d'hématurie.

Tous les patients atteints d'hématurie recevront un diagnostic clinique standard, comprenant des examens, des tests, des interventions chirurgicales et des évaluations pathologiques pour déterminer la présence de CU. Ces diagnostics cliniques serviront de référence pour évaluer la sensibilité et la spécificité des tests de méthylation de l'ADN urinaire dans la détection de la CU chez les patients atteints d'hématurie.

Sur la base des indicateurs de performance attendus des tests de méthylation de l'ADN urinaire et des données d'études précédentes, le calcul de la taille de l'échantillon est le suivant :

Sensibilité attendue : 0,86 Sensibilité hypothétique : 0,80 Spécificité attendue : 0,90 Spécificité hypothétique : 0,85 Niveau de signification (Alpha) : 0,05 Compte tenu d'un taux d'abandon de 5 %, le nombre réel de participants à recruter est de 1 109, garantissant une taille d'échantillon effective de 1 053.

Procédure d'étude Inscription et prélèvement d'échantillons : sélectionner les patients répondant aux critères d'inclusion, obtenir un consentement éclairé, collecter des échantillons d'urine et attribuer des numéros de dépistage. Les chercheurs autorisés effectueront la mise en aveugle et l'aliquotage des échantillons inscrits pour garantir l'objectivité et l'impartialité du processus de test. Après la mise en aveugle, effectuez un test de méthylation de l’ADN urinaire conformément aux instructions du réactif de test.

Pour garantir l’exactitude et la fiabilité des résultats, sélectionnez un sous-ensemble d’échantillons avec des résultats de test connus pour le séquençage externe de la méthylation. Les chercheurs autorisés ouvriront l'aveugle des échantillons et l'équipe statistique analysera les résultats, calculant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du test de méthylation de l'ADN urinaire.

Suivi:

Pour les patients atteints de CU : évaluer la relation entre les niveaux préopératoires de méthylation de l'ADN urinaire et la survie postopératoire sans récidive, la survie sans progression et le pronostic global.

Rapport d'essai clinique Chaque centre compilera un résumé clinique et le soumettra au centre principal. Le centre principal consolidera les rapports de tous les centres, rédigera et publiera le rapport final sur l'essai clinique.

Nous espérons démontrer que les tests de méthylation de l'ADN urinaire, en tant que méthode de diagnostic non invasive, ont une sensibilité et une spécificité élevées dans le diagnostic de la CU chez les patients atteints d'hématurie. Cela peut fournir aux cliniciens des informations de référence cruciales, réduire le fardeau du diagnostic pour les patients et améliorer les taux de détection précoce et le pronostic des patients pour la CU.