Virtsan DNA-metylaatiotestien suorituskyvyn arviointi uroteelisyövän havaitsemiseksi potilailla, joilla on hematuria

Urothelial carcinoma (UC) on yleisin virtsateiden pahanlaatuinen syöpä, ja varhainen havaitseminen ja diagnoosi ovat ratkaisevan tärkeitä potilaan ennusteen kannalta. Hematuria on UC:n merkittävä kliininen ilmentymä, mutta sen diagnoosi perustuu usein invasiivisiin toimenpiteisiin ja kuvantamiseen, mikä aiheuttaa huomattavan taakan potilaille. Molekyylibiologian tekniikoiden kehittyessä virtsan DNA:n metylaatiotestauksesta on tullut ei-invasiivinen ja erittäin herkkä menetelmä UC:n varhaiseen havaitsemiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtsan DNA:n metylaatiotestin suorituskykyä UC:n havaitsemisessa potilailla, joilla on hematuria.

Kaikki potilaat, joilla on hematuria, saavat tavallisen kliinisen diagnoosin, mukaan lukien tutkimukset, testit, leikkaukset ja patologiset arvioinnit UC:n määrittämiseksi. Nämä kliiniset diagnoosit toimivat kultastandardina arvioitaessa virtsan DNA-metylaatiotestien herkkyyttä ja spesifisyyttä UC:n havaitsemisessa hematuriapotilailla.

Virtsan DNA-metylaatiotestauksen odotettujen suorituskykyindikaattoreiden ja aikaisempien tutkimustietojen perusteella näytekoon laskenta on seuraava:

Odotettu herkkyys: 0,86 Oletettu herkkyys: 0,80 Odotettu spesifisyys: 0,90 Oletettu spesifisyys: 0,85 Merkitystaso (Alfa): 0,05 Kun otetaan huomioon 5 %:n keskeyttämisprosentti, rekrytoitavien osallistujien todellinen määrä on 1109, mikä varmistaa tehokkaan otoksen koon3 15.

Tutkimusmenettely Ilmoittautuminen ja näytteenotto: Seuloa potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, hanki tietoinen suostumus, kerää virtsanäytteitä ja anna seulontanumerot. Valtuutetut tutkijat suorittavat otetuista näytteistä sokkoutumisen ja jakamisen eriin varmistaakseen testausprosessin objektiivisuuden ja puolueettomuuden. Suorita sokkoutumisen jälkeen virtsan DNA-metylaatiotesti testireagenssiohjeiden mukaisesti.

Tulosten tarkkuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi valitse ulkoista metylaatiosekvensointia varten näytteiden osajoukko, jolla on tunnetut testitulokset. Valtuutetut tutkijat poistavat näytteet, ja tilastotiimi analysoi tulokset laskemalla virtsan DNA-metylaatiotestin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon.

Seuranta:

UC-potilaat: Arvioi suhde ennen leikkausta virtsan DNA:n metylaatiotasojen ja leikkauksen jälkeisen uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen, etenemisvapaan eloonjäämisen ja yleisen ennusteen välillä.

Kliinisen tutkimuksen raportti Jokainen keskus laatii kliinisen yhteenvedon ja toimittaa sen pääkeskukselle. Pääkeskus kokoaa kaikkien keskusten raportit, laatii ja julkaisee lopullisen kliinisen tutkimuksen raportin.

Odotamme osoittavamme, että virtsan DNA-metylaatiotestillä ei-invasiivisena diagnostisena menetelmänä on korkea herkkyys ja spesifisyys UC:n diagnosoinnissa hematuriaa sairastavilla potilailla. Tämä voi tarjota kliinikoille tärkeitä viitetietoja, vähentää potilaiden diagnostista taakkaa ja parantaa UC:n varhaista havaitsemista ja potilaiden ennustetta.