Ocena skuteczności testu metylacji DNA w moczu w celu wykrycia raka nabłonka dróg moczowych u pacjentów z krwiomoczem

Rak urotelialny (UC) jest najczęstszym nowotworem układu moczowego, a wczesne wykrycie i rozpoznanie ma kluczowe znaczenie dla rokowania pacjenta. Krwiomocz jest istotnym objawem klinicznym WZJG, jednak jego rozpoznanie często opiera się na procedurach inwazyjnych i badaniach obrazowych, co stanowi znaczne obciążenie dla pacjentów. Wraz z rozwojem technik biologii molekularnej badania metylacji DNA w moczu stały się nieinwazyjną i wysoce czułą metodą wczesnego wykrywania UC. Celem tego badania jest ocena skuteczności testów metylacji DNA w moczu w wykrywaniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów z krwiomoczem.

Wszyscy pacjenci z krwiomoczem otrzymają standardową diagnostykę kliniczną, obejmującą badania, testy, operacje i ocenę patologiczną w celu określenia obecności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Te diagnozy kliniczne posłużą jako złoty standard w ocenie czułości i swoistości testów metylacji DNA w moczu w wykrywaniu WZJG u pacjentów z krwiomoczem.

W oparciu o oczekiwane wskaźniki wydajności testów metylacji DNA w moczu i dane z poprzednich badań, obliczenie wielkości próby wygląda następująco:

Oczekiwana czułość: 0,86 Hipotetyczna czułość: 0,80 Oczekiwana swoistość: 0,90 Hipotetyczna swoistość: 0,85 Poziom istotności (Alfa): 0,05 Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 5%, rzeczywista liczba uczestników, którzy mają zostać zrekrutowani, wynosi 1109, co zapewnia efektywną wielkość próby wynoszącą 1053.

Procedura badania Włączanie i pobieranie próbek: Należy zbadać pacjentów spełniających kryteria włączenia, uzyskać świadomą zgodę, pobrać próbki moczu i przypisać numery badań przesiewowych. Autoryzowani badacze dokonają zaślepienia i podzielenia zarejestrowanych próbek, aby zapewnić obiektywność i bezstronność w procesie testowania. Po zaślepieniu wykonać badanie metylacji DNA w moczu zgodnie z instrukcją odczynnika testowego.

Aby zapewnić dokładność i wiarygodność wyników, należy wybrać podzbiór próbek ze znanymi wynikami testów do zewnętrznego sekwencjonowania metylacji. Autoryzowani badacze odślepią próbki, a zespół statystyczny przeanalizuje wyniki, obliczając czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną testu metylacji DNA w moczu.

Podejmować właściwe kroki:

Dla pacjentów z WZJG: Ocenić związek między poziomem metylacji DNA w moczu przed operacją a przeżyciem wolnym od nawrotów choroby, przeżyciem wolnym od progresji i ogólnym rokowaniem pooperacyjnym.

Raport z badania klinicznego Każdy ośrodek sporządzi podsumowanie kliniczne i prześle je do ośrodka głównego. Główny ośrodek skonsoliduje raporty ze wszystkich ośrodków, opracuje i opublikuje końcowy raport z badania klinicznego.

Mamy nadzieję wykazać, że badanie metylacji DNA w moczu, jako nieinwazyjna metoda diagnostyczna, charakteryzuje się wysoką czułością i swoistością w diagnostyce WZJG u pacjentów z krwiomoczem. Może to zapewnić lekarzom kluczowe informacje referencyjne, zmniejszyć obciążenie diagnostyczne pacjentów oraz poprawić wskaźniki wczesnego wykrywania i rokowania pacjentów w przypadku WZJG.